- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05127902
Samband mellan postural balans och muskelaktivitet i länd- och nedre extremitetsmuskler hos kvinnor med eller utan ungdomar idiopatisk skolios (AIS) under stående balansuppgifter med rörelse i övre extremiteterna
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är den vanligaste typen av tredimensionell deformitet av ryggraden i tonåren med en tydlig kvinnlig dominans med en prevalens på 3,5 % i Hong Kong. AIS ökar risken för ryggradsdegeneration, ryggsmärtor och kardiorespiratorisk dysfunktion. Dessa försämringar orsakade av AIS kan relateras till onormal sidoavvikelse, axiell rotation och minskning av ryggradens sagittala kurvor. AIS har associerats med asymmetrisk muskelaktivitet och försämrad postural balansprestanda. AIS som hade den konvexa sidan av de stora kurvorna till höger visade en ökning av höger sidas bröstkorgs- och ländryggsmuskelaktivitet under bäckenets främre, bakre och vänstra lutning på en instabil sittbräda mätt med elektromyografi (EMG).
Postural balans definieras som handlingen att upprätthålla, uppnå och återställa ett tillstånd av balans under någon hållning eller aktivitet. Förmågan att upprätthålla postural balans i AIS påverkas av flera faktorer inklusive ryggradsdeformiteter, asymmetriska muskelaktiviteter, förändringar i sensorisk input, central integration eller motorisk respons. Tidigare studier har undersökt det motoriska svaret hos unga vuxna. De visade sig bero mer på ankelstrategi än höftstrategi under en balansstörning på en rörlig plattform. Ökad lateral gastrocnemius muskelaktivitet observerades också när tyngdpunkten faller framåt under en EMG-mätning i tyst ställning. I en studie av patienter med ländryggssmärta visade sig träningsregimen som involverade enstaka snabba armrörelser i flexion och extension främja aktiveringen av transversus abdominis-muskeln och förbättra den posturala justeringen framåt. Det finns begränsade studier för att undersöka sambandet mellan somatosensorisk input och motorisk respons, särskilt muskelaktivitet i nedre extremiteter och rörelse i övre extremiteter på balanskontroll i AIS. Nya bevis tydde också på att AIS tenderar att överskatta svårighetsgraden av deras ryggradsdeformitet, men deras uppfattning om deras kroppsschema och ryggradskrökning kan förbättras genom att förbättra motoriken. Därför kommer träning av postural balans som involverade förbättring av motorik och stimulering av somatosensoriska system att ha potential att förbättra motorisk respons samt förbättra självupplevt kroppsschema i AIS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tio kvinnliga försökspersoner i åldrarna 10 till 16 kommer att rekryteras om de diagnostiseras med AIS genom stående långa röntgenundersökningar, med Cobb-vinkel större eller lika med 15°, utan föregående behandling för sin AIS och har blivit godkända för fysisk aktivitet av sina läkare . Försökspersoner exkluderades om de hade (i) Cobb-vinkel större eller lika med 40°, (ii) skolios med någon känd etiologi som medfödd, neuromuskulär, metabolisk och skelettdysplasi, (iii) kända endokrina och bindvävsavvikelser, (iv ) känt hjärttillstånd eller andra sjukdomar som kan påverka träningssäkerheten, (v) ätstörningar eller gastrointestinala malabsorptionsstörningar, och (vi) för närvarande tar mediciner som påverkar deras ben- eller muskelmetabolism. Tio friska kvinnliga försökspersoner med matchad ålder, längd och vikt kommer att rekryteras som kontroll. Alla ämnen kommer att rekryteras i samhället.
Alla försökspersoner kommer att delta frivilligt i denna studie. Informerat samtycke kommer att undertecknas av försöksperson i närvaro av sina föräldrar efter noggrann förklaring av forskarpersonal innan datainsamling. Denna studie kommer att genomföras med låg/försumbar risk för mänsklig forskningsetisk godkännande utfärdat av TWC Research Ethics Committee (REC).
Studieprocedurer Denna tvärsnittsstudie kommer att genomföras vid Fysioterapilaboratoriet, School of Medical and Health Sciences, Tung Wah College mellan oktober 2021 och maj 2022.
Experimentmiljön kommer att hållas vid 25 grader Celsius. Försökspersoner bör inte utföra någon kraftig träning före testtiden.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i tre frågeformulär: Det kinesiska universitetet i Hong Kong: Fysisk aktivitetsklass för barn och ungdom (CUHK-PARCY), Tanner Scale och Trunk Appearance Perception Scale (TAPS) före experimentet för att bestämma deras fysiska aktivitetsnivå, sexuell mognad respektive självuppfattning om ryggradsdeformitet. Bioelektrisk impedansanalys (BIA) kommer att göras för att samla in kroppssammansättningsdata. Antropometriska parametrar och data om spinal deformitet kommer att samlas in av kvinnliga studentutredare.
Surface EMG (sEMG) elektroder kommer att användas för att detektera muskelaktivitet under balansuppgifter. Enligt riktlinjerna för Surface EMG for Non-Invasive Assessment of Muscles (SENIAM) kommer hudförberedelser med hårborttagning med engångsrakhyvel och alkoholpinne att göras innan elektroder appliceras för att minska hudimpedansen under 5k Ohm. sEMG-elektroder kommer att placeras på muskelmagar av erector spinae (ES) på ländryggsnivå (största muskelmassa lateralt till L3-ryggradsprocess). För gluteus medius (GM) kommer elektroderna att placeras på proximal 1/3 av avståndet mellan höftbenskammen och den större trochantern. För lateral gastrocnemius (LG) kommer elektroderna att placeras på den mest framträdande delen av muskelbuken under motstånd mot plantarflexion.
Efter att ha placerat sEMG för muskelaktivitetsmätning kommer balansprestanda hos försökspersoner att testas på en proprioceptiv-stabilometrisk bedömningsmaskin. Fyra uppgifter kommer att utföras, inklusive: 1) öppna ögon fixering vid en inställningspunkt (170 cm höjd och 200 cm bort) på en vägg med avslappnad arm åt sidan; 2) ögon stängda med avslappnad arm åt sidan; 3) ögon öppna med armrörelser och 4) ögon stängda med armrörelser. Armrörelserna är unilateral axelböjning och förlängning av båda armarna med två frekvenser (40 bpm och 120 bpm). Tempot kommer att ges med hjälp av en metronom. Varje uppgift kommer att testas två gånger med minst femton sekunders vila mellan försöken.
Balansfunktioner Prestanda för varje balanstest kommer att registreras av en proprioceptiv-stabilometrisk bedömningsmaskin (ProKin 252, TecnoBody®, Italien). Resultatet kommer att analyseras i termer av Ellipsarea (mm2), Perimeter (mm), Framåt-bakåt standardavvikelse (mm), Medial-lateral standardavvikelse, Genomsnittligt tryckcentrum i medialt-lateral riktning på X-axelprojektion ( mm), medeltryckcentrum i anterior-posterior riktning på Y-axelprojektion (mm), standardavvikelse för framåt-bakåt förskjutning (mm), standardavvikelse för medial-lateral förskjutning (mm), medelhastighet för framåt-bakåt förskjutning (mm/s), medelhastighet för medial-lateral förskjutning (mm/s) och standardavvikelse för trunksvajning (o).
sEMG muskelaktivitet Muskelaktiviteten kommer att mätas med ytelektromyografi och registreras av Noraxon trådlösa TELEmyo Direct Transmission System (TELEmyo DTS) med produktkod 580 (Noraxon, USA Inc., USA). Samplingsfrekvensen kommer att vara 1000Hz och bandbredden 10-500Hz. Bipolära silverkloridelektroder med 15 mm diameter kommer att användas för insamling av EMG-signaler, avståndet mellan elektroderna kommer att vara fixerat till 20 mm. Elektroder kommer att fästas på ytan av tre grupper av muskler bilateralt, nämligen lumbala erector spinae (LES), gluteus medius (GM) och lateral gastrocnemius (LG). Placering av elektroder kommer att baseras på tidigare studier för att minska inkonsekvens och inter-subjekt variabilitet i normalisering av sEMG-signalen [21]. Normaliseringsprocedur kommer att göras genom att be försökspersonerna att utföra isometriska maximala frivilliga sammandragningar (MVC). MVC kommer att mätas med Lafayette handdynamometer ansluten till platt stigbygel. MVC kommer att testas enligt listan nedan. För LES, motstånd mot ländryggsförlängning mot bälte på nedre bröstområdet (T12) vid liggande liggande. För GM, gjorde motstånd mot höftbortförande mot bälte i sidoläge. För LG, motståndskraftig fotled plantarflexion i sittande läge mot bälte i 90º dorsalflexion.
sEMG-signalerna under varje experiment kommer att normaliseras till sEMG vid isometrisk MVC och uttryckas i procent av den maximala sEMG-aktiviteten (%EMG_max) för jämförelse med normaliseringssignalbehandlingsprogram i Noraxon System.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- Tung Wah College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(i) Cobb-vinkel större eller lika med 40° (ii) skolios med någon känd etiologi som medfödd, neuromuskulär, metabolisk och skelettdysplasi (iii) kända endokrina och bindvävsavvikelser (iv) kända hjärtsjukdomar eller andra sjukdomar som kan påverka säkerheten vid träning (v) ätstörningar eller gastrointestinala malabsorptionsstörningar (vi) för närvarande tar mediciner som påverkar deras ben- eller muskelmetabolism
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ungdomar idiopatisk skolios grupp
Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 10 till 16 kommer att rekryteras om de diagnostiseras med AIS genom stående långa röntgenundersökningar, med Cobb-vinkel större eller lika med 15°, utan föregående behandling för deras AIS och har blivit godkända för fysisk aktivitet av sina läkare.
Försökspersoner exkluderades om de hade (i) Cobb-vinkel större eller lika med 40°, (ii) skolios med någon känd etiologi som medfödd, neuromuskulär, metabolisk och skelettdysplasi, (iii) kända endokrina och bindvävsavvikelser, (iv ) känt hjärttillstånd eller andra sjukdomar som kan påverka träningssäkerheten, (v) ätstörningar eller gastrointestinala malabsorptionsstörningar, och (vi) för närvarande tar mediciner som påverkar deras ben- eller muskelmetabolism.
Alla ämnen kommer att rekryteras i samhället.
|
Proprioceptiv-stabilometrisk bedömningsmaskin (ProKin 252, TecnoBody®, Italien) Balansprestanda hos försökspersoner kommer att testas på den proprioceptiva-stabilometriska bedömningsmaskinen. Noraxon trådlösa TELEmyo Direct Transmission System (TELEmyo DTS) med produktkod 580 (Noraxon, USA Inc., USA) Samplingsfrekvensen kommer att vara 1000Hz och bandbredden 10-500Hz. Bipolära silverkloridelektroder med 15 mm diameter kommer att användas för insamling av EMG-signaler, avståndet mellan elektroderna kommer att vara fixerat till 20 mm. Normaliseringsprocedur kommer att göras genom att be försökspersonerna att utföra isometriska maximala frivilliga sammandragningar (MVC). MVC kommer att mätas med Lafayette handdynamometer ansluten till platt stigbygel. MVC kommer att testas enligt listan nedan. sEMG-signalerna under varje experiment kommer att normaliseras till sEMG vid isometrisk MVC och uttryckas i procent av den maximala sEMG-aktiviteten (%EMG_max) för jämförelse med normaliseringssignalbehandlingsprogram i Noraxon System.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Tio friska kvinnliga försökspersoner med matchad ålder, längd och vikt kommer att rekryteras som kontroll.
|
Proprioceptiv-stabilometrisk bedömningsmaskin (ProKin 252, TecnoBody®, Italien) Balansprestanda hos försökspersoner kommer att testas på den proprioceptiva-stabilometriska bedömningsmaskinen. Noraxon trådlösa TELEmyo Direct Transmission System (TELEmyo DTS) med produktkod 580 (Noraxon, USA Inc., USA) Samplingsfrekvensen kommer att vara 1000Hz och bandbredden 10-500Hz. Bipolära silverkloridelektroder med 15 mm diameter kommer att användas för insamling av EMG-signaler, avståndet mellan elektroderna kommer att vara fixerat till 20 mm. Normaliseringsprocedur kommer att göras genom att be försökspersonerna att utföra isometriska maximala frivilliga sammandragningar (MVC). MVC kommer att mätas med Lafayette handdynamometer ansluten till platt stigbygel. MVC kommer att testas enligt listan nedan. sEMG-signalerna under varje experiment kommer att normaliseras till sEMG vid isometrisk MVC och uttryckas i procent av den maximala sEMG-aktiviteten (%EMG_max) för jämförelse med normaliseringssignalbehandlingsprogram i Noraxon System.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansfunktion
Tidsram: 1 timme
|
Ellipsarea (mm2), Perimeter (mm), Framåt-bakåt standardavvikelse (mm), Medial-lateral standardavvikelse, Medeltryckcentrum i medialt-lateral riktning på X-axelns projektion (mm), Medeltryckcentrum i den främre-posteriora riktningen på Y-axelns projektion (mm), standardavvikelse för förskjutning framåt-bakåt (mm), standardavvikelse för medial-lateral förskjutning (mm), medelhastighet för förskjutning framåt-bakåt (mm/s), medelvärde hastighet för medial-lateral förskjutning (mm/s) och standardavvikelse för trunksvajning (o).
|
1 timme
|
|
sEMG muskelaktivitet
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trunkrotationsvinkel (ATR)
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: 5 minuter
|
Ståhöjd, Sitthöjd och Armspann
|
5 minuter
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 5 minuter
|
kroppsfettmassa (BFM), fettfri massa (FFM), kroppsfettprocent (%BFM) och visceral fettvävnad (moms), BMI
|
5 minuter
|
|
Sexuell mognad
Tidsram: 5 minuter
|
Mognadsnivå för puberteten inklusive menarkens ålder korrekt till närmaste månad, bröstutveckling och fördelning av könshår kommer att bedömas av försökspersoner som använder Tanner Scale
|
5 minuter
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 5 minuter
|
självinställt frågeformulär med 1 punkt som mäter den fysiska aktivitetsnivån med hänsyn till den fysiska aktivitetens frekvens, varaktighet och intensitet.
CUHK-PARCY resulterar i en poäng som stratifierar ämnen som låg, måttlig och hög i fysisk aktivitet.
|
5 minuter
|
|
Självupplevt ryggradsutseende
Tidsram: 5 minuter
|
Trunk Appearance Perception Scale (TAPS) inkluderar 3 uppsättningar figurer från 3 synpunkter: tittar bakåt, tittar mot huvudet med patienten böjd (Adams test) och tittar framåt.
Varje ritning får poäng från 1 (största deformitet) till 5 (minsta deformitet) och en medelpoäng erhålls genom att lägga till poängen för de 3 ritningarna och dividera med 3
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smania N, Picelli A, Romano M, Negrini S. Neurophysiological basis of rehabilitation of adolescent idiopathic scoliosis. Disabil Rehabil. 2008;30(10):763-71. doi: 10.1080/17483100801921311.
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Fong DY, Cheung KM, Wong YW, Wan YY, Lee CF, Lam TP, Cheng JC, Ng BK, Luk KD. A population-based cohort study of 394,401 children followed for 10 years exhibits sustained effectiveness of scoliosis screening. Spine J. 2015 May 1;15(5):825-33. doi: 10.1016/j.spinee.2015.01.019. Epub 2015 Jan 20.
- Nishida M, Nagura T, Fujita N, Hosogane N, Tsuji T, Nakamura M, Matsumoto M, Watanabe K. Position of the major curve influences asymmetrical trunk kinematics during gait in adolescent idiopathic scoliosis. Gait Posture. 2017 Jan;51:142-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.10.004. Epub 2016 Oct 11.
- Cheung J, Veldhuizen AG, Halberts JP, Sluiter WJ, Van Horn JR. Geometric and electromyographic assessments in the evaluation of curve progression in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 1;31(3):322-9. doi: 10.1097/01.brs.0000197155.68983.d8.
- Jung JY, Cha EJ, Kim KA, Won Y, Bok SK, Kim BO, Kim JJ. Influence of pelvic asymmetry and idiopathic scoliosis in adolescents on postural balance during sitting. Biomed Mater Eng. 2015;26 Suppl 1:S601-10. doi: 10.3233/BME-151351.
- Pasha S, Baldwin K. Are we simplifying balance evaluation in adolescent idiopathic scoliosis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jan;51:91-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.11.011. Epub 2017 Nov 29.
- Sahlstrand T, Ortengren R, Nachemson A. Postural equilibrium in adolescent idiopathic scoliosis. Acta Orthop Scand. 1978 Aug;49(4):354-65. doi: 10.3109/17453677809050088.
- Le Berre M, Guyot MA, Agnani O, Bourdeauducq I, Versyp MC, Donze C, Thevenon A, Catanzariti JF. Clinical balance tests, proprioceptive system and adolescent idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2017 Jun;26(6):1638-1644. doi: 10.1007/s00586-016-4802-z. Epub 2016 Nov 14.
- Byl NN, Gray JM. Complex balance reactions in different sensory conditions: adolescents with and without idiopathic scoliosis. J Orthop Res. 1993 Mar;11(2):215-27. doi: 10.1002/jor.1100110209.
- Pollock AS, Durward BR, Rowe PJ, Paul JP. What is balance? Clin Rehabil. 2000 Aug;14(4):402-6. doi: 10.1191/0269215500cr342oa.
- Gatev P, Thomas S, Kepple T, Hallett M. Feedforward ankle strategy of balance during quiet stance in adults. J Physiol. 1999 Feb 1;514 ( Pt 3)(Pt 3):915-28. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.915ad.x.
- Tsao H, Hodges PW. Persistence of improvements in postural strategies following motor control training in people with recurrent low back pain. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Aug;18(4):559-67. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.10.012. Epub 2007 Mar 2.
- Notarnicola A, Farì G, Maccagnano G, Riondino A, Covelli I, Bianchi FP, et al. Teenagers' perceptions of their scoliotic curves. An observational study of comparison between sports people and non-sports people. Muscle Ligaments Tendons J 2019;09:225-35. https://doi.org/10.32098/mltj.02.2019.11
- Kong AP, Choi KC, Li AM, Hui SS, Chan MH, Wing YK, Ma RC, Lam CW, Lau JT, So WY, Ko GT, Chan JC. Association between physical activity and cardiovascular risk in Chinese youth independent of age and pubertal stage. BMC Public Health. 2010 Jun 3;10:303. doi: 10.1186/1471-2458-10-303.
- Chan NP, Sung RY, Kong AP, Goggins WB, So HK, Nelson EA. Reliability of pubertal self-assessment in Hong Kong Chinese children. J Paediatr Child Health. 2008 Jun;44(6):353-8. doi: 10.1111/j.1440-1754.2008.01311.x.
- Bago J, Sanchez-Raya J, Perez-Grueso FJ, Climent JM. The Trunk Appearance Perception Scale (TAPS): a new tool to evaluate subjective impression of trunk deformity in patients with idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2010 Mar 25;5:6. doi: 10.1186/1748-7161-5-6.
- Criswell E. Cram's Introduction to Surface Electromyography. 2nd ed. Sudbury: Jones and Bartlett Publishers; 2011.
- Cibulka M, Wenthe A, Boyle Z, Callier D, Schwerdt A, Jarman D, Strube MJ. VARIATION IN MEDIAL AND LATERAL GASTROCNEMIUS MUSCLE ACTIVITY WITH FOOT POSITION. Int J Sports Phys Ther. 2017 Apr;12(2):233-241.
- Mochizuki G, Ivanova TD, Garland SJ. Postural muscle activity during bilateral and unilateral arm movements at different speeds. Exp Brain Res. 2004 Apr;155(3):352-61. doi: 10.1007/s00221-003-1732-x. Epub 2003 Dec 6.
- Nairn BC, Drake JD. Impact of lumbar spine posture on thoracic spine motion and muscle activation patterns. Hum Mov Sci. 2014 Oct;37:1-11. doi: 10.1016/j.humov.2014.06.003. Epub 2014 Jul 12.
- Sahli S, Rebai H, Ghroubi S, Yahia A, Guermazi M, Elleuch MH. The effects of backpack load and carrying method on the balance of adolescent idiopathic scoliosis subjects. Spine J. 2013 Dec;13(12):1835-42. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.023. Epub 2013 Oct 2.
- Romano M, Minozzi S, Bettany-Saltikov J, Zaina F, Chockalingam N, Kotwicki T, Maier-Hennes A, Negrini S. Exercises for adolescent idiopathic scoliosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD007837. doi: 10.1002/14651858.CD007837.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHS_SRC_2021_010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .