- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05127902
Associazione tra equilibrio posturale e attività muscolare dei muscoli lombari e degli arti inferiori nelle donne con o senza scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) durante compiti di equilibrio in piedi con movimento degli arti superiori
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è il tipo più comune di deformità tridimensionale della colonna vertebrale nell'adolescenza con una netta predominanza femminile con un tasso di prevalenza del 3,5% a Hong Kong. L'AIS aumenta il rischio di degenerazione spinale, mal di schiena e disfunzione cardiorespiratoria. Queste menomazioni causate dall'AIS possono essere correlate alla deviazione laterale anormale, alla rotazione assiale e alla riduzione delle curve sagittali della colonna vertebrale. L'AIS è stata associata ad attività muscolare asimmetrica e prestazioni di equilibrio posturale compromesse. L'AIS che aveva il lato convesso delle curve principali a destra ha dimostrato un aumento dell'attività dei muscoli erettori spinali toracici e lombari del lato destro durante l'inclinazione pelvica anteriore, posteriore e sinistra su una tavola instabile misurata dall'elettromiografia (EMG).
L'equilibrio posturale è definito come l'atto di mantenere, raggiungere e ripristinare uno stato di equilibrio durante qualsiasi postura o attività. La capacità di mantenere l'equilibrio posturale nell'AIS è influenzata da molteplici fattori tra cui deformità spinali, attività muscolari asimmetriche, alterazione dell'input sensoriale, integrazione centrale o risposta motoria. Precedenti studi hanno studiato la risposta motoria nei giovani adulti. Si è scoperto che dipendevano più dalla strategia della caviglia che dalla strategia dell'anca durante una perturbazione dell'equilibrio su una piattaforma mobile. È stata osservata anche una maggiore attività del muscolo gastrocnemio laterale quando il baricentro cade in avanti durante una misurazione EMG in posizione tranquilla. In uno studio su pazienti con lombalgia, è stato scoperto che un regime di allenamento che prevede un singolo movimento rapido del braccio in flessione ed estensione promuove l'attivazione del muscolo trasverso dell'addome e migliora l'adattamento posturale feedforward. Esistono studi limitati per indagare l'associazione tra input somatosensoriale e risposta motoria, in particolare l'attività muscolare degli arti inferiori e il movimento degli arti superiori sul controllo dell'equilibrio nell'AIS. Prove recenti hanno anche suggerito che l'AIS tende a sopravvalutare la gravità della loro deformità spinale, ma la loro percezione del loro schema corporeo e della curvatura spinale può essere migliorata migliorando le capacità motorie. Pertanto, l'allenamento dell'equilibrio posturale che ha comportato il miglioramento delle capacità motorie e la stimolazione del sistema somatosensoriale avrà il potenziale per migliorare la risposta motoria e migliorare lo schema corporeo auto-percepito nell'AIS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dieci soggetti di sesso femminile di età compresa tra 10 e 16 anni saranno reclutati se viene diagnosticata l'AIS mediante esami radiografici standard in piedi lunghi, con angolo di Cobb maggiore o uguale a 15°, senza precedente trattamento per l'AIS e se sono stati autorizzati all'attività fisica dai loro medici . I soggetti sono stati esclusi se presentavano (i) angolo di Cobb maggiore o uguale a 40°, (ii) scoliosi con qualsiasi eziologia nota come displasia congenita, neuromuscolare, metabolica e scheletrica, (iii) anomalie note del tessuto endocrino e connettivo, (iv ) condizioni cardiache note o altre malattie che potrebbero influire sulla sicurezza dell'esercizio fisico, (v) disturbi alimentari o disturbi da malassorbimento gastrointestinale e (vi) stanno attualmente assumendo farmaci che influiscono sul metabolismo osseo o muscolare. Dieci soggetti sani di sesso femminile con età, altezza e peso abbinati verranno reclutati come controllo. Tutti i soggetti saranno reclutati nella comunità.
Tutti i soggetti parteciperanno volontariamente a questo studio. Il consenso informato sarà firmato dal soggetto in presenza dei genitori dopo un'esauriente spiegazione da parte del personale di ricerca prima della raccolta dei dati. Questo studio sarà condotto con l'approvazione etica della ricerca umana a rischio basso/trascurabile rilasciata dal comitato etico della ricerca TWC (REC).
Procedure di studio Questo studio trasversale sarà condotto presso il laboratorio di fisioterapia, School of Medical and Health Sciences, Tung Wah College tra ottobre 2021 e maggio 2022.
L'ambiente dell'esperimento sarà mantenuto a 25 gradi Celsius. I soggetti non devono eseguire alcun esercizio vigoroso prima del tempo del test.
Ai soggetti verrà chiesto di completare 3 questionari: The Chinese University of Hong Kong: Physical Activity Rating for Children and Youth (CUHK-PARCY), Tanner Scale e Trunk Appearance Perception Scale (TAPS) prima dell'esperimento per determinare il loro livello di attività fisica, rispettivamente la maturità sessuale e l'auto-percezione della deformità spinale. Verrà eseguita l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) per raccogliere dati sulla composizione corporea. I parametri antropometrici ei dati sulla deformità spinale saranno raccolti da ricercatrici studentesse.
Gli elettrodi EMG di superficie (sEMG) verranno utilizzati per il rilevamento dell'attività muscolare durante le attività di equilibrio. Secondo le linee guida EMG di superficie per la valutazione non invasiva dei muscoli (SENIAM), la preparazione della pelle con rimozione dei peli mediante rasoio monouso e tampone imbevuto di alcol verrà eseguita prima di applicare gli elettrodi per ridurre l'impedenza cutanea al di sotto di 5k Ohm. Gli elettrodi sEMG saranno posizionati sui ventri muscolari dell'erettore spinale (ES) a livello lombare (la più grande massa muscolare laterale al processo spinoso L3). Per il gluteo medio (GM), gli elettrodi saranno posizionati a 1/3 prossimale della distanza tra la cresta iliaca e il grande trocantere. Per il gastrocnemio laterale (LG), gli elettrodi saranno posizionati nella parte più prominente del ventre muscolare durante la flessione plantare resistita.
Dopo aver posizionato il sEMG per la misurazione dell'attività muscolare, le prestazioni di equilibrio dei soggetti saranno testate su una macchina di valutazione propriocettiva-stabilometrica. Verranno svolti quattro compiti, tra cui: 1) fissare gli occhi aperti in un punto prefissato (altezza 170 cm e distanza 200 cm) su una parete con il braccio rilassato di lato; 2) occhi chiusi con braccio rilassato di lato; 3) occhi aperti con movimenti del braccio e 4) occhi chiusi con movimenti del braccio. I movimenti del braccio sono la flessione unilaterale della spalla e l'estensione di entrambe le braccia con due frequenze (40 bpm e 120 bpm). Il tempo sarà dato usando un metronomo. Ogni compito sarà testato due volte con almeno quindici secondi di riposo tra le prove.
Funzioni dell'Equilibrio Le prestazioni per ogni test dell'equilibrio saranno registrate da una macchina di valutazione propriocettiva-stabilometrica (ProKin 252, TecnoBody®, Italia). Il risultato sarà analizzato in termini di Area dell'ellisse (mm2), Perimetro (mm), Deviazione standard avanti-indietro (mm), Deviazione standard mediale-laterale, Centro medio di pressione nella direzione mediale-laterale sulla proiezione dell'asse X ( mm), Centro medio di pressione in direzione antero-posteriore sulla proiezione dell'asse Y (mm), Deviazione standard dello spostamento avanti-indietro (mm), Deviazione standard dello spostamento mediale-laterale (mm), Velocità media avanti-indietro spostamento (mm/s), Velocità media per spostamento medio-laterale (mm/s) e Deviazione standard dell'oscillazione del tronco (o).
Attività muscolare sEMG L'attività muscolare sarà misurata mediante elettromiografia di superficie e registrata dal sistema di trasmissione diretta TELEmyo wireless Noraxon (TELEmyo DTS) con codice prodotto 580 (Noraxon, USA Inc., USA). La frequenza di campionamento sarà di 1000Hz e la larghezza di banda di 10-500Hz. Per la raccolta dei segnali EMG verranno utilizzati elettrodi bipolari di cloruro d'argento di 15 mm di diametro, la distanza interelettrodica sarà fissata a 20 mm. Gli elettrodi saranno attaccati alla superficie di 3 gruppi di muscoli bilateralmente, vale a dire l'erettore spinale lombare (LES), il gluteo medio (GM) e il gastrocnemio laterale (LG). Il posizionamento degli elettrodi si baserà su studi precedenti per ridurre l'incoerenza e la variabilità tra soggetti nella normalizzazione del segnale sEMG [21]. La procedura di normalizzazione verrà eseguita chiedendo ai soggetti di eseguire contrazioni volontarie massime isometriche (MVC). L'MVC sarà misurato con un dinamometro portatile Lafayette collegato a una staffa piatta. MVC sarà testato come elencato di seguito. Per LES, estensione lombare con resistenza contro la cintura nell'area toracica inferiore (T12) in posizione prona. Per GM, ha resistito all'abduzione dell'anca contro la cintura in posizione laterale. Per LG, flessione plantare della caviglia contro resistenza in posizione seduta contro la cintura in dorsiflessione di 90º.
I segnali sEMG durante ciascun esperimento saranno normalizzati al sEMG a MVC isometrico ed espressi come percentuali dell'attività sEMG massima (%EMG_max) per il confronto con il programma di elaborazione del segnale di normalizzazione nel sistema Noraxon.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Tung Wah College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) angolo di Cobb maggiore o uguale a 40° (ii) scoliosi con qualsiasi eziologia nota come displasia congenita, neuromuscolare, metabolica e scheletrica (iii) anomalie note del tessuto endocrino e connettivo (iv) condizioni cardiache note o altre malattie che potrebbero pregiudicare la sicurezza dell'esercizio (v) disturbi alimentari o disturbi da malassorbimento gastrointestinale (vi) assumere attualmente farmaci che influiscono sul metabolismo osseo o muscolare
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo scoliosi idiopatica adolescenziale
Saranno reclutati soggetti di sesso femminile di età compresa tra 10 e 16 anni se a loro viene diagnosticata l'AIS mediante esami radiografici standard in posizione eretta, con angolo di Cobb maggiore o uguale a 15°, senza precedente trattamento per l'AIS e se sono stati autorizzati all'attività fisica dai loro medici.
I soggetti sono stati esclusi se presentavano (i) angolo di Cobb maggiore o uguale a 40°, (ii) scoliosi con qualsiasi eziologia nota come displasia congenita, neuromuscolare, metabolica e scheletrica, (iii) anomalie note del tessuto endocrino e connettivo, (iv ) condizioni cardiache note o altre malattie che potrebbero influire sulla sicurezza dell'esercizio fisico, (v) disturbi alimentari o disturbi da malassorbimento gastrointestinale e (vi) stanno attualmente assumendo farmaci che influiscono sul metabolismo osseo o muscolare.
Tutti i soggetti saranno reclutati nella comunità.
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Macchina per la valutazione propriocettiva-stabilometrica (ProKin 252, TecnoBody®, Italia) Le prestazioni di equilibrio dei soggetti saranno testate sulla macchina per la valutazione propriocettiva-stabilometrica. Sistema di trasmissione diretta TELEmyo wireless Noraxon (TELEmyo DTS) con codice prodotto 580 (Noraxon, USA Inc., USA) La frequenza di campionamento sarà di 1000Hz e la larghezza di banda di 10-500Hz. Per la raccolta dei segnali EMG verranno utilizzati elettrodi bipolari di cloruro d'argento di 15 mm di diametro, la distanza interelettrodica sarà fissata a 20 mm. La procedura di normalizzazione verrà eseguita chiedendo ai soggetti di eseguire contrazioni volontarie massime isometriche (MVC). L'MVC sarà misurato con un dinamometro portatile Lafayette collegato a una staffa piatta. MVC sarà testato come elencato di seguito. I segnali sEMG durante ciascun esperimento saranno normalizzati al sEMG a MVC isometrico ed espressi come percentuali dell'attività sEMG massima (%EMG_max) per il confronto con il programma di elaborazione del segnale di normalizzazione nel sistema Noraxon.
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
Dieci soggetti sani di sesso femminile con età, altezza e peso abbinati verranno reclutati come controllo.
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Macchina per la valutazione propriocettiva-stabilometrica (ProKin 252, TecnoBody®, Italia) Le prestazioni di equilibrio dei soggetti saranno testate sulla macchina per la valutazione propriocettiva-stabilometrica. Sistema di trasmissione diretta TELEmyo wireless Noraxon (TELEmyo DTS) con codice prodotto 580 (Noraxon, USA Inc., USA) La frequenza di campionamento sarà di 1000Hz e la larghezza di banda di 10-500Hz. Per la raccolta dei segnali EMG verranno utilizzati elettrodi bipolari di cloruro d'argento di 15 mm di diametro, la distanza interelettrodica sarà fissata a 20 mm. La procedura di normalizzazione verrà eseguita chiedendo ai soggetti di eseguire contrazioni volontarie massime isometriche (MVC). L'MVC sarà misurato con un dinamometro portatile Lafayette collegato a una staffa piatta. MVC sarà testato come elencato di seguito. I segnali sEMG durante ciascun esperimento saranno normalizzati al sEMG a MVC isometrico ed espressi come percentuali dell'attività sEMG massima (%EMG_max) per il confronto con il programma di elaborazione del segnale di normalizzazione nel sistema Noraxon.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione di equilibrio
Lasso di tempo: 1 ora
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Area dell'ellisse (mm2), Perimetro (mm), Deviazione standard avanti-indietro (mm), Deviazione standard medio-laterale, Centro medio di pressione in direzione medio-laterale sulla proiezione dell'asse X (mm), Centro medio di pressione in la direzione antero-posteriore sulla proiezione dell'asse Y (mm), deviazione standard dello spostamento avanti-indietro (mm), deviazione standard dello spostamento mediale-laterale (mm), velocità media per lo spostamento avanti-indietro (mm/s), media velocità per spostamento medio-laterale (mm/s) e deviazione standard dell'oscillazione del tronco (o).
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1 ora
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Attività muscolare sEMG
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di rotazione del tronco (ATR)
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Altezza in piedi, altezza seduta e apertura delle braccia
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Cinque minuti
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Cinque minuti
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massa grassa corporea (BFM), massa magra (FFM), percentuale di grasso corporeo (%BFM) e tessuto adiposo viscerale (IVA), BMI
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Cinque minuti
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Maturità sessuale
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Il livello di maturità della pubertà, inclusa l'età del menarca corretta al mese più vicino, lo sviluppo del seno e la distribuzione dei peli pubici saranno autovalutati dai soggetti utilizzando la scala di Tanner
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Cinque minuti
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Questionario autosomministrato di 1 elemento che misura il livello di attività fisica tenendo conto della frequenza, della durata e dell'intensità dell'attività fisica.
CUHK-PARCY si traduce in un punteggio che stratifica i soggetti come attività fisica bassa, moderata e alta.
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Cinque minuti
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Aspetto spinale auto-percepito
Lasso di tempo: Cinque minuti
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la Trunk Appearance Perception Scale (TAPS) comprende 3 serie di figure da 3 punti di vista: guardando verso la parte posteriore, guardando verso la testa con il paziente piegato (test di Adam) e guardando in avanti.
Ad ogni disegno viene attribuito un punteggio da 1 (deformità maggiore) a 5 (deformità minima) e si ottiene un punteggio medio sommando i punteggi dei 3 disegni e dividendo per 3
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Cinque minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
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Studia le date principali
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MHS_SRC_2021_010
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