- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05127902
Asociación entre el equilibrio postural y la actividad muscular de los músculos lumbares y de las extremidades inferiores en mujeres con o sin escoliosis idiopática adolescente (AIS) durante tareas de equilibrio de pie con movimiento de las extremidades superiores
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS) es el tipo más común de deformidad tridimensional de la columna vertebral en la adolescencia con un claro predominio femenino con una tasa de prevalencia del 3,5 % en Hong Kong. AIS aumenta el riesgo de degeneración espinal, dolor de espalda y disfunción cardiorrespiratoria. Estas deficiencias causadas por AIS pueden estar relacionadas con la desviación lateral anormal, la rotación axial y la reducción de las curvas sagitales de la columna. AIS se ha asociado con actividad muscular asimétrica y rendimiento de equilibrio postural deteriorado. El AIS que tenía el lado convexo de las curvas principales hacia la derecha demostró un aumento en la actividad del músculo erector de la columna torácica y lumbar del lado derecho durante la inclinación pélvica anterior, posterior e izquierda en una tabla inestable para sentarse, según lo medido por electromiografía (EMG).
El equilibrio postural se define como el acto de mantener, alcanzar y restaurar un estado de equilibrio durante cualquier postura o actividad. La capacidad de mantener el equilibrio postural en AIS está influenciada por múltiples factores que incluyen deformidades de la columna, actividades musculares asimétricas, alteración en la entrada sensorial, integración central o respuesta motora. Estudios previos han investigado la respuesta motora en adultos jóvenes. Se descubrió que dependían más de la estrategia del tobillo que de la estrategia de la cadera durante una perturbación del equilibrio en una plataforma móvil. También se observó un aumento de la actividad del músculo gastrocnemio lateral cuando el centro de gravedad cae hacia adelante durante una medición de EMG en una posición tranquila. En un estudio de pacientes con dolor lumbar, se descubrió que el régimen de entrenamiento que involucraba un movimiento rápido de un solo brazo en flexión y extensión promovía la activación del músculo transverso del abdomen y mejoraba el ajuste postural de avance. Hay estudios limitados para investigar la asociación entre la entrada somatosensorial y la respuesta motora, en particular la actividad muscular de las extremidades inferiores y el movimiento de las extremidades superiores en el control del equilibrio en AIS. La evidencia reciente también sugirió que los AIS tienden a sobrestimar la gravedad de su deformidad espinal, pero su percepción de su esquema corporal y la curvatura espinal pueden mejorarse al mejorar las habilidades motoras. Por lo tanto, el entrenamiento del equilibrio postural que involucró la mejora de las habilidades motoras y la estimulación del sistema somatosensorial tendrá el potencial de mejorar la respuesta motora y mejorar el esquema corporal autopercibido en AIS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán diez mujeres de 10 a 16 años de edad si se les diagnostica AIS mediante exámenes estándar de rayos X largos de pie, con un ángulo de Cobb mayor o igual a 15°, sin tratamiento previo para su AIS y sus médicos les autorizaron a realizar actividad física. . Los sujetos fueron excluidos si tenían (i) ángulo de Cobb mayor o igual a 40°, (ii) escoliosis con cualquier etiología conocida, como displasia congénita, neuromuscular, metabólica y esquelética, (iii) anomalías endocrinas y del tejido conectivo conocidas, (iv) ) afección cardíaca conocida u otras enfermedades que puedan afectar la seguridad del ejercicio, (v) trastornos de la alimentación o trastornos de malabsorción gastrointestinal, y (vi) toma actualmente medicamentos que afectan su metabolismo óseo o muscular. Se reclutarán como control diez mujeres sanas con la misma edad, altura y peso. Todos los sujetos serán reclutados en la comunidad.
Todos los sujetos participarán voluntariamente en este estudio. El consentimiento informado será firmado por el sujeto en presencia de sus padres después de una explicación detallada por parte del personal de investigación antes de la recolección de datos. Este estudio se llevará a cabo con la Aprobación de ética de investigación humana de riesgo bajo/insignificante emitida por el Comité de ética de investigación (REC) de la TWC.
Procedimientos del estudio Este estudio transversal se llevará a cabo en el laboratorio de fisioterapia de la Facultad de Ciencias Médicas y de la Salud del Tung Wah College entre octubre de 2021 y mayo de 2022.
El entorno del experimento se mantendrá a 25 grados centígrados. Los sujetos no deben realizar ningún ejercicio vigoroso antes del tiempo de prueba.
Se les pedirá a los sujetos que completen 3 cuestionarios: La Universidad China de Hong Kong: Calificación de actividad física para niños y jóvenes (CUHK-PARCY), Escala de Tanner y Escala de percepción de la apariencia del tronco (TAPS) antes del experimento para determinar su nivel de actividad física. madurez sexual y autopercepción de deformidad espinal respectivamente. Se realizará un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) para recopilar datos de composición corporal. Los parámetros antropométricos y los datos de deformidad de la columna serán recopilados por estudiantes investigadoras.
Se utilizarán electrodos EMG de superficie (sEMG) para la detección de la actividad muscular durante las tareas de equilibrio. De acuerdo con las pautas de EMG de superficie para la evaluación no invasiva de los músculos (SENIAM), la preparación de la piel con depilación con una navaja de un solo uso y una toallita con alcohol se realizará antes de aplicar los electrodos para reducir la impedancia de la piel por debajo de 5k Ohm. Los electrodos sEMG se colocarán en los vientres musculares del erector de la columna (ES) a nivel lumbar (la mayor masa muscular lateral a la apófisis espinosa L3). Para el glúteo medio (GM), los electrodos se colocarán a 1/3 proximal de la distancia entre la cresta ilíaca y el trocánter mayor. Para el gastrocnemio lateral (LG), los electrodos se colocarán en la parte más prominente del vientre del músculo durante la flexión plantar resistida.
Después de colocar el sEMG para la medición de la actividad muscular, se evaluará el rendimiento del equilibrio de los sujetos en una máquina de evaluación propioceptiva-estabilométrica. Se realizarán cuatro tareas, entre ellas: 1) ojos abiertos fijos en un punto fijo (170 cm de altura y 200 cm de distancia) en una pared con el brazo relajado a un lado; 2) ojos cerrados con el brazo relajado a un lado; 3) ojos abiertos con movimientos de brazos y 4) ojos cerrados con movimientos de brazos. Los movimientos de los brazos son flexión unilateral de hombros y extensión de ambos brazos con dos frecuencias (40 lpm y 120 lpm). El tempo se dará mediante un metrónomo. Cada tarea se evaluará dos veces con al menos quince segundos de descanso entre las pruebas.
Funciones de equilibrio El rendimiento de cada prueba de equilibrio se registrará mediante una máquina de evaluación propioceptiva-estabilométrica (ProKin 252, TecnoBody®, Italia). El resultado se analizará en términos de área de elipse (mm2), perímetro (mm), desviación estándar adelante-atrás (mm), desviación estándar medial-lateral, centro de presión promedio en la dirección medial-lateral en la proyección del eje X ( mm), centro de presión promedio en la dirección anteroposterior en la proyección del eje Y (mm), desviación estándar del desplazamiento adelante-atrás (mm), desviación estándar del desplazamiento medial-lateral (mm), velocidad promedio para adelante-atrás desplazamiento (mm/s), Velocidad media de desplazamiento medial-lateral (mm/s) y Desviación estándar del balanceo del tronco (o).
Actividad muscular sEMG La actividad muscular se medirá mediante electromiografía de superficie y se registrará mediante el sistema inalámbrico de transmisión directa TELEmyo de Noraxon (TELEmyo DTS) con el código de producto 580 (Noraxon, EE. UU. Inc., EE. UU.). La frecuencia de muestreo será de 1000Hz y ancho de banda de 10-500Hz. Para la captación de señales EMG se utilizarán electrodos bipolares de cloruro de plata de 15 mm de diámetro, la distancia entre electrodos se fijará en 20 mm. Los electrodos se unirán a la superficie de 3 grupos de músculos bilateralmente, a saber, el erector de la columna lumbar (LES), el glúteo medio (GM) y el gastrocnemio lateral (LG). La colocación de electrodos se basará en estudios previos para reducir la inconsistencia y la variabilidad entre sujetos al normalizar la señal sEMG [21]. El procedimiento de normalización se realizará pidiendo a los sujetos que realicen contracciones voluntarias máximas isométricas (MVC). La MVC se medirá con un dinamómetro manual Lafayette conectado a un estribo plano. MVC se probará como se indica a continuación. Para LES, extensión lumbar resistida contra el cinturón en el área torácica inferior (T12) en decúbito prono. Para GM, abducción resistida de la cadera contra el cinturón en decúbito lateral. Para LG, flexión plantar resistida del tobillo en posición sentada contra el cinturón en dorsiflexión de 90º.
Las señales de sEMG durante cada experimento se normalizarán a sEMG en MVC isométrico y se expresarán como porcentajes de la actividad de sEMG máxima (%EMG_max) para compararlas con el programa de procesamiento de señales de normalización en el sistema Noraxon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- Tung Wah College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) ángulo de Cobb mayor o igual a 40° (ii) escoliosis con cualquier etiología conocida, como displasia congénita, neuromuscular, metabólica y esquelética (iii) anomalías endocrinas y del tejido conectivo conocidas (iv) afección cardíaca conocida u otras enfermedades que podrían afectar la seguridad del ejercicio (v) trastornos alimentarios o trastornos de malabsorción gastrointestinal (vi) actualmente tomando medicamentos que afectan su metabolismo óseo o muscular
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de escoliosis idiopática del adolescente
Se reclutarán sujetos femeninos de 10 a 16 años si se les diagnostica AIS mediante exámenes estándar de rayos X largos de pie, con un ángulo de Cobb mayor o igual a 15 °, sin tratamiento previo para su AIS y autorizados para la actividad física por sus médicos.
Los sujetos fueron excluidos si tenían (i) ángulo de Cobb mayor o igual a 40°, (ii) escoliosis con cualquier etiología conocida, como displasia congénita, neuromuscular, metabólica y esquelética, (iii) anomalías endocrinas y del tejido conectivo conocidas, (iv) ) afección cardíaca conocida u otras enfermedades que puedan afectar la seguridad del ejercicio, (v) trastornos de la alimentación o trastornos de malabsorción gastrointestinal, y (vi) toma actualmente medicamentos que afectan su metabolismo óseo o muscular.
Todos los sujetos serán reclutados en la comunidad.
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Máquina de evaluación propioceptiva-estabilométrica (ProKin 252, TecnoBody®, Italia) El rendimiento del equilibrio de los sujetos se evaluará en la máquina de evaluación propioceptiva-estabilométrica. Noraxon wireless TELEmyo Direct Transmission System (TELEmyo DTS) con código de producto 580 (Noraxon, USA Inc., USA) La frecuencia de muestreo será de 1000Hz y ancho de banda de 10-500Hz. Para la captación de señales EMG se utilizarán electrodos bipolares de cloruro de plata de 15 mm de diámetro, la distancia entre electrodos se fijará en 20 mm. El procedimiento de normalización se realizará pidiendo a los sujetos que realicen contracciones voluntarias máximas isométricas (MVC). La MVC se medirá con un dinamómetro manual Lafayette conectado a un estribo plano. MVC se probará como se indica a continuación. Las señales de sEMG durante cada experimento se normalizarán a sEMG en MVC isométrico y se expresarán como porcentajes de la actividad de sEMG máxima (%EMG_max) para compararlas con el programa de procesamiento de señales de normalización en el sistema Noraxon.
Otros nombres:
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Grupo de control
Se reclutarán como control diez mujeres sanas con la misma edad, altura y peso.
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Máquina de evaluación propioceptiva-estabilométrica (ProKin 252, TecnoBody®, Italia) El rendimiento del equilibrio de los sujetos se evaluará en la máquina de evaluación propioceptiva-estabilométrica. Noraxon wireless TELEmyo Direct Transmission System (TELEmyo DTS) con código de producto 580 (Noraxon, USA Inc., USA) La frecuencia de muestreo será de 1000Hz y ancho de banda de 10-500Hz. Para la captación de señales EMG se utilizarán electrodos bipolares de cloruro de plata de 15 mm de diámetro, la distancia entre electrodos se fijará en 20 mm. El procedimiento de normalización se realizará pidiendo a los sujetos que realicen contracciones voluntarias máximas isométricas (MVC). La MVC se medirá con un dinamómetro manual Lafayette conectado a un estribo plano. MVC se probará como se indica a continuación. Las señales de sEMG durante cada experimento se normalizarán a sEMG en MVC isométrico y se expresarán como porcentajes de la actividad de sEMG máxima (%EMG_max) para compararlas con el programa de procesamiento de señales de normalización en el sistema Noraxon.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de equilibrio
Periodo de tiempo: 1 hora
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Área de elipse (mm2), Perímetro (mm), Desviación estándar adelante-atrás (mm), Desviación estándar medial-lateral, Centro de presión promedio en la dirección medial-lateral en la proyección del eje X (mm), Centro de presión promedio en la dirección anterior-posterior en la proyección del eje Y (mm), Desviación estándar del desplazamiento adelante-atrás (mm), Desviación estándar del desplazamiento medial-lateral (mm), Velocidad promedio para el desplazamiento adelante-atrás (mm/s), Promedio velocidad para el desplazamiento medial-lateral (mm/s) y desviación estándar del balanceo del tronco (o).
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1 hora
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Actividad muscular sEMG
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de rotación del tronco (ATR)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas Antropométricas
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Altura de pie, altura sentada y extensión de brazos
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5 minutos
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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masa grasa corporal (BFM), masa libre de grasa (FFM), porcentaje de grasa corporal (% BFM) y tejido adiposo visceral (VAT), IMC
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5 minutos
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Madurez sexual
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los sujetos autoevaluarán el nivel de madurez de la pubertad, incluida la edad de la menarquia correcta al mes más cercano, el desarrollo de los senos y la distribución del vello púbico mediante la Escala de Tanner.
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5 minutos
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Cuestionario autoadministrado de 1 ítem que mide el nivel de actividad física teniendo en cuenta la frecuencia, la duración y la intensidad de la actividad física.
CUHK-PARCY da como resultado una puntuación que estratifica a los sujetos en actividad física baja, moderada y alta.
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5 minutos
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Apariencia espinal autopercibida
Periodo de tiempo: 5 minutos
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la Escala de Percepción del Aspecto del Tronco (TAPS) incluye 3 conjuntos de figuras desde 3 puntos de vista: mirando hacia atrás, mirando hacia la cabeza con el paciente inclinado (prueba de Adam) y mirando hacia el frente.
Cada dibujo se puntúa de 1 (mayor deformidad) a 5 (menor deformidad) y se obtiene una puntuación media sumando las puntuaciones de los 3 dibujos y dividiendo por 3
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MHS_SRC_2021_010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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