- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05127902
Souvislost mezi posturální rovnováhou a svalovou aktivitou svalů beder a dolních končetin u žen s nebo bez dospívající idiopatické skoliózy (AIS) během balančních úkolů ve stoji s pohybem horních končetin
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je nejčastějším typem trojrozměrné deformity páteře v dospívání s jasnou převahou žen s prevalencí 3,5 % v Hong Kongu. AIS zvyšuje riziko degenerace páteře, bolesti zad a kardiorespirační dysfunkce. Tato poškození způsobená AIS mohou souviset s abnormální laterální deviací, axiální rotací a redukcí sagitálních křivek páteře. AIS je spojován s asymetrickou svalovou aktivitou a poruchou posturální rovnováhy. AIS, který měl konvexní stranu hlavních křivek vpravo, prokázal zvýšení aktivity svalů pravé strany hrudního a bederního vzpřimovače páteře během pánevního předního, zadního a levého náklonu na nestabilní sedací desce, jak bylo měřeno elektromyografií (EMG).
Posturální rovnováha je definována jako akt udržení, dosažení a obnovení stavu rovnováhy během jakékoli pozice nebo činnosti. Schopnost udržet posturální rovnováhu u AIS je ovlivněna mnoha faktory včetně deformací páteře, asymetrických svalových aktivit, změn senzorického vstupu, centrální integrace nebo motorické odezvy. Předchozí studie zkoumaly motorickou odpověď u mladých dospělých. Bylo zjištěno, že více závisí na strategii kotníku než na strategii kyčle během poruchy rovnováhy na pohyblivé platformě. Zvýšená aktivita laterálního lýtkového svalu byla také pozorována, když těžiště kleslo dopředu během EMG měření v klidném postoji. Ve studii u pacientů s bolestí dolní části zad bylo zjištěno, že tréninkový režim zahrnující rychlý pohyb jedné paže ve flexi a extenzi podporuje aktivaci m. transversus abdominis a zlepšuje dopřednou posturální úpravu. Existují omezené studie, které zkoumají souvislost mezi somatosenzorickým vstupem a motorickou odpovědí, zejména svalovou aktivitou dolních končetin a pohybem horních končetin při kontrole rovnováhy u AIS. Nedávné důkazy také naznačují, že AIS má tendenci přeceňovat závažnost jejich deformace páteře, ale jejich vnímání tělesného schématu a zakřivení páteře lze zlepšit zlepšením motorických dovedností. Proto trénink posturální rovnováhy, který zahrnuje zlepšení motorických dovedností a stimulaci somatosenzorického systému, bude mít potenciál zlepšit motorickou odezvu a také zlepšit vlastní tělesné schéma v AIS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deset žen ve věku 10 až 16 let bude přijato, pokud jim bude diagnostikován AIS standardním stálým dlouhým rentgenovým vyšetřením, s Cobbovým úhlem větším nebo rovným 15°, bez předchozí léčby jejich AIS a byly propuštěny pro fyzickou aktivitu svými lékaři. . Subjekty byly vyloučeny, pokud měli (i) Cobbův úhel větší nebo rovný 40°, (ii) skoliózu s jakoukoli známou etiologií, jako je vrozená, neuromuskulární, metabolická a kosterní dysplazie, (iii) známé abnormality endokrinní a pojivové tkáně, (iv ) známý srdeční stav nebo jiná onemocnění, která by mohla ovlivnit bezpečnost cvičení, (v) poruchy příjmu potravy nebo poruchy gastrointestinální malabsorpce a (vi) současné užívání léků, které ovlivňují jejich kostní nebo svalový metabolismus. Jako kontrola bude vybráno deset zdravých ženských subjektů s odpovídajícím věkem, výškou a hmotností. Všechny subjekty budou rekrutovány v komunitě.
Všechny subjekty se této studie zúčastní dobrovolně. Informovaný souhlas podepíše subjekt v přítomnosti svých rodičů po důkladném vysvětlení výzkumným personálem před sběrem dat. Tato studie bude provedena se schválením etiky lidského výzkumu s nízkým/zanedbatelným rizikem vydaným TWC Research Ethics Committee (REC).
Studijní postupy Tato průřezová studie bude provedena ve fyzioterapeutické laboratoři, School of Medical and Health Sciences, Tung Wah College v období od října 2021 do května 2022.
Experimentální prostředí bude udržováno na 25 stupních Celsia. Subjekty by před testováním neměly provádět žádné intenzivní cvičení.
Subjekty budou požádány o vyplnění 3 dotazníků: Čínská univerzita v Hong Kongu: Hodnocení fyzické aktivity pro děti a mládež (CUHK-PARCY), Tannerova škála a škála vnímání trupu (TAPS) před experimentem pro určení úrovně jejich fyzické aktivity, pohlavní zralost a sebevnímání deformity páteře. Pro sběr údajů o složení těla bude provedena analýza bioelektrické impedance (BIA). Antropometrické parametry a údaje o deformaci páteře budou shromažďovány vyšetřujícími studentkami.
Povrchové EMG (sEMG) elektrody budou použity pro detekci svalové aktivity při balančních úlohách. Podle pokynů SENIAM (Surface EMG for Non-Invasive Assessment of Muscles) bude před aplikací elektrod provedena příprava kůže s odstraněním chloupků žiletkou na jedno použití a alkoholovým tamponem, aby se snížila impedance kůže pod 5 k Ohm. Elektrody sEMG budou umístěny na svalová břicha erector spinae (ES) v bederní úrovni (největší svalová hmota laterálně od trnového výběžku L3). U gluteus medius (GM) budou elektrody umístěny v proximální 1/3 vzdálenosti mezi hřebenem kyčelního kloubu a větším trochanterem. U laterálního gastrocnemia (LG) budou elektrody umístěny na nejprominentnější část svalového břicha během odporu plantární flexe.
Po umístění sEMG pro měření svalové aktivity bude rovnovážná výkonnost subjektů testována na proprioceptivně-stabilometrickém hodnotícím přístroji. Budou provedeny čtyři úkoly, včetně: 1) upevnění otevřených očí v nastaveném bodě (170 cm výška a 200 cm daleko) na stěnu s uvolněnou paží stranou; 2) oči zavřené s uvolněnou paží stranou; 3) oči otevřené pohyby paží a 4) zavřené oči pohyby paží. Pohyby paží jsou jednostranná flexe ramen a extenze obou paží se dvěma frekvencemi (40 bpm a 120 bpm). Tempo bude udáváno pomocí metronomu. Každá úloha bude testována dvakrát s alespoň patnáctisekundovou přestávkou mezi zkouškami.
Funkce rovnováhy Výkon každého testu rovnováhy bude zaznamenáván proprioceptivně-stabilometrickým vyhodnocovacím přístrojem (ProKin 252, TecnoBody®, Itálie). Výsledek bude analyzován z hlediska plochy elipsy (mm2), obvodu (mm), směrodatné odchylky dopředu-dozadu (mm), středostranné směrodatné odchylky, průměrného středu tlaku v mediálně-laterálním směru na projekci osy X ( mm), Průměrný střed tlaku v předozadním směru na projekci osy Y (mm), Směrodatná odchylka posunu dopředu-dozadu (mm), Standardní odchylka mediálně-laterálního posunu (mm), Průměrná rychlost pro posun dopředu-dozadu posunutí (mm/s), průměrná rychlost pro mediálně-laterální posun (mm/s) a standardní odchylka kývání trupu (o).
Svalová aktivita sEMG Svalová aktivita bude měřena povrchovou elektromyografií a zaznamenána bezdrátovým systémem přímého přenosu TELEmyo (TELEmyo DTS) Noraxon s kódem produktu 580 (Noraxon, USA Inc., USA). Vzorkovací frekvence bude 1000Hz a šířka pásma 10-500Hz. Pro sběr EMG signálů budou použity bipolární elektrody chloridu stříbrného o průměru 15 mm, mezielektrodová vzdálenost bude pevně stanovena na 20 mm. Elektrody budou bilaterálně připojeny k povrchu 3 skupin svalů, a to lumbálního vzpřimovače spinae (LES), gluteus medius (GM) a laterálního gastrocnemia (LG). Umístění elektrod bude založeno na předchozích studiích, aby se snížila nekonzistence a variabilita mezi subjekty při normalizaci signálu sEMG [21]. Normalizační procedura bude provedena tak, že se subjekty požádá, aby provedly izometrické maximální dobrovolné kontrakce (MVC). MVC bude měřeno ručním dynamometrem Lafayette připojeným k plochému třmenu. MVC bude testován, jak je uvedeno níže. Pro LES, odolal bederní extenzi proti pásu na dolní hrudní oblasti (T12) v leže na břiše. U GM odolal únosu kyčle proti opasku v leže na boku. U LG odolává plantární flexi kotníku v sedě proti pásu v 90º dorzální flexi.
Signály sEMG během každého experimentu budou normalizovány na sEMG při izometrické MVC a vyjádřeny jako procenta maximální aktivity sEMG (%EMG_max) pro srovnání s programem zpracování normalizačního signálu v systému Noraxon.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- Tung Wah College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) Cobbův úhel větší nebo rovný 40° (ii) skolióza s jakoukoli známou etiologií, jako je vrozená, neuromuskulární, metabolická a kosterní dysplazie (iii) známé abnormality endokrinní a pojivové tkáně (iv) známý srdeční stav nebo jiná onemocnění, která by mohla ovlivnit bezpečnost cvičení (v) poruchy příjmu potravy nebo poruchy gastrointestinální malabsorpce (vi) současné užívání léků, které ovlivňují jejich kostní nebo svalový metabolismus
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina dospívající idiopatické skoliózy
Ženy ve věku 10 až 16 let budou přijaty, pokud jim bude diagnostikován AIS standardním dlouhým rentgenovým vyšetřením vestoje, s Cobbovým úhlem větším nebo rovným 15°, bez předchozí léčby pro jejich AIS a byly od svých lékařů schváleny pro fyzickou aktivitu.
Subjekty byly vyloučeny, pokud měli (i) Cobbův úhel větší nebo rovný 40°, (ii) skoliózu s jakoukoli známou etiologií, jako je vrozená, neuromuskulární, metabolická a kosterní dysplazie, (iii) známé abnormality endokrinní a pojivové tkáně, (iv ) známý srdeční stav nebo jiná onemocnění, která by mohla ovlivnit bezpečnost cvičení, (v) poruchy příjmu potravy nebo poruchy gastrointestinální malabsorpce a (vi) současné užívání léků, které ovlivňují jejich kostní nebo svalový metabolismus.
Všechny subjekty budou rekrutovány v komunitě.
|
Proprioceptivně-stabilometrický hodnotící přístroj (ProKin 252, TecnoBody®, Itálie) Rovnovážný výkon subjektů bude testován na proprioceptivně-stabilometrickém hodnotícím přístroji. Bezdrátový systém přímého přenosu TELEmyo (TELEmyo DTS) Noraxon s produktovým kódem 580 (Noraxon, USA Inc., USA) Vzorkovací frekvence bude 1000Hz a šířka pásma 10-500Hz. Pro sběr EMG signálů budou použity bipolární elektrody chloridu stříbrného o průměru 15 mm, mezielektrodová vzdálenost bude pevně stanovena na 20 mm. Normalizační procedura bude provedena tak, že se subjekty požádá, aby provedly izometrické maximální dobrovolné kontrakce (MVC). MVC bude měřeno ručním dynamometrem Lafayette připojeným k plochému třmenu. MVC bude testován, jak je uvedeno níže. Signály sEMG během každého experimentu budou normalizovány na sEMG při izometrické MVC a vyjádřeny jako procenta maximální aktivity sEMG (%EMG_max) pro srovnání s programem zpracování normalizačního signálu v systému Noraxon.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Jako kontrola bude vybráno deset zdravých ženských subjektů s odpovídajícím věkem, výškou a hmotností.
|
Proprioceptivně-stabilometrický hodnotící přístroj (ProKin 252, TecnoBody®, Itálie) Rovnovážný výkon subjektů bude testován na proprioceptivně-stabilometrickém hodnotícím přístroji. Bezdrátový systém přímého přenosu TELEmyo (TELEmyo DTS) Noraxon s produktovým kódem 580 (Noraxon, USA Inc., USA) Vzorkovací frekvence bude 1000Hz a šířka pásma 10-500Hz. Pro sběr EMG signálů budou použity bipolární elektrody chloridu stříbrného o průměru 15 mm, mezielektrodová vzdálenost bude pevně stanovena na 20 mm. Normalizační procedura bude provedena tak, že se subjekty požádá, aby provedly izometrické maximální dobrovolné kontrakce (MVC). MVC bude měřeno ručním dynamometrem Lafayette připojeným k plochému třmenu. MVC bude testován, jak je uvedeno níže. Signály sEMG během každého experimentu budou normalizovány na sEMG při izometrické MVC a vyjádřeny jako procenta maximální aktivity sEMG (%EMG_max) pro srovnání s programem zpracování normalizačního signálu v systému Noraxon.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce vyvážení
Časové okno: 1 hodina
|
Plocha elipsy (mm2), Obvod (mm), Směrodatná odchylka dopředu-dozadu (mm), Mediálně-laterální směrodatná odchylka, Průměrný střed tlaku v mediálně-laterálním směru na projekci osy X (mm), Průměrný střed tlaku v předozadní směr na projekci osy Y (mm), směrodatná odchylka posunu dopředu-dozadu (mm), standardní odchylka mediálně-laterálního posunu (mm), průměrná rychlost posunu dopředu-dozadu (mm/s), průměr rychlost pro mediálně-laterální posun (mm/s) a standardní odchylku kývání trupu (o).
|
1 hodina
|
|
Svalová aktivita sEMG
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel natočení trupu (ATR)
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: 5 minut
|
Výška vestoje, Výška sedu a Rozpětí paží
|
5 minut
|
|
Složení těla
Časové okno: 5 minut
|
hmotnost tělesného tuku (BFM), hmotnost bez tuku (FFM), procento tělesného tuku (%BFM) a viscerální tuková tkáň (VAT), BMI
|
5 minut
|
|
Sexuální zralost
Časové okno: 5 minut
|
Stupeň zralosti puberty včetně věku menarché zaokrouhleného na nejbližší měsíc, vývoj prsou a distribuce ochlupení na ohanbí budou samy hodnoceny subjekty pomocí Tannerovy škály
|
5 minut
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 5 minut
|
samoobslužný, 1položkový dotazník, který měří úroveň fyzické aktivity s ohledem na frekvenci, trvání a intenzitu fyzické aktivity.
Výsledkem CUHK-PARCY je skóre, které rozdělí subjekty na osoby s nízkou, střední a vysokou fyzickou aktivitou.
|
5 minut
|
|
Sebevnímaný Spinální Vzhled
Časové okno: 5 minut
|
škála vnímání vzhledu trupu (TAPS) obsahuje 3 sady čísel ze 3 úhlů pohledu: pohled dozadu, pohled k hlavě s pacientem předkloněným (Adamův test) a pohled dopředu.
Každá kresba je hodnocena od 1 (největší deformace) do 5 (nejmenší deformace) a průměrné skóre se získá sečtením skóre za 3 kresby a vydělením 3.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smania N, Picelli A, Romano M, Negrini S. Neurophysiological basis of rehabilitation of adolescent idiopathic scoliosis. Disabil Rehabil. 2008;30(10):763-71. doi: 10.1080/17483100801921311.
- Hermens HJ, Freriks B, Disselhorst-Klug C, Rau G. Development of recommendations for SEMG sensors and sensor placement procedures. J Electromyogr Kinesiol. 2000 Oct;10(5):361-74. doi: 10.1016/s1050-6411(00)00027-4.
- Fong DY, Cheung KM, Wong YW, Wan YY, Lee CF, Lam TP, Cheng JC, Ng BK, Luk KD. A population-based cohort study of 394,401 children followed for 10 years exhibits sustained effectiveness of scoliosis screening. Spine J. 2015 May 1;15(5):825-33. doi: 10.1016/j.spinee.2015.01.019. Epub 2015 Jan 20.
- Nishida M, Nagura T, Fujita N, Hosogane N, Tsuji T, Nakamura M, Matsumoto M, Watanabe K. Position of the major curve influences asymmetrical trunk kinematics during gait in adolescent idiopathic scoliosis. Gait Posture. 2017 Jan;51:142-148. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.10.004. Epub 2016 Oct 11.
- Cheung J, Veldhuizen AG, Halberts JP, Sluiter WJ, Van Horn JR. Geometric and electromyographic assessments in the evaluation of curve progression in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 1;31(3):322-9. doi: 10.1097/01.brs.0000197155.68983.d8.
- Jung JY, Cha EJ, Kim KA, Won Y, Bok SK, Kim BO, Kim JJ. Influence of pelvic asymmetry and idiopathic scoliosis in adolescents on postural balance during sitting. Biomed Mater Eng. 2015;26 Suppl 1:S601-10. doi: 10.3233/BME-151351.
- Pasha S, Baldwin K. Are we simplifying balance evaluation in adolescent idiopathic scoliosis? Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Jan;51:91-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2017.11.011. Epub 2017 Nov 29.
- Sahlstrand T, Ortengren R, Nachemson A. Postural equilibrium in adolescent idiopathic scoliosis. Acta Orthop Scand. 1978 Aug;49(4):354-65. doi: 10.3109/17453677809050088.
- Le Berre M, Guyot MA, Agnani O, Bourdeauducq I, Versyp MC, Donze C, Thevenon A, Catanzariti JF. Clinical balance tests, proprioceptive system and adolescent idiopathic scoliosis. Eur Spine J. 2017 Jun;26(6):1638-1644. doi: 10.1007/s00586-016-4802-z. Epub 2016 Nov 14.
- Byl NN, Gray JM. Complex balance reactions in different sensory conditions: adolescents with and without idiopathic scoliosis. J Orthop Res. 1993 Mar;11(2):215-27. doi: 10.1002/jor.1100110209.
- Pollock AS, Durward BR, Rowe PJ, Paul JP. What is balance? Clin Rehabil. 2000 Aug;14(4):402-6. doi: 10.1191/0269215500cr342oa.
- Gatev P, Thomas S, Kepple T, Hallett M. Feedforward ankle strategy of balance during quiet stance in adults. J Physiol. 1999 Feb 1;514 ( Pt 3)(Pt 3):915-28. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.915ad.x.
- Tsao H, Hodges PW. Persistence of improvements in postural strategies following motor control training in people with recurrent low back pain. J Electromyogr Kinesiol. 2008 Aug;18(4):559-67. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.10.012. Epub 2007 Mar 2.
- Notarnicola A, Farì G, Maccagnano G, Riondino A, Covelli I, Bianchi FP, et al. Teenagers' perceptions of their scoliotic curves. An observational study of comparison between sports people and non-sports people. Muscle Ligaments Tendons J 2019;09:225-35. https://doi.org/10.32098/mltj.02.2019.11
- Kong AP, Choi KC, Li AM, Hui SS, Chan MH, Wing YK, Ma RC, Lam CW, Lau JT, So WY, Ko GT, Chan JC. Association between physical activity and cardiovascular risk in Chinese youth independent of age and pubertal stage. BMC Public Health. 2010 Jun 3;10:303. doi: 10.1186/1471-2458-10-303.
- Chan NP, Sung RY, Kong AP, Goggins WB, So HK, Nelson EA. Reliability of pubertal self-assessment in Hong Kong Chinese children. J Paediatr Child Health. 2008 Jun;44(6):353-8. doi: 10.1111/j.1440-1754.2008.01311.x.
- Bago J, Sanchez-Raya J, Perez-Grueso FJ, Climent JM. The Trunk Appearance Perception Scale (TAPS): a new tool to evaluate subjective impression of trunk deformity in patients with idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2010 Mar 25;5:6. doi: 10.1186/1748-7161-5-6.
- Criswell E. Cram's Introduction to Surface Electromyography. 2nd ed. Sudbury: Jones and Bartlett Publishers; 2011.
- Cibulka M, Wenthe A, Boyle Z, Callier D, Schwerdt A, Jarman D, Strube MJ. VARIATION IN MEDIAL AND LATERAL GASTROCNEMIUS MUSCLE ACTIVITY WITH FOOT POSITION. Int J Sports Phys Ther. 2017 Apr;12(2):233-241.
- Mochizuki G, Ivanova TD, Garland SJ. Postural muscle activity during bilateral and unilateral arm movements at different speeds. Exp Brain Res. 2004 Apr;155(3):352-61. doi: 10.1007/s00221-003-1732-x. Epub 2003 Dec 6.
- Nairn BC, Drake JD. Impact of lumbar spine posture on thoracic spine motion and muscle activation patterns. Hum Mov Sci. 2014 Oct;37:1-11. doi: 10.1016/j.humov.2014.06.003. Epub 2014 Jul 12.
- Sahli S, Rebai H, Ghroubi S, Yahia A, Guermazi M, Elleuch MH. The effects of backpack load and carrying method on the balance of adolescent idiopathic scoliosis subjects. Spine J. 2013 Dec;13(12):1835-42. doi: 10.1016/j.spinee.2013.06.023. Epub 2013 Oct 2.
- Romano M, Minozzi S, Bettany-Saltikov J, Zaina F, Chockalingam N, Kotwicki T, Maier-Hennes A, Negrini S. Exercises for adolescent idiopathic scoliosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD007837. doi: 10.1002/14651858.CD007837.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHS_SRC_2021_010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)