- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05143866
En pilotstudie av evidensbaserad guidad självhjälp för behandling av hetsätning
2 januari 2024 uppdaterad av: Zafra Cooper, Yale University
Att täppa till behandlingsgapet: En pilotstudie av evidensbaserad guidad självhjälp för behandling av hetsätning och relaterade ätstörningar
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och sannolika effektiviteten av en evidensbaserad vägledd självhjälpsintervention för hetsätning och relaterad oordnad överätning hos dem som inte kan få tillgång till behandlingar som tillhandahålls av läkare.
Om det är genomförbart, acceptabelt och sannolikt är effektiva, skulle sådana insatser kunna göras tillgängliga mer allmänt som ett tidigt ingripande för de behövande.
Sådana insatser har potential att förbättra livskvaliteten genom att ta bort eller lindra symtom som försämrar psykologisk och social funktion.
Berättigade deltagare kommer att få den guidade självhjälpsinterventionen - ett evidensbaserat självhjälpsprogram i form av en självhjälpsbok plus telefonsupport och uppmuntran att följa programmet som tillhandahålls av specialutbildade hjälplinjevolontärer.
Stöd för att genomföra självhjälpsprogrammet kommer att ges under en period av 4 månader och deltagare kommer att följas upp under ett år efter avslutad intervention.
Deltagarna kommer att bli ombedda att göra korta onlinebedömningar innan de börjar programmet, i slutet av 4 månader när de slutför programmet och efter 6 månader och 12 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zafra Cooper, DPhil
- Telefonnummer: 1 4752879176
- E-post: zafra.cooper@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Rekrytering
- Yale Medical School Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Zafra Cooper
- Telefonnummer: 475-287-9176
- E-post: zafra.cooper@yale.edu
-
Kontakt:
- Gabe Gavito
- E-post: ggavito@nationaleatingdisorders.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren kontaktade National Eating Disorder Association (NEDA) med hetsätningsproblem eller störd överätning
- Genomförd NEDA-skärm och studieskärm
- Ålder 18 och uppåt
- Kunna tala, förstå och läsa engelska
- Samtycke till guidad självhjälp och genomföra studiebedömningar
Exklusions kriterier:
- Behandlas för närvarande för en ätstörning
- Självrapporterat vikt kroppsmassaindex (BMI)
- Rapporterad självframkallad kräkning, laxerande eller diuretikaanvändning (utrensning)
- Rapporterar självmordstankar
- Ammar eller är gravid
- Ta emot behandling för samexisterande psykiatriska tillstånd (t.ex. bipolär sjukdom, psykotisk sjukdom, drog- eller alkoholberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Självhjälp KBT
Evidensbaserad bok som beskriver självhjälpsprogram att följa plus telefonsupport från en icke-specialistguide
|
Baserad på evidensbaserad kognitiv beteendebehandling för ätstörningar.
Självhjälpsversion som beskrivs i självhjälpsbok.
Deltagaren följer självhjälpsprogram med uppmuntran och stöd av en icke-specialistguide
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att ge ingripande-samtycke
Tidsram: vecka 0 (baslinje)
|
Andel av berättigade deltagare som samtycker till intervention
|
vecka 0 (baslinje)
|
Möjlighet att tillhandahålla ingripande-slutförande Deltagarnas betyg om tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: 16 veckor
|
Andel av berättigade deltagare som slutför intervention
|
16 veckor
|
Betyg på acceptans av intervention för deltagarna
Tidsram: Vid Baseline - före start av intervention
|
Deltagarnas bedömningar av lämpligheten av intervention på visuell analog skala med ankare instämmer helt och hållet inte med
|
Vid Baseline - före start av intervention
|
Betyg på acceptans av intervention för deltagarna
Tidsram: 16 veckor
|
Deltagarnas bedömningar av lämpligheten av intervention på visuell analog skala med ankare håller helt med om att inte hålla med
|
16 veckor
|
Betyg på acceptans av intervention för deltagarna
Tidsram: 10 månader
|
Deltagarnas bedömningar av lämpligheten av intervention på visuell analog skala med ankare håller helt med om att inte hålla med
|
10 månader
|
Betyg på acceptans av intervention för deltagarna
Tidsram: 16 månader
|
Deltagarnas bedömningar av lämpligheten av intervention på visuell analog skala med ankare håller helt med om att inte hålla med
|
16 månader
|
Bedömningar av deltagarnas tillfredsställelse med intervention med ankare överensstämmer starkt med inte alls
Tidsram: 16 veckor
|
Deltagarna betygsätter tillfredsställelse med intervention på visuell analog skala med ankare håller helt med om att inte hålla med
|
16 veckor
|
Betyg på deltagarnas tillfredsställelse med intervention
Tidsram: 10 månader
|
Deltagarna betygsätter tillfredsställelse med intervention på visuell analog skala med ankare håller helt med om att inte hålla med
|
10 månader
|
Betyg på deltagarnas tillfredsställelse med intervention
Tidsram: 16 månader
|
Deltagarna betygsätter tillfredsställelse med intervention på visuell analog skala med ankare håller helt med om att inte hålla med
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sannolik effektivitet -Ätsvårigheter
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 16 (slut på intervention)
|
Förändring i global poäng på ett välvaliderat självrapporteringsmått på ätstörningsattityder och beteende-ätstörningsfrågeformulär.
Möjligt intervall från 0 - 6 där högre poäng indikerar värre symtom.
|
vecka 0 (baslinje) och vecka 16 (slut på intervention)
|
Sannolik effektivitet -Ätsvårigheter
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 64 (48 veckor/1 år efter avslutad intervention)
|
Förändring i global poäng på ett välvaliderat självrapporteringsmått på ätstörningsattityder och beteende-ätstörningsfrågeformulär.
Möjligt intervall från 0 - 6 där högre poäng indikerar värre symtom.
|
vecka 0 (baslinje) och vecka 64 (48 veckor/1 år efter avslutad intervention)
|
Sannolik effektivitet - funktionsnedsättning på grund av ätsvårigheter
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 16 (slut på intervention)
|
Förändring i funktionsnedsättning på grund av ätsvårigheter poäng på väl validerade självrapporter mäter Clinical Impairment assessment (CIA).
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen nedskrivning) till 48 (högsta nivån av nedskrivning).
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 16 (slut på intervention)
|
Sannolik effektivitet - funktionsnedsättning på grund av ätsvårigheter
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 64 (48 veckor/1 år efter avslutad intervention)
|
Förändring i funktionsnedsättning på grund av ätsvårigheter poäng på väl validerade självrapporter mäter Clinical Impairment assessment (CIA).
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen nedskrivning) till 48 (högsta nivån av nedskrivning).
|
Vecka 0 (baslinje) och vecka 64 (48 veckor/1 år efter avslutad intervention)
|
Sannolik effektivitet - depression
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16 (slut på intervention)
|
Förändring i depressionspoäng på välvaliderat självrapporteringsmått, Patient Health Questionnaire (PHQ 9).
Möjliga poäng 0 (ingen nedstämdhet) till 27 (högsta nivåerna av depressiva symtom.
|
Vecka 0 och vecka 16 (slut på intervention)
|
Sannolik effektivitet - depression
Tidsram: Vecka 0 och vecka 64 (48 veckor/1 år efter avslutad insats)
|
Förändring i depressionspoäng på välvaliderat självrapporteringsmått, Patient Health Questionnaire (PHQ 9).
Möjliga poäng 0 (ingen nedstämdhet) till 27 (högsta nivåerna av depressiva symtom.
|
Vecka 0 och vecka 64 (48 veckor/1 år efter avslutad insats)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gabe Gavito, MS, National Eating Disorders Association
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2021
Första postat (Faktisk)
3 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000031521
- No NIH funding (Annan identifierare: 10.20.23)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Duke UniversitySt. Louis UniversityAvslutad
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvslutadNight Eating SyndromeFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemOkändHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Nattätande syndrom
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi guidad självhjälp (CBTgsh)
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AvslutadAlkohol dricka | Alkoholism | Alkoholmissbruk | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna