Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie av evidensbaserad guidad självhjälp för behandling av hetsätning

2 januari 2024 uppdaterad av: Zafra Cooper, Yale University

Att täppa till behandlingsgapet: En pilotstudie av evidensbaserad guidad självhjälp för behandling av hetsätning och relaterade ätstörningar

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och sannolika effektiviteten av en evidensbaserad vägledd självhjälpsintervention för hetsätning och relaterad oordnad överätning hos dem som inte kan få tillgång till behandlingar som tillhandahålls av läkare. Om det är genomförbart, acceptabelt och sannolikt är effektiva, skulle sådana insatser kunna göras tillgängliga mer allmänt som ett tidigt ingripande för de behövande. Sådana insatser har potential att förbättra livskvaliteten genom att ta bort eller lindra symtom som försämrar psykologisk och social funktion. Berättigade deltagare kommer att få den guidade självhjälpsinterventionen - ett evidensbaserat självhjälpsprogram i form av en självhjälpsbok plus telefonsupport och uppmuntran att följa programmet som tillhandahålls av specialutbildade hjälplinjevolontärer. Stöd för att genomföra självhjälpsprogrammet kommer att ges under en period av 4 månader och deltagare kommer att följas upp under ett år efter avslutad intervention. Deltagarna kommer att bli ombedda att göra korta onlinebedömningar innan de börjar programmet, i slutet av 4 månader när de slutför programmet och efter 6 månader och 12 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren kontaktade National Eating Disorder Association (NEDA) med hetsätningsproblem eller störd överätning
  • Genomförd NEDA-skärm och studieskärm
  • Ålder 18 och uppåt
  • Kunna tala, förstå och läsa engelska
  • Samtycke till guidad självhjälp och genomföra studiebedömningar

Exklusions kriterier:

  • Behandlas för närvarande för en ätstörning
  • Självrapporterat vikt kroppsmassaindex (BMI)
  • Rapporterad självframkallad kräkning, laxerande eller diuretikaanvändning (utrensning)
  • Rapporterar självmordstankar
  • Ammar eller är gravid
  • Ta emot behandling för samexisterande psykiatriska tillstånd (t.ex. bipolär sjukdom, psykotisk sjukdom, drog- eller alkoholberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Självhjälp KBT
Evidensbaserad bok som beskriver självhjälpsprogram att följa plus telefonsupport från en icke-specialistguide
Baserad på evidensbaserad kognitiv beteendebehandling för ätstörningar. Självhjälpsversion som beskrivs i självhjälpsbok. Deltagaren följer självhjälpsprogram med uppmuntran och stöd av en icke-specialistguide

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att ge ingripande-samtycke
Tidsram: vecka 0 (baslinje)
Andel av berättigade deltagare som samtycker till intervention
vecka 0 (baslinje)
Möjlighet att tillhandahålla ingripande-slutförande Deltagarnas betyg om tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: 16 veckor
Andel av berättigade deltagare som slutför intervention
16 veckor
Betyg på acceptans av intervention för deltagarna
Tidsram: Vid Baseline - före start av intervention
Deltagarnas bedömningar av lämpligheten av intervention på visuell analog skala med ankare instämmer helt och hållet inte med
Vid Baseline - före start av intervention
Betyg på acceptans av intervention för deltagarna
Tidsram: 16 veckor
Deltagarnas bedömningar av lämpligheten av intervention på visuell analog skala med ankare håller helt med om att inte hålla med
16 veckor
Betyg på acceptans av intervention för deltagarna
Tidsram: 10 månader
Deltagarnas bedömningar av lämpligheten av intervention på visuell analog skala med ankare håller helt med om att inte hålla med
10 månader
Betyg på acceptans av intervention för deltagarna
Tidsram: 16 månader
Deltagarnas bedömningar av lämpligheten av intervention på visuell analog skala med ankare håller helt med om att inte hålla med
16 månader
Bedömningar av deltagarnas tillfredsställelse med intervention med ankare överensstämmer starkt med inte alls
Tidsram: 16 veckor
Deltagarna betygsätter tillfredsställelse med intervention på visuell analog skala med ankare håller helt med om att inte hålla med
16 veckor
Betyg på deltagarnas tillfredsställelse med intervention
Tidsram: 10 månader
Deltagarna betygsätter tillfredsställelse med intervention på visuell analog skala med ankare håller helt med om att inte hålla med
10 månader
Betyg på deltagarnas tillfredsställelse med intervention
Tidsram: 16 månader
Deltagarna betygsätter tillfredsställelse med intervention på visuell analog skala med ankare håller helt med om att inte hålla med
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolik effektivitet -Ätsvårigheter
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 16 (slut på intervention)
Förändring i global poäng på ett välvaliderat självrapporteringsmått på ätstörningsattityder och beteende-ätstörningsfrågeformulär. Möjligt intervall från 0 - 6 där högre poäng indikerar värre symtom.
vecka 0 (baslinje) och vecka 16 (slut på intervention)
Sannolik effektivitet -Ätsvårigheter
Tidsram: vecka 0 (baslinje) och vecka 64 (48 veckor/1 år efter avslutad intervention)
Förändring i global poäng på ett välvaliderat självrapporteringsmått på ätstörningsattityder och beteende-ätstörningsfrågeformulär. Möjligt intervall från 0 - 6 där högre poäng indikerar värre symtom.
vecka 0 (baslinje) och vecka 64 (48 veckor/1 år efter avslutad intervention)
Sannolik effektivitet - funktionsnedsättning på grund av ätsvårigheter
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 16 (slut på intervention)
Förändring i funktionsnedsättning på grund av ätsvårigheter poäng på väl validerade självrapporter mäter Clinical Impairment assessment (CIA). Möjliga poäng varierar från 0 (ingen nedskrivning) till 48 (högsta nivån av nedskrivning).
Vecka 0 (baslinje) och vecka 16 (slut på intervention)
Sannolik effektivitet - funktionsnedsättning på grund av ätsvårigheter
Tidsram: Vecka 0 (baslinje) och vecka 64 (48 veckor/1 år efter avslutad intervention)
Förändring i funktionsnedsättning på grund av ätsvårigheter poäng på väl validerade självrapporter mäter Clinical Impairment assessment (CIA). Möjliga poäng varierar från 0 (ingen nedskrivning) till 48 (högsta nivån av nedskrivning).
Vecka 0 (baslinje) och vecka 64 (48 veckor/1 år efter avslutad intervention)
Sannolik effektivitet - depression
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16 (slut på intervention)
Förändring i depressionspoäng på välvaliderat självrapporteringsmått, Patient Health Questionnaire (PHQ 9). Möjliga poäng 0 (ingen nedstämdhet) till 27 (högsta nivåerna av depressiva symtom.
Vecka 0 och vecka 16 (slut på intervention)
Sannolik effektivitet - depression
Tidsram: Vecka 0 och vecka 64 (48 veckor/1 år efter avslutad insats)
Förändring i depressionspoäng på välvaliderat självrapporteringsmått, Patient Health Questionnaire (PHQ 9). Möjliga poäng 0 (ingen nedstämdhet) till 27 (högsta nivåerna av depressiva symtom.
Vecka 0 och vecka 64 (48 veckor/1 år efter avslutad insats)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Gabe Gavito, MS, National Eating Disorders Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2021

Första postat (Faktisk)

3 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000031521
  • No NIH funding (Annan identifierare: 10.20.23)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi guidad självhjälp (CBTgsh)

3
Prenumerera