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Eine Pilotstudie zur evidenzbasierten angeleiteten Selbsthilfe zur Behandlung von Binge Eating

2. Januar 2024 aktualisiert von: Zafra Cooper, Yale University

Schließen der Behandlungslücke: Eine Pilotstudie zur evidenzbasierten geführten Selbsthilfe zur Behandlung von Binge Eating und verwandten Essstörungen

Der Zweck der vorliegenden Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und wahrscheinliche Wirksamkeit einer evidenzbasierten, geführten Selbsthilfeintervention für Binge Eating und damit verbundenes Essstörungen bei Personen zu bewerten, die keinen Zugang zu den vom Arzt bereitgestellten Behandlungen haben. Wenn möglich, akzeptabel und wahrscheinlich wirksam, könnten solche Interventionen als Frühintervention für Bedürftige in größerem Umfang verfügbar gemacht werden. Solche Interventionen haben das Potenzial, die Lebensqualität zu verbessern, indem sie Symptome beseitigen oder lindern, die die psychologische und soziale Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Berechtigte Teilnehmer erhalten die geführte Selbsthilfeintervention – ein evidenzbasiertes Selbsthilfeprogramm in Form eines Selbsthilfebuchs plus telefonische Unterstützung und Ermutigung, dem Programm zu folgen, das von speziell ausgebildeten Freiwilligen der Hotline bereitgestellt wird. Die Unterstützung beim Abschluss des Selbsthilfeprogramms wird über einen Zeitraum von 4 Monaten bereitgestellt, und die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach Abschluss der Intervention weiterverfolgt. Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn des Programms, am Ende von 4 Monaten nach Abschluss des Programms und nach 6 Monaten und 12 Monaten eine kurze Online-Bewertung durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kontaktierte die National Eating Disorder Association (NEDA) mit Binge-Eating-Problemen oder ungeordnetem Überessen
  • Abgeschlossener NEDA-Bildschirm und Studienbildschirm
  • Ab 18 Jahren
  • Kann Englisch sprechen, verstehen und lesen
  • Einwilligung in die angeleitete Selbsthilfe und das Absolvieren von Studienleistungen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Behandlung wegen einer Essstörung
  • Selbstberichtetes Gewicht Body-Mass-Index (BMI)
  • Gemeldetes selbstinduziertes Erbrechen, Abführmittel- oder Diuretikagebrauch (Purging)
  • Berichtet von Selbstmordgedanken
  • Stillen oder schwanger
  • Behandlung wegen gleichzeitig bestehender psychiatrischer Erkrankung (z. B. bipolare Störung, psychotische Erkrankung, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT zur Selbsthilfe
Evidenzbasiertes Buch mit Details zum Selbsthilfeprogramm, das Sie befolgen sollten, sowie telefonische Unterstützung durch einen nicht spezialisierten Führer
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie geführte Selbsthilfe (CBTgsh)
Basierend auf evidenzbasierter kognitiver Verhaltenstherapie bei Essstörungen. Selbsthilfeversion beschrieben im Selbsthilfebuch. Der Teilnehmer folgt dem Selbsthilfeprogramm mit Ermutigung und Unterstützung eines nicht spezialisierten Führers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Erteilung einer Interventionszustimmung
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie)
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die einer Intervention zustimmen
Woche 0 (Grundlinie)
Durchführbarkeit der Bereitstellung von Interventionsabschluss Zufriedenheitsbewertungen der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die die Intervention abschließen
16 Wochen
Bewertungen der Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn – vor Beginn der Intervention
Die Bewertungen der Teilnehmer zur Eignung der Intervention auf einer visuellen Analogskala mit Ankern von stimme stark zu bis stimme überhaupt nicht zu
Zu Studienbeginn – vor Beginn der Intervention
Bewertungen der Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Bewertungen der Teilnehmer zur Eignung der Intervention auf der visuellen Analogskala mit Ankern stimmen voll und ganz zu
16 Wochen
Bewertungen der Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer
Zeitfenster: 10 Monate
Die Bewertungen der Teilnehmer zur Eignung der Intervention auf der visuellen Analogskala mit Ankern stimmen voll und ganz zu
10 Monate
Bewertungen der Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer
Zeitfenster: 16 Monate
Die Bewertungen der Teilnehmer zur Eignung der Intervention auf der visuellen Analogskala mit Ankern stimmen voll und ganz zu
16 Monate
Die Bewertungen der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention mit Ankern stimmen stark zu bis stark nicht zu
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention auf der visuellen Analogskala mit Ankern stimmt voll und ganz zu
16 Wochen
Bewertungen der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: 10 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention auf der visuellen Analogskala mit Ankern stimmt voll und ganz zu
10 Monate
Bewertungen der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: 16 Monate
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention auf der visuellen Analogskala mit Ankern stimmt voll und ganz zu
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinliche Wirksamkeit -Essschwierigkeiten
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 16 (Ende der Intervention)
Änderung der globalen Punktzahl bei einem gut validierten Selbstberichtsmaß für Einstellungen und Verhalten bei Essstörungen – Fragebogen zu Essstörungen. Möglicher Bereich von 0 - 6, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt.
Woche 0 (Baseline) und Woche 16 (Ende der Intervention)
Wahrscheinliche Wirksamkeit -Essschwierigkeiten
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 64 (48 Wochen/1 Jahr nach Interventionsende)
Änderung der globalen Punktzahl bei einem gut validierten Selbstberichtsmaß für Einstellungen und Verhalten bei Essstörungen – Fragebogen zu Essstörungen. Möglicher Bereich von 0 - 6, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt.
Woche 0 (Baseline) und Woche 64 (48 Wochen/1 Jahr nach Interventionsende)
Wahrscheinliche Wirksamkeit - Beeinträchtigung aufgrund von Essschwierigkeiten
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 16 (Ende der Intervention)
Änderung der Beeinträchtigung aufgrund von Essschwierigkeiten bei einem gut validierten Selbstbericht, der die klinische Beeinträchtigungsbewertung (CIA) misst. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 48 (höchste Beeinträchtigung).
Woche 0 (Baseline) und Woche 16 (Ende der Intervention)
Wahrscheinliche Wirksamkeit - Beeinträchtigung aufgrund von Essschwierigkeiten
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 64 (48 Wochen/1 Jahr nach Interventionsende)
Änderung der Beeinträchtigung aufgrund von Essschwierigkeiten bei einem gut validierten Selbstbericht, der die klinische Beeinträchtigungsbewertung (CIA) misst. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 48 (höchste Beeinträchtigung).
Woche 0 (Baseline) und Woche 64 (48 Wochen/1 Jahr nach Interventionsende)
Wahrscheinliche Wirksamkeit - Depression
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16 (Ende der Intervention)
Veränderung der Depressionswerte bei gut validierter Selbstberichtsmessung, Patient Health Questionnaire (PHQ 9). Mögliche Werte 0 (keine depressive Stimmung) bis 27 (höchste depressive Symptome).
Woche 0 und Woche 16 (Ende der Intervention)
Wahrscheinliche Wirksamkeit - Depression
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 64 (48 Wochen/1 Jahr nach Interventionsende)
Veränderung der Depressionswerte bei gut validierter Selbstberichtsmessung, Patient Health Questionnaire (PHQ 9). Mögliche Werte 0 (keine depressive Stimmung) bis 27 (höchste depressive Symptome).
Woche 0 und Woche 64 (48 Wochen/1 Jahr nach Interventionsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Eating Disorders Association

Ermittler

  • Studienleiter: Gabe Gavito, MS, National Eating Disorders Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000031521
  • No NIH funding (Andere Kennung: 10.11.23)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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