Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lateral ankelligamentrekonstruktion med InternalBrace™-förstärkning

12 mars 2021 uppdaterad av: Arthrex, Inc.

Lateral ankelligamentrekonstruktion med InternalBrace™-förstärkning: en prospektiv randomiserad studie

Laterala ankelligamentstabiliseringsprocedurer är väl beskrivna i den ortopediska litteraturen. Även om framgångsfrekvensen är hög, är förekomsten av återkommande instabilitet väl dokumenterad. Dessutom, med standardrehabiliteringsprotokoll, kan tidslinjen för att återgå till sport och funktionella aktiviteter förlängas. InternalBrace Ligament Augmentation Repair är en säker och reproducerbar teknik som använder FiberTape® och BioComposite SwiveLock® som en förstärkning till en Brostrom-procedur. InternalBrace Ligament Augmentation-reparation består av en FiberTape-brygga mellan två Knotless Swivelock-ankare som ger en skyddande förstärkning och gör det möjligt för kirurgen att reparera lateral eller medial fotledsinstabilitet och smärtan i samband med den. Denna typ av reparation kan användas vid akuta och kroniska vristvrickningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det antas att användning av InternalBrace Ligament Augmentation utöver standardanatomiskt modifierad Brostrum-reparation möjliggör tidigare återgång till nivån före skadan jämfört med en standard Brostrum-procedur. Det antas också sekundärt att den intermediära och långvariga förekomsten av återkommande instabilitet kommer att vara lägre med användning av inre stagförstärkning av standardmodifierad Brostrum lateral ankelligamentrekonstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60618
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Logan Regional Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersoner som samtycker till studien
  • 18 år och äldre
  • Försökspersoner som är kandidater för primär ankelinstabilitetsrekonstruktion med användning av en standard Brostrum-teknik
  • Kunna förstå, fylla i och underteckna/datera Informed Consent Form (ICF)

Exklusions kriterier

  • Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida inom 58 veckor efter operationen
  • Personer med en psykisk eller kognitiv funktionsnedsättning bedöms vara tillräckligt betydande för att de inte skulle vara kapabla att slutföra resultatmåtten
  • Systemisk slapphet
  • Benkorrektion (dvs. calcaneal osteotomi)
  • Större ytterligare senoroperationer som tenodes eller reparation av peroneal senan (synovektomi är tillåten)
  • Större artroskopisk kirurgi såsom behandling av kondraldefekter, inklusive mikrofraktur (artroskopisk synovektomi och artroskopiskt behandlad osteofytresektion är tillåtna)
  • Revisionskirurgi
  • Otillräcklig vävnad för standard Brostrum-rekonstruktion
  • Neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modifierad Brostrum-procedur
Lateral ankel ligament stabiliseringsprocedur som använder två 2,4 mm BioComposite SutureTaks för att reparera ATFL (anterior talo-fibular ligament), CFL (calcanealfibular ligament), lateral ankel kapsel och extensor retinaculum.
Enhet: Modifierad Brostrum-procedur
Öppen, anatomisk reparation av de främre talofibulära och calcaneofibulära ligamenten för lateral fotledsstabilitet
Aktiv komparator: Modifierad Brostrum-procedur med InternalBrace-ligamentförstärkning
Lateral ankelligamentstabiliseringsprocedur som använder två 2,4 mm BioComposite SutureTaks för att reparera ATFL, CFL, lateral ankelkapsel och extensor retinaculum med InternalBrace-fixering med ett 4,75 mm BioComposite SwiveLock.
Enhet: Modifierad Brostrum-procedur med Internal Brace Augmentation
Öppen, anatomisk reparation av de främre talofibulära och calcaneofibulära ligamenten för lateral fotledsstabilitet med InternalBrace-förstärkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till arbete
Tidsram: Försökspersonen rings upp varannan vecka mellan 6-26 veckor efter operationen och tillfrågas när de återgick till nivån före skadan.
Ämnes självutvärdering av tidpunkt för återgång till nivå före skadan.
Försökspersonen rings upp varannan vecka mellan 6-26 veckor efter operationen och tillfrågas när de återgick till nivån före skadan.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Data insamlade vid följande tidpunkter: Preoperativ, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
VAS är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" (0) och "värsta smärta (10).
Data insamlade vid följande tidpunkter: Preoperativ, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Veterans Rand (VR-12)
Tidsram: Data insamlade vid följande tidpunkter: Preoperativ, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
VR-12 är ett patientrapporterat instrument från vilket sammanfattande poäng för fysiska och mentala hälsokomponenter (Physical Component Score och Mental Component Score) härleds. VR-12-artiklarna bedömer fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska eller psykiska hälsoproblem, smärta, energi, mental hälsa, social funktion och allmän hälsa. Förenta staternas genomsnittliga PCS och MCS är båda 50 poäng. USA:s befolkningsstandardavvikelse är 10 poäng. Därför motsvarar varje ökning på 10 poäng över eller under 50 en standardavvikelse från genomsnittet för befolkningen. Förändringar från tidpunkter för insamling av data före och efter operation kommer att bedömas.
Data insamlade vid följande tidpunkter: Preoperativ, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: Data insamlade vid följande tidpunkter: Preoperativ, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
FAAM är ett självrapporteringsmått som bedömer fysisk funktion hos individer med besvär i underben, fot och fotleder. Foot and Ankel Ability Measure är ett frågeformulär med 29 punkter som är uppdelat i två underskalor: 21 punkters Activities of Daily Living Subscale och 8-element Sports Subscale. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (4 till 0) från "ingen svårighet alls" till "kan inte göra". Summa poäng för objekt, som sträcker sig från 0 till 84 för ADL-underskalan och 0 till 32 för underskalan Sport, omvandlades till procentpoäng. Högre poäng representerar högre funktionsnivåer för varje underskala, med 100 % representerar ingen dysfunktion. Förändringar från tidpunkter för insamling av data före och efter operation kommer att bedömas.
Data insamlade vid följande tidpunkter: Preoperativ, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Karlsson och Petersons poängsystem
Tidsram: Data insamlade vid följande tidpunkter: Preoperativ, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Karlsson och Petersons poängsystem är en självrapport som bedömer fotledens funktion. Den är sammansatt av 8 frågor med en låg poäng på 0 (låg funktion) och en hög poäng på 100 (hög funktion). Förändringar från tidpunkter för insamling av data före och efter operation kommer att bedömas.
Data insamlade vid följande tidpunkter: Preoperativ, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Tegners aktivitetsresultat
Tidsram: Data insamlade vid följande tidpunkter: Preoperativt, 6 veckor, 12 veckor och 26 veckor.
Tegners aktivitetsskala är ett poäng i en punkt som betygsätter aktivitet baserat på arbete och sportaktiviteter på en skala från 0 till 10. Noll representerar funktionshinder på grund av knäproblem och 10 representerar fotboll på nationell eller internationell nivå. Förändringar från tidpunkter för insamling av data före och efter operation kommer att bedömas.
Data insamlade vid följande tidpunkter: Preoperativt, 6 veckor, 12 veckor och 26 veckor.
Rörelseomfång
Tidsram: Data insamlade vid följande tidpunkter: Preoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor och 1 år.
Rörelseomfånget för lederna mäts med ett instrument som kallas goniometer. Rörelseomfång kommer att mätas med en goniometer under passiv rörelse i sittande läge. Alla mätningar är från ett neutralt läge. Normalvärden för fotleden är 0-50 grader för plantarflexion och 0-20 grader för dorsalflexion. För foten är normala värden 0--35 grader för inversion och 0-25 grader för eversion. Förändringar från tidpunkter för insamling av data före och efter operation kommer att bedömas.
Data insamlade vid följande tidpunkter: Preoperativt, 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor och 1 år.
Återgå till Sport
Tidsram: Data samlas in vid följande tidpunkter: 6 veckor, 12 veckor och 26 veckor
Läkarens bedömning av patientens återgång till sport. Ja eller Nej svar.
Data samlas in vid följande tidpunkter: 6 veckor, 12 veckor och 26 veckor
Stressröntgen
Tidsram: Data kommer att samlas in vid Pre-op och 1 år.
En jämförelse av förändring i främre lådan och talarlutningen. Dessa fynd avgör ligamentens stabilitet. Den främre lådan mäts i millimeter och talarlutningen mäts i grader.
Data kommer att samlas in vid Pre-op och 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

10 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 928

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lateral ankelinstabilitet

Kliniska prövningar på Modifierad Brostrum-procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera