Förstå den långsiktiga effekten av covid på barn och familjer

Infekterade: Individer under 25 år som uppfyller WHO:s kriterier för misstänkt, trolig eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion den 1 mars 2020 eller senare; eller de som är födda av en mamma som uppfyller dessa kriterier under graviditeten.

Oinfekterade: Individer under 25 år som aldrig har uppfyllt något av WHO:s kriterier för misstänkt, trolig eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion.

Inklusionskriterier:

Infekterad kohort:

Patienter kommer att vara berättigade till inkludering enligt följande kriterier:

1. Åldrar nyfödd-25 år
2. Infekterade individer kommer att ha misstänkt, trolig eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion enligt definitionen av WHO:s kriterier inom 24 månader efter registreringen eller har fötts till en mamma som uppfyller dessa kriterier under graviditeten (medfödd exponerad)
3. Barn/unga vuxna med eller utan historia av MIS-C är berättigade
4. Barn/unga vuxna med eller utan historia av SARS-CoV-2-vaccination är berättigade
5. Barn/unga vuxna med tecken på tidigare SARS-CoV-2-infektion baserat på serumantikroppsprofil är berättigade (med eller utan historia av akuta symtom)
6. Barn/unga vuxna med återkommande SARS-CoV-2-infektioner och de med post-vaccination (genombrottsinfektioner) är berättigade att delta
7. Deltagare är berättigade utan uteslutning relaterat till kön, ras/etnicitet, geografi, nationalitet, sjukdomens svårighetsgrad eller underliggande hälsotillstånd

Barn/unga vuxna med misstänkt SARS-Cov-2-infektion

Barn/unga vuxna som uppfyller dessa kliniska kriterier:

Minst ett av dessa kliniska kriterier:

• Akut feber och hosta ELLER
• Akut debut av NÅGON TRE ELLER FLERA av följande tecken eller symtom: feber, hosta, allmän svaghet/trötthet, huvudvärk, myalgi, halsont, snuva, dyspné, anorexi/illamående/kräkningar, diarré, förändrad mental status.

OCH minst ett av dessa epidemiologiska kriterier:

1. Bor eller arbetar i ett område med hög risk för överföring av virus: stängda bostäder, skolor eller läger när som helst inom 14 dagar innan symtomdebut; ELLER
2. Bor eller reser till ett område med gemenskapsöverföring när som helst inom 14 dagar före symtomdebut; ELLER
3. Varje känd hushållskontakt eller någon medlem av hushållet som arbetar i någon vårdmiljö, inklusive inom hälsoinrättningar eller inom samhället; när som helst inom 14 dagar före symtomdebut.

4. En patient med en historia av allvarlig akut luftvägssjukdom (SARI):

   - SARI: akut luftvägsinfektion med feber i anamnesen eller uppmätt feber på ≥ 38 C°; och hosta; med debut inom de senaste 10 dagarna; och kräver sjukhusvistelse

5. En asymtomatisk person som inte uppfyller epidemiologiska kriterier med ett positivt SARS-CoV-2-antigen-RDT.

Barn/unga vuxna med trolig SARS-Cov-2-infektion

1. En patient som uppfyller de kliniska kriterierna ovan OCH är en kontakt i ett troligt eller bekräftat fall eller kopplad till ett covid-19-kluster; ELLER
2. Ett misstänkt fall med bröstkorg som visar fynd som tyder på COVID-19-sjukdom; ELLER
3. En person med nyligen debut av anosmi (förlust av lukt) eller ageusia (förlust av smak) i frånvaro av någon annan identifierad orsak

Barn/unga vuxna med bekräftad SARS-Cov-2-infektion

1. En person med ett positivt nukleinsyraförstärkningstest (NAAT); ELLER
2. En person med en positiv SARS-CoV-2Antigen-RDT OCH som uppfyller antingen den troliga falldefinitionen eller misstänkta kriterierna A ELLER B; ELLER
3. En asymtomatisk person med ett positivt SARS-CoV-2 Antigen-RDT som är en kontaktperson för ett troligt eller bekräftat fall

Barn/unga vuxna med asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion

1. En person utan historia av akuta covid-19-symtom som har en eller flera av de epidemiologiska exponeringarna för misstänkt infektion och som även uppfyller kriterier b eller c för misstänkt eller trolig infektion, eller som uppfyller något av kriterierna för bekräftad infektion
2. En person utan historia av akuta COVID-19-symtom som har positiva nukleokapsidantikroppstestresultat i medicinsk historia eller Tier 1-testning med eller utan NAAT- eller RDT-testning eller känd kontakt med ett troligt eller bekräftat fall.

Icke-infekterad kohort

En person som uppfyller följande kriterier kommer att kvalificera sig för registrering som en icke-infekterad kontrollsubjekt:

1. Uppfyller inte WHO:s kriterier för ett misstänkt, troligt eller bekräftat fall av SARS-CoV-2-infektion OCH
2. Har inga serologiska bevis på tidigare asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion i medicinsk historia eller Tier 1-test, OCH
3. Bor i samma samhällen eller rekryteras från samma källor som de i den SARS-CoV-2-infekterade kohorten, OCH
4. Antingen inte inlagd på sjukhus av någon anledning under de senaste 3 månaderna, eller inlagd på sjukhus (med eller utan ICU-vistelse) inom de föregående 3 månaderna
5. Oinfekterade individer kan delta oberoende av deras vaccinationsstatus
6. Oinfekterade individer som utvecklar SARS-CoV-2-infektion under studieperioden kommer att omplaceras till den SARS-Cov-2-infekterade gruppen och kommer att anses ha blivit inskrivna före SARS-CoV-2-infektion.

Barn (≤3 år) födda i och utanför kontexten av moderns SARS-CoV-2-infektion under graviditeten.

1. Barn ≤3 år födda av en fertil förälder med en historia av misstänkt, trolig eller bekräftad SARS-COV-2-infektion under graviditeten (enligt samma kriterier som anges för den infekterade barnkohorten) kommer att inkluderas i studien från befintliga forskningskohorter på maternal fostermedicinplatser i RECOVER. nätverk.
2. Barn ≤3 år födda av en fertil förälder utan historia av SARS-COV-2-infektion under graviditeten (enligt samma kriterier som anges för den icke-infekterade barnkohorten) kommer också att registreras från samma befintliga forskningskohorter på moderfostret medicinsajter i RECOVER-nätverket.

Barn med MIS-C

Barn/unga vuxna med SARS-CoV-2-infektion som har en historia av MIS-C som uppfyller CDC-definitionen:

1. En individ i åldern <21 år med feber*, laboratoriebevis på inflammation** och tecken på kliniskt allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse, med multisystem (>2) organinblandning (hjärt-, njur-, andnings-, hematologisk, gastrointestinal, dermatologisk eller neurologisk) ; OCH
2. Inga alternativa rimliga diagnoser; OCH

3. Positivt för aktuell eller nyligen genomförd SARS-CoV-2-infektion genom RT-PCR, serologi eller antigentest; eller exponering för ett misstänkt eller bekräftat fall av covid-19 inom 4 veckor före symtomdebut.

   • Feber >38,0°C i ≥24 timmar, eller rapport om subjektiv feber som varat ≥24 timmar **Inklusive, men inte begränsat till, ett eller flera av följande: ett förhöjt C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) ), fibrinogen, prokalcitonin, d-dimer, ferritin, mjölksyradehydrogenas (LDH) eller interleukin 6 (IL-6), förhöjda neutrofiler, reducerade lymfocyter och lågt albumin. 25 år är berättigade att delta.

Barn/unga vuxna med post-vaccin myokardit

1. Ålder 3-25 år
2. Mottagare av mRNA COVID-19-vaccination inom de senaste 4 veckorna
3. Barn eller unga vuxna med eller utan historia av SARS-CoV-2-infektion är berättigade
4. Barn eller unga vuxna med eller utan historia av MIS-C är berättigade (om det är känt att några tidigare MIS-C-relaterade hjärtavvikelser har löst sig före vaccinationen)
5. Ingen annan känd autoimmun eller annan immun dysregulationssjukdom
6. Deltagare är berättigade utan uteslutning relaterat till kön, ras/etnicitet, geografi, nationalitet, sjukdomens svårighetsgrad eller underliggande hälsotillstånd
7. Kliniska bevis för sannolik eller bekräftad myokardit baserat på följande kriterier:

Barn och unga vuxna i åldrarna 3-25 år med närvaro av ≥1 ny eller förvärrad av följande kliniska symtom:

• bröstsmärtor, tryck eller obehag
• dyspné, andnöd eller smärta vid andning
• hjärtklappning
• synkope

ELLER, barn i åldern 3-12 år kan istället ha ≥2 av följande symtom:

• irritabilitet
• kräkningar
• dålig utfodring
• takypné

• slöhet OCH

  ≥1 ny upptäckt av:

• troponinnivå över den övre normalgränsen (alla typer av troponin)
• onormala elektrokardiogram (EKG eller EKG) eller rytmövervakningsfynd som överensstämmer med myokardit
• onormal hjärtfunktion eller väggrörelseavvikelser på ekokardiogram
• hjärt-MR-fynd som överensstämmer med myokardit
• histopatologisk bekräftelse av myokardit (Definite myokardit)¶ OCH
• Ingen annan identifierbar orsak till symtomen och fyndet

Inträdeskriterierna är anpassade från CDC-definitionen baserat på antagandet att COVID-19-vacciner kommer att vara tillgängliga i framtiden för barn <5 år.

Kriterier för inträde för primärvårdgivare

1. En primär vårdgivare definieras som en individ, till exempel en familjemedlem (biologisk eller icke-biologisk) eller vårdnadshavare, som är ansvarig för vården av det inskrivna barnet och bor i samma hushåll som barnet. När det är möjligt kommer den primära vårdgivaren som identifierades vid studiestarten att förbli i samma roll under hela studien.
2. Den primära vårdgivaren är den vårdgivare som tillbringar mest tid med barnet eller den unge vuxen, har ett stort ansvar för att ta hand om honom/henne på daglig basis och som är mest kunnig om honom/henne.
3. Om två eller flera personer delar lika på vårdnadsansvaret för barnet eller den unge vuxen, kommer den person som familjen valt att fylla i studieformulär både om sig själva och barnet att betraktas som primär vårdgivare.
4. Om en primärvårdare av en biologisk familjemedlem inte har uppnått myndig ålder i sin jurisdiktion, kommer föräldern/vårdnadshavaren för den minderåriga primärvårdsgivaren att ge sitt samtycke för deltagande, med samtycke från den minderåriga vårdgivaren.
5. En icke-biologisk primärvårdare eller vårdnadshavare som fungerar som primärvårdare måste vara över den lagliga myndighetsåldern i sin jurisdiktion.
6. Den primära vårdgivaren kan inte vara en barnvakt eller annan barnomsorg som får pengar för att ta hand om barnet.

Biologiska förälders inträdeskriterier

- Om den primära vårdgivaren är en biologisk förälder till barnet eller den unga vuxen som deltar i studien, kan den andra biologiska föräldern bli inskriven för att ge ett hemprov av saliv för DNA-analys.

Exklusions kriterier

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

1. Varje barn, ung vuxen, vårdgivare eller annan biologisk förälder som enligt platsutredarens åsikt kan löpa ökad risk för biverkningar under deltagande i studien, eller som kanske inte kan slutföra studieprocedurer på grund av samtidig sjukdom eller funktionshinder.
2. Alla unga vuxna över myndig ålder som saknar förmåga att ge samtycke
3. Icke-viabla nyfödda och nyfödda med osäker livsduglighet enligt bestämt av den behandlande läkaren
4. Alla barn, unga, vuxna eller vårdgivare med samtidig sjukdom med förväntad överlevnad <2 år
5. Alla barn som överlämnas till adoption eller är en avdelning i staten
6. Varje vårdgivare eller annan biologisk förälder som är fängslad eller som saknar kapacitet att ge samtycke
7. För närvarande inskriven i studien Understanding the Long-term Impact of COVID-19 in Adults