- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05172011
COVIDin pitkäaikaisten vaikutusten ymmärtäminen lapsiin ja perheisiin
NIH RECOVER: Monipaikkainen havainnointitutkimus SARS-CoV-2-infektion jälkeisistä jälkisequalaeista lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stuart Katz, MD, MS
- Puhelinnumero: 1-833-422-6819
- Sähköposti: Stuart.Katz@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Ei vielä rekrytointia
- University of Alabama at Birmingham (Pregnancy Cohort)
-
Päätutkija:
- Alan Tita, MD, PhD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Rekrytointi
- Arkansas Children's Hospital and Research Institute
-
Päätutkija:
- Katherine Irby, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Ei vielä rekrytointia
- University of California San Diego
-
Päätutkija:
- Terry Jernigan, PhD
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Päätutkija:
- John Wood, MD, PhD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Ei vielä rekrytointia
- University of California San Diego Health - Rady Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Kelan Tantisira, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Ei vielä rekrytointia
- University of California San Francisco
-
Päätutkija:
- Charles Chiu, MD, PhD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Ei vielä rekrytointia
- University of California San Francisco (Pregnancy Cohort)
-
Päätutkija:
- Valerie Flaherman, MD, MPH
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Ei vielä rekrytointia
- Connecticut Children's Medical Center
-
Päätutkija:
- Juan Salazar, MD, MPH
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Ei vielä rekrytointia
- Yale School of Medicine (YSM)
-
Päätutkija:
- Christian Pettker, MD
-
Päätutkija:
- Vince Faustino, MD
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Ei vielä rekrytointia
- Christianacare Health System
-
Päätutkija:
- Matthew Hoffman, MD, MPH
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Rekrytointi
- Nemours Children's Health
-
Päätutkija:
- Judith Ross, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- George Washington University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Rekrytointi
- Kapi'olani Medical Center for Women & Children
-
Päätutkija:
- Jessica Kosut, MD
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Ei vielä rekrytointia
- Northwestern University
-
Päätutkija:
- Emily Miller, MD, MPH
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- Ei vielä rekrytointia
- NorthShore University HealthSystem
-
Päätutkija:
- Beth Plunkett, MD
-
Itasca, Illinois, Yhdysvallat, 60143
- Ei vielä rekrytointia
- American Academy of Pediatrics
-
Päätutkija:
- Lynn Olson, PhD
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Ei vielä rekrytointia
- American Academy of Family Physicians
-
Päätutkija:
- Christina Hester, PhD, MPH
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Ei vielä rekrytointia
- University of Louisville - Norton Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Michelle Stevenson, MD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Rekrytointi
- Louisiana State University (LSU) - Pennington Biomedical Research Center
-
Päätutkija:
- Daniel Hsia, MD
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Ei vielä rekrytointia
- Tulane University
-
Päätutkija:
- Margaret Huntwork, MD, MSEd
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Ei vielä rekrytointia
- Johns Hopkins University
-
Päätutkija:
- Shelby Kutty, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Harvard Medical School
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mass General Brigham - Harvard University
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Harvard School of Public Health
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Ei vielä rekrytointia
- Northeastern University
-
Päätutkija:
- Emily Zimmerman, PhD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Ei vielä rekrytointia
- Central Michigan University - College of Medicine
-
Päätutkija:
- Usha Sethuraman, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Päätutkija:
- Russell McCulloh, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Ei vielä rekrytointia
- Dartmouth-Hitchcock
-
Päätutkija:
- Paul Palumbo, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Ei vielä rekrytointia
- Hackensack University Medical Center
-
Päätutkija:
- Judy Aschner, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Ei vielä rekrytointia
- Rutgers University
-
Päätutkija:
- Sunanda Guar, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Ei vielä rekrytointia
- Saint Peter's University Hospital
-
Päätutkija:
- Kristy Palomares, MD
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Ei vielä rekrytointia
- The Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
-
Päätutkija:
- Uzma Hasan, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Rekrytointi
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Päätutkija:
- Hengameh Raissy, PharmD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Päätutkija:
- Moriah Thomason, PhD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Päätutkija:
- Melissa Stockwell, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University (Pregnancy)
-
Päätutkija:
- Uma M Reddy, MD, MPH
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11355
- Ei vielä rekrytointia
- NewYork-Presbyterian Hospital
-
Päätutkija:
- Daniel Skupski, MD
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Ei vielä rekrytointia
- New York Medical College
-
Päätutkija:
- Sheila Nolan, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Ei vielä rekrytointia
- University of North Carolina (UNC) at Chapel Hill
-
Päätutkija:
- John Thorp, MD
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Ei vielä rekrytointia
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- Brenna Hughes, MD, MSc
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Ei vielä rekrytointia
- WakeMed Health & Hospitals
-
Päätutkija:
- Carmen Beamon, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Ei vielä rekrytointia
- Good Samaritan Hospital
-
Päätutkija:
- Mounira Habli, MD
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Ei vielä rekrytointia
- MetroHealth System
-
Päätutkija:
- David Kaelber, MD
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospitals MacDonald's Women's Hospital
-
Päätutkija:
- David Hackney, MD
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Ei vielä rekrytointia
- The MetroHealth System (Pregnancy Cohort)
-
Päätutkija:
- Jennifer Bailit, MD, MPH
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
Päätutkija:
- Maged Costantine, MD
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Ei vielä rekrytointia
- Miami Valley Hospital
-
Päätutkija:
- Samantha Wiegand, MD
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Mercy Hospital
-
Päätutkija:
- Rangaraj Selvarangan, PhD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
-
Päätutkija:
- Amanda Bogie, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Samuel Parry, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
Päätutkija:
- Hyagriv Simhan, MD, MS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Päätutkija:
- Sean Deoni, PhD
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Ei vielä rekrytointia
- Women & Infants Hospital
-
Päätutkija:
- Dwight Rouse, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Päätutkija:
- Andrew Atz, MD
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Ei vielä rekrytointia
- Prisma Health Upstate
-
Päätutkija:
- Kacey Eichelberger, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Rekrytointi
- Avera Research Institute
-
Päätutkija:
- Amy Elliott, PhD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston
-
Päätutkija:
- George Saade, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Baylor College of Medicine
-
Päätutkija:
- Ananth Annapragada, PhD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Ei vielä rekrytointia
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Päätutkija:
- Hector Mendez-Figueroa, MD, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah Health
-
Päätutkija:
- Torri Metz, MD, MS
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Ei vielä rekrytointia
- University of Vermont (UVM) Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Kelly Cowan, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
Päätutkija:
- Amy Salisbury, PhD, RN
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
Päätutkija:
- Lesley Cottrell, PhD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Ei vielä rekrytointia
- Medical College of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Anna Palatnik, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tartunnan saaneet: Alle 25-vuotiaat henkilöt, jotka täyttävät WHO:n kriteerit epäillyn, todennäköisen tai vahvistetun SARS-CoV-2-infektion osalta 1. maaliskuuta 2020 tai sen jälkeen; tai ne, jotka ovat syntyneet äidille, joka täyttää nämä kriteerit raskauden aikana.
Ei-tartunnat: Alle 25-vuotiaat henkilöt, jotka eivät ole koskaan täyttäneet mitään WHO:n kriteereistä epäillyn, todennäköisen tai vahvistetun SARS-CoV-2-infektion osalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tartunnan saanut kohortti:
Potilaat voidaan ottaa mukaan seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Ikä vastasyntynyt - 25 vuotta
- Tartunnan saaneilla henkilöillä on epäilty, todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio WHO:n kriteerien mukaisesti 24 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä tai he ovat syntyneet äidille, joka täyttää nämä kriteerit raskauden aikana (synnynnäinen altistuminen)
- Lapset/nuoret aikuiset, joilla on tai ei ole MIS-C:tä, ovat kelpoisia
- Lapset/nuoret aikuiset, joilla on tai ei ole SARS-CoV-2-rokotteita, ovat kelpoisia
- Lapset/nuoret aikuiset, joilla on näyttöä SARS-CoV-2-infektiosta seerumin vasta-aineprofiilin perusteella, ovat kelvollisia (aiheisia oireita tai ilman)
- Lapset/nuoret aikuiset, joilla on toistuva SARS-CoV-2-infektio, ja ne, joilla on rokotuksen jälkeisiä (läpimurto)infektioita, voivat osallistua
- Osallistujat ovat kelvollisia ilman sukupuoleen, rotuun/etniseen alkuperään, maantieteelliseen alkuperään, kansallisuuteen, sairauden vakavuuteen tai taustalla oleviin terveydellisiin tiloihin liittyviä poissulkemisia
Lapset/nuoret aikuiset, joilla epäillään SARS-Cov-2-infektiota
Lapset/nuoret aikuiset, jotka täyttävät nämä kliiniset kriteerit:
Ainakin yksi näistä kliinisistä kriteereistä:
- Akuutti alkava kuume ja yskä TAI
- MIKKI KOLME TAI USEAMPI seuraavista oireista: kuume, yskä, yleinen heikkous/väsymys, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, nuha, hengenahdistus, anoreksia/pahoinvointi/oksentelu, ripuli, muuttunut henkinen tila.
JA ainakin yksi näistä epidemiologisista kriteereistä:
- Asuminen tai työskentely alueella, jolla on korkea viruksen leviämisriski: suljetut asuin-, koulu- tai leiritilat milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen oireiden alkamista; TAI
- Asuminen tai matkustaminen alueelle, jolla on yhteisötartunta, milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen oireiden ilmaantumista; TAI
- Mikä tahansa tunnettu kotitalouskontakti tai mikä tahansa kotitalouden jäsen, joka työskentelee missä tahansa terveydenhuollon ympäristössä, mukaan lukien terveydenhuoltolaitoksissa tai yhteisössä; milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen oireiden alkamista.
Potilas, jolla on ollut vaikea akuutti hengitystieinfektio (SARI):
- SARI: akuutti hengitystieinfektio, jolla on ollut kuumetta tai mitattu kuume ≥ 38 C°; ja yskä; joka on alkanut viimeisen 10 päivän aikana; ja vaatii sairaalahoitoa
- Oireeton henkilö, joka ei täytä epidemiologisia kriteerejä ja jolla on positiivinen SARS-CoV-2-antigeeni-RDT.
Lapset/nuoret aikuiset, joilla on todennäköinen SARS-Cov-2-infektio
- Potilas, joka täyttää yllä olevat kliiniset kriteerit JA on todennäköisen tai vahvistetun tapauksen kontakti tai linkitetty COVID-19-klusteriin; TAI
- Epäilty tapaus, jossa rintakehän kuvantaminen osoittaa COVID-19-tautiin viittaavia löydöksiä; TAI
- Henkilö, jolla on äskettäin alkanut anosmia (hajun menetys) tai ageusia (maun menetys) ilman muuta tunnistettua syytä
Lapset/nuoret aikuiset, joilla on vahvistettu SARS-Cov-2-infektio
- Henkilö, jolla on positiivinen nukleiinihappojen monistustesti (NAAT); TAI
- Henkilö, jolla on positiivinen SARS-CoV-2Antigeeni-RDT JA joka täyttää joko todennäköisen tapauksen määritelmän tai epäilyttävät kriteerit A TAI B; TAI
- Oireeton henkilö, jolla on positiivinen SARS-CoV-2-antigeeni-RDT ja joka on todennäköisen tai vahvistetun tapauksen kontakti
Lapset/nuoret aikuiset, joilla on oireeton SARS-CoV-2-infektio
- Henkilö, jolla ei ole aiemmin esiintynyt akuutteja COVID-19-oireita, jolla on yksi tai useampi epidemiologinen altistuminen epäillyn infektion vuoksi ja joka täyttää myös epäillyn tai todennäköisen infektion kriteerit b tai c tai joka täyttää jonkin vahvistetun tartunnan kriteeristä
- Henkilö, jolla ei ole aiemmin esiintynyt akuutteja COVID-19-oireita ja jolla on positiivinen nukleokapsidivasta-ainetestitulos sairaushistoriassa tai Tier 1 -testissä NAAT- tai RDT-testauksen kanssa tai ilman tai tunnettu kontakti todennäköiseen tai vahvistettuun tapaukseen.
Ei-tartunnan saanut kohortti
Henkilö, joka täyttää seuraavat kriteerit, voidaan ilmoittautua ei-tartunnan saaneeksi kontrollihenkilöksi:
- Ei täytä WHO:n kriteerejä epäillylle, todennäköiselle tai vahvistetulle SARS-CoV-2-tartunnan tapaukselle JA
- hänellä ei ole serologisia todisteita aiemmasta oireettomasta SARS-CoV-2-infektiosta sairaushistoriassa tai Tier 1 -testeissä, JA
- Asuu samoissa yhteisöissä tai rekrytoitu samoista lähteistä kuin SARS-CoV-2-tartunnan saaneeseen kohorttiin, JA
- Joko ei ole ollut sairaalassa mistään syystä edellisten 3 kuukauden aikana tai sairaalahoidossa (teho-osastolla tai ilman) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tartunnan saamattomat henkilöt voivat osallistua rokotustilastaan riippumatta
- Infektoimattomat henkilöt, joille kehittyy SARS-CoV-2-infektio tutkimusjakson aikana, siirretään SARS-CoV-2-tartunnan saaneeseen ryhmään, ja heidän katsotaan olleen rekisteröity ennen SARS-CoV-2-infektiota.
Lapset (≤3-vuotiaat), jotka ovat syntyneet äidin SARS-CoV-2-infektion yhteydessä raskauden aikana.
- Lapset, jotka ovat ≤3-vuotiaita, jotka ovat syntyneet raskaana oleville vanhemmille, joilla on epäilty, todennäköinen tai vahvistettu SARS-COV-2-infektio raskauden aikana (samien kriteerien mukaisesti, jotka on lueteltu tartunnan saaneelle lapsikohortille), otetaan mukaan tutkimukseen olemassa olevista tutkimusryhmistä. äidin sikiön lääketieteellisillä paikoilla RECOVERissa. verkkoon.
- ≤3-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet raskaana oleville vanhemmille, joilla ei ole SARS-COV-2-infektiota raskauden aikana (samojen ei-tartunnan saaneiden lasten kohortin kriteerien mukaisesti), otetaan myös mukaan samoista olemassa olevista äidin sikiön tutkimusryhmistä. Lääkesivustot RECOVER-verkostossa.
Lapset, joilla on MIS-C
Lapset/nuoret aikuiset, joilla on SARS-CoV-2-infektio ja joilla on ollut CDC:n määritelmän mukainen MIS-C:
- Alle 21-vuotias henkilö, jolla on kuumetta*, laboratoriotutkimuksia tulehduksesta** ja näyttöä kliinisesti vakavasta sairaudesta, joka vaatii sairaalahoitoa, useiden elinten (> 2) vaurioituneena (sydän-, munuais-, hengityselimistön, hematologisen, maha-suolikanavan, dermatologisen tai neurologisen) ; JA
- Ei vaihtoehtoisia uskottavia diagnooseja; JA
Positiivinen nykyisen tai äskettäisen SARS-CoV-2-infektion suhteen RT-PCR-, serologia- tai antigeenitestillä; tai altistuminen epäillylle tai vahvistetulle COVID-19-tapaukselle 4 viikon aikana ennen oireiden alkamista.
- Kuume > 38,0 °C ≥ 24 tuntia tai raportti subjektiivisesta kuumeesta, joka kestää ≥ 24 tuntia ** Sisältää, mutta ei rajoittuen, yksi tai useampi seuraavista: kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ), fibrinogeeni, prokalsitoniini, d-dimeeri, ferritiini, maitohappodehydrogenaasi (LDH) tai interleukiini 6 (IL-6), kohonneet neutrofiilit, vähentyneet lymfosyytit ja alhainen albumiini Nuoret aikuiset, joilla on aiemmin ollut MIS-C ja tällä hetkellä 22-vuotiaat 25-vuotiaat ovat oikeutettuja osallistumaan.
Lapset/nuoret aikuiset, joilla on rokotuksen jälkeinen sydänlihastulehdus
- Ikä 3-25 vuotta
- MRNA COVID-19 -rokotuksen saaja viimeisen 4 viikon aikana
- Lapset tai nuoret aikuiset, joilla on tai ei ole SARS-CoV-2-infektiota, ovat kelpoisia
- Lapset tai nuoret aikuiset, joilla on tai ei ole MIS-C:tä, ovat tukikelpoisia (jos minkä tahansa aiemman MIS-C:hen liittyvän sydämen poikkeavuuden tiedetään ratkenneen ennen rokotusta)
- Ei muuta tunnettua autoimmuunisairautta tai muuta immuunisäätelyhäiriötä
- Osallistujat ovat kelvollisia ilman sukupuoleen, rotuun/etniseen alkuperään, maantieteelliseen alkuperään, kansallisuuteen, sairauden vakavuuteen tai taustalla oleviin terveydellisiin tiloihin liittyviä poissulkemisia
- Kliininen näyttö todennäköisestä tai vahvistetusta sydänlihastulehduksesta seuraavien kriteerien perusteella:
3–25-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset, joilla on ≥1 uusi tai pahenevat seuraavat kliiniset oireet:
- rintakipu, paine tai epämukavuus
- hengenahdistus, hengenahdistus tai hengityskipu
- sydämentykytys
- pyörtymä
TAI 3–12-vuotiailla lapsilla voi sen sijaan olla ≥ 2 seuraavista oireista:
- ärtyneisyys
- oksentelua
- huono ruokinta
- takypnea
letargia JA
≥1 uusi löytö:
- troponiinitaso yli normaalin ylärajan (kaiken tyyppinen troponiini)
- epänormaali EKG (EKG tai EKG) tai rytmin seurantalöydökset, jotka vastaavat sydänlihastulehdusta
- epänormaali sydämen toiminta tai seinän liikehäiriöt kaikukardiogrammissa
- sydämen MRI-löydökset, jotka vastaavat sydänlihastulehdusta
- myokardiitin histopatologinen vahvistus (selvä sydänlihastulehdus)¶ JA
- Ei muuta tunnistettavaa syytä oireille ja löydöksille
Pääsykriteerit on mukautettu CDC:n määritelmästä oletuksiin, että COVID-19-rokotteet ovat tulevaisuudessa alle 5-vuotiaiden lasten saatavilla.
Ensisijaisen hoitajan pääsykriteerit
- Ensisijainen hoitaja määritellään yksilöksi, kuten perheenjäsen (biologinen tai ei-biologinen) tai laillinen huoltaja, joka on vastuussa rekisteröidyn lapsen hoidosta ja asuu lapsen kanssa samassa taloudessa. Jos mahdollista, tutkimukseen tullessa tunnistettu ensisijainen hoitaja pysyy samassa roolissa koko tutkimuksen ajan.
- Ensisijainen hoitaja on hoitaja, joka viettää eniten aikaa lapsen tai nuoren aikuisen kanssa, jolla on merkittävä vastuu hänen päivittäisestä hoidosta ja joka tuntee hänet parhaiten.
- Jos lapsen tai nuoren hoitajan velvollisuudet jakaa tasan kaksi tai useampi henkilö, ensisijaisena hoitajana pidetään henkilöä, jonka perhe on valinnut täyttämään sekä itseään että lasta koskevia opintolomakkeita.
- Jos biologisen perheenjäsenen ensisijainen hoitaja ei ole saavuttanut lainkäyttöalueellaan täysi-ikäistä, alaikäisen ensisijaisen hoitajan vanhempi/laillinen huoltaja antaa suostumuksen osallistumiseen alaikäisen hoitajan suostumuksella.
- Ensisijaisena hoitajana toimivan ei-biologisen ensisijaisen hoitajan tai laillisen huoltajan on oltava lainkäyttöalueellaan täysi-ikäinen.
- Ensisijainen hoitaja ei voi olla lastenvahti tai muu lastenhoitaja, joka saa rahaa lapsen hoitamisesta.
Biologisen vanhemman pääsykriteerit
- Jos ensisijainen hoitaja on tutkimukseen osallistuvan lapsen tai nuoren aikuisen biologinen vanhempi, toinen biologinen vanhempi voidaan ottaa mukaan antamaan kotiin sylkinäytteen DNA-analyysiä varten.
Poissulkemiskriteerit
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Jokainen lapsi, nuori aikuinen, huoltaja tai muu biologinen vanhempi, jolla saattaa paikan päällä tutkijan mielestä olla lisääntynyt haittatapahtumien riski tutkimukseen osallistumisen aikana tai joka ei ehkä pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä samanaikaisen sairauden vuoksi. tai vamma.
- Jokainen täysi-ikäinen nuori aikuinen, jolla ei ole kykyä antaa suostumustaan
- Elinkelvottomat vastasyntyneet ja vastasyntyneet, joiden elinkelpoisuus on epävarmaa hoitavan lääkärin määrittämänä
- Jokainen lapsi, nuori, aikuinen tai hoitaja, jolla on samanaikainen sairaus ja jonka odotettu eloonjääminen on alle 2 vuotta
- Jokainen lapsi, joka luovutetaan adoptoitavaksi tai joka on valtion hoitaja
- Jokainen hoitaja tai muu biologinen vanhempi, joka on vangittu tai jolla ei ole kykyä antaa suostumustaan
- Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutuksen ymmärtäminen aikuisilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Olemassa oleva, kliininen ja de Novo -kohortti -- TARTUNTAA
SARS-CoV-2-tartunnan saaneet lapset ja nuoret aikuiset, joilla on tai ei ole nykyisin tai aiempia PASC:n kaltaisia oireita, mukaan lukien tartunnan saaneet henkilöt, joilla on ollut lasten multisysteeminen tulehdussyndrooma (MIS-C), ja äidin SARS-CoV-tartunnan yhteydessä syntyneet lapset 2 infektio raskauden aikana
|
Olemassa oleva, kliininen ja de Novo -kohortti – TARPEETTON
SARS-CoV-2-tartunnan saamattomat lapset ja imeväiset, jotka ovat syntyneet ei-tartunnan saaneille äideille
|
Akuutti kohortti -- TARTUNTAA
Äskettäin SARS-CoV-2-tartunnan saaneet henkilöt (≤4 viikkoa oireiden alkamisesta tai positiivisesta laboratoriotestistä)
|
Akuutti kohortti – TARPEETTON
Samanaikaiset SARS-CoV-2-tartunnan saaneet yksilöt, jotka on valittu samasta populaatiosta kuin äskettäin SARS-CoV-2-tartunnan saaneet yksilöt
|
Postakuutti kohortti -- TARTUNTAA
Akuutin jälkeisen tartunnan saaneet henkilöt (> 4 viikkoa alkuoireiden tai positiivisten laboratoriotestien jälkeen) olemassa oleviin, kliinisiin ja de novo kohortteihin, mukaan lukien lapset, jotka ovat syntyneet äidin SARS-CoV-2-infektion yhteydessä raskauden aikana, rekisteröidään 1.-24. kuukautta alkuperäisen SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen.
|
Akuutin jälkeinen kohortti – TARPEETTON
Tartunnan saamattomat yksilöt johdetaan samanlaisesta populaatiosta iän, sukupuolen, rodun ja etnisen alkuperän, maantieteellisen alkuperän, sosiodemografisen ja rekisteröintiajan suhteen kuin tartunnan saaneet yksilöt.
|
COVID-rokotteen jälkeinen sydänlihastulehdus
Henkilöt, joilla on ollut sydänlihastulehdus COVID-19-rokotteen saamisen jälkeen.
|
Ensisijaiset omaishoitajat
Lapsen tai nuoren aikuisen ensisijainen hoitaja voi halutessaan osallistua tutkimukseen.
|
Biologinen vanhempi
Jos ensisijainen hoitaja on biologinen vanhempi, toinen biologinen vanhempi voi valinnaisesti osallistua tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Omaishoitajan SARS-CoV-2-infektion tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkuperäinen SARS-CoV-2-infektio ilmoitetaan etäpotilasraportin (sähköisen, paperin tai puhelimen) ja EHR:n kautta.
Tartuntaluokkia ovat: SARS CoV 2 PCR -tulos, SARS CoV 2 -antigeenitulos, SARS CoV 2 -vasta-ainetulos, suoritettu SARS CoV 2 -sekvensointi, lääkärin diagnosoima oireiden perusteella, osallistujan epäilemä, mutta lääkäri ei ole diagnosoinut.
|
Perustaso
|
Lapsen SARS-CoV-2-infektion tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkuperäinen SARS-CoV-2-infektio ilmoitetaan etäpotilasraportin (sähköisen, paperin tai puhelimen) ja EHR:n kautta.
Tartuntaluokkia ovat: SARS CoV 2 PCR -tulos, SARS CoV 2 -antigeenitulos, SARS CoV 2 -vasta-ainetulos, suoritettu SARS CoV 2 -sekvensointi, lääkärin diagnosoima oireiden perusteella, osallistujan epäilemä, mutta lääkäri ei ole diagnosoinut.
|
Perustaso
|
Omaishoitaja SARS-CoV-2-infektion vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vakavuustasot raportoidaan etäpotilasraportin (sähköinen, paperi- tai puhelinarviointi) ja EHR:n kautta.
NIH:n vakavuustasoja ovat: oireeton tai oireettomia, lievä sairaus, kohtalainen sairaus, vakava sairaus ja kriittinen sairaus.
|
Perustaso
|
SARS-CoV-2-infektion vakavuusaste lapsilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vakavuustasot raportoidaan etäpotilasraportin (sähköinen, paperi- tai puhelinarviointi) ja EHR:n kautta.
NIH:n vakavuustasoja ovat: oireeton tai oireettomia, lievä sairaus, kohtalainen sairaus, vakava sairaus ja kriittinen sairaus.
|
Perustaso
|
Omaishoitaja Aiempi sairaalassa SARS-CoV-2-hoitotietue
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoidot raportoidaan etäpotilasraportin (sähköinen, paperi- tai puhelinarviointi) ja EHR:n kautta – Hoidettu kortikosteroideilla , Hoidettu hydroksiklorokiinilla, Hoidettu lopinaviirilla, ritonaviirilla, muilla antiviraalisilla lääkkeillä, Hoidettu monoklonaalisella vasta-aineella, Hoidettu terapeuttisella antikoagulaatiolla, Hoidettu antibiootteja.
|
Perustaso
|
Lapsen aikaisempi sairaalassa SARS-CoV-2-hoitotietue
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hoidot raportoidaan etäpotilasraportin (sähköinen, paperi- tai puhelinarviointi) ja EHR:n kautta – Hoidettu kortikosteroideilla , Hoidettu hydroksiklorokiinilla, Hoidettu lopinaviirilla, ritonaviirilla, muilla antiviraalisilla lääkkeillä, Hoidettu monoklonaalisella vasta-aineella, Hoidettu terapeuttisella antikoagulaatiolla, Hoidettu antibiootteja.
|
Perustaso
|
Omaishoitajan oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 48 kuukauteen asti
|
Oireet raportoidaan etäpotilasraportin, henkilökohtaisen potilasraportin tai EHR:n kautta
|
Perustaso, 48 kuukauteen asti
|
Lapsen oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 48 kuukauteen asti
|
Oireet raportoidaan etäpotilasraportin, henkilökohtaisen potilasraportin tai EHR:n kautta – oireita ovat: nenän tukkoisuus, hengitysvaikeudet, hengityskipu, rintakipu, sydämentykytys/sydämen tykytys, huimaus/pyörrytys, pyörtyminen, kuulonmuutos/ korvien soiminen, näön hämärtyminen, hajun muutos, makuaistin muutos, hampaiden tai ikenien ongelmat, vapina/vapina, epätasapainon tai epävakauden tunne, pistely tai pistely, kohtaukset/kohtaukset, lihasheikkous, univaikeudet , Liiallinen uneliaisuus, Väsymys/Matala energia, Väsymys kävelyn jälkeen, Huono ruokahalu, vatsakivut/krampit, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, virtsaamisongelmat, ihottuma, muistiongelmat, keskittymisongelmat, puhevaikeudet, ahdistuneisuus, Masennus, kehon kipu, päänsärky, nielemis- tai pureskeluvaikeudet, kuukautisten muutos
|
Perustaso, 48 kuukauteen asti
|
Omaishoitajan SARS-CoV-2-rokotteen tila
Aikaikkuna: Perustaso, 48 kuukauteen asti
|
Rokotustilassa olevasta tilasta raportoidaan etäpotilasraportin, henkilökohtaisen potilasraportin tai EHR:n kautta.
|
Perustaso, 48 kuukauteen asti
|
Muutos lasten SARS-CoV-2-rokotteen tilassa
Aikaikkuna: Viikko 8, kuukauteen 48 asti
|
Rokotustilassa olevasta tilasta raportoidaan etäpotilasraportin, henkilökohtaisen potilasraportin tai EHR:n kautta.
|
Viikko 8, kuukauteen 48 asti
|
Muutos hoitajan SARS-CoV-2-hoitotietueessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12, enintään kuukausi 48
|
Hoidot raportoidaan etäpotilasraportin, henkilökohtaisen potilasraportin tai EHR:n kautta – Hoidettu kortikosteroideilla, hoidettu hydroksiklorokiinilla, hoidettu lopinaviiriga, ritonaviiriga, hoidettu monoklonaalisella vasta-aineella, hoidettu terapeuttisella antikoagulaatiolla, hoidettu antibiooteilla.
|
Kuukausi 12, enintään kuukausi 48
|
Muutos lasten SARS-CoV-2-hoitorekisterissä
Aikaikkuna: Viikko 8, kuukauteen 48 asti
|
Hoidot raportoidaan etäpotilasraportin, henkilökohtaisen potilasraportin tai EHR:n kautta – Hoidettu kortikosteroideilla, hoidettu hydroksiklorokiinilla, hoidettu lopinaviiriga, ritonaviiriga, hoidettu monoklonaalisella vasta-aineella, hoidettu terapeuttisella antikoagulaatiolla, hoidettu antibiooteilla.
|
Viikko 8, kuukauteen 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Katz, MD, MS, NYU Langone Health
- Päätutkija: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
- Päätutkija: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-01231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
Indiana UniversityValmis
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Valmis
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis