Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVIDin pitkäaikaisten vaikutusten ymmärtäminen lapsiin ja perheisiin

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

NIH RECOVER: Monipaikkainen havainnointitutkimus SARS-CoV-2-infektion jälkeisistä jälkisequalaeista lapsilla

Tämä on yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen metakohortti 0–25-vuotiaista henkilöistä, jotka tulevat kohorttiin SARS-CoV-2-infektion kanssa tai ilman sitä eri vaiheissa ennen infektiota ja sen jälkeen. Henkilöitä, joilla on SARS-CoV-2-infektio ja joilla ei ole PASC-oireita tai ei niitä, seurataan riskitekijöiden ja PASC:n esiintymisen tunnistamiseksi. Tämä tutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa, ja osallistujat rekrytoidaan laitoshoidossa, avohoidossa ja yhteisössä. Tutkimustiedot, mukaan lukien ikä, väestötiedot, terveyden sosiaaliset tekijät, sairaushistoria, rokotushistoria, akuutin SARS-CoV-2-infektion yksityiskohdat, yleinen terveys ja fyysinen toiminta sekä PASC-oireet, raportoivat osallistujat tai keräävät sähköisestä sairauskertomuksesta käyttämällä tapausraporttilomake tietyin väliajoin. Biologisia näytteitä kerätään määrätyin väliajoin, ja osa testeistä suoritetaan paikallisissa kliinisissä laboratorioissa ja osa keskitetyissä tutkimuskeskuksissa tai tallennetaan Bionäytevarastoon. Edistyneet kliiniset tutkimukset ja radiologiset tutkimukset suoritetaan paikallisissa tutkimuskohteissa, joissa on laitosten välinen standardointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ambisuuntainen pitkittäinen metakohorttitutkimus (yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen) sisäkkäisillä tapausverrokkitutkimuksilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alabama at Birmingham (Pregnancy Cohort)
        • Päätutkija:
          • Alan Tita, MD, PhD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital and Research Institute
        • Päätutkija:
          • Katherine Irby, MD
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Diego
        • Päätutkija:
          • Terry Jernigan, PhD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Päätutkija:
          • John Wood, MD, PhD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Diego Health - Rady Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kelan Tantisira, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Francisco
        • Päätutkija:
          • Charles Chiu, MD, PhD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Francisco (Pregnancy Cohort)
        • Päätutkija:
          • Valerie Flaherman, MD, MPH
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Päätutkija:
          • Juan Salazar, MD, MPH
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale School of Medicine (YSM)
        • Päätutkija:
          • Christian Pettker, MD
        • Päätutkija:
          • Vince Faustino, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Ei vielä rekrytointia
        • Christianacare Health System
        • Päätutkija:
          • Matthew Hoffman, MD, MPH
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Health
        • Päätutkija:
          • Judith Ross, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • George Washington University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Rekrytointi
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
        • Päätutkija:
          • Jessica Kosut, MD
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Emily Miller, MD, MPH
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Ei vielä rekrytointia
        • NorthShore University HealthSystem
        • Päätutkija:
          • Beth Plunkett, MD
      • Itasca, Illinois, Yhdysvallat, 60143
        • Ei vielä rekrytointia
        • American Academy of Pediatrics
        • Päätutkija:
          • Lynn Olson, PhD
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Ei vielä rekrytointia
        • American Academy of Family Physicians
        • Päätutkija:
          • Christina Hester, PhD, MPH
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Louisville - Norton Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Michelle Stevenson, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Louisiana State University (LSU) - Pennington Biomedical Research Center
        • Päätutkija:
          • Daniel Hsia, MD
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tulane University
        • Päätutkija:
          • Margaret Huntwork, MD, MSEd
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins University
        • Päätutkija:
          • Shelby Kutty, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mass General Brigham - Harvard University
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Harvard School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northeastern University
        • Päätutkija:
          • Emily Zimmerman, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Central Michigan University - College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Usha Sethuraman, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Päätutkija:
          • Russell McCulloh, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dartmouth-Hitchcock
        • Päätutkija:
          • Paul Palumbo, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Judy Aschner, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rutgers University
        • Päätutkija:
          • Sunanda Guar, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saint Peter's University Hospital
        • Päätutkija:
          • Kristy Palomares, MD
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
        • Päätutkija:
          • Uzma Hasan, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Health Sciences Center
        • Päätutkija:
          • Hengameh Raissy, PharmD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • Moriah Thomason, PhD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Päätutkija:
          • Melissa Stockwell, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University (Pregnancy)
        • Päätutkija:
          • Uma M Reddy, MD, MPH
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Ei vielä rekrytointia
        • NewYork-Presbyterian Hospital
        • Päätutkija:
          • Daniel Skupski, MD
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Ei vielä rekrytointia
        • New York Medical College
        • Päätutkija:
          • Sheila Nolan, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of North Carolina (UNC) at Chapel Hill
        • Päätutkija:
          • John Thorp, MD
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Brenna Hughes, MD, MSc
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Ei vielä rekrytointia
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Päätutkija:
          • Carmen Beamon, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Ei vielä rekrytointia
        • Good Samaritan Hospital
        • Päätutkija:
          • Mounira Habli, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Ei vielä rekrytointia
        • MetroHealth System
        • Päätutkija:
          • David Kaelber, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospitals MacDonald's Women's Hospital
        • Päätutkija:
          • David Hackney, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Ei vielä rekrytointia
        • The MetroHealth System (Pregnancy Cohort)
        • Päätutkija:
          • Jennifer Bailit, MD, MPH
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
        • Päätutkija:
          • Maged Costantine, MD
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Ei vielä rekrytointia
        • Miami Valley Hospital
        • Päätutkija:
          • Samantha Wiegand, MD
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Mercy Hospital
        • Päätutkija:
          • Rangaraj Selvarangan, PhD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
        • Päätutkija:
          • Amanda Bogie, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Samuel Parry, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Päätutkija:
          • Hyagriv Simhan, MD, MS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • Sean Deoni, PhD
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Ei vielä rekrytointia
        • Women & Infants Hospital
        • Päätutkija:
          • Dwight Rouse, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Päätutkija:
          • Andrew Atz, MD
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Ei vielä rekrytointia
        • Prisma Health Upstate
        • Päätutkija:
          • Kacey Eichelberger, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Rekrytointi
        • Avera Research Institute
        • Päätutkija:
          • Amy Elliott, PhD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston
        • Päätutkija:
          • George Saade, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Ananth Annapragada, PhD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Päätutkija:
          • Hector Mendez-Figueroa, MD, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah Health
        • Päätutkija:
          • Torri Metz, MD, MS
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Vermont (UVM) Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kelly Cowan, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University
        • Päätutkija:
          • Amy Salisbury, PhD, RN
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Rekrytointi
        • West Virginia University
        • Päätutkija:
          • Lesley Cottrell, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical College of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Anna Palatnik, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tartunnan saaneet: Alle 25-vuotiaat henkilöt, jotka täyttävät WHO:n kriteerit epäillyn, todennäköisen tai vahvistetun SARS-CoV-2-infektion osalta 1. maaliskuuta 2020 tai sen jälkeen; tai ne, jotka ovat syntyneet äidille, joka täyttää nämä kriteerit raskauden aikana.

Ei-tartunnat: Alle 25-vuotiaat henkilöt, jotka eivät ole koskaan täyttäneet mitään WHO:n kriteereistä epäillyn, todennäköisen tai vahvistetun SARS-CoV-2-infektion osalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tartunnan saanut kohortti:

Potilaat voidaan ottaa mukaan seuraavien kriteerien mukaisesti:

  1. Ikä vastasyntynyt - 25 vuotta
  2. Tartunnan saaneilla henkilöillä on epäilty, todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio WHO:n kriteerien mukaisesti 24 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä tai he ovat syntyneet äidille, joka täyttää nämä kriteerit raskauden aikana (synnynnäinen altistuminen)
  3. Lapset/nuoret aikuiset, joilla on tai ei ole MIS-C:tä, ovat kelpoisia
  4. Lapset/nuoret aikuiset, joilla on tai ei ole SARS-CoV-2-rokotteita, ovat kelpoisia
  5. Lapset/nuoret aikuiset, joilla on näyttöä SARS-CoV-2-infektiosta seerumin vasta-aineprofiilin perusteella, ovat kelvollisia (aiheisia oireita tai ilman)
  6. Lapset/nuoret aikuiset, joilla on toistuva SARS-CoV-2-infektio, ja ne, joilla on rokotuksen jälkeisiä (läpimurto)infektioita, voivat osallistua
  7. Osallistujat ovat kelvollisia ilman sukupuoleen, rotuun/etniseen alkuperään, maantieteelliseen alkuperään, kansallisuuteen, sairauden vakavuuteen tai taustalla oleviin terveydellisiin tiloihin liittyviä poissulkemisia

Lapset/nuoret aikuiset, joilla epäillään SARS-Cov-2-infektiota

Lapset/nuoret aikuiset, jotka täyttävät nämä kliiniset kriteerit:

Ainakin yksi näistä kliinisistä kriteereistä:

  • Akuutti alkava kuume ja yskä TAI
  • MIKKI KOLME TAI USEAMPI seuraavista oireista: kuume, yskä, yleinen heikkous/väsymys, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, nuha, hengenahdistus, anoreksia/pahoinvointi/oksentelu, ripuli, muuttunut henkinen tila.

JA ainakin yksi näistä epidemiologisista kriteereistä:

  1. Asuminen tai työskentely alueella, jolla on korkea viruksen leviämisriski: suljetut asuin-, koulu- tai leiritilat milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen oireiden alkamista; TAI
  2. Asuminen tai matkustaminen alueelle, jolla on yhteisötartunta, milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen oireiden ilmaantumista; TAI
  3. Mikä tahansa tunnettu kotitalouskontakti tai mikä tahansa kotitalouden jäsen, joka työskentelee missä tahansa terveydenhuollon ympäristössä, mukaan lukien terveydenhuoltolaitoksissa tai yhteisössä; milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen oireiden alkamista.

  4. Potilas, jolla on ollut vaikea akuutti hengitystieinfektio (SARI):

    - SARI: akuutti hengitystieinfektio, jolla on ollut kuumetta tai mitattu kuume ≥ 38 C°; ja yskä; joka on alkanut viimeisen 10 päivän aikana; ja vaatii sairaalahoitoa

  5. Oireeton henkilö, joka ei täytä epidemiologisia kriteerejä ja jolla on positiivinen SARS-CoV-2-antigeeni-RDT.

Lapset/nuoret aikuiset, joilla on todennäköinen SARS-Cov-2-infektio

  1. Potilas, joka täyttää yllä olevat kliiniset kriteerit JA on todennäköisen tai vahvistetun tapauksen kontakti tai linkitetty COVID-19-klusteriin; TAI
  2. Epäilty tapaus, jossa rintakehän kuvantaminen osoittaa COVID-19-tautiin viittaavia löydöksiä; TAI
  3. Henkilö, jolla on äskettäin alkanut anosmia (hajun menetys) tai ageusia (maun menetys) ilman muuta tunnistettua syytä

Lapset/nuoret aikuiset, joilla on vahvistettu SARS-Cov-2-infektio

  1. Henkilö, jolla on positiivinen nukleiinihappojen monistustesti (NAAT); TAI
  2. Henkilö, jolla on positiivinen SARS-CoV-2Antigeeni-RDT JA joka täyttää joko todennäköisen tapauksen määritelmän tai epäilyttävät kriteerit A TAI B; TAI
  3. Oireeton henkilö, jolla on positiivinen SARS-CoV-2-antigeeni-RDT ja joka on todennäköisen tai vahvistetun tapauksen kontakti

Lapset/nuoret aikuiset, joilla on oireeton SARS-CoV-2-infektio

  1. Henkilö, jolla ei ole aiemmin esiintynyt akuutteja COVID-19-oireita, jolla on yksi tai useampi epidemiologinen altistuminen epäillyn infektion vuoksi ja joka täyttää myös epäillyn tai todennäköisen infektion kriteerit b tai c tai joka täyttää jonkin vahvistetun tartunnan kriteeristä
  2. Henkilö, jolla ei ole aiemmin esiintynyt akuutteja COVID-19-oireita ja jolla on positiivinen nukleokapsidivasta-ainetestitulos sairaushistoriassa tai Tier 1 -testissä NAAT- tai RDT-testauksen kanssa tai ilman tai tunnettu kontakti todennäköiseen tai vahvistettuun tapaukseen.

Ei-tartunnan saanut kohortti

Henkilö, joka täyttää seuraavat kriteerit, voidaan ilmoittautua ei-tartunnan saaneeksi kontrollihenkilöksi:

  1. Ei täytä WHO:n kriteerejä epäillylle, todennäköiselle tai vahvistetulle SARS-CoV-2-tartunnan tapaukselle JA
  2. hänellä ei ole serologisia todisteita aiemmasta oireettomasta SARS-CoV-2-infektiosta sairaushistoriassa tai Tier 1 -testeissä, JA
  3. Asuu samoissa yhteisöissä tai rekrytoitu samoista lähteistä kuin SARS-CoV-2-tartunnan saaneeseen kohorttiin, JA
  4. Joko ei ole ollut sairaalassa mistään syystä edellisten 3 kuukauden aikana tai sairaalahoidossa (teho-osastolla tai ilman) viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. Tartunnan saamattomat henkilöt voivat osallistua rokotustilastaan ​​riippumatta
  6. Infektoimattomat henkilöt, joille kehittyy SARS-CoV-2-infektio tutkimusjakson aikana, siirretään SARS-CoV-2-tartunnan saaneeseen ryhmään, ja heidän katsotaan olleen rekisteröity ennen SARS-CoV-2-infektiota.

Lapset (≤3-vuotiaat), jotka ovat syntyneet äidin SARS-CoV-2-infektion yhteydessä raskauden aikana.

  1. Lapset, jotka ovat ≤3-vuotiaita, jotka ovat syntyneet raskaana oleville vanhemmille, joilla on epäilty, todennäköinen tai vahvistettu SARS-COV-2-infektio raskauden aikana (samien kriteerien mukaisesti, jotka on lueteltu tartunnan saaneelle lapsikohortille), otetaan mukaan tutkimukseen olemassa olevista tutkimusryhmistä. äidin sikiön lääketieteellisillä paikoilla RECOVERissa. verkkoon.
  2. ≤3-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet raskaana oleville vanhemmille, joilla ei ole SARS-COV-2-infektiota raskauden aikana (samojen ei-tartunnan saaneiden lasten kohortin kriteerien mukaisesti), otetaan myös mukaan samoista olemassa olevista äidin sikiön tutkimusryhmistä. Lääkesivustot RECOVER-verkostossa.

Lapset, joilla on MIS-C

Lapset/nuoret aikuiset, joilla on SARS-CoV-2-infektio ja joilla on ollut CDC:n määritelmän mukainen MIS-C:

  1. Alle 21-vuotias henkilö, jolla on kuumetta*, laboratoriotutkimuksia tulehduksesta** ja näyttöä kliinisesti vakavasta sairaudesta, joka vaatii sairaalahoitoa, useiden elinten (> 2) vaurioituneena (sydän-, munuais-, hengityselimistön, hematologisen, maha-suolikanavan, dermatologisen tai neurologisen) ; JA
  2. Ei vaihtoehtoisia uskottavia diagnooseja; JA

  3. Positiivinen nykyisen tai äskettäisen SARS-CoV-2-infektion suhteen RT-PCR-, serologia- tai antigeenitestillä; tai altistuminen epäillylle tai vahvistetulle COVID-19-tapaukselle 4 viikon aikana ennen oireiden alkamista.

    • Kuume > 38,0 °C ≥ 24 tuntia tai raportti subjektiivisesta kuumeesta, joka kestää ≥ 24 tuntia ** Sisältää, mutta ei rajoittuen, yksi tai useampi seuraavista: kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ), fibrinogeeni, prokalsitoniini, d-dimeeri, ferritiini, maitohappodehydrogenaasi (LDH) tai interleukiini 6 (IL-6), kohonneet neutrofiilit, vähentyneet lymfosyytit ja alhainen albumiini Nuoret aikuiset, joilla on aiemmin ollut MIS-C ja tällä hetkellä 22-vuotiaat 25-vuotiaat ovat oikeutettuja osallistumaan.

Lapset/nuoret aikuiset, joilla on rokotuksen jälkeinen sydänlihastulehdus

  1. Ikä 3-25 vuotta
  2. MRNA COVID-19 -rokotuksen saaja viimeisen 4 viikon aikana
  3. Lapset tai nuoret aikuiset, joilla on tai ei ole SARS-CoV-2-infektiota, ovat kelpoisia
  4. Lapset tai nuoret aikuiset, joilla on tai ei ole MIS-C:tä, ovat tukikelpoisia (jos minkä tahansa aiemman MIS-C:hen liittyvän sydämen poikkeavuuden tiedetään ratkenneen ennen rokotusta)
  5. Ei muuta tunnettua autoimmuunisairautta tai muuta immuunisäätelyhäiriötä
  6. Osallistujat ovat kelvollisia ilman sukupuoleen, rotuun/etniseen alkuperään, maantieteelliseen alkuperään, kansallisuuteen, sairauden vakavuuteen tai taustalla oleviin terveydellisiin tiloihin liittyviä poissulkemisia
  7. Kliininen näyttö todennäköisestä tai vahvistetusta sydänlihastulehduksesta seuraavien kriteerien perusteella:

3–25-vuotiaat lapset ja nuoret aikuiset, joilla on ≥1 uusi tai pahenevat seuraavat kliiniset oireet:

  • rintakipu, paine tai epämukavuus
  • hengenahdistus, hengenahdistus tai hengityskipu
  • sydämentykytys
  • pyörtymä

TAI 3–12-vuotiailla lapsilla voi sen sijaan olla ≥ 2 seuraavista oireista:

  • ärtyneisyys
  • oksentelua
  • huono ruokinta
  • takypnea

  • letargia JA

    ≥1 uusi löytö:

  • troponiinitaso yli normaalin ylärajan (kaiken tyyppinen troponiini)
  • epänormaali EKG (EKG tai EKG) tai rytmin seurantalöydökset, jotka vastaavat sydänlihastulehdusta
  • epänormaali sydämen toiminta tai seinän liikehäiriöt kaikukardiogrammissa
  • sydämen MRI-löydökset, jotka vastaavat sydänlihastulehdusta
  • myokardiitin histopatologinen vahvistus (selvä sydänlihastulehdus)¶ JA
  • Ei muuta tunnistettavaa syytä oireille ja löydöksille

Pääsykriteerit on mukautettu CDC:n määritelmästä oletuksiin, että COVID-19-rokotteet ovat tulevaisuudessa alle 5-vuotiaiden lasten saatavilla.

Ensisijaisen hoitajan pääsykriteerit

  1. Ensisijainen hoitaja määritellään yksilöksi, kuten perheenjäsen (biologinen tai ei-biologinen) tai laillinen huoltaja, joka on vastuussa rekisteröidyn lapsen hoidosta ja asuu lapsen kanssa samassa taloudessa. Jos mahdollista, tutkimukseen tullessa tunnistettu ensisijainen hoitaja pysyy samassa roolissa koko tutkimuksen ajan.
  2. Ensisijainen hoitaja on hoitaja, joka viettää eniten aikaa lapsen tai nuoren aikuisen kanssa, jolla on merkittävä vastuu hänen päivittäisestä hoidosta ja joka tuntee hänet parhaiten.
  3. Jos lapsen tai nuoren hoitajan velvollisuudet jakaa tasan kaksi tai useampi henkilö, ensisijaisena hoitajana pidetään henkilöä, jonka perhe on valinnut täyttämään sekä itseään että lasta koskevia opintolomakkeita.
  4. Jos biologisen perheenjäsenen ensisijainen hoitaja ei ole saavuttanut lainkäyttöalueellaan täysi-ikäistä, alaikäisen ensisijaisen hoitajan vanhempi/laillinen huoltaja antaa suostumuksen osallistumiseen alaikäisen hoitajan suostumuksella.
  5. Ensisijaisena hoitajana toimivan ei-biologisen ensisijaisen hoitajan tai laillisen huoltajan on oltava lainkäyttöalueellaan täysi-ikäinen.
  6. Ensisijainen hoitaja ei voi olla lastenvahti tai muu lastenhoitaja, joka saa rahaa lapsen hoitamisesta.

Biologisen vanhemman pääsykriteerit

- Jos ensisijainen hoitaja on tutkimukseen osallistuvan lapsen tai nuoren aikuisen biologinen vanhempi, toinen biologinen vanhempi voidaan ottaa mukaan antamaan kotiin sylkinäytteen DNA-analyysiä varten.

Poissulkemiskriteerit

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Jokainen lapsi, nuori aikuinen, huoltaja tai muu biologinen vanhempi, jolla saattaa paikan päällä tutkijan mielestä olla lisääntynyt haittatapahtumien riski tutkimukseen osallistumisen aikana tai joka ei ehkä pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä samanaikaisen sairauden vuoksi. tai vamma.
  2. Jokainen täysi-ikäinen nuori aikuinen, jolla ei ole kykyä antaa suostumustaan
  3. Elinkelvottomat vastasyntyneet ja vastasyntyneet, joiden elinkelpoisuus on epävarmaa hoitavan lääkärin määrittämänä
  4. Jokainen lapsi, nuori, aikuinen tai hoitaja, jolla on samanaikainen sairaus ja jonka odotettu eloonjääminen on alle 2 vuotta
  5. Jokainen lapsi, joka luovutetaan adoptoitavaksi tai joka on valtion hoitaja
  6. Jokainen hoitaja tai muu biologinen vanhempi, joka on vangittu tai jolla ei ole kykyä antaa suostumustaan
  7. Tällä hetkellä mukana tutkimuksessa COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutuksen ymmärtäminen aikuisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Olemassa oleva, kliininen ja de Novo -kohortti -- TARTUNTAA
SARS-CoV-2-tartunnan saaneet lapset ja nuoret aikuiset, joilla on tai ei ole nykyisin tai aiempia PASC:n kaltaisia ​​oireita, mukaan lukien tartunnan saaneet henkilöt, joilla on ollut lasten multisysteeminen tulehdussyndrooma (MIS-C), ja äidin SARS-CoV-tartunnan yhteydessä syntyneet lapset 2 infektio raskauden aikana
Olemassa oleva, kliininen ja de Novo -kohortti – TARPEETTON
SARS-CoV-2-tartunnan saamattomat lapset ja imeväiset, jotka ovat syntyneet ei-tartunnan saaneille äideille
Akuutti kohortti -- TARTUNTAA
Äskettäin SARS-CoV-2-tartunnan saaneet henkilöt (≤4 viikkoa oireiden alkamisesta tai positiivisesta laboratoriotestistä)
Akuutti kohortti – TARPEETTON
Samanaikaiset SARS-CoV-2-tartunnan saaneet yksilöt, jotka on valittu samasta populaatiosta kuin äskettäin SARS-CoV-2-tartunnan saaneet yksilöt
Postakuutti kohortti -- TARTUNTAA
Akuutin jälkeisen tartunnan saaneet henkilöt (> 4 viikkoa alkuoireiden tai positiivisten laboratoriotestien jälkeen) olemassa oleviin, kliinisiin ja de novo kohortteihin, mukaan lukien lapset, jotka ovat syntyneet äidin SARS-CoV-2-infektion yhteydessä raskauden aikana, rekisteröidään 1.-24. kuukautta alkuperäisen SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen.
Akuutin jälkeinen kohortti – TARPEETTON
Tartunnan saamattomat yksilöt johdetaan samanlaisesta populaatiosta iän, sukupuolen, rodun ja etnisen alkuperän, maantieteellisen alkuperän, sosiodemografisen ja rekisteröintiajan suhteen kuin tartunnan saaneet yksilöt.
COVID-rokotteen jälkeinen sydänlihastulehdus
Henkilöt, joilla on ollut sydänlihastulehdus COVID-19-rokotteen saamisen jälkeen.
Ensisijaiset omaishoitajat
Lapsen tai nuoren aikuisen ensisijainen hoitaja voi halutessaan osallistua tutkimukseen.
Biologinen vanhempi
Jos ensisijainen hoitaja on biologinen vanhempi, toinen biologinen vanhempi voi valinnaisesti osallistua tutkimukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan SARS-CoV-2-infektion tila
Aikaikkuna: Perustaso
Alkuperäinen SARS-CoV-2-infektio ilmoitetaan etäpotilasraportin (sähköisen, paperin tai puhelimen) ja EHR:n kautta. Tartuntaluokkia ovat: SARS CoV 2 PCR -tulos, SARS CoV 2 -antigeenitulos, SARS CoV 2 -vasta-ainetulos, suoritettu SARS CoV 2 -sekvensointi, lääkärin diagnosoima oireiden perusteella, osallistujan epäilemä, mutta lääkäri ei ole diagnosoinut.
Perustaso
Lapsen SARS-CoV-2-infektion tila
Aikaikkuna: Perustaso
Alkuperäinen SARS-CoV-2-infektio ilmoitetaan etäpotilasraportin (sähköisen, paperin tai puhelimen) ja EHR:n kautta. Tartuntaluokkia ovat: SARS CoV 2 PCR -tulos, SARS CoV 2 -antigeenitulos, SARS CoV 2 -vasta-ainetulos, suoritettu SARS CoV 2 -sekvensointi, lääkärin diagnosoima oireiden perusteella, osallistujan epäilemä, mutta lääkäri ei ole diagnosoinut.
Perustaso
Omaishoitaja SARS-CoV-2-infektion vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Vakavuustasot raportoidaan etäpotilasraportin (sähköinen, paperi- tai puhelinarviointi) ja EHR:n kautta. NIH:n vakavuustasoja ovat: oireeton tai oireettomia, lievä sairaus, kohtalainen sairaus, vakava sairaus ja kriittinen sairaus.
Perustaso
SARS-CoV-2-infektion vakavuusaste lapsilla
Aikaikkuna: Perustaso
Vakavuustasot raportoidaan etäpotilasraportin (sähköinen, paperi- tai puhelinarviointi) ja EHR:n kautta. NIH:n vakavuustasoja ovat: oireeton tai oireettomia, lievä sairaus, kohtalainen sairaus, vakava sairaus ja kriittinen sairaus.
Perustaso
Omaishoitaja Aiempi sairaalassa SARS-CoV-2-hoitotietue
Aikaikkuna: Perustaso
Hoidot raportoidaan etäpotilasraportin (sähköinen, paperi- tai puhelinarviointi) ja EHR:n kautta – Hoidettu kortikosteroideilla , Hoidettu hydroksiklorokiinilla, Hoidettu lopinaviirilla, ritonaviirilla, muilla antiviraalisilla lääkkeillä, Hoidettu monoklonaalisella vasta-aineella, Hoidettu terapeuttisella antikoagulaatiolla, Hoidettu antibiootteja.
Perustaso
Lapsen aikaisempi sairaalassa SARS-CoV-2-hoitotietue
Aikaikkuna: Perustaso
Hoidot raportoidaan etäpotilasraportin (sähköinen, paperi- tai puhelinarviointi) ja EHR:n kautta – Hoidettu kortikosteroideilla , Hoidettu hydroksiklorokiinilla, Hoidettu lopinaviirilla, ritonaviirilla, muilla antiviraalisilla lääkkeillä, Hoidettu monoklonaalisella vasta-aineella, Hoidettu terapeuttisella antikoagulaatiolla, Hoidettu antibiootteja.
Perustaso
Omaishoitajan oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 48 kuukauteen asti
Oireet raportoidaan etäpotilasraportin, henkilökohtaisen potilasraportin tai EHR:n kautta
Perustaso, 48 kuukauteen asti
Lapsen oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 48 kuukauteen asti
Oireet raportoidaan etäpotilasraportin, henkilökohtaisen potilasraportin tai EHR:n kautta – oireita ovat: nenän tukkoisuus, hengitysvaikeudet, hengityskipu, rintakipu, sydämentykytys/sydämen tykytys, huimaus/pyörrytys, pyörtyminen, kuulonmuutos/ korvien soiminen, näön hämärtyminen, hajun muutos, makuaistin muutos, hampaiden tai ikenien ongelmat, vapina/vapina, epätasapainon tai epävakauden tunne, pistely tai pistely, kohtaukset/kohtaukset, lihasheikkous, univaikeudet , Liiallinen uneliaisuus, Väsymys/Matala energia, Väsymys kävelyn jälkeen, Huono ruokahalu, vatsakivut/krampit, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, virtsaamisongelmat, ihottuma, muistiongelmat, keskittymisongelmat, puhevaikeudet, ahdistuneisuus, Masennus, kehon kipu, päänsärky, nielemis- tai pureskeluvaikeudet, kuukautisten muutos
Perustaso, 48 kuukauteen asti
Omaishoitajan SARS-CoV-2-rokotteen tila
Aikaikkuna: Perustaso, 48 kuukauteen asti
Rokotustilassa olevasta tilasta raportoidaan etäpotilasraportin, henkilökohtaisen potilasraportin tai EHR:n kautta.
Perustaso, 48 kuukauteen asti
Muutos lasten SARS-CoV-2-rokotteen tilassa
Aikaikkuna: Viikko 8, kuukauteen 48 asti
Rokotustilassa olevasta tilasta raportoidaan etäpotilasraportin, henkilökohtaisen potilasraportin tai EHR:n kautta.
Viikko 8, kuukauteen 48 asti
Muutos hoitajan SARS-CoV-2-hoitotietueessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12, enintään kuukausi 48
Hoidot raportoidaan etäpotilasraportin, henkilökohtaisen potilasraportin tai EHR:n kautta – Hoidettu kortikosteroideilla, hoidettu hydroksiklorokiinilla, hoidettu lopinaviiriga, ritonaviiriga, hoidettu monoklonaalisella vasta-aineella, hoidettu terapeuttisella antikoagulaatiolla, hoidettu antibiooteilla.
Kuukausi 12, enintään kuukausi 48
Muutos lasten SARS-CoV-2-hoitorekisterissä
Aikaikkuna: Viikko 8, kuukauteen 48 asti
Hoidot raportoidaan etäpotilasraportin, henkilökohtaisen potilasraportin tai EHR:n kautta – Hoidettu kortikosteroideilla, hoidettu hydroksiklorokiinilla, hoidettu lopinaviiriga, ritonaviiriga, hoidettu monoklonaalisella vasta-aineella, hoidettu terapeuttisella antikoagulaatiolla, hoidettu antibiooteilla.
Viikko 8, kuukauteen 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Katz, MD, MS, NYU Langone Health
  • Päätutkija: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Päätutkija: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-01231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 9 kuukauden kuluttua ilman päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen RECOVER_CSC@NYULangone.org Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa