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Compreendendo o impacto a longo prazo da COVID em crianças e famílias

29 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

NIH RECOVER: Um estudo observacional em vários locais de sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2 em crianças

Esta é uma meta-coorte observacional retrospectiva e prospectiva combinada de indivíduos de 0 a 25 anos de idade que entrarão na coorte com e sem infecção por SARS-CoV-2 em vários estágios antes e depois da infecção. Indivíduos com e sem infecção por SARS-CoV-2 e com ou sem sintomas de PASC serão acompanhados para identificar fatores de risco e ocorrência de PASC. Este estudo será conduzido nos Estados Unidos e os participantes serão recrutados em ambientes hospitalares, ambulatoriais e comunitários. Os dados do estudo, incluindo idade, dados demográficos, determinantes sociais da saúde, histórico médico, histórico de vacinação, detalhes da infecção aguda por SARS-CoV-2, saúde geral e função física e sintomas PASC serão relatados pelos participantes ou coletados do registro eletrônico de saúde usando um formulário de relato de caso em intervalos especificados. Amostras biológicas serão coletadas em intervalos especificados, com alguns testes realizados em laboratórios clínicos locais e outros realizados por centros de pesquisa centralizados ou armazenados no Biospecimen Repository. Exames clínicos avançados e exames radiológicos serão realizados em locais de estudo locais com padronização entre locais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Estudo de meta-coorte longitudinal ambidirecional (retrospectivo e prospectivo combinado) com estudos de caso-controle aninhados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15028

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Pregnancy Cohort)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital and Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California San Diego Health - Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco (Pregnancy Cohort)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine (YSM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • ChristianaCare Health System
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
      • Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • American Academy of Family Physicians
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville - Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Louisiana State University (LSU) - Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Northeastern University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Brigham - Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Central Michigan University - College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • The Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University (Pregnancy)
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11355
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina (UNC) at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals MacDonald's Women's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • The MetroHealth System (Pregnancy Cohort)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Children's Mercy Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont (UVM) Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Infectado: Indivíduos com menos de 25 anos de idade que atendem aos critérios da OMS para infecção suspeita, provável ou confirmada por SARS-CoV-2 a partir de 1º de março de 2020; ou aqueles nascidos de mães que atendem a esses critérios durante a gravidez.

Não infectados: Indivíduos com menos de 25 anos de idade que nunca atenderam a nenhum dos critérios da OMS para infecção suspeita, provável ou confirmada por SARS-CoV-2.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte infectada:

Os pacientes serão elegíveis para inclusão de acordo com os seguintes critérios:

  1. Idade recém-nascido-25 anos
  2. Indivíduos infectados terão infecção suspeita, provável ou confirmada por SARS-CoV-2 conforme definido pelos critérios da OMS dentro de 24 meses após a inscrição ou nasceram de mães que atendem a esses critérios durante a gravidez (exposição congênita)
  3. Crianças/adultos jovens com ou sem histórico de MIS-C são elegíveis
  4. Crianças/adultos jovens com ou sem histórico de vacinação contra SARS-CoV-2 são elegíveis
  5. Crianças/adultos jovens com evidência de infecção anterior por SARS-CoV-2 com base no perfil de anticorpos séricos são elegíveis (com ou sem histórico de sintomas agudos)
  6. Crianças/adultos jovens com infecções recorrentes por SARS-CoV-2 e aqueles com infecções pós-vacinação (descoberta) são elegíveis para participar
  7. Os participantes são elegíveis sem exclusão relacionada a sexo, raça/etnia, geografia, nacionalidade, gravidade da doença ou condições de saúde subjacentes

Crianças/Adultos Jovens com Suspeita de Infecção por SARS-Cov-2

Crianças/adultos jovens que atendem a estes critérios clínicos:

Pelo menos um destes critérios clínicos:

  • Início agudo de febre e tosse OU
  • Início agudo de QUALQUER TRÊS OU MAIS dos seguintes sinais ou sintomas: febre, tosse, fraqueza geral/fadiga, dor de cabeça, mialgia, dor de garganta, coriza, dispnéia, anorexia/náusea/vômito, diarreia, estado mental alterado.

E pelo menos um destes critérios epidemiológicos:

  1. Residir ou trabalhar em uma área com alto risco de transmissão do vírus: residências, escolas ou acampamentos fechados a qualquer momento nos 14 dias anteriores ao início dos sintomas; OU
  2. Residir ou viajar para uma área com transmissão comunitária a qualquer momento nos 14 dias anteriores ao início dos sintomas; OU
  3. Qualquer contato familiar conhecido ou qualquer membro da família que trabalhe em qualquer ambiente de assistência à saúde, inclusive em unidades de saúde ou na comunidade; a qualquer momento dentro dos 14 dias antes do início dos sintomas.

  4. Um paciente com histórico de doença respiratória aguda grave (SARI):

    - SARI: infecção respiratória aguda com história de febre ou febre medida ≥ 38 C°; e tosse; com início nos últimos 10 dias; e requer hospitalização

  5. Uma pessoa assintomática que não atende aos critérios epidemiológicos com um antígeno SARS-CoV-2 positivo-RDT.

Crianças/adultos jovens com provável infecção por SARS-Cov-2

  1. Um paciente que atende aos critérios clínicos acima E é um contato de um caso provável ou confirmado ou vinculado a um cluster de COVID-19; OU
  2. Um caso suspeito com imagem do tórax mostrando achados sugestivos de doença por COVID-19; OU
  3. Uma pessoa com início recente de anosmia (perda do olfato) ou ageusia (perda do paladar) na ausência de qualquer outra causa identificada

Crianças/Adultos Jovens com Infecção Confirmada por SARS-Cov-2

  1. Uma pessoa com um Teste de Amplificação de Ácido Nucleico (NAAT) positivo; OU
  2. Uma pessoa com SARS-CoV-2Antigen-RDT positivo E que atenda à definição de caso provável ou aos critérios de suspeita A OU B; OU
  3. Uma pessoa assintomática com um antígeno SARS-CoV-2 positivo-RDT que é um contato de um caso provável ou confirmado

Crianças/adultos jovens com infecção assintomática por SARS-CoV-2

  1. Uma pessoa sem histórico de sintomas agudos de COVID-19 que tenha uma ou mais das exposições epidemiológicas para suspeita de infecção e que também atenda aos critérios b ou c para infecção suspeita ou provável, ou que atenda a qualquer um dos critérios para infecção confirmada
  2. Uma pessoa sem histórico de sintomas agudos de COVID-19 com resultado positivo no teste de anticorpo nucleocapsídeo no histórico médico ou teste de Nível 1 com ou sem teste de NAAT ou RDT ou contato conhecido com um caso provável ou confirmado.

Coorte não infectada

Uma pessoa que atenda aos seguintes critérios se qualificará para inscrição como sujeito de controle não infectado:

  1. Não atende aos critérios da OMS para caso suspeito, provável ou confirmado de infecção por SARS-CoV-2 E
  2. Não possui evidência sorológica de infecção assintomática anterior por SARS-CoV-2 no histórico médico ou teste de Nível 1, E
  3. Vive nas mesmas comunidades ou recrutado das mesmas fontes que os da coorte infectada com SARS-CoV-2, E
  4. Não hospitalizado por qualquer motivo nos últimos 3 meses ou hospitalizado (com ou sem internação na UTI) nos últimos 3 meses
  5. Indivíduos não infectados podem participar independentemente de seu estado de vacinação
  6. Indivíduos não infectados que desenvolverem infecção por SARS-CoV-2 durante o período do estudo serão reatribuídos ao grupo infectado por SARS-Cov-2 e serão considerados inscritos antes da infecção por SARS-CoV-2.

Crianças (≤3 anos de idade) nascidas dentro e fora do contexto de infecção materna por SARS-CoV-2 durante a gravidez.

  1. Crianças ≤ 3 anos de idade nascidas de um pai em idade fértil com história de suspeita, provável ou confirmação de infecção por SARS-COV-2 durante a gravidez (de acordo com os mesmos critérios listados para a coorte de crianças infectadas) serão incluídas no estudo a partir de coortes de pesquisa existentes nos postos de medicina materno-fetal do RECOVER. rede.
  2. Crianças ≤ 3 anos de idade nascidas de um pai em idade reprodutiva sem história de infecção por SARS-COV-2 durante a gravidez (de acordo com os mesmos critérios listados para a coorte de crianças não infectadas) também serão incluídas nas mesmas coortes de pesquisa existentes no estudo materno-fetal sites de medicamentos na rede RECOVER.

Crianças com MIS-C

Crianças/adultos jovens com infecção por SARS-CoV-2 com histórico de MIS-C que atendem à definição do CDC:

  1. Indivíduo <21 anos apresentando febre*, evidência laboratorial de inflamação** e evidência de doença clinicamente grave requerendo hospitalização, com envolvimento multissistêmico (>2) de órgãos (cardíaco, renal, respiratório, hematológico, gastrointestinal, dermatológico ou neurológico) ; E
  2. Sem diagnósticos alternativos plausíveis; E

  3. Positivo para infecção atual ou recente por SARS-CoV-2 por RT-PCR, sorologia ou teste de antígeno; ou exposição a um caso suspeito ou confirmado de COVID-19 nas 4 semanas anteriores ao início dos sintomas.

    • Febre >38,0°C por ≥24 horas ou relato de febre subjetiva com duração ≥24 horas **Incluindo, mas não limitado a, um ou mais dos seguintes: proteína C reativa elevada (CRP), velocidade de hemossedimentação (VHS ), fibrinogênio, procalcitonina, d-dímero, ferritina, ácido lático desidrogenase (LDH) ou interleucina 6 (IL-6), neutrófilos elevados, linfócitos reduzidos e albumina baixa Adultos jovens com história pregressa de MIS-C com idade atual 22- 25 anos são elegíveis para participar.

Crianças/jovens com miocardite pós-vacinal

  1. Idade 3-25 anos
  2. Receptor de vacina mRNA COVID-19 nas últimas 4 semanas
  3. Crianças ou adultos jovens com ou sem histórico de infecção por SARS-CoV-2 são elegíveis
  4. Crianças ou adultos jovens com ou sem história de MIS-C são elegíveis (se quaisquer anormalidades cardíacas anteriores relacionadas a MIS-C forem conhecidas por terem sido resolvidas antes da vacinação)
  5. Nenhuma outra doença autoimune conhecida ou outra doença de desregulação imunológica
  6. Os participantes são elegíveis sem exclusão relacionada a sexo, raça/etnia, geografia, nacionalidade, gravidade da doença ou condições de saúde subjacentes
  7. Evidência clínica de miocardite provável ou confirmada com base nos seguintes critérios:

Crianças e adultos jovens de 3 a 25 anos com presença de ≥1 novo ou piora dos seguintes sintomas clínicos:

  • dor no peito, pressão ou desconforto
  • dispneia, falta de ar ou dor ao respirar
  • palpitações
  • síncope

OU, crianças de 3 a 12 anos podem ter ≥2 dos seguintes sintomas:

  • irritabilidade
  • vômito
  • má alimentação
  • taquipneia

  • letargia E

    ≥1 novo achado de:

  • nível de troponina acima do limite superior do normal (qualquer tipo de troponina)
  • eletrocardiograma anormal (ECG ou EKG) ou achados de monitoramento do ritmo consistentes com miocardite
  • função cardíaca anormal ou anormalidades do movimento da parede no ecocardiograma
  • achados de ressonância magnética cardíaca consistentes com miocardite
  • confirmação histopatológica de miocardite (miocardite definitiva)¶ E
  • Nenhuma outra causa identificável dos sintomas e achados

Os critérios de entrada são adaptados da definição do CDC com base nas suposições de que as vacinas COVID-19 estarão disponíveis no futuro para crianças <5 anos de idade.

Critérios de entrada do cuidador primário

  1. Um cuidador principal é definido como um indivíduo, como um membro da família (biológico ou não biológico) ou tutor legal, que é responsável pelo cuidado da criança matriculada e reside na mesma casa que a criança. Quando possível, o cuidador principal identificado no início do estudo permanecerá na mesma função durante todo o estudo.
  2. O cuidador principal é o cuidador que passa mais tempo com a criança ou jovem adulto, tem responsabilidade substancial por cuidar dele diariamente e tem mais conhecimento sobre ele.
  3. Se duas ou mais pessoas compartilharem igualmente as responsabilidades de cuidador da criança ou jovem, a pessoa selecionada pela família para preencher os formulários de estudo sobre si mesma e sobre a criança será considerada o cuidador principal.
  4. Se um cuidador principal de um familiar biológico não tiver atingido a maioridade legal em sua jurisdição, o pai/mãe/responsável legal do cuidador principal menor fornecerá consentimento para a participação, com consentimento fornecido pelo cuidador menor.
  5. Um cuidador principal não biológico ou tutor legal servindo como cuidador principal deve estar acima da maioridade legal em sua jurisdição.
  6. O cuidador principal não pode ser uma babá ou outro prestador de cuidados infantis que recebe dinheiro para cuidar da criança.

Critérios de entrada de pais biológicos

- Se o cuidador principal for um dos pais biológicos da criança ou jovem adulto que está participando do estudo, o outro pai biológico pode ser inscrito para fornecer uma amostra caseira de saliva para análise de DNA.

Critério de exclusão

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Qualquer criança, adulto jovem, cuidador ou outro pai biológico que, na opinião do investigador do centro, possa estar em risco aumentado de eventos adversos durante a participação no estudo ou que não seja capaz de concluir os procedimentos do estudo devido a uma doença comórbida ou deficiência.
  2. Qualquer jovem adulto acima da maioridade que não tenha capacidade para fornecer consentimento
  3. Recém-nascidos inviáveis ​​e recém-nascidos de viabilidade incerta, conforme determinado pelo médico assistente
  4. Qualquer criança, jovem, adulto ou cuidador com doença comórbida com sobrevida esperada <2 anos
  5. Qualquer criança que esteja sendo entregue para adoção ou sob tutela do estado
  6. Qualquer cuidador ou outro pai biológico que esteja preso ou que não tenha capacidade para fornecer consentimento
  7. Atualmente inscrito no estudo Compreendendo o impacto a longo prazo da COVID-19 em adultos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte existente, clínica e De Novo -- INFECTADO
Crianças e adultos jovens infectados com SARS-CoV-2 com e sem sintomas semelhantes a PASC atuais ou anteriores, incluindo indivíduos infectados com história de síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C) e bebês nascidos no contexto de infecção materna por SARS-CoV- 2 infecção durante a gravidez
Coorte Existente, Clínica e De Novo -- NÃO-INFECTADOS
Crianças e bebês não infectados com SARS-CoV-2 nascidos de mães não infectadas
Coorte Aguda - INFECTADO
Indivíduos recentemente infectados com SARS-CoV-2 (≤4 semanas desde o início dos sintomas ou testes laboratoriais positivos)
Coorte Aguda -- NÃO INFECTADOS
Indivíduos contemporâneos não infectados por SARS-CoV-2 selecionados da mesma população de indivíduos recém-infectados por SARS-CoV-2
Coorte pós-aguda -- INFECTADO
Indivíduos infectados pós-agudos (> 4 semanas após os sintomas iniciais ou testes laboratoriais positivos) nas coortes existentes, clínicas e de novo, incluindo bebês nascidos no contexto de infecção materna por SARS-CoV-2 durante a gravidez, serão incluídos 1-24 meses após a infecção inicial por SARS-CoV-2.
Coorte pós-aguda -- NÃO INFECTADOS
Indivíduos não infectados serão derivados de uma população semelhante em relação à idade, sexo, raça e etnia, origem geográfica, sociodemográfica e tempo de registro dos indivíduos infectados.
Miocardite pós-vacina COVID
Indivíduos com histórico de miocardite após receberem a vacina COVID-19.
Cuidadores Primários
O cuidador principal da criança ou adulto jovem pode opcionalmente participar do estudo.
Pai biológico
Se o cuidador principal for um pai biológico, o outro pai biológico pode opcionalmente participar do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de infecção por SARS-CoV-2 do cuidador
Prazo: Linha de base
A infecção inicial por SARS-CoV-2 é relatada por meio de relatório remoto do paciente (avaliações eletrônicas, em papel ou por telefone) e EHR. As categorias de infecção incluem: resultado de PCR de SARS CoV 2, resultado de antígeno de SARS CoV 2, resultado de anticorpo de SARS CoV 2, sequenciamento de SARS CoV 2 realizado, diagnosticado por um médico com base nos sintomas, suspeito pelo participante, mas não diagnosticado por um médico.
Linha de base
Status de infecção infantil por SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base
A infecção inicial por SARS-CoV-2 é relatada por meio de relatório remoto do paciente (avaliações eletrônicas, em papel ou por telefone) e EHR. As categorias de infecção incluem: resultado de PCR de SARS CoV 2, resultado de antígeno de SARS CoV 2, resultado de anticorpo de SARS CoV 2, sequenciamento de SARS CoV 2 realizado, diagnosticado por um médico com base nos sintomas, suspeito pelo participante, mas não diagnosticado por um médico.
Linha de base
Gravidade do cuidador da infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base
Os níveis de gravidade são relatados por meio de relatório remoto do paciente (avaliações eletrônicas, em papel ou por telefone) e EHR. Os níveis de gravidade do NIH incluem: doença assintomática ou pré-sintomática, doença leve, doença moderada, doença grave e doença crítica.
Linha de base
Gravidade infantil da infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Linha de base
Os níveis de gravidade são relatados por meio de relatório remoto do paciente (avaliações eletrônicas, em papel ou por telefone) e EHR. Os níveis de gravidade do NIH incluem: doença assintomática ou pré-sintomática, doença leve, doença moderada, doença grave e doença crítica.
Linha de base
Registro de tratamento anterior de SARS-CoV-2 no hospital do cuidador
Prazo: Linha de base
Os tratamentos serão relatados por meio de relatório remoto do paciente (avaliação eletrônica, em papel ou por telefone) e EHR -- Tratado com corticosteróides, Tratado com hidroxicloroquina, Tratado com lopinavir, ritonavir, outro antiviral, Tratado com anticorpo monoclonal, Tratado com anticoagulação terapêutica, Tratado com antibióticos.
Linha de base
Registro de tratamento anterior de SARS-CoV-2 no hospital da criança
Prazo: Linha de base
Os tratamentos serão relatados por meio de relatório remoto do paciente (avaliação eletrônica, em papel ou por telefone) e EHR -- Tratado com corticosteróides, Tratado com hidroxicloroquina, Tratado com lopinavir, ritonavir, outro antiviral, Tratado com anticorpo monoclonal, Tratado com anticoagulação terapêutica, Tratado com antibióticos.
Linha de base
Sintomas do cuidador
Prazo: Linha de base, até o mês 48
Os sintomas serão relatados por meio de relatório remoto do paciente, relatório pessoal do paciente ou EHR
Linha de base, até o mês 48
Sintomas infantis
Prazo: Linha de base, até o mês 48
Os sintomas serão relatados por meio de relatório remoto do paciente, relatório pessoal do paciente ou EHR - os sintomas incluem: Congestão nasal, Dificuldade para respirar, Dor ao respirar, Dor no peito, Palpitações/coração acelerado, Tontura/tontura, Desmaio, Alteração na audição/ zumbido nos ouvidos, visão turva, alteração no olfato, alteração no paladar, problemas com dentes ou gengivas, tremores/tremores, sensação de desequilíbrio ou instabilidade, sensação de formigamento ou "alfinetes e agulhadas", convulsões/ataques, fraqueza muscular, dificuldade para dormir , Sonolência excessiva, Fadiga/Pouca energia, Sentir-se exausto depois de caminhar, Falta de apetite, Dores/cãibras no estômago, Náusea, Vómitos, Diarreia, Prisão de ventre, Problemas para urinar, Erupção cutânea, Problemas de memória, Problemas de concentração, Dificuldade de fala, Ansiedade, Depressão, Dor no corpo, Dor de cabeça, Problemas para engolir ou mastigar, Mudança na menstruação
Linha de base, até o mês 48
Status de vacinação SARS-CoV-2 do cuidador
Prazo: Linha de base, até o mês 48
O status de vacinação será relatado por meio de relatório remoto do paciente, relatório pessoal do paciente ou EHR.
Linha de base, até o mês 48
Alteração no status de vacinação infantil contra SARS-CoV-2
Prazo: Semana 8, até o mês 48
O status de vacinação será relatado por meio de relatório remoto do paciente, relatório pessoal do paciente ou EHR.
Semana 8, até o mês 48
Mudança no registro de tratamento SARS-CoV-2 do cuidador
Prazo: Mês 12, até Mês 48
Os tratamentos serão relatados por meio de relatório remoto do paciente, relatório pessoal do paciente ou EHR - Tratado com corticosteróides, Tratado com hidroxicloroquina, Tratado com lopinavir, ritonavir, outro antiviral, Tratado com anticorpo monoclonal, Tratado com anticoagulação terapêutica, Tratado com antibióticos.
Mês 12, até Mês 48
Mudança no Registro de Tratamento Infantil de SARS-CoV-2
Prazo: Semana 8, até o mês 48
Os tratamentos serão relatados por meio de relatório remoto do paciente, relatório pessoal do paciente ou EHR - Tratado com corticosteróides, Tratado com hidroxicloroquina, Tratado com lopinavir, ritonavir, outro antiviral, Tratado com anticorpo monoclonal, Tratado com anticoagulação terapêutica, Tratado com antibióticos.
Semana 8, até o mês 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Katz, MD, MS, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-01231

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste, após a desidentificação, serão compartilhados mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 9 meses sem data final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para RECOVER_CSC@NYULangone.org Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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