Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID gyermekekre és családokra gyakorolt ​​hosszú távú hatásainak megértése

2025. december 29. frissítette: NYU Langone Health

NIH RECOVER: Több helyszínen végzett megfigyelési vizsgálat a SARS-CoV-2 fertőzés posztakut következményeiről gyermekeknél

Ez egy kombinált retrospektív és prospektív, longitudinális, megfigyelési meta-kohorsz olyan 0-25 éves egyénekből, akik SARS-CoV-2 fertőzéssel vagy anélkül kerülnek be a kohorszba a fertőzés előtti és utáni különböző szakaszokban. A SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő és nem szenvedő, PASC-tünetekkel rendelkező vagy anélküli egyéneket követni fogják a kockázati tényezők és a PASC előfordulásának azonosítása érdekében. Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják végezni, és a résztvevőket fekvő-, járóbeteg- és közösségi alapú intézményekben toborozzák. A vizsgálati adatokat, beleértve az életkort, a demográfiai adatokat, az egészséget meghatározó társadalmi tényezőket, a kórtörténetet, az oltási előzményeket, az akut SARS-CoV-2 fertőzés részleteit, az általános egészségi állapotot és a fizikai funkciókat, valamint a PASC-tüneteket, a résztvevők jelentik, vagy az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze esetjelentés nyomtatvány meghatározott időközönként. A biológiai mintákat meghatározott időközönként gyűjtik, egyes vizsgálatokat a helyi klinikai laboratóriumokban, másokat pedig központi kutatóközpontok végeznek, vagy a Biospecimen Repositoryban tárolnak. Fejlett klinikai és radiológiai vizsgálatokat végeznek a helyi vizsgálati helyszíneken, kereszt-helyszín szabványosítással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ambidirectional longitudinális meta-kohorsz vizsgálat (retrospektív és prospektív kombinálva) egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálatokkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15028

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Pregnancy Cohort)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital and Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University of California San Diego Health - Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California San Francisco (Pregnancy Cohort)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine (YSM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • ChristianaCare Health System
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
        • George Washington University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Northshore University Healthsystem
      • Itasca, Illinois, Egyesült Államok, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • American Academy of Family Physicians
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville - Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Louisiana State University (LSU) - Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Harvard School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Northeastern University
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Mass General Brigham - Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Central Michigan University - College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers University
      • West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
        • The Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University (Pregnancy)
      • Queens, New York, Egyesült Államok, 11355
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
        • University of North Carolina (UNC) at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals MacDonald's Women's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • The MetroHealth System (Pregnancy Cohort)
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Children's Mercy Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont (UVM) Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 25 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fertőzött: 25 évnél fiatalabb személyek, akik 2020. március 1-jén vagy azt követően teljesítik a WHO-kritériumokat a SARS-CoV-2 gyanúja, valószínű vagy igazolt fertőzése tekintetében; vagy azoknak, akik a terhesség alatt ezeknek a kritériumoknak megfelelő anyától születtek.

Nem fertőzött: 25 évnél fiatalabb személyek, akik soha nem feleltek meg a WHO egyik kritériumának sem a SARS-CoV-2 fertőzés gyanújára, valószínűsítésére vagy megerősítésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fertőzött kohorsz:

A betegek a következő kritériumok szerint jogosultak a felvételre:

  1. Újszülött korosztály - 25 év
  2. A fertőzött egyének a WHO-kritériumok által meghatározott SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja, valószínűsítése vagy igazolása a felvételt követő 24 hónapon belül, vagy olyan anyától születtek, amely megfelel ezeknek a kritériumoknak a terhesség alatt (veleszületett expozíció)
  3. Gyermekek/fiatal felnőttek MIS-C-vel vagy anélkül jogosultak
  4. Azok a gyermekek/fiatal felnőttek, akiknek a kórelőzményében SARS-CoV-2 oltásban részesültek vagy nem, jogosultak
  5. Azok a gyermekek/fiatal felnőttek, akiknél a szérum antitestprofil alapján a múltban SARS-CoV-2 fertőzésre utaló jelek vannak, alkalmasak (akut tünetekkel vagy anélkül)
  6. A visszatérő SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő gyermekek/fiatal felnőttek, valamint az oltás utáni (áttöréses) fertőzésben szenvedők jogosultak a részvételre.
  7. A résztvevők nemre, fajra/etnikai hovatartozásra, földrajzi hovatartozásra, nemzetiségre, a betegség súlyosságára vagy az alapvető egészségügyi állapotokra vonatkozó kizárás nélkül jogosultak

Gyanús SARS-Cov-2 fertőzésben szenvedő gyermekek/fiatal felnőttek

Gyermekek/fiatal felnőttek, akik megfelelnek ezeknek a klinikai kritériumoknak:

Az alábbi klinikai kritériumok közül legalább egy:

  • Akut kezdődő láz és köhögés VAGY
  • A következő jelek vagy tünetek közül BÁRMELY HÁROM VAGY TÖBB akut megjelenése: láz, köhögés, általános gyengeség/fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, torokfájás, nyálkahártya, nehézlégzés, étvágytalanság/hányinger/hányás, hasmenés, megváltozott mentális állapot.

ÉS a következő epidemiológiai kritériumok közül legalább egy:

  1. Ha olyan területen tartózkodik vagy dolgozik, ahol magas a vírus terjedésének kockázata: zárt lakóhely, iskola vagy táborhelyiség a tünetek megjelenése előtti 14 napon belül bármikor; VAGY
  2. A tünetek megjelenése előtti 14 napon belül bármikor tartózkodik vagy utazik olyan területen, ahol a közösség fertőzött; VAGY
  3. Bármilyen ismert háztartásbeli kapcsolattartó vagy a háztartás bármely tagja, aki bármilyen egészségügyi környezetben dolgozik, beleértve az egészségügyi intézményeken belül vagy a közösségen belül; a tünetek megjelenése előtti 14 napon belül bármikor.

  4. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében súlyos akut légúti betegség (SARI) szerepel:

    - SARI: akut légúti fertőzés, a kórelőzményben lázzal vagy ≥ 38 C°-os mért lázzal; és köhögés; az elmúlt 10 napon belül jelentkezett; és kórházi kezelést igényel

  5. Tünetmentes, epidemiológiai kritériumoknak nem megfelelő személy, pozitív SARS-CoV-2 antigén-RDT-vel.

Valószínű SARS-Cov-2 fertőzésben szenvedő gyermekek/fiatal felnőttek

  1. Olyan beteg, aki megfelel a fenti klinikai kritériumoknak ÉS egy valószínű vagy megerősített eset kapcsolattartója, vagy egy COVID-19-klaszterhez kapcsolódik; VAGY
  2. Egy gyanús eset mellkasi képalkotással, amely COVID-19 betegségre utaló leleteket mutat; VAGY
  3. Olyan személy, akinél a közelmúltban anosmia (szaglásvesztés) vagy ageusia (ízlésvesztés) jelentkezett, bármilyen más azonosított ok hiányában

Megerősített SARS-Cov-2 fertőzésben szenvedő gyermekek/fiatal felnőttek

  1. Pozitív nukleinsav-amplifikációs teszttel (NAAT) rendelkező személy; VAGY
  2. Olyan személy, akinek pozitív SARS-CoV-2Antigén-RDT, ÉS megfelel a valószínű esetdefiníciónak vagy a gyanús A VAGY B kritériumnak; VAGY
  3. Tünetmentes, pozitív SARS-CoV-2 antigén-RDT-vel rendelkező személy, aki egy valószínű vagy megerősített eset kontaktusa

Tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő gyermekek/fiatal felnőttek

  1. Olyan személy, akinek a kórelőzményében nem szerepel akut COVID-19-tünet, akinél a fertőzés gyanúja miatt egy vagy több járványügyi kitettség van, és aki megfelel a gyanított vagy valószínű fertőzés b vagy c) kritériumának, vagy aki megfelel a megerősített fertőzés bármely kritériumának
  2. Olyan személy, akinek a kórelőzményében nincs akut COVID-19 tünet, és akinek a kórtörténetében pozitív nukleokapszid-ellenanyag-teszt eredménye van, vagy NAAT- vagy RDT-teszttel vagy anélkül végzett Tier 1-teszttel, vagy egy valószínű vagy megerősített esettel való ismert kapcsolat.

Nem fertőzött kohorsz

Az a személy, aki megfelel a következő kritériumoknak, jogosult nem fertőzött kontroll alanyként való felvételre:

  1. Nem felel meg a WHO kritériumainak a SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja, valószínű vagy megerősített esetére vonatkozóan ÉS
  2. Nem rendelkezik szerológiai bizonyítékkal a múltban tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzésre a kórtörténetben vagy az 1. szintű vizsgálatban, ÉS
  3. Ugyanabban a közösségben él, vagy ugyanabból a forrásból toborzott, mint a SARS-CoV-2-vel fertőzött kohorszban, ÉS
  4. Vagy nem került kórházba semmilyen okból az előző 3 hónapban, vagy kórházban (intenzív osztályos tartózkodással vagy anélkül) az előző 3 hónapban
  5. A nem fertőzött egyének oltási állapotuktól függetlenül részt vehetnek
  6. Azokat a nem fertőzött egyéneket, akiknél a vizsgálati időszak alatt SARS-CoV-2 fertőzés alakul ki, átsorolják a SARS-CoV-2 fertőzött csoportba, és úgy tekintik őket, mint akik a SARS-CoV-2 fertőzés előtt szerepeltek.

Gyermekek (≤3 éves), akik anyai SARS-CoV-2 fertőzéssel összefüggésben születtek terhesség alatt.

  1. A 3 évesnél fiatalabb gyermekeket, akik olyan fogamzó szülőtől születtek, akinek az anamnézisében feltételezett, valószínű vagy igazolt SARS-COV-2 fertőzés szerepel a terhesség alatt (a fertőzött gyermek kohorszra vonatkozó kritériumok szerint), a vizsgálatba a meglévő kutatási csoportokból vesznek részt. az anyai magzatgyógyászati ​​helyszíneken a RECOVER-ben. hálózat.
  2. Azokat a 3 évesnél fiatalabb gyermekeket, akik olyan fogamzóképes szülőtől születtek, akinek a kórelőzményében nem szerepelt SARS-COV-2 fertőzés a terhesség alatt (a nem fertőzött gyermek kohorszra vonatkozó ugyanazon kritériumok szerint), szintén ugyanazon meglévő, anyai magzati kutatási kohorszból kerülnek felvételre. gyógyszeroldalak a RECOVER hálózatban.

MIS-C-vel rendelkező gyermekek

SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő gyermekek/fiatal felnőttek, akiknek a kórelőzményében MIS-C szerepel a CDC definíciójában:

  1. 21 évnél fiatalabb személy, aki lázzal*, gyulladás laboratóriumi bizonyítékával** és klinikailag súlyos, kórházi kezelést igénylő betegséggel rendelkezik, többrendszerű (>2) szervi érintettséggel (szív-, vese-, légzőszervi, hematológiai, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai) ; ÉS
  2. Nincsenek alternatív elfogadható diagnózisok; ÉS

  3. RT-PCR, szerológiai vagy antigénteszt alapján pozitív a jelenlegi vagy közelmúltbeli SARS-CoV-2 fertőzésre; vagy egy feltételezett vagy megerősített COVID-19-esetnek való kitettség a tünetek megjelenése előtti 4 héten belül.

    • 38,0°C feletti láz ≥24 órán át, vagy szubjektív, 24 óránál hosszabb ideig tartó lázról szóló jelentés **Beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbiak közül egyet vagy többet: emelkedett C-reaktív fehérje (CRP), vörösvérsejt-süllyedés (ESR) ), fibrinogén, prokalcitonin, d-dimer, ferritin, tejsav-dehidrogenáz (LDH) vagy interleukin 6 (IL-6), emelkedett neutrofilszám, csökkent limfociták és alacsony albuminszint Fiatal felnőttek, akiknek anamnézisében MIS-C, jelenleg 22 évesek. 25 éves korosztály jogosult a részvételre.

Vakcina utáni szívizomgyulladásban szenvedő gyermekek/fiatal felnőttek

  1. Életkor 3-25 év
  2. Az mRNS COVID-19 elleni oltásban részesülő személy az elmúlt 4 hétben
  3. Gyermekek vagy fiatal felnőttek, akiknek a kórtörténetében SARS-CoV-2 fertőzés szerepel, vagy nem szerepelt, jogosultak
  4. Azok a gyermekek vagy fiatal felnőttek, akiknek a kórtörténetében MIS-C vagy nem fordult elő (ha ismert, hogy bármilyen korábbi, MIS-C-vel összefüggő szívelégtelenség megoldotta az oltás előtti állapotot)
  5. Nincs más ismert autoimmun vagy egyéb immunrendszeri diszregulációs betegség
  6. A résztvevők nemre, fajra/etnikai hovatartozásra, földrajzi hovatartozásra, nemzetiségre, a betegség súlyosságára vagy az alapvető egészségügyi állapotokra vonatkozó kizárás nélkül jogosultak
  7. A valószínű vagy megerősített szívizomgyulladás klinikai bizonyítéka a következő kritériumok alapján:

3-25 éves gyermekek és fiatal felnőttek, akiknél a következő klinikai tünetek ≥1 előfordulása vagy súlyosbodása esetén:

  • mellkasi fájdalom, nyomás vagy kellemetlen érzés
  • nehézlégzés, légszomj vagy légzési fájdalom
  • szívdobogás
  • ájulás

VAGY a 3-12 éves gyermekeknél a következő tünetek közül ≥2 előfordulhat:

  • ingerlékenység
  • hányás
  • rossz etetés
  • tachypnea

  • letargia ÉS

    ≥1 új megállapítás:

  • troponinszint a normálérték felső határa felett (bármilyen típusú troponin)
  • kóros elektrokardiogram (EKG vagy EKG) vagy szívizomgyulladással összefüggő ritmusfigyelési eredmények
  • kóros szívműködés vagy falmozgási rendellenességek az echokardiogramon
  • szív-MRI-leletek, amelyek összhangban vannak a szívizomgyulladással
  • szívizomgyulladás kórszövettani megerősítése (Definite myocarditis)¶ ÉS
  • Nincs más azonosítható oka a tüneteknek és a leletnek

A belépési feltételeket a CDC definíciójából adaptálták azon feltételezések alapján, hogy a COVID-19 vakcinák a jövőben elérhetők lesznek az 5 év alatti gyermekek számára.

Az elsődleges gondozó belépési kritériumai

  1. Elsődleges gondozónak minősül az az egyén, például családtag (biológiai vagy nem biológiai) vagy törvényes gyám, aki felelős a beíratott gyermek gondozásáért, és a gyermekkel egy háztartásban él. Ha lehetséges, a vizsgálatba való belépéskor azonosított elsődleges gondozó ugyanazt a szerepet fogja betölteni a vizsgálat során.
  2. Az elsődleges gondozó az a gondozó, aki a legtöbb időt tölti a gyermekkel vagy fiatal felnőttel, jelentős felelősséggel tartozik a napi gondozásért, és aki a legjobban ismeri őt.
  3. Ha két vagy több személy egyenlő arányban osztozik a gyermek vagy fiatal felnőtt gondozói feladataiban, az elsődleges gondozónak azt a személyt kell tekinteni, akit a család kiválasztott, aki kitölti a saját magáról és a gyermekről szóló tanulmányi űrlapokat.
  4. Ha a vér szerinti családtag elsődleges gondozója nem érte el a törvényes nagykorúságot az illetékességi területén, a kiskorú alapgondozó szülője/törvényes gyámja adja beleegyezését a részvételhez, a kiskorú gondozó hozzájárulásával.
  5. Az elsődleges gondozóként szolgáló nem biológiai alapgondozónak vagy törvényes gyámnak a joghatóságuk szerinti nagykorúság felett kell lennie.
  6. Az elsődleges gondozó nem lehet bébiszitter vagy más gyermekgondozó, aki pénzt kap a gyermek gondozásáért.

Biológiai szülő felvételi kritériumai

- Ha az elsődleges gondozó a vizsgálatban részt vevő gyermek vagy fiatal felnőtt biológiai szülője, a másik biológiai szülőt is be lehet vonni, hogy otthoni nyálmintát biztosítson a DNS-elemzéshez.

Kizárási kritériumok

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Bármely gyermek, fiatal felnőtt, gondozó vagy más biológiai szülő, aki a helyszíni kutató véleménye szerint fokozottan ki van téve a nemkívánatos események kockázatának a vizsgálatban való részvétel során, vagy aki társbetegség miatt nem tudja elvégezni a vizsgálati eljárásokat vagy fogyatékosság.
  2. Minden olyan nagykorú fiatal felnőtt, aki nem képes beleegyezését adni
  3. Életképtelen újszülöttek és bizonytalan életképességű újszülöttek a kezelőorvos meghatározása szerint
  4. Bármely gyermek, fiatal, felnőtt vagy gondozó, akinek társbetegsége van, várható túlélése 2 év alatti
  5. Minden olyan gyermek, akit örökbefogadásra adnak fel, vagy aki az állam gondnoka
  6. Bármely gondozó vagy más biológiai szülő, aki bebörtönzött, vagy aki nem képes beleegyezését adni
  7. Jelenleg a COVID-19 felnőttekre gyakorolt ​​hosszú távú hatásainak megértése című tanulmányban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Meglévő, klinikai és de Novo kohorsz -- FERTŐZVE
SARS-CoV-2-vel fertőzött gyermekek és fiatal felnőttek jelenlegi vagy korábbi PASC-szerű tünetekkel, vagy anélkül, beleértve azokat a fertőzött egyéneket, akiknek a kórtörténetében multiszisztémás gyulladásos szindróma szerepel gyermekeknél (MIS-C), valamint az anyai SARS-CoV-vel összefüggésben született csecsemők 2 fertőzés terhesség alatt
Meglévő, klinikai és de Novo kohorsz -- NEM FERTŐZÉS
SARS-CoV-2-vel nem fertőzött gyermekek és nem fertőzött anyáktól született csecsemők
Akut kohorsz -- FERTŐZVE
Újonnan SARS-CoV-2-vel fertőzött egyének (≤4 héttel a tünetek megjelenése vagy a pozitív laboratóriumi vizsgálat óta)
Akut kohorsz -- NEM FERTŐZVE
A SARS-CoV-2-vel újonnan fertőzött egyedekkel azonos populációból kiválasztott, egyidejűleg nem fertőzött SARS-CoV-2 egyedek
Posztakut kohorsz -- FERTŐZVE
A posztakut fertőzött egyéneket (>4 héttel a kezdeti tünetek vagy a pozitív laboratóriumi vizsgálat után) a meglévő, klinikai és de novo kohorszokban, beleértve azokat a csecsemőket, akik terhesség alatt anyai SARS-CoV-2 fertőzéssel összefüggésben születtek, 1-24. hónappal a kezdeti SARS-CoV-2 fertőzés után.
Posztakut kohorsz -- NEM FERTŐZÉS
A nem fertőzött egyedek életkoruk, nemük, fajuk és etnikai hovatartozásuk, földrajzi származásuk, szociodemográfiai jellemzőik és a nyilvántartásba vétel időpontja tekintetében hasonló populációból származnak, mint a fertőzöttek.
COVID vakcina utáni szívizomgyulladás
Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében szívizomgyulladás szerepel a COVID-19 vakcina beadása után.
Elsődleges gondozók
A vizsgálatban a gyermek vagy fiatal felnőtt elsődleges gondozója is részt vehet.
Biológiai szülő
Ha az elsődleges gondozó biológiai szülő, a másik biológiai szülő is részt vehet a vizsgálatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozó SARS-CoV-2 fertőzési állapota
Időkeret: Alapvonal
A kezdeti SARS-CoV-2 fertőzést távoli betegjelentéseken (elektronikus, papíron vagy telefonon) és EHR-en keresztül jelentik. A fertőzési kategóriák a következők: SARS CoV 2 PCR eredménye, SARS CoV 2 antigén eredménye, SARS CoV 2 antitest eredménye, SARS CoV 2 szekvenálás elvégzése, orvos által a tünetek alapján diagnosztizált, a résztvevő által gyanúsított, de orvos által nem diagnosztizált.
Alapvonal
Gyermek SARS-CoV-2 fertőzési állapota
Időkeret: Alapvonal
A kezdeti SARS-CoV-2 fertőzést távoli betegjelentéseken (elektronikus, papíron vagy telefonon) és EHR-en keresztül jelentik. A fertőzési kategóriák a következők: SARS CoV 2 PCR eredménye, SARS CoV 2 antigén eredménye, SARS CoV 2 antitest eredménye, SARS CoV 2 szekvenálás elvégzése, orvos által a tünetek alapján diagnosztizált, a résztvevő által gyanúsított, de orvos által nem diagnosztizált.
Alapvonal
Gondozó A SARS-CoV-2 fertőzés súlyossága
Időkeret: Alapvonal
A súlyossági szinteket távoli betegjelentéseken (elektronikus, papíron vagy telefonon) és EHR-en keresztül jelentik. Az NIH súlyossági szintjei a következők: tünetmentes vagy preszimptomatikus, enyhe betegség, közepesen súlyos betegség, súlyos betegség és kritikus betegség.
Alapvonal
A SARS-CoV-2 fertőzés gyermekkori súlyossága
Időkeret: Alapvonal
A súlyossági szinteket távoli betegjelentéseken (elektronikus, papíron vagy telefonon) és EHR-en keresztül jelentik. Az NIH súlyossági szintjei a következők: tünetmentes vagy preszimptomatikus, enyhe betegség, közepesen súlyos betegség, súlyos betegség és kritikus betegség.
Alapvonal
Gondozó korábbi kórházi SARS-CoV-2 kezelési nyilvántartás
Időkeret: Alapvonal
A kezelésekről távoli betegjelentés (elektronikus, papír vagy telefonos kiértékelés) és EHR útján kell beszámolni – Kortikoszteroidokkal kezelt, Hidroxiklorokinnal kezelt, Lopinavirrel, ritonavirrel, egyéb vírusellenes szerrel kezelt, Monoklonális antitesttel kezelt, Terápiás véralvadásgátlóval kezelt, antibiotikumok.
Alapvonal
Gyermek korábbi kórházi SARS-CoV-2 kezelési nyilvántartása
Időkeret: Alapvonal
A kezelésekről távoli betegjelentés (elektronikus, papír vagy telefonos kiértékelés) és EHR útján kell beszámolni – Kortikoszteroidokkal kezelt, Hidroxiklorokinnal kezelt, Lopinavirrel, ritonavirrel, egyéb vírusellenes szerrel kezelt, Monoklonális antitesttel kezelt, Terápiás véralvadásgátlóval kezelt, antibiotikumok.
Alapvonal
Gondozói tünetek
Időkeret: Alapállapot, 48. hónapig
A tüneteket távoli betegjelentésen, személyes betegjelentésen vagy EHR-en keresztül jelentik
Alapállapot, 48. hónapig
Gyermek tünetek
Időkeret: Alapállapot, 48. hónapig
A tüneteket távoli betegjelentéssel, személyes betegjelentéssel vagy EHR-vel jelentik – a tünetek a következők: orrdugulás, légzési nehézség, légzési fájdalom, mellkasi fájdalom, szívdobogás/szívdobogás, szédülés/szédülés, ájulás, hallásváltozás/ fülzúgás, homályos látás, szaglásváltozás, ízérzékelés, fog- vagy ínyproblémák, Remegés/remegés, Kiegyensúlyozatlanság vagy bizonytalanság, Bizsergés vagy "tűszúrás", Görcsrohamok, Izomgyengeség, Alvási nehézségek , Túlzott álmosság, Fáradtság/alacsony energia, Kimerültség érzés járás után, Rossz étvágy, Gyomorfájdalmak/görcsök, Hányinger, Hányás, Hasmenés, Székrekedés, Vizelési problémák, Bőrkiütés, Memóriaproblémák, Koncentrációs problémák, Beszédzavar, Szorongás, Depresszió, Testfájdalom, Fejfájás, Nyelési vagy rágási problémák, Menstruáció megváltozása
Alapállapot, 48. hónapig
Gondozó SARS-CoV-2 oltási állapota
Időkeret: Alapállapot, 48. hónapig
Az állapotában lévő vakcinázást távoli betegjelentés, személyes betegjelentés vagy EHR jelenti.
Alapállapot, 48. hónapig
Változás a gyermekek SARS-CoV-2 oltási állapotában
Időkeret: 8. hét, 48. hónapig
Az állapotában lévő vakcinázást távoli betegjelentés, személyes betegjelentés vagy EHR jelenti.
8. hét, 48. hónapig
Változás a gondozó SARS-CoV-2 kezelési nyilvántartásában
Időkeret: 12. hónaptól 48. hónapig
A kezelésekről távoli betegjelentés, személyes betegjelentés vagy EHR útján kell beszámolni – Kortikoszteroidokkal kezelt, Hidroxiklorokinnal kezelve, Lopinavirrel, ritonavirrel, egyéb vírusellenes szerrel kezelve, Monoklonális antitesttel kezelve, Terápiás véralvadásgátlóval kezelve, Antibiotikummal kezelve.
12. hónaptól 48. hónapig
Változás a gyermekek SARS-CoV-2 kezelési nyilvántartásában
Időkeret: 8. hét, 48. hónapig
A kezelésekről távoli betegjelentés, személyes betegjelentés vagy EHR útján kell beszámolni – Kortikoszteroidokkal kezelt, Hidroxiklorokinnal kezelt, Lopinavirrel, ritonavirrel, egyéb vírusellenes szerrel kezelve, Monoklonális antitesttel kezelve, Terápiás véralvadásgátlóval kezelve, Antibiotikummal kezelve.
8. hét, 48. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart Katz, MD, MS, NYU Langone Health
  • Kutatásvezető: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Kutatásvezető: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-01231

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött valamennyi résztvevő adatot ésszerű kérésre megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 9 hónap elteltével válnak elérhetővé befejezési dátum nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférhet az adatokhoz. A kérelmeket a RECOVER_CSC@NYULangone.org címre kell küldeni A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel