Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie długoterminowego wpływu COVID na dzieci i rodziny

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

NIH RECOVER: Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne nad ostrymi następstwami zakażenia SARS-CoV-2 u dzieci

Jest to połączona retrospektywna i prospektywna, podłużna, obserwacyjna metakohorta osób w wieku 0-25 lat, które wejdą do kohorty z zakażeniem SARS-CoV-2 i bez niego na różnych etapach przed i po zakażeniu. Osoby z zakażeniem SARS-CoV-2 i bez niego oraz z objawami PASC lub bez nich będą obserwowane w celu identyfikacji czynników ryzyka i występowania PASC. Badanie to zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, a uczestnicy będą rekrutowani w placówkach szpitalnych, ambulatoryjnych i środowiskowych. Dane badawcze, w tym wiek, dane demograficzne, społeczne uwarunkowania zdrowia, historię medyczną, historię szczepień, szczegóły ostrej infekcji SARS-CoV-2, ogólny stan zdrowia i sprawność fizyczną oraz objawy PASC będą zgłaszane przez uczestników lub zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej za pomocą formularz opisu przypadku w określonych odstępach czasu. Próbki biologiczne będą pobierane w określonych odstępach czasu, przy czym niektóre testy będą wykonywane w lokalnych laboratoriach klinicznych, a inne przez scentralizowane ośrodki badawcze lub gromadzone w Repozytorium Biopróbek. Zaawansowane badania kliniczne i badania radiologiczne zostaną przeprowadzone w lokalnych ośrodkach badawczych z zachowaniem standaryzacji między ośrodkami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Dwukierunkowe podłużne badanie metakohortowe (połączone retrospektywne i prospektywne) z zagnieżdżonymi badaniami kliniczno-kontrolnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15028

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Pregnancy Cohort)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital and Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University of California San Diego Health - Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California San Francisco (Pregnancy Cohort)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine (YSM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • ChristianaCare Health System
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • George Washington University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
      • Itasca, Illinois, Stany Zjednoczone, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • American Academy of Family Physicians
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville - Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Louisiana State University (LSU) - Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Northeastern University
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass General Brigham - Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Central Michigan University - College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • The Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University (Pregnancy)
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina (UNC) at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals MacDonald's Women's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • The MetroHealth System (Pregnancy Cohort)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Children's Mercy Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont (UVM) Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zakażeni: osoby w wieku poniżej 25 lat spełniające kryteria WHO dotyczące podejrzenia, prawdopodobnego lub potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2 w dniu 1 marca 2020 r. lub później; lub urodzonych przez matkę spełniającą te kryteria w czasie ciąży.

Niezakażeni: osoby w wieku poniżej 25 lat, które nigdy nie spełniły żadnego z kryteriów WHO dotyczących podejrzenia, prawdopodobnego lub potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zainfekowana kohorta:

Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia zgodnie z następującymi kryteriami:

  1. Wiek noworodka-25 lat
  2. Zarażone osoby będą miały podejrzenie, prawdopodobne lub potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 zgodnie z kryteriami WHO w ciągu 24 miesięcy od włączenia lub urodzili się z matki spełniającej te kryteria w czasie ciąży (narażenie wrodzone)
  3. Kwalifikują się dzieci/młodzi dorośli z lub bez historii MIS-C
  4. Kwalifikują się dzieci/młodzi dorośli z historią szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 lub bez
  5. Kwalifikują się dzieci/młodzi dorośli z dowodami przebytej infekcji SARS-CoV-2 na podstawie profilu przeciwciał w surowicy (z lub bez ostrych objawów w wywiadzie)
  6. Do udziału kwalifikują się dzieci/młodzi dorośli z nawracającymi infekcjami SARS-CoV-2 oraz z infekcjami poszczepiennymi (przełomowymi)
  7. Uczestnicy kwalifikują się bez wykluczeń związanych z płcią, rasą/pochodzeniem etnicznym, położeniem geograficznym, narodowością, ciężkością choroby lub podstawowymi warunkami zdrowotnymi

Dzieci/młodzież z podejrzeniem zakażenia SARS-Cov-2

Dzieci/młodzi dorośli, którzy spełniają następujące kryteria kliniczne:

Co najmniej jedno z tych kryteriów klinicznych:

  • Ostry początek gorączki i kaszlu LUB
  • Ostry początek DOWOLNYCH TRZECH LUB WIĘCEJ z następujących objawów: gorączka, kaszel, ogólne osłabienie/zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, katar, duszność, anoreksja/nudności/wymioty, biegunka, zmieniony stan psychiczny.

ORAZ co najmniej jedno z następujących kryteriów epidemiologicznych:

  1. Zamieszkanie lub praca na obszarze o wysokim ryzyku przeniesienia wirusa: zamknięte obiekty mieszkalne, szkolne lub obozowe w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed wystąpieniem objawów; LUB
  2. Zamieszkiwanie lub podróżowanie do obszaru, w którym występuje transmisja społeczna w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed wystąpieniem objawów; LUB
  3. Każdy znany kontakt z gospodarstwem domowym lub każdy członek gospodarstwa domowego pracujący w jakimkolwiek środowisku opieki zdrowotnej, w tym w placówkach opieki zdrowotnej lub w społeczności; w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed wystąpieniem objawów.

  4. Pacjent z ciężką ostrą chorobą układu oddechowego w wywiadzie (SARI):

    - SARI: ostra infekcja dróg oddechowych z gorączką w wywiadzie lub zmierzoną gorączką ≥ 38°C; i kaszel; z początkiem w ciągu ostatnich 10 dni; i wymaga hospitalizacji

  5. Osoba bezobjawowa, niespełniająca kryteriów epidemiologicznych z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 Antigen-RDT.

Dzieci/młodzież z prawdopodobnym zakażeniem SARS-Cov-2

  1. Pacjent, który spełnia powyższe kryteria kliniczne ORAZ jest osobą kontaktową z prawdopodobnym lub potwierdzonym przypadkiem lub powiązanym z klastrem COVID-19; LUB
  2. Podejrzany przypadek z obrazowaniem klatki piersiowej wykazującym wyniki sugerujące chorobę COVID-19; LUB
  3. Osoba, u której ostatnio wystąpił brak węchu (utrata węchu) lub brak smaku (utrata smaku) przy braku jakiejkolwiek innej zidentyfikowanej przyczyny

Dzieci/młodzież z potwierdzoną infekcją SARS-Cov-2

  1. Osoba z dodatnim testem amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT); LUB
  2. Osoba z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2Antigen-RDT ORAZ spełniająca definicję przypadku prawdopodobnego lub kryteria podejrzenia A LUB B; LUB
  3. Osoba bezobjawowa z dodatnim wynikiem antygenu SARS-CoV-2-RDT, będąca kontaktem z prawdopodobnym lub potwierdzonym przypadkiem

Dzieci/młodzież z bezobjawową infekcją SARS-CoV-2

  1. Osoba bez historii ostrych objawów COVID-19, która ma co najmniej jedno narażenie epidemiologiczne na podejrzenie zakażenia i która również spełnia kryteria b lub c dla podejrzenia lub prawdopodobnego zakażenia lub która spełnia którekolwiek z kryteriów potwierdzonej infekcji
  2. Osoba bez historii ostrych objawów COVID-19, która ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał nukleokapsydowych w wywiadzie lub test poziomu 1 z lub bez testu NAAT lub RDT lub znany kontakt z prawdopodobnym lub potwierdzonym przypadkiem.

Kohorta niezainfekowana

Osoba, która spełnia następujące kryteria, zostanie zakwalifikowana do rejestracji jako niezarażony podmiot kontrolny:

  1. Nie spełnia kryteriów WHO dla podejrzanego, prawdopodobnego lub potwierdzonego przypadku zakażenia SARS-CoV-2 ORAZ
  2. Nie ma serologicznych dowodów na bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2 w przeszłości w historii medycznej lub testach poziomu 1, ORAZ
  3. Mieszka w tych samych społecznościach lub rekrutuje się z tych samych źródeł, co osoby w kohorcie zakażonej SARS-CoV-2, ORAZ
  4. Brak hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub hospitalizacja (z pobytem na OIOM lub bez) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Osoby niezainfekowane mogą uczestniczyć niezależnie od statusu szczepień
  6. Osoby niezainfekowane, u których rozwinie się zakażenie SARS-CoV-2 w okresie badania, zostaną ponownie przydzielone do grupy zakażonej SARS-CoV-2 i zostaną uznane za zarejestrowane przed zakażeniem SARS-CoV-2.

Dzieci (≤3 lat) urodzone w kontekście zakażenia SARS-CoV-2 matki i poza nim w czasie ciąży.

  1. Dzieci w wieku ≤3 lat urodzone przez rodzica w wieku rozrodczym z historią podejrzenia, prawdopodobnego lub potwierdzonego zakażenia SARS-COV-2 w czasie ciąży (zgodnie z tymi samymi kryteriami, co dla kohorty dzieci zakażonych) zostaną włączone do badania z istniejących kohort badawczych w ośrodkach zajmujących się medycyną płodu matki w RECOVER. sieć.
  2. Dzieci w wieku ≤3 lat urodzone przez rodzica w wieku rozrodczym bez historii zakażenia SARS-COV-2 w czasie ciąży (zgodnie z tymi samymi kryteriami, co dla kohorty dzieci niezakażonych) będą również włączane z tych samych istniejących kohort badawczych witryn medycznych w sieci RECOVER.

Dzieci z MIS-C

Dzieci/młodzi dorośli z zakażeniem SARS-CoV-2, u których w przeszłości stwierdzono MIS-C spełniający definicję CDC:

  1. Osoba w wieku <21 lat z gorączką*, laboratoryjnymi objawami stanu zapalnego** oraz objawami klinicznie ciężkiej choroby wymagającej hospitalizacji, z zajęciem wielonarządowym (>2) narządów (sercowego, nerkowego, oddechowego, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, dermatologicznego lub neurologicznego) ; I
  2. Brak alternatywnych wiarygodnych diagnoz; I

  3. Pozytywny wynik aktualnego lub niedawnego zakażenia SARS-CoV-2 w teście RT-PCR, serologicznym lub antygenowym; lub narażenia na podejrzewany lub potwierdzony przypadek COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed wystąpieniem objawów.

    • Gorączka >38,0°C przez ≥24 godziny lub zgłoszenie subiektywnej gorączki utrzymującej się przez ≥24 godziny **W tym między innymi jedno lub więcej z poniższych: podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP), szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) ), fibrynogen, prokalcytonina, d-dimer, ferrytyna, dehydrogenaza kwasu mlekowego (LDH) lub interleukina 6 (IL-6), zwiększona liczba neutrofili, zmniejszona liczba limfocytów i niski poziom albumin Młodzi dorośli z MIS-C w wywiadzie w wieku 22- W konkursie mogą wziąć udział osoby, które ukończyły 25 lat.

Dzieci/młodzi dorośli z poszczepiennym zapaleniem mięśnia sercowego

  1. Wiek 3-25 lat
  2. Biorca szczepionki mRNA COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Kwalifikują się dzieci lub młodzi dorośli z historią zakażenia SARS-CoV-2 lub bez
  4. Kwalifikują się dzieci lub młodzi dorośli z MIS-C w wywiadzie lub bez (jeśli wiadomo, że jakiekolwiek wcześniejsze nieprawidłowości serca związane z MIS-C ustąpiły przed szczepieniem)
  5. Żadna inna znana choroba autoimmunologiczna lub inna dysregulacja immunologiczna
  6. Uczestnicy kwalifikują się bez wykluczeń związanych z płcią, rasą/pochodzeniem etnicznym, położeniem geograficznym, narodowością, ciężkością choroby lub podstawowymi warunkami zdrowotnymi
  7. Dowody kliniczne prawdopodobnego lub potwierdzonego zapalenia mięśnia sercowego na podstawie następujących kryteriów:

Dzieci i młodzi dorośli w wieku 3-25 lat z obecnością ≥ 1 nowego lub nasilenia następujących objawów klinicznych:

  • ból w klatce piersiowej, ucisk lub dyskomfort
  • duszność, duszność lub ból podczas oddychania
  • kołatanie serca
  • omdlenie

LUB dzieci w wieku 3-12 lat mogą zamiast tego mieć ≥2 z następujących objawów:

  • drażliwość
  • wymioty
  • słabe karmienie
  • tachypnoe

  • letarg I

    ≥1 nowe znalezisko:

  • poziom troponiny powyżej górnej granicy normy (dowolny rodzaj troponiny)
  • nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG lub EKG) lub wyniki monitorowania rytmu odpowiadające zapaleniu mięśnia sercowego
  • nieprawidłowa czynność serca lub nieprawidłowości ruchu ścian w badaniu echokardiograficznym
  • wyniki rezonansu magnetycznego serca zgodne z zapaleniem mięśnia sercowego
  • histopatologiczne potwierdzenie zapalenia mięśnia sercowego (Zdecydowane zapalenie mięśnia sercowego)¶ ORAZ
  • Brak innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny objawów i rozpoznania

Kryteria wejścia są dostosowane z definicji CDC w oparciu o założenia, że ​​szczepionki na COVID-19 będą w przyszłości dostępne dla dzieci poniżej 5 roku życia.

Kryteria wejścia głównego opiekuna

  1. Główny opiekun jest definiowany jako osoba fizyczna, taka jak członek rodziny (biologiczny lub niebiologiczny) lub opiekun prawny, która jest odpowiedzialna za opiekę nad zarejestrowanym dzieckiem i mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co dziecko. Jeśli to możliwe, główny opiekun wskazany na początku badania pozostanie w tej samej roli przez cały czas trwania badania.
  2. Głównym opiekunem jest opiekun, który spędza najwięcej czasu z dzieckiem lub młodą osobą dorosłą, ponosi znaczną odpowiedzialność za codzienną opiekę nad nim i ma największą wiedzę na jego temat.
  3. Jeżeli co najmniej dwie osoby dzielą w równym stopniu obowiązki opiekuna dziecka lub młodej osoby dorosłej, osoba wybrana przez rodzinę do wypełnienia formularzy badań zarówno na ich temat, jak i na temat dziecka, zostanie uznana za głównego opiekuna.
  4. Jeśli główny opiekun będący członkiem rodziny biologicznej nie osiągnął pełnoletności w swojej jurysdykcji, rodzic/opiekun prawny głównego opiekuna małoletniego wyrazi zgodę na udział, za zgodą wyrażoną przez małoletniego opiekuna.
  5. Niebiologiczny główny opiekun lub opiekun prawny pełniący funkcję głównego opiekuna musi być pełnoletni w swojej jurysdykcji.
  6. Głównym opiekunem nie może być opiekunka ani inna osoba świadcząca opiekę nad dzieckiem, która otrzymuje pieniądze na opiekę nad dzieckiem.

Kryteria wpisu biologicznego rodzica

- Jeśli głównym opiekunem jest biologiczny rodzic dziecka lub młodej osoby dorosłej biorącej udział w badaniu, drugi biologiczny rodzic może zostać zapisany w celu dostarczenia domowej próbki śliny do analizy DNA.

Kryteria wyłączenia

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Każde dziecko, młoda osoba dorosła, opiekun lub inny rodzic biologiczny, który w opinii badacza ośrodka może być narażony na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych podczas udziału w badaniu lub który może nie być w stanie ukończyć procedur badania z powodu choroby współistniejącej lub niepełnosprawność.
  2. Każda młoda osoba dorosła powyżej pełnoletności, która nie jest zdolna do wyrażenia zgody
  3. Noworodki niezdolne do życia i noworodki o niepewnej żywotności, określonej przez lekarza prowadzącego
  4. Każde dziecko, młody, dorosły lub opiekun ze współistniejącą chorobą z oczekiwanym przeżyciem <2 lat
  5. Każde dziecko oddawane do adopcji lub będące pod opieką państwa
  6. Każdy opiekun lub inny biologiczny rodzic, który odbywa karę pozbawienia wolności lub nie ma zdolności do wyrażenia zgody
  7. Obecnie uczestniczy w badaniu Zrozumienie długoterminowego wpływu COVID-19 na dorosłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta ocalała, kliniczna i De Novo — ZAKAŻONA
Zakażonych SARS-CoV-2 dzieci i młodych dorosłych z obecnymi lub wcześniejszymi objawami podobnymi do PASC lub bez nich, w tym osoby zakażone z wywiadem wieloukładowego zespołu zapalnego u dzieci (MIS-C) oraz niemowlęta urodzone w kontekście SARS-CoV- 2 zakażenie w czasie ciąży
Kohorta ocalała, kliniczna i De Novo — NIEZAKAŻONA
SARS-CoV-2 niezakażone dzieci i niemowlęta urodzone przez niezainfekowane matki
Kohorta ostra - ZAKAŻONA
Osoby niedawno zakażone SARS-CoV-2 (≤4 tygodnie od wystąpienia objawów lub pozytywnego wyniku testu laboratoryjnego)
Kohorta ostra — NIEZAKAŻONA
Jednoczesne osoby niezainfekowane SARS-CoV-2 wybrane z tej samej populacji co osoby nowo zakażone SARS-CoV-2
Kohorta po ostrej chorobie — ZAKAŻONA
Osoby zakażone w okresie post-ostrym (>4 tygodnie po początkowych objawach lub pozytywnym wyniku testu laboratoryjnego) w kohortach zachowanych, klinicznych i de novo, w tym niemowlęta urodzone w kontekście zakażenia SARS-CoV-2 przez matkę w czasie ciąży, zostaną włączone 1-24 miesięcy po początkowym zakażeniu SARS-CoV-2.
Kohorta po ostrej chorobie — NIEZAKAŻONA
Osoby niezainfekowane będą pochodzić z populacji podobnej pod względem wieku, płci, rasy i pochodzenia etnicznego, pochodzenia geograficznego, danych socjodemograficznych i czasu rejestracji co osoby zakażone.
Poszczepienne zapalenie mięśnia sercowego po COVID
Osoby z zapaleniem mięśnia sercowego w wywiadzie po otrzymaniu szczepionki COVID-19.
Opiekunowie podstawowi
Główny opiekun dziecka lub młodej osoby dorosłej może opcjonalnie uczestniczyć w badaniu.
Rodzic biologiczny
Jeżeli głównym opiekunem jest rodzic biologiczny, drugi rodzic biologiczny może opcjonalnie uczestniczyć w badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zakażenia SARS-CoV-2 opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wstępne zakażenie SARS-CoV-2 jest zgłaszane za pośrednictwem zdalnego raportu pacjenta (ocena elektroniczna, papierowa lub telefoniczna) oraz EHR. Kategorie infekcji obejmują: wynik SARS CoV 2 PCR, wynik antygenu SARS CoV 2, wynik przeciwciał SARS CoV 2, wykonane sekwencjonowanie SARS CoV 2, zdiagnozowane przez lekarza na podstawie objawów, podejrzewane przez uczestnika, ale nie zdiagnozowane przez lekarza.
Linia bazowa
Stan zakażenia SARS-CoV-2 dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wstępne zakażenie SARS-CoV-2 jest zgłaszane za pośrednictwem zdalnego raportu pacjenta (ocena elektroniczna, papierowa lub telefoniczna) oraz EHR. Kategorie infekcji obejmują: wynik SARS CoV 2 PCR, wynik antygenu SARS CoV 2, wynik przeciwciał SARS CoV 2, wykonane sekwencjonowanie SARS CoV 2, zdiagnozowane przez lekarza na podstawie objawów, podejrzewane przez uczestnika, ale nie zdiagnozowane przez lekarza.
Linia bazowa
Opiekun ciężkości zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy ciężkości są zgłaszane za pośrednictwem zdalnego raportu pacjenta (oceny elektroniczne, papierowe lub telefoniczne) i EHR. Poziomy ciężkości NIH obejmują: bezobjawowy lub przedobjawowy, łagodną chorobę, umiarkowaną chorobę, ciężką chorobę i krytyczną chorobę.
Linia bazowa
Stopień ciężkości zakażenia SARS-CoV-2 u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy ciężkości są zgłaszane za pośrednictwem zdalnego raportu pacjenta (oceny elektroniczne, papierowe lub telefoniczne) i EHR. Poziomy ciężkości NIH obejmują: bezobjawowy lub przedobjawowy, łagodną chorobę, umiarkowaną chorobę, ciężką chorobę i krytyczną chorobę.
Linia bazowa
Opiekun Historia wcześniejszego leczenia SARS-CoV-2 w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Leczenie będzie zgłaszane za pośrednictwem zdalnego raportu pacjenta (ocena elektroniczna, papierowa lub telefoniczna) i EHR -- Leczony kortykosteroidami , Leczony hydroksychlorochiną , Leczony lopinawirem, rytonawirem lub innymi lekami przeciwwirusowymi , Leczony przeciwciałem monoklonalnym , Leczony terapeutycznymi lekami przeciwkrzepliwymi , Leczony antybiotyki.
Linia bazowa
Historia wcześniejszego leczenia SARS-CoV-2 dziecka w szpitalu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Leczenie będzie zgłaszane za pośrednictwem zdalnego raportu pacjenta (ocena elektroniczna, papierowa lub telefoniczna) i EHR -- Leczony kortykosteroidami , Leczony hydroksychlorochiną , Leczony lopinawirem, rytonawirem lub innymi lekami przeciwwirusowymi , Leczony przeciwciałem monoklonalnym , Leczony terapeutycznymi lekami przeciwkrzepliwymi , Leczony antybiotyki.
Linia bazowa
Objawy opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do miesiąca 48
Objawy będą zgłaszane za pośrednictwem zdalnego raportu pacjenta, osobistego raportu pacjenta lub EHR
Wartość bazowa, do miesiąca 48
Objawy dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do miesiąca 48
Objawy będą zgłaszane za pośrednictwem zdalnego raportu pacjenta, osobistego raportu pacjenta lub EHR — objawy obejmują: przekrwienie błony śluzowej nosa, problemy z oddychaniem, ból podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca / kołatanie serca, zawroty głowy / oszołomienie, omdlenie, zmiany w słyszeniu / dzwonienie w uszach, niewyraźne widzenie, zmiana zapachu, zmiana smaku, problemy z zębami lub dziąsłami, drżenie, uczucie braku równowagi lub braku równowagi, uczucie mrowienia lub mrowienia, napady padaczkowe, osłabienie mięśni, trudności w zasypianiu , Nadmierna senność, Zmęczenie/Niska energia, Uczucie wyczerpania po spacerze, Słaby apetyt, Bóle/skurcze żołądka, Nudności, Wymioty, Biegunka, Zaparcia, Problemy z oddawaniem moczu, Wysypka skórna, Problemy z pamięcią, Problemy z koncentracją, Trudności z mową, Niepokój, Depresja, Ból ciała, Ból głowy, Problemy z połykaniem lub przeżuwaniem, Zmiana miesiączki
Wartość bazowa, do miesiąca 48
Status szczepień opiekuna SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, do miesiąca 48
Status szczepienia zostanie zgłoszony za pośrednictwem zdalnego raportu pacjenta, osobistego raportu pacjenta lub EHR.
Wartość bazowa, do miesiąca 48
Zmiana statusu szczepień dzieci SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Tydzień 8, do miesiąca 48
Status szczepienia zostanie zgłoszony za pośrednictwem zdalnego raportu pacjenta, osobistego raportu pacjenta lub EHR.
Tydzień 8, do miesiąca 48
Zmiana w historii leczenia SARS-CoV-2 opiekuna
Ramy czasowe: Miesiąc 12, do miesiąca 48
Leczenie będzie zgłaszane za pośrednictwem zdalnego raportu pacjenta, osobistego raportu pacjenta lub EHR -- Leczony kortykosteroidami, Leczony hydroksychlorochiną, Leczony lopinawirem, rytonawirem, innym lekiem przeciwwirusowym, Leczony przeciwciałem monoklonalnym, Leczony terapeutycznymi lekami przeciwkrzepliwymi, Leczony antybiotykami.
Miesiąc 12, do miesiąca 48
Zmiana w historii leczenia SARS-CoV-2 dziecka
Ramy czasowe: Tydzień 8, do miesiąca 48
Leczenie będzie zgłaszane za pośrednictwem zdalnego raportu pacjenta, osobistego raportu pacjenta lub EHR -- Leczony kortykosteroidami, Leczony hydroksychlorochiną, Leczony lopinawirem, rytonawirem, innym lekiem przeciwwirusowym, Leczony przeciwciałem monoklonalnym, Leczony terapeutycznymi lekami przeciwkrzepliwymi, Leczony antybiotykami.
Tydzień 8, do miesiąca 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Katz, MD, MS, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-01231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania, po usunięciu danych identyfikacyjnych, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 miesięcy bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Żądania należy kierować na adres RECOVER_CSC@NYULangone.org Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj