Понимание долгосрочного воздействия COVID на детей и семьи

Инфицированные: лица моложе 25 лет, соответствующие критериям ВОЗ для подозреваемой, вероятной или подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 1 марта 2020 г. или после этой даты; или те, кто родился от матери, отвечающей этим критериям во время беременности.

Неинфицированные: лица моложе 25 лет, которые никогда не соответствовали ни одному из критериев ВОЗ для подозреваемой, вероятной или подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.

Критерии включения:

Зараженная когорта:

Пациенты будут иметь право на включение в соответствии со следующими критериями:

1. Возраст новорожденных-25 лет
2. Инфицированные лица будут иметь подозреваемую, вероятную или подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 в соответствии с критериями ВОЗ в течение 24 месяцев после регистрации или родятся от матери, отвечающей этим критериям, во время беременности (врожденное инфицирование).
3. Дети / молодые люди с историей MIS-C или без нее имеют право
4. Дети/молодые взрослые с вакцинацией против SARS-CoV-2 или без нее имеют право на участие.
5. Дети/молодые взрослые с признаками прошлой инфекции SARS-CoV-2 на основании профиля сывороточных антител имеют право на участие (с острыми симптомами в анамнезе или без них).
6. Дети/молодые взрослые с рецидивирующими инфекциями SARS-CoV-2 и с поствакцинальными (прорывными) инфекциями имеют право на участие.
7. Участники имеют право на участие без исключений, связанных с полом, расой / этнической принадлежностью, географией, национальностью, тяжестью заболевания или сопутствующими заболеваниями.

Дети/молодые взрослые с подозрением на инфекцию SARS-Cov-2

Дети/подростки, соответствующие следующим клиническим критериям:

По крайней мере, один из этих клинических критериев:

• Острое начало лихорадки и кашля ИЛИ
• Острое начало ЛЮБЫХ ТРЕХ ИЛИ БОЛЕЕ следующих признаков или симптомов: лихорадка, кашель, общая слабость/усталость, головная боль, миалгия, боль в горле, насморк, одышка, анорексия/тошнота/рвота, диарея, изменение психического состояния.

И хотя бы один из этих эпидемиологических критериев:

1. Проживание или работа в районе с высоким риском передачи вируса: закрытые жилые помещения, школы или лагеря в любое время в течение 14 дней до появления симптомов; ИЛИ
2. Проживание или поездка в район с передачей инфекции в любое время в течение 14 дней до появления симптомов; ИЛИ
3. Любой известный домашний контакт или любой член семьи, работающий в любом медицинском учреждении, в том числе в медицинских учреждениях или в сообществе; в любое время в течение 14 дней до появления симптомов.

4. Пациент с тяжелым острым респираторным заболеванием (ТОРИ) в анамнезе:

   - ТОРИ: острая респираторная инфекция с лихорадкой в ​​анамнезе или измеренная температура ≥ 38 C°; и кашель; с началом в течение последних 10 дней; и требует госпитализации

5. Бессимптомный человек, не соответствующий эпидемиологическим критериям, с положительным тестом на антиген-ДЭТ SARS-CoV-2.

Дети/молодые взрослые с вероятной инфекцией SARS-Cov-2

1. Пациент, который соответствует вышеуказанным клиническим критериям И является контактным лицом с вероятным или подтвержденным случаем или связан с кластером COVID-19; ИЛИ
2. Подозрительный случай с визуализацией грудной клетки, показывающей результаты, свидетельствующие о заболевании COVID-19; ИЛИ
3. Человек с недавним началом аносмии (потеря обоняния) или агевзии (потеря вкуса) при отсутствии какой-либо другой установленной причины

Дети/молодые взрослые с подтвержденной инфекцией SARS-Cov-2

1. Человек с положительным тестом на амплификацию нуклеиновых кислот (NAAT); ИЛИ
2. Человек с положительным тестом на антиген SARS-CoV-2-ДЭТ И соответствующий определению вероятного случая или критериям подозрения A ИЛИ B; ИЛИ
3. Бессимптомный человек с положительным тестом на антиген-ДЭТ SARS-CoV-2, контактировавший с вероятным или подтвержденным случаем

Дети/молодые взрослые с бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2

1. Лицо без острых симптомов COVID-19 в анамнезе, которое имело один или несколько эпидемиологических контактов для подозрения на инфекцию, а также соответствует критериям b или c для предполагаемой или вероятной инфекции или соответствует любому из критериев подтвержденной инфекции
2. Лицо без острых симптомов COVID-19 в анамнезе, имеющее положительный результат теста на нуклеокапсидные антитела в анамнезе или тестирование уровня 1 с тестами МАНК или ДЭТ или без них, или известный контакт с вероятным или подтвержденным случаем.

Неинфицированная когорта

Человек, отвечающий следующим критериям, будет претендовать на регистрацию в качестве неинфицированного субъекта контроля:

1. Не соответствует критериям ВОЗ для подозреваемого, вероятного или подтвержденного случая инфекции SARS-CoV-2 И
2. Не имеет серологических свидетельств прошлой бессимптомной инфекции SARS-CoV-2 в истории болезни или тестах уровня 1, И
3. Проживает в тех же сообществах или набран из тех же источников, что и лица, инфицированные SARS-CoV-2, И
4. Либо не госпитализирован по какой-либо причине в течение предыдущих 3 месяцев, либо госпитализирован (с пребыванием в отделении интенсивной терапии или без него) в течение предыдущих 3 месяцев
5. Неинфицированные лица могут участвовать независимо от их прививочного статуса.
6. Неинфицированные лица, у которых разовьется инфекция SARS-CoV-2 в течение периода исследования, будут переведены в группу инфицированных SARS-Cov-2 и будут считаться зарегистрированными до заражения SARS-CoV-2.

Дети (младше 3 лет), рожденные в условиях инфицирования матери SARS-CoV-2 во время беременности и вне ее.

1. Дети в возрасте до 3 лет, рожденные от детородного родителя с подозрением, вероятным или подтвержденным инфицированием SARS-COV-2 во время беременности (в соответствии с теми же критериями, что и для когорты инфицированных детей), будут включены в исследование из существующих исследовательских когорт. на сайтах медицины плода в RECOVER. сеть.
2. Дети в возрасте ≤3 лет, рожденные от детородного родителя без истории инфекции SARS-COV-2 во время беременности (в соответствии с теми же критериями, перечисленными для когорты неинфицированных детей), также будут включены в те же существующие когорты исследований в материнско-плодовой сайты медицины в сети RECOVER.

Дети с MIS-C

Дети/молодые взрослые с инфекцией SARS-CoV-2, у которых в анамнезе есть MIS-C, соответствующие определению CDC:

1. Лицо в возрасте <21 года с лихорадкой*, лабораторными признаками воспаления** и клиническими признаками тяжелого заболевания, требующего госпитализации, с мультисистемным (>2) поражением органов (сердечных, почечных, респираторных, гематологических, желудочно-кишечных, дерматологических или неврологических) ; И
2. Отсутствие альтернативных правдоподобных диагнозов; И

3. Положительный результат на текущую или недавнюю инфекцию SARS-CoV-2 по данным ОТ-ПЦР, серологии или теста на антиген; или контакт с подозреваемым или подтвержденным случаем COVID-19 в течение 4 недель до появления симптомов.

   • Лихорадка >38,0°C в течение ≥24 часов или отчет о субъективной лихорадке, продолжающейся ≥24 часов **Включая, но не ограничиваясь, один или несколько из следующих признаков: повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ), фибриноген, прокальцитонин, d-димер, ферритин, дегидрогеназа молочной кислоты (ЛДГ) или интерлейкин 6 (ИЛ-6), повышенный уровень нейтрофилов, сниженный уровень лимфоцитов и низкий уровень альбумина. 25 лет имеют право на участие.

Дети/подростки с поствакцинальным миокардитом

1. Возраст 3-25 лет
2. Получатель мРНК вакцины против COVID-19 в течение последних 4 недель
3. Дети или молодые люди с или без истории инфекции SARS-CoV-2 имеют право на участие.
4. Дети или молодые люди с или без MIS-C в анамнезе имеют право (если известно, что какие-либо предшествующие сердечные аномалии, связанные с MIS-C, разрешились до вакцинации).
5. Нет других известных аутоиммунных или других заболеваний иммунной дисрегуляции.
6. Участники имеют право на участие без исключений, связанных с полом, расой / этнической принадлежностью, географией, национальностью, тяжестью заболевания или сопутствующими заболеваниями.
7. Клинические признаки вероятного или подтвержденного миокардита на основании следующих критериев:

Дети и молодые люди в возрасте от 3 до 25 лет с наличием ≥1 нового или ухудшения следующих клинических симптомов:

• боль в груди, давление или дискомфорт
• одышка, одышка или боль при дыхании
• учащенное сердцебиение
• обморок

ИЛИ у детей в возрасте 3-12 лет вместо этого может быть ≥2 из следующих симптомов:

• раздражительность
• рвота
• плохое питание
• тахипноэ

• вялость И

  ≥1 новое обнаружение:

• уровень тропонина выше верхней границы нормы (любой тип тропонина)
• аномальная электрокардиограмма (ЭКГ или ЭКГ) или результаты мониторинга ритма, соответствующие миокардиту
• аномальная сердечная функция или аномалии движения стенок на эхокардиограмме
• результаты МРТ сердца, соответствующие миокардиту
• гистопатологическое подтверждение миокардита (определенный миокардит)¶ И
• Отсутствие других идентифицируемых причин симптомов и обнаружение

Критерии включения адаптированы из определения CDC на основе предположений о том, что вакцины против COVID-19 будут доступны в будущем для детей в возрасте до 5 лет.

Критерии приема основного опекуна

1. Основной опекун определяется как физическое лицо, например член семьи (биологический или небиологический) или законный опекун, который несет ответственность за уход за зарегистрированным ребенком и проживает в том же домашнем хозяйстве, что и ребенок. Когда это возможно, основной опекун, указанный при включении в исследование, будет оставаться в одной и той же роли на протяжении всего исследования.
2. Основной опекун — это опекун, который проводит с ребенком или молодым человеком больше всего времени, несет существенную ответственность за ежедневный уход за ним/ней и лучше всего знает о нем/ней.
3. Если два или более человека в равной степени несут обязанности по уходу за ребенком или молодым взрослым, лицо, выбранное семьей для заполнения анкет о себе и ребенке, будет считаться основным опекуном.
4. Если биологический член семьи, основной опекун, не достиг совершеннолетия в их юрисдикции, родитель/законный опекун несовершеннолетнего основного опекуна предоставит согласие на участие с согласия несовершеннолетнего опекуна.
5. Небиологический основной опекун или законный опекун, выступающий в качестве основного опекуна, должен быть старше установленного законом возраста совершеннолетия в их юрисдикции.
6. Основным опекуном не может быть няня или другой поставщик услуг по уходу за ребенком, который получает деньги на уход за ребенком.

Критерии включения биологических родителей

- Если основной опекун является биологическим родителем ребенка или молодого человека, участвующего в исследовании, другой биологический родитель может быть зачислен для предоставления домашнего образца слюны для анализа ДНК.

Критерий исключения

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Любой ребенок, молодой взрослый, опекун или другой биологический родитель, который, по мнению исследователя, может подвергаться повышенному риску неблагоприятных событий во время участия в исследовании или который может быть не в состоянии завершить процедуры исследования из-за сопутствующего заболевания. или инвалидность.
2. Любой молодой взрослый в возрасте старше совершеннолетия, который не в состоянии дать согласие
3. Нежизнеспособные новорожденные и новорожденные с неопределенной жизнеспособностью по решению лечащего врача
4. Любой ребенок, молодой, взрослый или лицо, осуществляющее уход, с сопутствующим заболеванием с ожидаемой выживаемостью <2 лет.
5. Любой ребенок, отданный на усыновление или находящийся под опекой государства
6. Любой опекун или другой биологический родитель, находящийся в заключении или неспособный дать согласие
7. В настоящее время участвует в исследовании «Понимание долгосрочного воздействия COVID-19 на взрослых».