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Die langfristigen Auswirkungen von COVID auf Kinder und Familien verstehen

29. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

NIH RECOVER: Eine Beobachtungsstudie an mehreren Standorten zu postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern

Dies ist eine kombinierte retrospektive und prospektive, longitudinale, beobachtende Metakohorte von Personen im Alter von 0 bis 25 Jahren, die mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion in unterschiedlichen Stadien vor und nach der Infektion in die Kohorte aufgenommen werden. Personen mit und ohne SARS-CoV-2-Infektion und mit oder ohne PASC-Symptome werden nachverfolgt, um Risikofaktoren und das Auftreten von PASC zu identifizieren. Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt und die Teilnehmer werden in stationären, ambulanten und gemeindenahen Einrichtungen rekrutiert. Studiendaten, einschließlich Alter, Demografie, soziale Determinanten der Gesundheit, Krankengeschichte, Impfgeschichte, Einzelheiten zur akuten SARS-CoV-2-Infektion, allgemeine Gesundheit und körperliche Funktion sowie PASC-Symptome, werden von den Teilnehmern gemeldet oder mithilfe der elektronischen Patientenakte erfasst ein Fallberichtsformular in bestimmten Abständen. Biologische Proben werden in bestimmten Intervallen gesammelt, wobei einige Tests in lokalen klinischen Labors und andere von zentralisierten Forschungszentren durchgeführt oder im Biospecimen Repository gespeichert werden. Fortgeschrittene klinische Untersuchungen und radiologische Untersuchungen werden an lokalen Studienzentren mit standortübergreifender Standardisierung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ambidirektionale longitudinale Metakohortenstudie (kombiniert retrospektiv und prospektiv) mit verschachtelten Fall-Kontroll-Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15028

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Pregnancy Cohort)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital and Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California San Diego Health - Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco (Pregnancy Cohort)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine (YSM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • ChristianaCare Health System
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
      • Itasca, Illinois, Vereinigte Staaten, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • American Academy of Family Physicians
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville - Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Louisiana State University (LSU) - Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Northeastern University
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Brigham - Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Central Michigan University - College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • The Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University (Pregnancy)
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina (UNC) at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals MacDonald's Women's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The MetroHealth System (Pregnancy Cohort)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Children's Mercy Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont (UVM) Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Infiziert: Personen unter 25 Jahren, die am oder nach dem 1. März 2020 die WHO-Kriterien für eine vermutete, wahrscheinliche oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion erfüllen; oder solche, die von einer Mutter geboren wurden, die diese Kriterien während der Schwangerschaft erfüllt.

Nicht infiziert: Personen unter 25 Jahren, die noch nie eines der WHO-Kriterien für eine vermutete, wahrscheinliche oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion erfüllt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Infizierte Kohorte:

Patienten können nach folgenden Kriterien aufgenommen werden:

  1. Alter neugeboren-25 Jahre
  2. Infizierte Personen haben innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung eine vermutete, wahrscheinliche oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion gemäß den WHO-Kriterien oder wurden von einer Mutter geboren, die diese Kriterien während der Schwangerschaft erfüllt (kongenital exponiert).
  3. Teilnahmeberechtigt sind Kinder/junge Erwachsene mit oder ohne MIS-C in der Vorgeschichte
  4. Teilnahmeberechtigt sind Kinder/junge Erwachsene mit oder ohne SARS-CoV-2-Impfung in der Vorgeschichte
  5. Kinder/junge Erwachsene mit Nachweis einer früheren SARS-CoV-2-Infektion basierend auf dem Serum-Antikörperprofil sind förderfähig (mit oder ohne akute Symptome in der Vorgeschichte).
  6. Teilnahmeberechtigt sind Kinder/Jugendliche mit rezidivierenden SARS-CoV-2-Infektionen und solche mit Nachimpfungsinfektionen (Durchbruchinfektionen).
  7. Teilnehmer sind ohne Ausschluss in Bezug auf Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geographie, Nationalität, Schwere der Krankheit oder zugrunde liegende Gesundheitszustände teilnahmeberechtigt

Kinder/Jugendliche mit Verdacht auf eine SARS-Cov-2-Infektion

Kinder/junge Erwachsene, die diese klinischen Kriterien erfüllen:

Mindestens eines dieser klinischen Kriterien:

  • Akuter Beginn von Fieber und Husten ODER
  • Akutes Auftreten von DREI ODER MEHR der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber, Husten, allgemeine Schwäche/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, Schnupfen, Dyspnoe, Anorexie/Übelkeit/Erbrechen, Durchfall, veränderter Geisteszustand.

UND mindestens eines dieser epidemiologischen Kriterien:

  1. Wohnen oder Arbeiten in einem Gebiet mit hohem Virusübertragungsrisiko: geschlossene Wohn-, Schul- oder Lagerumgebungen jederzeit innerhalb von 14 Tagen vor Auftreten der Symptome; ODER
  2. Aufenthalt oder Reise in ein Gebiet mit Community-Übertragung zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der 14 Tage vor Beginn der Symptome; ODER
  3. Jeder bekannte Haushaltskontakt oder jedes Mitglied des Haushalts, das in einer Gesundheitseinrichtung arbeitet, einschließlich innerhalb von Gesundheitseinrichtungen oder innerhalb der Gemeinde; jederzeit innerhalb der 14 Tage vor Beginn der Symptome.

  4. Ein Patient mit Vorgeschichte einer schweren akuten Atemwegserkrankung (SARI):

    - SARI: akute Atemwegsinfektion mit Fieber in der Vorgeschichte oder gemessenem Fieber von ≥ 38 °C; und Husten; mit Beginn innerhalb der letzten 10 Tage; und erfordert einen Krankenhausaufenthalt

  5. Eine asymptomatische Person, die die epidemiologischen Kriterien nicht erfüllt, mit einem positiven SARS-CoV-2-Antigen-RDT.

Kinder/Jugendliche mit wahrscheinlicher SARS-Cov-2-Infektion

  1. Ein Patient, der die oben genannten klinischen Kriterien erfüllt UND Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall ist oder mit einem COVID-19-Cluster in Verbindung steht; ODER
  2. Ein Verdachtsfall mit Brustbildgebung, der Befunde zeigt, die auf eine COVID-19-Krankheit hindeuten; ODER
  3. Eine Person mit kürzlich aufgetretener Anosmie (Geruchsverlust) oder Ageusie (Geschmacksverlust) ohne andere identifizierte Ursache

Kinder/Jugendliche mit bestätigter SARS-Cov-2-Infektion

  1. Eine Person mit einem positiven Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT); ODER
  2. Eine Person mit einem positiven SARS-CoV-2Antigen-RDT UND erfüllt entweder die wahrscheinliche Falldefinition oder die Verdachtskriterien A ODER B; ODER
  3. Eine asymptomatische Person mit einem positiven SARS-CoV-2-Antigen-RDT, die Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall ist

Kinder/Jugendliche mit asymptomatischer SARS-CoV-2-Infektion

  1. Eine Person ohne akute COVID-19-Symptome in der Vorgeschichte, die eine oder mehrere der epidemiologischen Expositionen für eine vermutete Infektion aufweist und die auch die Kriterien b oder c für eine vermutete oder wahrscheinliche Infektion erfüllt, oder die eines der Kriterien für eine bestätigte Infektion erfüllt
  2. Eine Person ohne akute COVID-19-Symptome in der Vorgeschichte, die ein positives Nukleokapsid-Antikörper-Testergebnis in der Krankengeschichte oder Tier-1-Tests mit oder ohne NAAT- oder RDT-Tests oder bekannten Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall hat.

Nicht infizierte Kohorte

Eine Person, die die folgenden Kriterien erfüllt, qualifiziert sich für die Registrierung als nicht infizierte Kontrollperson:

  1. Erfüllt nicht die WHO-Kriterien für einen vermuteten, wahrscheinlichen oder bestätigten Fall einer SARS-CoV-2-Infektion UND
  2. Hat keine serologischen Beweise für eine frühere asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion in der Krankengeschichte oder Tier-1-Tests UND
  3. in denselben Gemeinschaften lebt oder aus denselben Quellen rekrutiert wird wie die in der SARS-CoV-2-infizierten Kohorte, UND
  4. Entweder aus irgendeinem Grund in den letzten 3 Monaten nicht ins Krankenhaus eingeliefert oder innerhalb der letzten 3 Monate ins Krankenhaus eingeliefert (mit oder ohne Aufenthalt auf der Intensivstation).
  5. Nicht infizierte Personen können unabhängig von ihrem Impfstatus teilnehmen
  6. Nicht infizierte Personen, die während des Studienzeitraums eine SARS-CoV-2-Infektion entwickeln, werden der SARS-Cov-2-infizierten Gruppe neu zugeordnet und gelten als vor der SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen.

Kinder (≤3 Jahre), die während der Schwangerschaft im und außerhalb des Kontexts einer mütterlichen SARS-CoV-2-Infektion geboren wurden.

  1. Kinder im Alter von ≤ 3 Jahren, die von einem gebärfähigen Elternteil mit Verdacht auf, wahrscheinliche oder bestätigte SARS-COV-2-Infektion während der Schwangerschaft in der Vorgeschichte geboren wurden (gemäß den gleichen Kriterien, die für die infizierte Kinderkohorte aufgeführt sind), werden aus bestehenden Forschungskohorten in die Studie aufgenommen an den Standorten der mütterlichen fetalen Medizin im RECOVER. Netzwerk.
  2. Kinder im Alter von ≤ 3 Jahren, die von einem gebärfähigen Elternteil ohne Vorgeschichte einer SARS-COV-2-Infektion während der Schwangerschaft geboren wurden (gemäß denselben Kriterien, die für die nicht infizierte Kinderkohorte aufgeführt sind), werden ebenfalls aus denselben bestehenden Forschungskohorten bei mütterlicher fetaler Forschung aufgenommen medizinischen Standorten im RECOVER-Netzwerk.

Kinder mit MIS-C

Kinder/junge Erwachsene mit SARS-CoV-2-Infektion, die eine MIS-C-Vorgeschichte haben, die der CDC-Definition entspricht:

  1. Eine Person im Alter von <21 Jahren mit Fieber*, Labornachweisen einer Entzündung** und Hinweisen auf eine klinisch schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, mit Beteiligung mehrerer (>2) Organe (Herz, Nieren, Atemwege, hämatologisch, gastrointestinal, dermatologisch oder neurologisch) ; UND
  2. Keine plausiblen Alternativdiagnosen; UND

  3. Positiv für aktuelle oder kürzlich erfolgte SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR, Serologie oder Antigentest; oder Kontakt mit einem vermuteten oder bestätigten COVID-19-Fall innerhalb von 4 Wochen vor dem Auftreten der Symptome.

    • Fieber > 38,0 °C für ≥ 24 Stunden oder Bericht über subjektives Fieber, das ≥ 24 Stunden anhält ), Fibrinogen, Procalcitonin, D-Dimer, Ferritin, Milchsäuredehydrogenase (LDH) oder Interleukin 6 (IL-6), erhöhte Neutrophilenzahl, reduzierte Lymphozyten und niedriges Albumin Junge Erwachsene mit MIS-C in der Vorgeschichte im aktuellen Alter von 22- 25 Jahre sind teilnahmeberechtigt.

Kinder/junge Erwachsene mit Myokarditis nach der Impfung

  1. Alter 3-25 Jahre
  2. Empfänger einer mRNA-COVID-19-Impfung innerhalb der letzten 4 Wochen
  3. Teilnahmeberechtigt sind Kinder oder junge Erwachsene mit oder ohne Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion
  4. Kinder oder junge Erwachsene mit oder ohne MIS-C in der Vorgeschichte sind förderfähig (wenn bekannt ist, dass frühere MIS-C-bedingte Herzanomalien vor der Impfung abgeklungen sind).
  5. Keine andere bekannte Autoimmunerkrankung oder andere Immundysregulationserkrankung
  6. Teilnehmer sind ohne Ausschluss in Bezug auf Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geographie, Nationalität, Schwere der Krankheit oder zugrunde liegende Gesundheitszustände teilnahmeberechtigt
  7. Klinischer Nachweis einer wahrscheinlichen oder bestätigten Myokarditis basierend auf den folgenden Kriterien:

Kinder und junge Erwachsene im Alter von 3 bis 25 Jahren mit Auftreten von ≥ 1 neuen oder sich verschlechternden der folgenden klinischen Symptome:

  • Schmerzen, Druck oder Unbehagen in der Brust
  • Dyspnoe, Kurzatmigkeit oder Schmerzen beim Atmen
  • Herzklopfen
  • Synkope

ODER, Kinder im Alter von 3-12 Jahren könnten stattdessen ≥ 2 der folgenden Symptome haben:

  • Reizbarkeit
  • Erbrechen
  • schlechte Fütterung
  • Tachypnoe

  • Lethargie UND

    ≥1 neuer Befund von:

  • Troponinspiegel über der oberen Normgrenze (jede Art von Troponin)
  • anormales Elektrokardiogramm (EKG oder EKG) oder Rhythmusüberwachungsbefunde, die mit einer Myokarditis übereinstimmen
  • abnormale Herzfunktion oder Wandbewegungsanomalien im Echokardiogramm
  • kardiale MRT-Befunde, die mit einer Myokarditis übereinstimmen
  • histopathologische Bestätigung einer Myokarditis (definitive Myokarditis)¶ UND
  • Keine andere identifizierbare Ursache für die Symptome und Befunde

Die Aufnahmekriterien werden von der CDC-Definition angepasst, basierend auf der Annahme, dass COVID-19-Impfstoffe in Zukunft für Kinder unter 5 Jahren verfügbar sein werden.

Aufnahmekriterien für primäre Betreuungspersonen

  1. Eine primäre Betreuungsperson ist definiert als eine Person, wie ein Familienmitglied (leiblich oder nicht leiblich) oder ein gesetzlicher Vormund, der für die Betreuung des angemeldeten Kindes verantwortlich ist und im selben Haushalt wie das Kind lebt. Wenn möglich, bleibt die bei Studieneintritt identifizierte primäre Bezugsperson während der gesamten Studie in derselben Rolle.
  2. Die primäre Bezugsperson ist die Bezugsperson, die die meiste Zeit mit dem Kind oder jungen Erwachsenen verbringt, eine erhebliche Verantwortung für die tägliche Betreuung des Kindes oder des jungen Erwachsenen trägt und am besten über ihn/sie Bescheid weiß.
  3. Wenn zwei oder mehr Personen die Betreuungspflichten für das Kind oder den jungen Erwachsenen zu gleichen Teilen übernehmen, gilt die Person, die von der Familie ausgewählt wurde, um Studienformulare sowohl über sich selbst als auch über das Kind auszufüllen, als primäre Betreuungsperson.
  4. Wenn ein primärer Betreuer eines biologischen Familienmitglieds das gesetzliche Alter der Volljährigkeit in seinem Rechtsgebiet noch nicht erreicht hat, wird der Elternteil/gesetzliche Vormund des minderjährigen primären Betreuers seine Zustimmung zur Teilnahme erteilen, wobei die Zustimmung des minderjährigen Betreuers vorliegt.
  5. Eine nicht-biologische primäre Bezugsperson oder ein gesetzlicher Vormund, der als primäre Bezugsperson dient, muss das gesetzliche Mindestalter für die Volljährigkeit in ihrer Gerichtsbarkeit erreicht haben.
  6. Die primäre Bezugsperson darf kein Babysitter oder sonstiger Kinderbetreuer sein, der für die Betreuung des Kindes Geld erhält.

Aufnahmekriterien für biologische Eltern

- Wenn die primäre Bezugsperson ein leiblicher Elternteil des an der Studie teilnehmenden Kindes oder jungen Erwachsenen ist, kann der andere leibliche Elternteil angemeldet werden, um eine Speichelprobe für die DNA-Analyse zu Hause abzugeben.

Ausschlusskriterien

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Alle Kinder, jungen Erwachsenen, Betreuer oder sonstigen leiblichen Elternteile, die nach Meinung des Prüfarztes während der Teilnahme an der Studie möglicherweise einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse ausgesetzt sind oder die aufgrund einer Komorbidität möglicherweise nicht in der Lage sind, die Studienverfahren abzuschließen oder Behinderung.
  2. Jeder junge Erwachsene über dem Alter der Volljährigkeit, der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen
  3. Nicht lebensfähige Neugeborene und Neugeborene mit ungewisser Lebensfähigkeit, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  4. Alle Kinder, Jugendlichen, Erwachsenen oder Betreuer mit komorbider Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von <2 Jahren
  5. Jedes Kind, das zur Adoption freigegeben wird oder ein Mündel des Staates ist
  6. Alle Betreuer oder andere leibliche Elternteile, die inhaftiert sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen
  7. Derzeit in die Studie „Understanding the Long-term Impact of COVID-19 in Adults“ eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vorhandene, klinische und De-novo-Kohorte – INFIZIERT
SARS-CoV-2-infizierte Kinder und junge Erwachsene mit und ohne aktuelle oder frühere PASC-ähnliche Symptome, einschließlich infizierter Personen mit Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C) in der Vorgeschichte, und Säuglinge, die im Zusammenhang mit mütterlichem SARS-CoV geboren wurden. 2 Infektion während der Schwangerschaft
Vorhandene, klinische und De-novo-Kohorte – NICHT INFIZIERT
Nicht mit SARS-CoV-2 infizierte Kinder und Säuglinge, die von nicht infizierten Müttern geboren wurden
Akute Kohorte – INFIZIERT
Neu mit SARS-CoV-2 infizierte Personen (≤4 Wochen seit Auftreten der Symptome oder positiver Labortests)
Akute Kohorte – NICHT INFIZIERT
Gleichzeitig nicht mit SARS-CoV-2 infizierte Personen, ausgewählt aus derselben Population wie neu mit SARS-CoV-2 infizierte Personen
Postakute Kohorte – INFIZIERT
Postakut infizierte Personen (> 4 Wochen nach ersten Symptomen oder positiven Labortests) in den bestehenden, klinischen und De-novo-Kohorten, einschließlich Säuglingen, die im Zusammenhang mit einer mütterlichen SARS-CoV-2-Infektion während der Schwangerschaft geboren wurden, werden 1-24 eingeschlossen Monate nach der ersten SARS-CoV-2-Infektion.
Postakute Kohorte – NICHT INFIZIERT
Nicht infizierte Personen stammen aus einer ähnlichen Population in Bezug auf Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit, geografische Herkunft, Soziodemografie und Zeitpunkt der Registrierung wie die infizierten Personen.
Post-COVID-Impfstoff-Myokarditis
Personen mit Myokarditis in der Vorgeschichte nach Erhalt des COVID-19-Impfstoffs.
Primäre Bezugspersonen
Optional kann die primäre Bezugsperson des Kindes oder jungen Erwachsenen an der Studie teilnehmen.
Biologisches Elternteil
Wenn die primäre Bezugsperson ein leiblicher Elternteil ist, kann der andere leibliche Elternteil optional an der Studie teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Infektionsstatus der Pflegekraft
Zeitfenster: Grundlinie
Die SARS-CoV-2-Erstinfektion wird per Patientenfernmeldung (elektronische, Papier- oder Telefonbeurteilung) und EHR gemeldet. Zu den Infektionskategorien gehören: SARS-CoV-2-PCR-Ergebnis, SARS-CoV-2-Antigen-Ergebnis, SARS-CoV-2-Antikörper-Ergebnis, SARS-CoV-2-Sequenzierung durchgeführt, von einem Arzt anhand der Symptome diagnostiziert, vom Teilnehmer vermutet, aber nicht von einem Arzt diagnostiziert.
Grundlinie
SARS-CoV-2-Infektionsstatus des Kindes
Zeitfenster: Grundlinie
Die initiale SARS-CoV-2-Infektion wird per Patientenfernmeldung (elektronische, Papier- oder Telefonbeurteilung) und EHR gemeldet. Zu den Infektionskategorien gehören: SARS-CoV-2-PCR-Ergebnis, SARS-CoV-2-Antigen-Ergebnis, SARS-CoV-2-Antikörper-Ergebnis, SARS-CoV-2-Sequenzierung durchgeführt, von einem Arzt anhand der Symptome diagnostiziert, vom Teilnehmer vermutet, aber nicht von einem Arzt diagnostiziert.
Grundlinie
Schweregrad der SARS-CoV-2-Infektion durch die Pflegekraft
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schweregrade werden über einen Patientenfernbericht (elektronische, Papier- oder Telefonbeurteilung) und EHR gemeldet. NIH-Schweregrade umfassen: asymptomatisch oder präsymptomatisch, leichte Erkrankung, mittelschwere Erkrankung, schwere Erkrankung und kritische Erkrankung.
Grundlinie
Schweregrad der SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schweregrade werden über einen Patientenfernbericht (elektronische, Papier- oder Telefonbeurteilung) und EHR gemeldet. NIH-Schweregrade umfassen: asymptomatisch oder präsymptomatisch, leichte Erkrankung, mittelschwere Erkrankung, schwere Erkrankung und kritische Erkrankung.
Grundlinie
Frühere SARS-CoV-2-Behandlungsaufzeichnung der Pflegekraft im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
Behandlungen werden per Patientenfernbericht (elektronische, Papier- oder Telefonbeurteilung) und EHR gemeldet – Behandelt mit Kortikosteroiden, Behandelt mit Hydroxychloroquin, Behandelt mit Lopinavir, Ritonavir, anderen antiviralen Mitteln, Behandelt mit monoklonalen Antikörpern, Behandelt mit therapeutischer Antikoagulation, Behandelt mit Antibiotika.
Grundlinie
Vorhergehende SARS-CoV-2-Behandlungsaufzeichnung im Krankenhaus des Kindes
Zeitfenster: Grundlinie
Behandlungen werden per Patientenfernbericht (elektronische, Papier- oder Telefonbeurteilung) und EHR gemeldet – Behandelt mit Kortikosteroiden, Behandelt mit Hydroxychloroquin, Behandelt mit Lopinavir, Ritonavir, anderen antiviralen Mitteln, Behandelt mit monoklonalen Antikörpern, Behandelt mit therapeutischer Antikoagulation, Behandelt mit Antibiotika.
Grundlinie
Symptome der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, bis Monat 48
Symptome werden per Fern-Patientenbericht, persönlicher Patientenbericht oder EHR gemeldet
Baseline, bis Monat 48
Kindliche Symptome
Zeitfenster: Baseline, bis Monat 48
Die Symptome werden per Fern-Patientenbericht, persönlicher Patientenbericht oder EHR gemeldet – Symptome umfassen: Verstopfte Nase, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen, Brustschmerzen, Herzklopfen/Herzrasen, Schwindel/Benommenheit, Ohnmacht, Hörveränderungen/ Ohrensausen, verschwommenes Sehen, Geruchsveränderungen, Geschmacksveränderungen, Probleme mit Zähnen oder Zahnfleisch, Zittern/Zittern, Gleichgewichts- oder Unsicherheitsgefühl, Kribbeln oder Kribbeln, Krampfanfälle/Krampfanfälle, Muskelschwäche, Schlafstörungen , Übermäßige Schläfrigkeit, Müdigkeit/Energiemangel, Erschöpfungsgefühl nach dem Gehen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen/Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Probleme beim Wasserlassen, Hautausschlag, Gedächtnisprobleme, Konzentrationsprobleme, Sprachschwierigkeiten, Angst, Depression, Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Probleme beim Schlucken oder Kauen, Veränderung der Menstruation
Baseline, bis Monat 48
SARS-CoV-2-Impfstatus der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, bis Monat 48
Der Status der Impfung wird per Fern-Patientenbericht, persönlicher Patientenbericht oder EHR gemeldet.
Baseline, bis Monat 48
Änderung des SARS-CoV-2-Impfstatus von Kindern
Zeitfenster: Woche 8 bis Monat 48
Der Status der Impfung wird per Fern-Patientenbericht, persönlicher Patientenbericht oder EHR gemeldet.
Woche 8 bis Monat 48
Änderung im SARS-CoV-2-Behandlungsprotokoll der Pflegekraft
Zeitfenster: Monat 12 bis Monat 48
Die Behandlungen werden per Fern-Patientenbericht, persönlichem Patientenbericht oder EHR gemeldet – Behandelt mit Kortikosteroiden, Behandelt mit Hydroxychloroquin, Behandelt mit Lopinavir, Ritonavir, anderen antiviralen Mitteln, Behandelt mit monoklonalen Antikörpern, Behandelt mit therapeutischer Antikoagulation, Behandelt mit Antibiotika.
Monat 12 bis Monat 48
Änderung im SARS-CoV-2-Behandlungsprotokoll des Kindes
Zeitfenster: Woche 8 bis Monat 48
Die Behandlungen werden per Fern-Patientenbericht, persönlichem Patientenbericht oder EHR gemeldet – Behandelt mit Kortikosteroiden, Behandelt mit Hydroxychloroquin, Behandelt mit Lopinavir, Ritonavir, anderen antiviralen Mitteln, Behandelt mit monoklonalen Antikörpern, Behandelt mit therapeutischer Antikoagulation, Behandelt mit Antibiotika.
Woche 8 bis Monat 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Katz, MD, MS, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-01231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 9 Monaten ohne Enddatum verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sollten an RECOVER_CSC@NYULangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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