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Comprender el impacto a largo plazo de COVID en los niños y las familias

29 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

NIH RECUPERAR: Un estudio observacional multisitio de las secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 en niños

Esta es una metacohorte observacional, longitudinal, retrospectiva y prospectiva combinada de individuos de 0 a 25 años de edad que ingresarán a la cohorte con y sin infección por SARS-CoV-2 en diferentes etapas antes y después de la infección. Se hará un seguimiento de las personas con y sin infección por SARS-CoV-2 y con o sin síntomas de PASC para identificar los factores de riesgo y la aparición de PASC. Este estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos y los participantes serán reclutados a través de entornos para pacientes hospitalizados, ambulatorios y basados ​​en la comunidad. Los datos del estudio, incluidos la edad, la demografía, los determinantes sociales de la salud, el historial médico, el historial de vacunación, los detalles de la infección aguda por SARS-CoV-2, la salud general y la función física, y los síntomas del PASC serán informados por los participantes o recopilados del registro de salud electrónico utilizando un formulario de reporte de caso a intervalos específicos. Las muestras biológicas se recolectarán a intervalos específicos, con algunas pruebas realizadas en laboratorios clínicos locales y otras realizadas por centros de investigación centralizados o almacenadas en el depósito de muestras biológicas. Se realizarán exámenes clínicos avanzados y exámenes radiológicos en sitios de estudio locales con estandarización entre sitios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Estudio de meta-cohorte longitudinal ambidireccional (combinado retrospectivo y prospectivo) con estudios de casos y controles anidados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15028

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Pregnancy Cohort)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital and Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California San Diego Health - Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco (Pregnancy Cohort)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine (YSM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • ChristianaCare Health System
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
      • Itasca, Illinois, Estados Unidos, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • American Academy of Family Physicians
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville - Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Louisiana State University (LSU) - Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Northeastern University
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Brigham - Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Central Michigan University - College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • The Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University (Pregnancy)
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11355
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina (UNC) at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals MacDonald's Women's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • The MetroHealth System (Pregnancy Cohort)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Children's Mercy Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont (UVM) Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Infectados: Individuos menores de 25 años que cumplen con los criterios de la OMS para infección por SARS-CoV-2 sospechada, probable o confirmada a partir del 1 de marzo de 2020; o los nacidos de una madre que cumple estos criterios durante el embarazo.

No infectados: Individuos menores de 25 años que nunca han cumplido ninguno de los criterios de la OMS para infección por SARS-CoV-2 sospechada, probable o confirmada.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte infectada:

Los pacientes serán elegibles para su inclusión de acuerdo con los siguientes criterios:

  1. Edad recién nacido-25 años
  2. Las personas infectadas tendrán una infección por SARS-CoV-2 presunta, probable o confirmada según lo definido por los criterios de la OMS dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción o habrán nacido de una madre que cumpla con estos criterios durante el embarazo (exposición congénita)
  3. Los niños/adultos jóvenes con o sin antecedentes de MIS-C son elegibles
  4. Los niños/adultos jóvenes con o sin antecedentes de vacunación contra el SARS-CoV-2 son elegibles
  5. Los niños/adultos jóvenes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 según el perfil de anticuerpos séricos son elegibles (con o sin antecedentes de síntomas agudos)
  6. Los niños/adultos jóvenes con infecciones recurrentes por SARS-CoV-2 y aquellos con infecciones posteriores a la vacunación (avance) son elegibles para participar
  7. Los participantes son elegibles sin exclusión relacionada con el sexo, la raza/etnia, la geografía, la nacionalidad, la gravedad de la enfermedad o las condiciones de salud subyacentes.

Niños/adultos jóvenes con sospecha de infección por SARS-Cov-2

Niños/adultos jóvenes que cumplen estos criterios clínicos:

Al menos uno de estos criterios clínicos:

  • Inicio agudo de fiebre y tos O
  • Inicio agudo de CUALQUIER TRES O MÁS de los siguientes signos o síntomas: fiebre, tos, debilidad/fatiga general, dolor de cabeza, mialgia, dolor de garganta, coriza, disnea, anorexia/náuseas/vómitos, diarrea, estado mental alterado.

Y al menos uno de estos criterios epidemiológicos:

  1. Residir o trabajar en un área con alto riesgo de transmisión del virus: residencias, escuelas o campamentos cerrados en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores al inicio de los síntomas; O
  2. Residir o viajar a un área con transmisión comunitaria en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores al inicio de los síntomas; O
  3. Cualquier contacto familiar conocido o cualquier miembro del hogar que trabaje en cualquier entorno de atención médica, incluso dentro de los centros de salud o dentro de la comunidad; en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores al inicio de los síntomas.

  4. Un paciente con antecedentes de enfermedad respiratoria aguda grave (IRAG):

    - IRAG: infección respiratoria aguda con antecedentes de fiebre o fiebre medida ≥ 38 C°; y tos; con inicio en los últimos 10 días; y requiere hospitalización

  5. Una persona asintomática que no cumple con los criterios epidemiológicos con un SARS-CoV-2 Antígeno-RDT positivo.

Niños/Adultos Jóvenes con Probable Infección por SARS-Cov-2

  1. Un paciente que cumple con los criterios clínicos anteriores Y es un contacto de un caso probable o confirmado o vinculado a un grupo de COVID-19; O
  2. Un caso sospechoso con imágenes de tórax que muestran hallazgos sugestivos de enfermedad por COVID-19; O
  3. Una persona con aparición reciente de anosmia (pérdida del olfato) o ageusia (pérdida del gusto) en ausencia de cualquier otra causa identificada

Niños/adultos jóvenes con infección confirmada por SARS-Cov-2

  1. Una persona con una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) positiva; O
  2. Una persona con un SARS-CoV-2Antigen-RDT positivo Y cumple con la definición de caso probable o los criterios de sospecha A O B; O
  3. Una persona asintomática con SARS-CoV-2 Antígeno-RDT positivo que sea contacto de un caso probable o confirmado

Niños/adultos jóvenes con infección asintomática por SARS-CoV-2

  1. Una persona sin antecedentes de síntomas agudos de COVID-19 que tiene una o más de las exposiciones epidemiológicas para sospecha de infección y que también cumple con los criterios b o c para sospecha o probable infección, o que cumple con cualquiera de los criterios para confirmación de infección
  2. Una persona sin antecedentes de síntomas agudos de COVID-19 que tenga un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la nucleocápside en el historial médico o pruebas de Nivel 1 con o sin pruebas NAAT o RDT o contacto conocido con un caso probable o confirmado.

Cohorte no infectada

Una persona que cumpla con los siguientes criterios calificará para la inscripción como sujeto de control no infectado:

  1. No cumple con los criterios de la OMS para un caso sospechoso, probable o confirmado de infección por SARS-CoV-2 Y
  2. No tiene evidencia serológica de infección asintomática anterior por SARS-CoV-2 en el historial médico o en las pruebas de Nivel 1, Y
  3. Vive en las mismas comunidades o es reclutado de las mismas fuentes que los de la cohorte infectada con SARS-CoV-2, Y
  4. No hospitalizado por ningún motivo en los 3 meses anteriores, u hospitalizado (con o sin estancia en la UCI) en los 3 meses anteriores
  5. Las personas no infectadas pueden participar independientemente de su estado de vacunación.
  6. Las personas no infectadas que desarrollen la infección por SARS-CoV-2 durante el período de estudio serán reasignadas al grupo infectado por SARS-CoV-2 y se considerará que se inscribieron antes de la infección por SARS-CoV-2.

Niños (≤3 años) nacidos en y fuera del contexto de infección materna por SARS-CoV-2 durante el embarazo.

  1. Los niños ≤3 años de edad nacidos de un padre en edad fértil con antecedentes de infección por SARS-COV-2 sospechada, probable o confirmada durante el embarazo (de acuerdo con los mismos criterios enumerados para la cohorte de niños infectados) se inscribirán en el estudio de las cohortes de investigación existentes. en los sitios de medicina materno fetal en el RECOVER. red.
  2. Los niños ≤3 años de edad nacidos de un padre en edad fértil sin antecedentes de infección por SARS-COV-2 durante el embarazo (de acuerdo con los mismos criterios enumerados para la cohorte de niños no infectados) también se inscribirán de las mismas cohortes de investigación existentes en el estudio materno fetal. sitios de medicamentos en la red RECOVER.

Niños con MIS-C

Niños/adultos jóvenes con infección por SARS-CoV-2 que tienen antecedentes de MIS-C que cumplen con la definición de los CDC:

  1. Individuo menor de 21 años que presenta fiebre*, evidencia de laboratorio de inflamación** y evidencia de enfermedad clínicamente grave que requiere hospitalización, con compromiso multisistémico (>2) de órganos (cardiaco, renal, respiratorio, hematológico, gastrointestinal, dermatológico o neurológico) ; Y
  2. Sin diagnósticos plausibles alternativos; Y

  3. Positivo para infección actual o reciente por SARS-CoV-2 por RT-PCR, serología o prueba de antígeno; o exposición a un caso sospechoso o confirmado de COVID-19 dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de los síntomas.

    • Fiebre >38,0 °C durante ≥24 horas, o informe de fiebre subjetiva que dura ≥24 horas **Incluye, entre otros, uno o más de los siguientes: proteína C reactiva (PCR) elevada, velocidad de sedimentación globular (VSG) ), fibrinógeno, procalcitonina, dímero D, ferritina, ácido láctico deshidrogenasa (LDH) o interleucina 6 (IL-6), neutrófilos elevados, linfocitos reducidos y albúmina baja Adultos jóvenes con antecedentes de MIS-C con edades actuales de 22- 25 años son elegibles para participar.

Niños/Adultos Jóvenes con Miocarditis Posterior a la Vacuna

  1. Edad 3-25 años
  2. Receptor de la vacuna mRNA COVID-19 en las últimas 4 semanas
  3. Los niños o adultos jóvenes con o sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 son elegibles
  4. Los niños o adultos jóvenes con o sin antecedentes de MIS-C son elegibles (si se sabe que alguna anomalía cardíaca anterior relacionada con MIS-C se resolvió antes de la vacunación)
  5. Ninguna otra enfermedad autoinmune conocida u otra enfermedad de desregulación inmune
  6. Los participantes son elegibles sin exclusión relacionada con el sexo, la raza/etnia, la geografía, la nacionalidad, la gravedad de la enfermedad o las condiciones de salud subyacentes.
  7. Evidencia clínica de miocarditis probable o confirmada basada en los siguientes criterios:

Niños y adultos jóvenes de 3 a 25 años con presencia de ≥ 1 nuevo o empeoramiento de los siguientes síntomas clínicos:

  • dolor, presión o malestar en el pecho
  • disnea, dificultad para respirar o dolor al respirar
  • palpitaciones
  • síncope

O, los niños de 3 a 12 años pueden tener ≥2 de los siguientes síntomas:

  • irritabilidad
  • vómitos
  • mala alimentación
  • taquipnea

  • letargo Y

    ≥1 nuevo hallazgo de:

  • nivel de troponina por encima del límite superior normal (cualquier tipo de troponina)
  • electrocardiograma anormal (ECG o EKG) o hallazgos de monitoreo del ritmo consistentes con miocarditis
  • función cardíaca anormal o anomalías en el movimiento de la pared en el ecocardiograma
  • hallazgos de resonancia magnética cardíaca compatibles con miocarditis
  • confirmación histopatológica de miocarditis (miocarditis definida)¶ Y
  • Ninguna otra causa identificable de los síntomas y hallazgos.

Los criterios de ingreso están adaptados de la definición de los CDC en función de las suposiciones de que las vacunas COVID-19 estarán disponibles en el futuro para niños menores de 5 años.

Criterios de ingreso del cuidador primario

  1. Un cuidador principal se define como una persona, como un miembro de la familia (biológico o no biológico) o tutor legal, que es responsable del cuidado del niño inscrito y reside en el mismo hogar que el niño. Cuando sea posible, el cuidador principal identificado al ingresar al estudio permanecerá en el mismo rol durante todo el estudio.
  2. El cuidador principal es el cuidador que pasa la mayor parte del tiempo con el niño o adulto joven, tiene la responsabilidad sustancial de cuidarlo a diario y tiene más conocimiento sobre él/ella.
  3. Si dos o más personas comparten por igual las responsabilidades del cuidado del niño o joven, la persona seleccionada por la familia para completar los formularios de estudio tanto sobre ellos como sobre el niño se considerará el cuidador principal.
  4. Si el cuidador principal de un miembro de la familia biológica no ha alcanzado la mayoría de edad legal en su jurisdicción, el padre/tutor legal del cuidador principal menor dará su consentimiento para la participación, con el asentimiento proporcionado por el cuidador menor.
  5. Un cuidador principal no biológico o un tutor legal que actúe como cuidador principal debe ser mayor de edad en su jurisdicción.
  6. El cuidador principal no puede ser una niñera u otro proveedor de cuidado infantil que reciba dinero para cuidar al niño.

Criterios de entrada de padres biológicos

- Si el cuidador principal es uno de los padres biológicos del niño o adulto joven que participa en el estudio, el otro padre biológico puede inscribirse para proporcionar una muestra de saliva en el hogar para el análisis de ADN.

Criterio de exclusión

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  1. Cualquier niño, adulto joven, cuidador u otro padre biológico que, en opinión del investigador del sitio, pueda tener un mayor riesgo de eventos adversos durante la participación en el estudio, o que no pueda completar los procedimientos del estudio debido a una enfermedad comórbida. o discapacidad.
  2. Cualquier adulto joven mayor de edad que carezca de capacidad para dar su consentimiento
  3. Neonatos no viables y neonatos de viabilidad incierta según lo determine el médico tratante
  4. Cualquier niño, joven, adulto o cuidador con enfermedad comórbida con supervivencia esperada <2 años
  5. Cualquier niño que se da en adopción o está bajo la tutela del estado
  6. Cualquier cuidador u otro padre biológico que esté encarcelado o que carezca de la capacidad para dar su consentimiento
  7. Actualmente inscrito en el estudio Comprender el impacto a largo plazo de COVID-19 en adultos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte existente, clínica y de novo: INFECTADO
Niños y adultos jóvenes infectados con SARS-CoV-2 con y sin síntomas similares a PASC actuales o previos, incluidas personas infectadas con antecedentes de síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C) y bebés nacidos en el contexto de SARS-CoV-materno. 2 infección durante el embarazo
Cohorte existente, clínica y de novo -- SIN INFECTACIÓN
Niños y bebés no infectados con SARS-CoV-2 nacidos de madres no infectadas
Cohorte aguda: INFECTADOS
Individuos recién infectados por SARS-CoV-2 (≤4 semanas desde el inicio de los síntomas o prueba de laboratorio positiva)
Cohorte aguda -- NO INFECTADA
Individuos contemporáneos no infectados con SARS-CoV-2 seleccionados de la misma población que los individuos recién infectados con SARS-CoV-2
Cohorte post-aguda -- INFECTADO
Individuos con infección postaguda (> 4 semanas después de los síntomas iniciales o pruebas de laboratorio positivas) en las cohortes existentes, clínicas y de novo, incluidos los bebés nacidos en el contexto de la infección materna por SARS-CoV-2 durante el embarazo, se inscribirán 1-24 meses después de la infección inicial por SARS-CoV-2.
Cohorte post-aguda -- NO INFECTADO
Los individuos no infectados se derivarán de una población similar con respecto a la edad, el sexo, la raza y el origen étnico, el origen geográfico, la sociodemografía y el tiempo de inscripción que los individuos infectados.
Miocarditis posterior a la vacuna COVID
Individuos con antecedentes de miocarditis después de recibir la vacuna COVID-19.
Cuidadores primarios
El cuidador principal del niño o adulto joven puede participar opcionalmente en el estudio.
Padre biológico
Si el cuidador principal es un padre biológico, el otro padre biológico puede participar opcionalmente en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de infección por SARS-CoV-2 del cuidador
Periodo de tiempo: Base
La infección inicial por SARS-CoV-2 se informa a través del informe remoto del paciente (evaluaciones electrónicas, en papel o telefónicas) y EHR. Las categorías de infección incluyen: resultado de PCR de SARS CoV 2, resultado de antígeno de SARS CoV 2, resultado de anticuerpo de SARS CoV 2, secuenciación de SARS CoV 2 realizada, diagnosticada por un médico según los síntomas, sospechada por el participante pero no diagnosticada por un médico.
Base
Niño Estado de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Base
La infección inicial por SARS-CoV-2 se informa a través del informe remoto del paciente (evaluaciones electrónicas, en papel o telefónicas) y EHR. Las categorías de infección incluyen: resultado de PCR de SARS CoV 2, resultado de antígeno de SARS CoV 2, resultado de anticuerpo de SARS CoV 2, secuenciación de SARS CoV 2 realizada, diagnosticada por un médico según los síntomas, sospechada por el participante pero no diagnosticada por un médico.
Base
Gravedad del cuidador de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Base
Los niveles de gravedad se informan a través de un informe remoto del paciente (evaluaciones electrónicas, en papel o telefónicas) y EHR. Los niveles de gravedad de los NIH incluyen: asintomático o presintomático, enfermedad leve, enfermedad moderada, enfermedad grave y enfermedad crítica.
Base
Niño Gravedad de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Base
Los niveles de gravedad se informan a través de un informe remoto del paciente (evaluaciones electrónicas, en papel o telefónicas) y EHR. Los niveles de gravedad de los NIH incluyen: asintomático o presintomático, enfermedad leve, enfermedad moderada, enfermedad grave y enfermedad crítica.
Base
Registro de tratamiento previo de SARS-CoV-2 en el hospital del cuidador
Periodo de tiempo: Base
Los tratamientos se informarán a través de un informe remoto del paciente (evaluación electrónica, impresa o telefónica) y EHR: tratados con corticosteroides, tratados con hidroxicloroquina, tratados con lopinavir, ritonavir, otros antivirales, tratados con anticuerpos monoclonales, tratados con anticoagulación terapéutica, tratados con antibióticos
Base
Registro de tratamiento previo de SARS-CoV-2 en el hospital del niño
Periodo de tiempo: Base
Los tratamientos se informarán a través de un informe remoto del paciente (evaluación electrónica, impresa o telefónica) y EHR: tratados con corticosteroides, tratados con hidroxicloroquina, tratados con lopinavir, ritonavir, otros antivirales, tratados con anticuerpos monoclonales, tratados con anticoagulación terapéutica, tratados con antibióticos
Base
Síntomas del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el mes 48
Los síntomas se informarán a través del informe remoto del paciente, el informe del paciente en persona o el EHR
Línea de base, hasta el mes 48
Síntomas del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el mes 48
Los síntomas se informarán a través de un informe remoto del paciente, un informe del paciente en persona o EHR; los síntomas incluyen: congestión nasal, dificultad para respirar, dolor al respirar, dolor en el pecho, palpitaciones/latidos cardíacos acelerados, mareos/aturdimiento, desmayos, cambios en la audición/ zumbido en los oídos, visión borrosa, cambio en el olfato, cambio en el gusto, problemas con los dientes o las encías, temblores/temblores, sensación de desequilibrio o inestabilidad, sensación de hormigueo o "alfileres y agujas", convulsiones/ataques, debilidad muscular, dificultad para dormir , Somnolencia excesiva, Fatiga/Baja energía, Sensación de agotamiento después de caminar, Falta de apetito, Dolores/calambres estomacales, Náuseas, Vómitos, Diarrea, Estreñimiento, Problemas para orinar, Erupción en la piel, Problemas de memoria, Problemas de concentración, Dificultad para hablar, Ansiedad, Depresión, dolor de cuerpo, dolor de cabeza, problemas para tragar o masticar, cambios en la menstruación
Línea de base, hasta el mes 48
Estado de vacunación contra el SARS-CoV-2 del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el mes 48
El estado de vacunación se informará a través del informe remoto del paciente, el informe del paciente en persona o el EHR.
Línea de base, hasta el mes 48
Cambio en el estado de vacunación infantil contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Semana 8, hasta Mes 48
El estado de vacunación se informará a través del informe remoto del paciente, el informe del paciente en persona o el EHR.
Semana 8, hasta Mes 48
Cambio en el registro de tratamiento del SARS-CoV-2 del cuidador
Periodo de tiempo: Mes 12, hasta Mes 48
Los tratamientos se informarán a través de un informe remoto del paciente, un informe del paciente en persona o EHR: tratados con corticosteroides, tratados con hidroxicloroquina, tratados con lopinavir, ritonavir, otros antivirales, tratados con anticuerpos monoclonales, tratados con anticoagulación terapéutica, tratados con antibióticos.
Mes 12, hasta Mes 48
Cambio en el registro de tratamiento del niño por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Semana 8, hasta Mes 48
Los tratamientos se informarán a través de un informe remoto del paciente, un informe del paciente en persona o EHR: tratados con corticosteroides, tratados con hidroxicloroquina, tratados con lopinavir, ritonavir, otros antivirales, tratados con anticuerpos monoclonales, tratados con anticoagulación terapéutica, tratados con antibióticos.
Semana 8, hasta Mes 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Katz, MD, MS, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

23 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-01231

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se compartirán previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 9 meses sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a RECOVER_CSC@NYULangone.org Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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