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Comprendere l'impatto a lungo termine di COVID su bambini e famiglie

29 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

NIH RECOVER: uno studio osservazionale multisito sulle conseguenze post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 nei bambini

Si tratta di una meta-coorte combinata retrospettiva e prospettica, longitudinale, osservazionale di individui di età compresa tra 0 e 25 anni che entreranno nella coorte con e senza infezione da SARS-CoV-2 in varie fasi prima e dopo l'infezione. Gli individui con e senza infezione da SARS-CoV-2 e con o senza sintomi PASC saranno seguiti per identificare i fattori di rischio e l'insorgenza di PASC. Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti e i partecipanti saranno reclutati attraverso strutture ospedaliere, ambulatoriali e basate sulla comunità. I dati dello studio tra cui età, dati demografici, determinanti sociali della salute, anamnesi, anamnesi vaccinale, dettagli sull'infezione acuta da SARS-CoV-2, salute generale e funzione fisica e sintomi PASC saranno riportati dai partecipanti o raccolti dalla cartella clinica elettronica utilizzando un modulo di segnalazione del caso a intervalli specificati. I campioni biologici saranno raccolti a intervalli specificati, con alcuni test eseguiti nei laboratori clinici locali e altri eseguiti da centri di ricerca centralizzati o archiviati nel Biospecimen Repository. Gli esami clinici avanzati e gli esami radiologici saranno eseguiti presso i siti di studio locali con standardizzazione intersito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio di meta-coorte longitudinale ambidirezionale (combinato retrospettivo e prospettico) con studi caso-controllo nidificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15028

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (Pregnancy Cohort)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital and Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California San Diego Health - Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco (Pregnancy Cohort)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine (YSM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • ChristianaCare Health System
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Children's Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • George Washington University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women & Children
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University Healthsystem
      • Itasca, Illinois, Stati Uniti, 60143
        • American Academy of Pediatrics
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • American Academy of Family Physicians
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville - Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Louisiana State University (LSU) - Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard School of Public Health
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Northeastern University
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Brigham - Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Central Michigan University - College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • The Pediatric Specialty Center at Saint Barnabas
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University (Pregnancy)
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11355
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina (UNC) at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Health & Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth System
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals MacDonald's Women's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The MetroHealth System (Pregnancy Cohort)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Children's Mercy Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera Research Institute
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont (UVM) Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Infetti: individui di età inferiore a 25 anni che soddisfano i criteri dell'OMS per infezione da SARS-CoV-2 sospetta, probabile o confermata a partire dal 1° marzo 2020; o quelli nati da una madre che soddisfa questi criteri durante la gravidanza.

Non infetti: individui di età inferiore ai 25 anni che non hanno mai soddisfatto nessuno dei criteri dell'OMS per l'infezione sospetta, probabile o confermata da SARS-CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte infetta:

I pazienti saranno idonei per l'inclusione secondo i seguenti criteri:

  1. Età neonato-25 anni
  2. Gli individui infetti avranno un'infezione da SARS-CoV-2 sospetta, probabile o confermata come definito dai criteri dell'OMS entro 24 mesi dall'arruolamento o sono nati da una madre che soddisfa questi criteri durante la gravidanza (congenitamente esposti)
  3. Sono idonei i bambini/giovani adulti con o senza storia di MIS-C
  4. Sono idonei i bambini/giovani adulti con o senza storia di vaccinazione SARS-CoV-2
  5. Sono idonei i bambini/giovani adulti con evidenza di pregressa infezione da SARS-CoV-2 sulla base del profilo anticorpale sierico (con o senza anamnesi di sintomi acuti)
  6. Possono partecipare i bambini/giovani adulti con infezioni ricorrenti da SARS-CoV-2 e quelli con infezioni post-vaccinali (breakthrough)
  7. I partecipanti sono idonei senza esclusioni relative a sesso, razza/etnia, geografia, nazionalità, gravità della malattia o condizioni di salute di base

Bambini/giovani adulti con sospetta infezione da SARS-Cov-2

Bambini/giovani adulti che soddisfano questi criteri clinici:

Almeno uno di questi criteri clinici:

  • Insorgenza acuta di febbre e tosse OPPURE
  • Insorgenza acuta di QUALSIASI TRE o PIÙ dei seguenti segni o sintomi: febbre, tosse, debolezza generale/affaticamento, cefalea, mialgia, mal di gola, raffreddore, dispnea, anoressia/nausea/vomito, diarrea, stato mentale alterato.

E almeno uno di questi criteri epidemiologici:

  1. Risiedere o lavorare in un'area ad alto rischio di trasmissione del virus: chiudere le strutture residenziali, scolastiche o dei campi in qualsiasi momento entro i 14 giorni precedenti l'insorgenza dei sintomi; O
  2. Risiedere o viaggiare in un'area con trasmissione comunitaria in qualsiasi momento entro i 14 giorni prima dell'insorgenza dei sintomi; O
  3. Qualsiasi contatto familiare noto o qualsiasi membro della famiglia che lavora in qualsiasi ambiente sanitario, comprese le strutture sanitarie o all'interno della comunità; in qualsiasi momento entro i 14 giorni precedenti l'insorgenza dei sintomi.

  4. Un paziente con anamnesi di malattia respiratoria acuta grave (SARI):

    - SARI: infezione respiratoria acuta con anamnesi di febbre o febbre misurata ≥ 38 C°; e tosse; con esordio negli ultimi 10 giorni; e richiede il ricovero in ospedale

  5. Una persona asintomatica che non soddisfa i criteri epidemiologici con un SARS-CoV-2 Antigen-RDT positivo.

Bambini/giovani adulti con probabile infezione da SARS-Cov-2

  1. Un paziente che soddisfa i criteri clinici di cui sopra AND è un contatto di un caso probabile o confermato o collegato a un cluster COVID-19; O
  2. Un caso sospetto con imaging del torace che mostra risultati suggestivi della malattia COVID-19; O
  3. Una persona con recente insorgenza di anosmia (perdita dell'olfatto) o ageusia (perdita del gusto) in assenza di qualsiasi altra causa identificata

Bambini/giovani adulti con infezione da SARS-Cov-2 confermata

  1. Una persona con test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) positivo; O
  2. Una persona con SARS-CoV-2Antigen-RDT positivo E che soddisfa la definizione di caso probabile o i criteri di sospetto A O B; O
  3. Una persona asintomatica con un SARS-CoV-2 Antigen-RDT positivo che è un contatto di un caso probabile o confermato

Bambini/giovani adulti con infezione asintomatica da SARS-CoV-2

  1. Una persona senza storia di sintomi acuti di COVID-19 che presenta una o più delle esposizioni epidemiologiche per sospetta infezione e che soddisfa anche i criteri b o c per infezione sospetta o probabile, o che soddisfa uno qualsiasi dei criteri per infezione confermata
  2. Una persona senza storia di sintomi acuti di COVID-19 che ha un risultato positivo del test degli anticorpi nucleocapsidi nell'anamnesi o test di livello 1 con o senza test NAAT o RDT o contatto noto con un caso probabile o confermato.

Coorte non infetta

Una persona che soddisfa i seguenti criteri si qualificherà per l'iscrizione come soggetto di controllo non infetto:

  1. Non soddisfa i criteri dell'OMS per un caso sospetto, probabile o confermato di infezione da SARS-CoV-2 E
  2. Non ha prove sierologiche di infezione asintomatica pregressa da SARS-CoV-2 nell'anamnesi o nei test di livello 1, E
  3. Vive nelle stesse comunità o reclutato dalle stesse fonti di quelli della coorte infetta da SARS-CoV-2, E
  4. Non ricoverato per qualsiasi motivo nei 3 mesi precedenti o ricoverato (con o senza degenza in terapia intensiva) nei 3 mesi precedenti
  5. Gli individui non infetti possono partecipare indipendentemente dal loro stato di vaccinazione
  6. Le persone non infette che sviluppano l'infezione da SARS-CoV-2 durante il periodo di studio saranno riassegnate al gruppo infetto da SARS-Cov-2 e saranno considerate come arruolate prima dell'infezione da SARS-CoV-2.

Bambini (≤3 anni di età) nati dentro e fuori dal contesto dell'infezione materna da SARS-CoV-2 durante la gravidanza.

  1. I bambini di età ≤3 anni nati da un genitore fertile con storia di infezione da SARS-COV-2 sospetta, probabile o confermata durante la gravidanza (secondo gli stessi criteri elencati per la coorte di bambini infetti) saranno arruolati nello studio da coorti di ricerca esistenti presso i siti di medicina materno fetale nel RECOVER. rete.
  2. I bambini di età ≤3 anni nati da un genitore fertile senza storia di infezione da SARS-COV-2 durante la gravidanza (secondo gli stessi criteri elencati per la coorte di bambini non infetti) saranno arruolati dalle stesse coorti di ricerca esistenti a materno fetale siti di medicina nella rete RECOVER.

Bambini con MIS-C

Bambini/giovani adulti con infezione da SARS-CoV-2 che hanno una storia di MIS-C che soddisfa la definizione del CDC:

  1. Un individuo di età <21 anni che presenta febbre*, evidenza di laboratorio di infiammazione** e evidenza di malattia clinicamente grave che richiede il ricovero in ospedale, con coinvolgimento multisistemico (>2) di organi (cardiaco, renale, respiratorio, ematologico, gastrointestinale, dermatologico o neurologico) ; E
  2. Nessuna diagnosi alternativa plausibile; E

  3. Positivo per infezione da SARS-CoV-2 in corso o recente mediante RT-PCR, sierologia o test dell'antigene; o esposizione a un caso sospetto o confermato di COVID-19 nelle 4 settimane precedenti l'insorgenza dei sintomi.

    • Febbre >38,0°C per ≥24 ore, o segnalazione di febbre soggettiva che dura ≥24 ore **Inclusi, ma non limitati a, uno o più dei seguenti: un'elevata proteina C-reattiva (CRP), velocità di eritrosedimentazione (VES) ), fibrinogeno, procalcitonina, d-dimero, ferritina, acido lattico deidrogenasi (LDH) o interleuchina 6 (IL-6), neutrofili elevati, linfociti ridotti e albumina bassa Giovani adulti con storia pregressa di MIS-C con età attuale 22- Possono partecipare 25 anni.

Bambini/giovani adulti con miocardite post-vaccino

  1. Età 3-25 anni
  2. Destinatario della vaccinazione mRNA COVID-19 nelle ultime 4 settimane
  3. Sono idonei bambini o giovani adulti con o senza storia di infezione da SARS-CoV-2
  4. Sono idonei i bambini o i giovani adulti con o senza storia di MIS-C (se è noto che eventuali precedenti anomalie cardiache correlate a MIS-C si sono risolte prima della vaccinazione)
  5. Nessun'altra malattia autoimmune nota o altra disregolazione immunitaria
  6. I partecipanti sono idonei senza esclusioni relative a sesso, razza/etnia, geografia, nazionalità, gravità della malattia o condizioni di salute di base
  7. Evidenza clinica di miocardite probabile o confermata sulla base dei seguenti criteri:

Bambini e giovani adulti di età compresa tra 3 e 25 anni con presenza di ≥1 nuovo o peggioramento dei seguenti sintomi clinici:

  • dolore al petto, pressione o disagio
  • dispnea, mancanza di respiro o dolore durante la respirazione
  • palpitazioni
  • sincope

OPPURE, i bambini di età compresa tra 3 e 12 anni potrebbero invece presentare ≥2 dei seguenti sintomi:

  • irritabilità
  • vomito
  • cattiva alimentazione
  • tachipnea

  • letargia E

    ≥1 nuova scoperta di:

  • livello di troponina superiore al limite superiore della norma (qualsiasi tipo di troponina)
  • elettrocardiogramma anormale (ECG o EKG) o risultati del monitoraggio del ritmo compatibili con miocardite
  • funzione cardiaca anormale o anomalie del movimento della parete sull'ecocardiogramma
  • reperti di risonanza magnetica cardiaca compatibili con miocardite
  • conferma istopatologica di miocardite (miocardite definita)¶ E
  • Nessun'altra causa identificabile dei sintomi e del reperto

I criteri di ammissione sono adattati dalla definizione del CDC sulla base del presupposto che i vaccini COVID-19 saranno disponibili in futuro per i bambini di età inferiore ai 5 anni.

Criteri di ingresso del caregiver primario

  1. Un caregiver primario è definito come un individuo, come un membro della famiglia (biologico o non biologico) o tutore legale, che è responsabile della cura del bambino iscritto e risiede nella stessa famiglia del bambino. Quando possibile, il caregiver primario identificato all'ingresso nello studio rimarrà nello stesso ruolo durante lo studio.
  2. Il caregiver primario è il caregiver che trascorre la maggior parte del tempo con il bambino o il giovane adulto, ha la responsabilità sostanziale di prendersi cura di lui/lei quotidianamente ed è maggiormente informato su di lui/lei.
  3. Se due o più persone si dividono equamente le responsabilità di accudimento del bambino o del giovane adulto, la persona scelta dalla famiglia per compilare i moduli di studio sia su se stessi che sul bambino sarà considerata l'affidamento primario.
  4. Se un caregiver primario di un familiare biologico non ha raggiunto la maggiore età legale nella propria giurisdizione, il genitore/tutore legale del caregiver primario minorenne fornirà il consenso alla partecipazione, con il consenso fornito dal caregiver minorenne.
  5. Un caregiver primario non biologico o un tutore legale che funge da badante primario deve essere maggiorenne nella propria giurisdizione.
  6. L'assistente principale non può essere una babysitter o un altro fornitore di assistenza all'infanzia che riceve denaro per prendersi cura del bambino.

Criteri di ingresso del genitore biologico

- Se il caregiver primario è un genitore biologico del bambino o del giovane adulto che sta partecipando allo studio, l'altro genitore biologico può essere arruolato per fornire un campione domestico di saliva per l'analisi del DNA.

Criteri di esclusione

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Qualsiasi bambino, giovane adulto, caregiver o altro genitore biologico che, a giudizio dello sperimentatore del sito, potrebbe essere a maggior rischio di eventi avversi durante la partecipazione allo studio o che potrebbe non essere in grado di completare le procedure dello studio a causa della co-morbidità o disabilità.
  2. Qualsiasi giovane adulto di età superiore alla maggiore età che non abbia la capacità di fornire il consenso
  3. Neonati non vitali e neonati di vitalità incerta come determinato dal medico curante
  4. Qualsiasi bambino, giovane, adulto o caregiver con malattia in comorbilità con sopravvivenza attesa <2 anni
  5. Qualsiasi bambino che viene dato in adozione o è un rione dello stato
  6. Qualsiasi badante o altro genitore biologico che sia detenuto o che non sia in grado di fornire il consenso
  7. Attualmente arruolato nello studio Understanding the Long-term Impact of COVID-19 in Adults

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte esistente, clinica e de novo -- INFETTATA
Bambini e giovani adulti infetti da SARS-CoV-2 con e senza sintomi PASC-like attuali o pregressi, inclusi individui infetti con storia di sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) e neonati nati nel contesto di SARS-CoV- materna 2 infezione durante la gravidanza
Coorte esistente, clinica e de novo -- NON INFETTATA
Bambini e neonati non infetti da SARS-CoV-2 nati da madri non infette
Coorte acuta -- INFETTATA
Individui recentemente infettati da SARS-CoV-2 (≤4 settimane dall'insorgenza dei sintomi o test di laboratorio positivi)
Coorte acuta -- NON INFEZIONE
Individui contemporanei non infetti da SARS-CoV-2 selezionati dalla stessa popolazione degli individui con nuova infezione da SARS-CoV-2
Coorte post-acuta -- INFETTATA
Saranno arruolati individui infetti post-acuti (> 4 settimane dopo i sintomi iniziali o test di laboratorio positivi) nelle coorti esistenti, cliniche e de novo, compresi i bambini nati nel contesto dell'infezione materna da SARS-CoV-2 durante la gravidanza 1-24 mesi dopo l'infezione iniziale da SARS-CoV-2.
Coorte post-acuta -- NON INFETTATA
Gli individui non infetti proverranno da una popolazione simile rispetto a età, sesso, razza ed etnia, origine geografica, sociodemografia e tempo di arruolamento degli individui infetti.
Miocardite da vaccino post-COVID
Individui con storia di miocardite dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19.
Caregiver primari
Il caregiver primario del bambino o del giovane adulto può facoltativamente partecipare allo studio.
Genitore biologico
Se il caregiver primario è un genitore biologico, l'altro genitore biologico può facoltativamente partecipare allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di infezione da SARS-CoV-2 del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base
L'infezione iniziale da SARS-CoV-2 viene segnalata tramite referto remoto del paziente (valutazioni elettroniche, cartacee o telefoniche) ed EHR. Le categorie di infezione includono: risultato PCR SARS CoV 2, risultato antigene SARS CoV 2, risultato anticorpi SARS CoV 2, sequenziamento SARS CoV 2 eseguito, diagnosticato da un medico sulla base dei sintomi, sospettato dal partecipante ma non diagnosticato da un medico.
Linea di base
Stato di infezione da SARS-CoV-2 del bambino
Lasso di tempo: Linea di base
L'infezione iniziale da SARS-CoV-2 viene segnalata tramite referto remoto del paziente (valutazioni elettroniche, cartacee o telefoniche) ed EHR. Le categorie di infezione includono: risultato PCR SARS CoV 2, risultato antigene SARS CoV 2, risultato anticorpi SARS CoV 2, sequenziamento SARS CoV 2 eseguito, diagnosticato da un medico sulla base dei sintomi, sospettato dal partecipante ma non diagnosticato da un medico.
Linea di base
Gravità del caregiver dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di gravità sono segnalati tramite referto remoto del paziente (valutazioni elettroniche, cartacee o telefoniche) ed EHR. I livelli di gravità NIH includono: asintomatico o presintomatico, malattia lieve, malattia moderata, malattia grave e malattia critica.
Linea di base
Gravità infantile dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di gravità sono segnalati tramite referto remoto del paziente (valutazioni elettroniche, cartacee o telefoniche) ed EHR. I livelli di gravità NIH includono: asintomatico o presintomatico, malattia lieve, malattia moderata, malattia grave e malattia critica.
Linea di base
Caregiver Record precedente di trattamento SARS-CoV-2 in ospedale
Lasso di tempo: Linea di base
I trattamenti saranno segnalati tramite referto remoto del paziente (valutazione elettronica, cartacea o telefonica) e EHR -- Trattati con corticosteroidi, Trattati con idrossiclorochina, Trattati con lopinavir, ritonavir, altri antivirali, Trattati con anticorpi monoclonali, Trattati con anticoagulanti terapeutici, Trattati con antibiotici.
Linea di base
Record di precedente trattamento SARS-CoV-2 intraospedaliero del bambino
Lasso di tempo: Linea di base
I trattamenti saranno segnalati tramite referto remoto del paziente (valutazione elettronica, cartacea o telefonica) e EHR -- Trattati con corticosteroidi, Trattati con idrossiclorochina, Trattati con lopinavir, ritonavir, altri antivirali, Trattati con anticorpi monoclonali, Trattati con anticoagulanti terapeutici, Trattati con antibiotici.
Linea di base
Sintomi del caregiver
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 48
I sintomi verranno segnalati tramite referto del paziente remoto, referto del paziente di persona o EHR
Basale, fino al mese 48
Sintomi del bambino
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 48
I sintomi verranno segnalati tramite referto remoto del paziente, referto del paziente di persona o EHR -- i sintomi includono: congestione nasale, difficoltà respiratorie, dolore durante la respirazione, dolore toracico, palpitazioni/battito cardiaco accelerato, vertigini/vertigini, svenimento, alterazione dell'udito/ ronzio nelle orecchie, visione offuscata, alterazione dell'olfatto, alterazione del gusto, problemi con denti o gengive, tremori/tremori, sensazione di squilibrio o instabilità, sensazione di formicolio o "formicolio", convulsioni/attacchi, debolezza muscolare, difficoltà a dormire , Eccessiva sonnolenza, Affaticamento/Poca energia, Sensazione di spossatezza dopo aver camminato, Scarso appetito, Dolori/crampi di stomaco, Nausea, Vomito, Diarrea, Costipazione, Problemi con la minzione, Eruzione cutanea, Problemi di memoria, Problemi di concentrazione, Difficoltà di linguaggio, Ansia, Depressione, dolore corporeo, mal di testa, problemi di deglutizione o masticazione, cambiamento delle mestruazioni
Basale, fino al mese 48
Stato di vaccinazione del caregiver SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale, fino al mese 48
La vaccinazione in stato verrà segnalata tramite rapporto del paziente remoto, rapporto del paziente di persona o EHR.
Basale, fino al mese 48
Modifica dello stato di vaccinazione del bambino SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Settimana 8, fino al mese 48
La vaccinazione in stato verrà segnalata tramite rapporto del paziente remoto, rapporto del paziente di persona o EHR.
Settimana 8, fino al mese 48
Modifica del record di trattamento SARS-CoV-2 del caregiver
Lasso di tempo: Mese 12, fino al mese 48
I trattamenti verranno segnalati tramite referto del paziente remoto, referto del paziente di persona o EHR - Trattati con corticosteroidi, Trattati con idrossiclorochina, Trattati con lopinavir, ritonavir, altri antivirali, Trattati con anticorpi monoclonali, Trattati con anticoagulanti terapeutici, Trattati con antibiotici.
Mese 12, fino al mese 48
Modifica del record di trattamento del bambino SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Settimana 8, fino al mese 48
I trattamenti verranno segnalati tramite referto del paziente remoto, referto del paziente di persona o EHR - Trattati con corticosteroidi, Trattati con idrossiclorochina, Trattati con lopinavir, ritonavir, altri antivirali, Trattati con anticorpi monoclonali, Trattati con anticoagulanti terapeutici, Trattati con antibiotici.
Settimana 8, fino al mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Katz, MD, MS, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Leora Horwitz, MD, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Andrea Troxel, ScD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-01231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo l'anonimizzazione, saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 9 mesi senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a RECOVER_CSC@NYULangone.org Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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