FIRMAGON Intensive Drug Monitoring Protocol

Att utvärdera säkerhetsprofilen för FIRMAGON (för att uppfylla tillsynsmyndighetens krav på intensiv läkemedelsövervakning hos kinesiska patienter med prostatacancer som behöver androgendeprivationsterapi [ADT] som behandlas med FIRMAGON).

Studera design

Denna studie är en multicenter, enarmad, icke-interventionell, prospektiv studie bland kinesiska patienter med prostatacancer och behöver ADT som får behandling med FIRMAGON. Detta program kommer att tillhandahålla de minsta 6 doserna och de maximala 12 doserna av FIRMAGON till inskrivna patienter under ett års uppföljning. Patienter som uppfyller inklusionskriterier och ska eller accepterar minst 6 självfinansierade doser behandling på sjukhus. Patienter bör återvända till sjukhuset för medicinsk bedömning var tredje månad. Receptet på 6 (3 doser × 2 gånger) självfinansierade doser kommer att ges av läkare efter bedömning, och direkt till patientapoteket kommer att distribuera FIRMAGON till berättigade patienter (patienter bör ta med recepten och de sista FIRMAGON-lådorna för att få andra doser). Alla inskrivna patienter kommer att följas upp för att samla in säkerhetsinformation under ett år från den första dosen såvida inte återkallande av formuläret för informerat samtycke, avbrytande av behandlingen i 2 månader, förlorad till uppföljning, dödsfall eller uppsägning på grund av andra skäl, beroende på vilket som inträffar först.