Fas 1-studie för att fastställa effekterna av mat på den farmakokinetiska profilen för PBT2
28 februari 2016 uppdaterad av: Prana Biotechnology Limited
En fas 1, enstaka, randomiserad, 2-periods crossover-studie för att bestämma effekten av mat på den farmakokinetiska profilen av en enstaka dos av PBT2 administrerad oralt till friska frivilliga
Denna studie är utformad för att fastställa den farmakokinetiska (PK) profilen för en oral engångsdos av PBT2 administrerad till friska frivilliga i närvaro och frånvaro av mat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i 2 doseringsperioder, där deltagarna randomiseras till att få PBT2 250 mg med eller utan föda under den första doseringsperioden, följt av en 7-dagars tvättperiod innan de får motsatt mat/fastande tillstånd till det som tilldelades i den första doseringsperiod.
Farmakokinetiska prover kommer att samlas in under varje doseringsperiod, tillsammans med säkerhetsövervakningsbedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Centre for Clinical Studies - Nucleus Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller kvinnor med ett BMI mellan 19 och 30 kg/m2
- Inga kliniskt signifikanta avvikelser
Exklusions kriterier:
- Exponering för mediciner/läkemedel som stör metabolismen av PBT2 inklusive läkemedel som hämmar eller inducerar CYP1A2)
- Användning av koffeinhaltiga drycker, kosttillskott eller alkohol inom 72 timmar efter studiestart
- Betydande historia av depression eller annan psykiatrisk sjukdom
- Kirurgiska eller medicinska tillstånd som väsentligt kan förändra läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring
- inte kan svälja kapslar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Fed Cohort
PBT2 250 mg administreras oralt efter en fettrik frukost
|
PBT2 250 mg ges oralt efter en period av fasta i 10 timmar och en fettrik frukost.
|
|
ÖVRIG: Fastande kohort
PBT2 250 mg administreras oralt efter 10 timmars fasta
|
PBT2 250 mg ges oralt efter 10 timmars fasta och utan mat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-t)
Tidsram: före de initiala doserna på dag 1 och 8 och sedan 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 48 timmar efter varje dos
|
före de initiala doserna på dag 1 och 8 och sedan 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8,10,12,16, 24, 30, 36, 48 timmar efter varje dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för PBT2 hos friska frivilliga mätt med antalet deltagare som rapporterar minst en behandling Emergent negativa händelser
Tidsram: Upp till 15 dagar efter den första dosen av PBT2
|
Upp till 15 dagar efter den första dosen av PBT2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Caroline Herd, Prana Biotechnology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PBT2-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .