Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIRMAGON Intensive Drug Monitoring Protocol

6. februar 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En multicenter, enkeltarmet, ikke-interventionel undersøgelse til beskrivelse af sikkerheden ved FIRMAGON® (Degarelix Acetat til injektion) hos kinesiske patienter med prostatacancer og har brug for androgen-deprivationsterapi

At evaluere sikkerhedsprofilen for FIRMAGON (for at opfylde den regulerende myndigheds krav om intensiv lægemiddelovervågning hos kinesiske patienter med prostatacancer har behov for androgen-deprivationsterapi [ADT] behandlet med FIRMAGON).

Studere design

Dette studie er et multicenter, enkeltarmet, ikke-interventionelt, prospektivt studie blandt kinesiske patienter med prostatacancer og har behov for ADT i behandling med FIRMAGON. Dette program vil give de minimum 6 doser og maksimalt 12 doser af FIRMAGON til indrullerede patienter under et års opfølgning. Patienter, der opfylder inklusionskriterier og vil eller accepterer mindst 6 selvfinansierede doser behandling på hospitalet. Patienter skal vende tilbage til hospitalet til lægelig vurdering hver tredje måned. Recepten på 6 (3 doser × 2 gange) selvfinansierede doser vil blive givet af læger efter vurdering, og direkte-til-patient-apoteket vil distribuere FIRMAGON til berettigede patienter (patienter skal medbringe recepterne og de sidste FIRMAGON-æsker for at få andre doser). Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op for at indsamle sikkerhedsoplysninger i et år fra den 1. dosis, medmindre tilbagetrækning af Informed Consent Form, seponering i 2 måneder, mistet til opfølgning, død eller ophør på grund af andre årsager, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2193

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China Primary Healthcare Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosen prostatacancer, der har behov for ADT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose som prostatacancer og behov for ADT
  • Beslutning truffet om at ordinere FIRMAGON før tilmelding
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienterne tager det markedsførte lægemiddel FIRMAGON

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke underskrevet informeret samtykke
  • Enhver patient, der er uegnet til at deltage i denne undersøgelse på grund af andre årsager, vil ikke være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FIRMAGON kohorte
Andet: FIRMAGON kohorte
Ikke-interventionel
Andre navne:
  • Degarelix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med eventuelle bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til afslutningen af ​​forsøget (12 måneder)
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en patient, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
Fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til afslutningen af ​​forsøget (12 måneder)
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige AE'er
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til afslutningen af ​​forsøget (12 måneder)
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt , er en medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion.
Fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til afslutningen af ​​forsøget (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000351

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FIRMAGON kohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner