FIRMAGON Protokol intenzivního monitorování léčiv
Multicentrická, jednoramenná, neintervenční studie k popisu bezpečnosti přípravku FIRMAGON® (degarelix acetát pro injekci) u čínských pacientů s rakovinou prostaty a potřebují terapii nedostatku androgenu
Vyhodnotit bezpečnostní profil přípravku FIRMAGON (pro splnění požadavku regulačního úřadu na Intenzivní monitorování léků u čínských pacientů s karcinomem prostaty, kteří potřebují androgenní deprivační terapii [ADT] léčených přípravkem FIRMAGON).
Studovat design
Tato studie je multicentrická, jednoramenná, neintervenční, prospektivní studie mezi čínskými pacienty s rakovinou prostaty, kteří potřebují ADT, kteří jsou léčeni přípravkem FIRMAGON. Tento program poskytne zapsaným pacientům minimálně 6 dávek a maximálně 12 dávek FIRMAGONu během ročního sledování. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a přijímají nebo přijímají alespoň 6 samofinancovaných dávek léčby v nemocnici. Pacienti by se měli vracet do nemocnice k lékařskému posouzení každé tři měsíce. Předepsání 6 (3 dávky × 2krát) samofinancovaných dávek vydají lékaři po posouzení a přímá lékárna distribuuje FIRMAGON oprávněným pacientům (pacienti by si měli přinést recepty a poslední krabičky FIRMAGON, aby získali jiné dávky). Všichni zařazení pacienti budou sledováni za účelem shromažďování informací o bezpečnosti po dobu jednoho roku od první dávky, pokud není odebrán formulář informovaného souhlasu, přerušení na 2 měsíce, ztráta sledování, smrt nebo ukončení z jiných důvodů, podle toho, co nastane dříve.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- China Primary Healthcare Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jako rakovina prostaty a potřeba ADT
- Rozhodnutí předepsat FIRMAGON před registrací
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti užívají prodávaný lék FIRMAGON
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsaný informovaný souhlas
- Všichni pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v této studii z jakýchkoli jiných důvodů, nebudou kvalifikováni k účasti v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FIRMAGON kohorta
|
Neintervenční
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s jakýmikoli nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do konce soudního řízení (12 měsíců)
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
|
Od podpisu informovaného souhlasu do konce soudního řízení (12 měsíců)
|
|
Procento subjektů se závažnými AE
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do konce soudního řízení (12 měsíců)
|
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo vede k prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou , je lékařsky důležitá událost nebo reakce.
|
Od podpisu informovaného souhlasu do konce soudního řízení (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000351
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FIRMAGON kohorta
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ferring PharmaceuticalsDokončeno
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyFinsko, Francie, Německo
-
Centre Leon BerardNáborAdenokarcinom prostatyFrancie
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatyKorejská republika
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoAdvanced Hormone Sensitive Prostate CancerHolandsko
-
UNICANCERFerring PharmaceuticalsAktivní, ne náborAdenokarcinom prostatyFrancie
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsNeznámýRakovina prostaty | Srdeční příhoda | Hormonálně citlivá rakovina prostatyIzrael
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkončeno
-
Ferring PharmaceuticalsDokončeno