En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av TD0069 kapsel för patienter med mild till måttlig covid-19

Inklusionskriterier:

• Människan, åldern varierade från 18 till 65 år, vietnamesisk nationalitet.
• Bekräftad diagnos med ett positivt test för SARS-CoV-2 genom realtids-RT-PCR.
• Patienter med mild och måttlig Covid-19-sjukdom enligt klassificeringen av klinisk svårighetsgrad av SARS CoV2 från hälsoministeriet (nr 4689/QĐ-BYT Beslut daterat den 6 oktober 2021 från hälsoministeriet om utfärdande av riktlinjer för diagnos och behandling Covid-19 ): patienten är vaken, andningshastighet ≤ 25 gånger/min, SpO2 ≥ 94 % vid andning av rumsluft och kan ha svårt att andas vid ansträngning.
• Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke.
• Att kunna följa studieprocedurer och behandling, enligt utredarens uppfattning.
• Patienter med minst 01 av 11 huvudsymtom på Covid-19

Exklusions kriterier:

• Symtom på svåra övre och nedre luftvägsinfektioner (enligt definitionen av WHO)1 såsom dyspné, SpO2 < 94 %.

• Patienter med akut andningsbesvär i någon av följande grupper:

  • Andningssvikt på grund av hypoxemi när PaO2 var mindre än 60 mmHg med rumsluft.
  • Andningssvikt på grund av hyperkapni när PaCO2 var över 50 mmHg.
  • Blandad andningssvikt på grund av kombinationen av hypoxemi och hyperkapni.
• Allergi/intolerans mot någon ingrediens i undersökningsprodukterna.
• Patienter som inte kan använda undersökningsprodukterna oralt.
• Patienter som har behandlats med kortikoid vid screeningen.
• Deltagare som inte kunde följa studieprocedurer och behandling, enligt utredarens uppfattning.