- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06016192
Aerobic träning för rehabilitering av patienter med post covid-19 syndrom
Medicinsk rehabilitering av patienter med långvarigt post-covid-19 syndrom - en jämförelse av aerob intervall och kontinuerlig träning
Post-COVID-19 syndrom (PCS) uppstår som en följdsjukdom efter akut infektion med SARS-CoV-2-viruset (COVID-19-infektion). PCS definieras som symtom kvarstående under en period av 12 veckor från infektion och/eller uppkomsten av nya symtom under denna period. Medan majoriteten av drabbade patienter upplever en gradvis läkningsprocess utan riktad behandling, är behovet av effektiv medicinsk rehabilitering stort åtminstone för patienter med ihållande PCS.
Med tanke på att fysisk träning har visat sig vara fördelaktig vid flera patologier såsom kardiovaskulära sjukdomar, neuropatiska störningar och lungsjukdomar har det föreslagits att fysisk träning inklusive aerob träning kan ha positiva effekter även vid PCS. Denna studie syftar till att analysera användningen av aerob träning med måttlig intensitet för medicinsk rehabilitering av PCS-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Post-COVID-19 syndrom (PCS) är ett tillstånd som uppstår efter en akut infektion med SARS-CoV-2-viruset (COVID-19). PCS kännetecknas av att symtomen kvarstår i minst 12 veckor efter infektionen eller uppkomsten av nya symtom under denna period. Nuvarande riktlinjer föreslår flera kriterier för att diagnostisera PCS, inklusive ihållande symtom från den akuta covid-19-fasen, nya symtom som leder till hälsobegränsningar, symtom som antas vara relaterade till covid-19 efter den akuta fasen och försämring av redan existerande underliggande tillstånd. PCS är en komplex och multisystemisk störning, med symtom som sträcker sig från kronisk trötthet, nedsatt fysisk prestationsförmåga, muskelsvaghet och smärta till kognitiv funktionsnedsättning (ofta kallad hjärndimma) och mental och psykologisk ångest som liknar en posttraumatisk stressreaktion. De exakta orsakerna till PCS är inte helt klarlagda men kan involvera processer som endoteldysfunktion, cytokinstorm och ökad oxidativ stress som påverkar olika organ och strukturer i kroppen. Incidensen av PCS varierar beroende på den studerade populationen och hur allvarliga symtomen är, med uppskattningar som sträcker sig från 7,5 % till 41 % bland icke-inlagda patienter med akut infektion.
Medicinsk rehabilitering är avgörande för patienter med ihållande PCS, men det finns begränsade studier om dess effekt, särskilt i samband med aerob uthållighetsträning. Fysisk träning, inklusive aerob träning, har visat positiva effekter vid olika sjukdomar, och det föreslås att det kan vara fördelaktigt även för PCS. Det finns dock begränsade bevis för effektiviteten av aerob uthållighetsträning för att minska bördan av minskad fysisk prestation vid PCS. Dessutom saknas riktlinjer för PCS-patienter relaterade till träningsbaserad rehabilitering. Aerob uthållighetsträning har visat sig ha positiva effekter på flera fysiologiska funktioner och rekommenderas för kroniska hjärt- och lungsjukdomar. Studier har också föreslagit att aerob intervallträning kan vara fördelaktigt för PCS-patienter, eftersom det minskar andningsbehovet och kan lindra dyspné och andningsansträngning. I den här studien syftar vi till att undersöka effektiviteten av aerob uthållighetsträning med måttlig intensitet utförd som antingen kontinuerlig träning och intervallträning för medicinsk rehabilitering av PCS-patienter.
Studien kommer att inkludera PCS-patienter som remitteras till slutenvårdsrehabilitering i Tyskland med en historia av (minst en) Covid-19-infektion och pågående eller nyligen uttryckta prestationsbrister som varat i minst 3 månader före rekrytering. Prestationsbrister kommer att dokumenteras enligt det senaste konsensusförklaringen, med klustret av huvudsymptom inklusive trötthet/motionsintolerans, andnöd och kognitiv dysfunktion som försämrar aktiviteten i det dagliga livet och vardagens funktion. En detaljerad klinisk upparbetning kommer att utföras och historien om komorbiditeter och aktuell medicinering kommer att dokumenteras. Efter inläggningen kommer patienterna att randomiseras till en grupp med kontinuerlig träning (CT) eller intervallträning (IT). Patienterna kommer att få individuell medicinsk rehabilitering inklusive en kombination av styrke-, andnings- och kognitiv träning, samt fysio-, psyko- och nutritionsterapi, oförändrad för båda grupperna. Data om medicinsk rehabilitering inklusive recept på terapeutiska åtgärder och deltagande kommer att registreras för alla patienter. Symtombegränsad spiroergometri vid inläggning och efter 4-6 veckors slutenvårdsrehabilitering (före utskrivning) kommer att utföras för att analysera förbättringar av träningskapacitet. Validerade frågeformulär kommer att användas för att dokumentera patienternas sjukdomsuppfattning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Tyskland, 58256
- Clinic Königsfeld
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en historia av (minst en) Covid-19-infektion
- pågående eller nyligen uttalade prestationsbrister som varar i minst 3 månader före rekrytering
- remiss till slutenvårdsrehabilitering
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- instabilt tillstånd
- oförmögen att förstå studieinformation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig aerob träning
Måttlig kontinuerlig uthållighetsträning, ergometer
|
Fysisk aktivitet utförd som kontrollerad aerob träning på ergometer
|
Experimentell: Intervallaerob träning
Intervallträning med måttlig intensitet, ergometer
|
Fysisk aktivitet utförd som kontrollerad aerob träning på ergometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition (CRF)
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
CRF kommer att mätas som maximalt syreupptag (VO2peak) bestämt med spiroergometri
|
Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i submaximal kardiorespiratorisk kondition (CRF)
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Submaximal CRF kommer att mätas som submaximal syreupptagning (VO2 vid ventilationströskel 1 [VT1]) bestämt med spiroergometri
|
Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av "The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI20)".
|
Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Arbetskrav och arbetsbelastning
Tidsram: Baslinje
|
Arbetskrav och arbetsbelastning kommer att bedömas med hjälp av "Workability Index (WAI)".
|
Baslinje
|
Ändra hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av "RAND 36-Item Health Survey (SF-36)".
|
Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Välbefinnande
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av "WHO-5 Well-Being Index".
|
Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Förändring i depression och ångest
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Depression och ångest kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i träningsbelastning
Tidsram: Dagligen, från baslinjen till vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Träningsbelastningen kommer att bedömas genom analys av dokumenterade ergometerinställningar (medelwatt)
|
Dagligen, från baslinjen till vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Träningsdeltagande
Tidsram: Dagligen, från baslinjen till vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Träningsdeltagande kommer att bedömas efter antal utförda ergometerträningspass
|
Dagligen, från baslinjen till vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Förändring i minutventilation (VE)
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Minutventilation kommer att bestämmas genom spiroergometri som mäter andnings-för-andningsvolymer (ml)
|
Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Förändring i koldioxidproduktion (VCO2)
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Koldioxidproduktion (VCO2) kommer att bestämmas genom spiroergometri som mäter andnings-för-andningsvolymer av utandad koldioxid (ml)
|
Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Förändring i submaximal och maximal arbetsbelastning (Watt)
Tidsram: Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Submaxmal och maximal arbetsbelastning (Watt) kommer att bestämmas med spiroergometri
|
Baslinje och vecka 4 (dvs före utskrivning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Syndrom
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- PCS_Training_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post-COVID-19 syndrom
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityHar inte rekryterat ännuTrötthet | Post-COVID-19 syndrom | Lång Covid19 | Post-COVID syndrom | Lång covid
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Medical University of ViennaRekryteringVagus nervsjukdomar | Post-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covidÖsterrike
-
University Medical Center MainzRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covid | Postakut covid-19 syndromSverige
-
University of ViennaRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid-19Österrike
-
University of ViennaAvslutadCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Lång covid-19Österrike
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid
Kliniska prövningar på Aerob träning
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna
-
Kessler FoundationAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterOkändInsulinresistens | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringBröstcancer | BröstkarcinomFörenta staterna
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
University of BarcelonaAvslutad
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad