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Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule TD0069 pour les patients atteints de COVID-19 léger à modéré

19 septembre 2022 mis à jour par: Sao Thai Duong Joint Stock Company

La pandémie de pneumonie aiguë causée par une nouvelle souche de virus corona 2019, à savoir comme COVID-19 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), est une pandémie causée par le virus SARS-CoV-2. Les symptômes signalés varient de la fièvre ou des frissons, de la toux, de l'essoufflement, des douleurs musculaires, des maux de tête, une perte de goût ou d'odorat.

La gélule TD0069 est un produit issu de la médecine traditionnelle nommé « Ren shen bai du san » qui est utilisé pour traiter les états de froid, également connus sous le nom de peste initiale selon la théorie de la médecine traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de pneumonie aiguë causée par une nouvelle souche de virus corona 2019, à savoir comme COVID-19 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), est une pandémie causée par le virus SARS-CoV-2. Les symptômes rapportés incluent, mais sans s'y limiter, fièvre ou frissons, toux, essoufflement, douleurs musculaires, maux de tête, perte de goût ou d'odorat, diarrhée, étourdissements, mal de gorge, douleurs abdominales, anorexie et vomissements.

La gélule TD0069 est un produit basé sur la prescription traditionnelle nommée « Ren shen bai du san » qui est utilisée pour traiter les états de froid, également connus sous le nom de peste initiale selon la théorie de la médecine traditionnelle.

L'étude compare le schéma posologique standard de TD0069 associé à un traitement standard chez les patients COVID-19 et uniquement le traitement standard chez les patients COVID-19. Un échantillon de 570 patients, 380 dans le bras TD0069 et 190 dans le bras Placebo.

Tous les participants seront traités et suivis dans une période de 14 jours. Dans le cas où le participant répond aux critères de sortie avant 14 jours, l'arrêt du médicament à l'étude sera fait à la discrétion des investigateurs.

Premièrement, les procédures de dépistage ont lieu au jour 1. Deuxièmement, des évaluations périodiques sont effectuées quotidiennement du jour 2 au jour 14. Enfin, les évaluations de fin d'étude sont réalisées selon le protocole d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

573

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ha Noi, Viêt Nam
        • Hanoi Hospital of Traditional Medicine
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Humain, âge compris entre 18 et 65 ans, nationalité vietnamienne.
  • Diagnostic confirmé avec un test positif pour le SRAS-CoV-2 par RT-PCR en temps réel.
  • Patients atteints de la maladie Covid-19 légère et modérée selon la classification de la gravité clinique du SRAS CoV2 du ministère de la Santé (Décision n° 4689/QĐ-BYT du 6 octobre 2021 du ministère de la Santé concernant la promulgation des lignes directrices pour le diagnostic et le traitement Covid-19) : le patient est éveillé, fréquence respiratoire ≤ 25 fois/min, SpO2 ≥ 94 % lorsqu'il respire l'air ambiant, et peut avoir des difficultés à respirer à l'effort.
  • Fourniture d'un consentement éclairé signé.
  • Être capable de se conformer aux procédures d'étude et au traitement, de l'avis de l'investigateur.
  • Patients présentant au moins 01 des 11 principaux symptômes du Covid-19

Critère d'exclusion:

  • Symptômes d'infections graves des voies respiratoires supérieures et inférieures (telles que définies par l'OMS)1 telles que dyspnée, SpO2 < 94 %.

  • Patients souffrant de détresse respiratoire aiguë dans l'un des groupes suivants :

    • Insuffisance respiratoire due à l'hypoxémie lorsque la PaO2 était inférieure à 60 mmHg avec l'air ambiant.
    • Insuffisance respiratoire due à une hypercapnie lorsque la PaCO2 était supérieure à 50 mmHg.
    • Insuffisance respiratoire mixte due à l'association d'une hypoxémie et d'une hypercapnie.
  • Allergie/intolérance à tout ingrédient des produits expérimentaux.
  • Les patients qui ne sont pas en mesure d'utiliser par voie orale les produits expérimentaux.
  • Patients ayant été traités par corticoïde lors de la sélection.
  • Participants qui n'ont pas été en mesure de se conformer aux procédures et au traitement de l'étude, de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TD0069
Dose standard, 3 gélules/heure x 3 fois/jour x 14 jours avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner en association avec un traitement standard.
Médicament: TD0069 gélule
La gélule TD0069 (800 ± 7,5 % mg/gélule) contient 600 mg de poudre fine d'un mélange de plantes médicinales et 200 mg d'excipients.
Autres noms:
  • Sunkovir
Comparateur placebo: Placebo
Dose standard, 3 gélules/heure x 3 fois/jour x 14 jours avant le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner combiné avec un traitement standard
Médicament: TD0069 Placebo
Le placebo TD0069 (800 ± 7,5 % mg/gélule) contient des excipients
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de patients atteints de maladies/affections graves liées au Covid-19
Délai: jusqu'à 28 jours
Progression sévère dans les 28 jours suivant la randomisation, y compris la survenue de l'un des événements suivants : syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) avec oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) et thérapie de ventilation mécanique invasive, septicémie, choc septique, défaillance multiviscérale nécessitant des soins intensifs (USI), d'autres conditions critiques et la mort
jusqu'à 28 jours
Amélioration quotidienne des symptômes
Délai: jusqu'à 14 jours
La gravité des symptômes a été évaluée conformément au questionnaire d'évaluation des symptômes Covid-19 du National Early Warning Score. Plus le score du patient est élevé, plus les symptômes sont graves.
jusqu'à 14 jours
Délai de résolution des symptômes cliniques
Délai: jusqu'à 14 jours
Temps moyen entre la randomisation et la résolution des symptômes en termes de symptômes généraux, cardiovasculaires, respiratoires, digestifs, musculo-squelettiques, neurologiques et dermatologiques
jusqu'à 14 jours
Le taux et le degré de gravité des événements indésirables liés au produit expérimental
Délai: jusqu'à 28 jours
Nombre absolu d'événements indésirables immédiats classés par niveau de gravité Les pourcentages ont été calculés comme le nombre total d'événements indésirables immédiats classés par niveau de gravité divisé par le nombre total de sujets.
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de maladies Covid-19 selon la médecine traditionnelle
Délai: jusqu'à 14 jours
Maladies Covid-19 selon la médecine traditionnelle
jusqu'à 14 jours
Délai de résolution des symptômes des maladies Covid-19 selon la médecine traditionnelle
Délai: jusqu'à 14 jours
Temps moyen entre la randomisation et la résolution des symptômes des maladies Covid-19 selon la médecine traditionnelle
jusqu'à 14 jours
La durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 14 jours
Date de sortie moins date d'admission
jusqu'à 14 jours
Le taux de nombre de participants jusqu'au premier SRAS-CoV-2 non détectable dans les écouvillons nasopharyngés (NP)
Délai: Jour 5, jour 7, jour 9 et jour 14
La proportion de participants jusqu'au premier SRAS-CoV-2 non détectable dans les écouvillons nasopharyngés (NP) sera estimée pour chaque bras randomisé (médicament contre placebo) au jour 5, jour 9, jour 14 après la randomisation.
Jour 5, jour 7, jour 9 et jour 14
La qualité de vie au jour 0, au jour 7, au jour 14 et au jour 28
Délai: Jour 0, jour 7, jour 14 et jour 28
Score de qualité de vie conformément au tableau du questionnaire EQ-5D-5L
Jour 0, jour 7, jour 14 et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sao Thai Duong Joint Stock Company

Collaborateurs

CLINICAL RESEARCH VIET NAM SKILL TRAINING AND CONSULTING COMPANY LIMITED

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loc Huynh Nguyen, SL II., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City
  • Chercheur principal: Lan Truong Thi Ngoc, PhD., MD., Traditional Medicine Institute in Ho Chi Minh City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TD0069-COVID19-III

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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