Benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) Behandling för knäartros (BMAC)
24 januari 2022 uppdaterad av: Kenneth Kalunian, University of California, San Diego
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) hos patienter med måttlig till svår artros i knäet.
BMAC tillhandahåller en rik källa av mesenkymala stamceller (MSC) och är en stamcellsbaserad terapi som har rapporterats bevara eller förbättra ledernas struktur.
Angel System är enheten som används i denna studie för att koncentrera benmärg från patienten och är avsedd att separera en blandning av blod och benmärg och samla plasmarika blodplättar före en kirurgisk procedur.
Målet med denna studie är att identifiera om BMAC kan vara en effektiv och säker behandling för patienter med artros i knäet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, icke-randomiserad pilotstudie på en institution av BMAC-administrering hos patienter med måttlig till svår artros i knäet som kommer att genomgå total knäprotes.
Flera veckor före total knäprotes kommer patienter att få ett prov av benmärg som tas från deras bäckenregion och koncentreras med en undersökningsanordning som kallas Arthrex Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) System, även känt som Angel System.
Den koncentrerade benmärgen kommer omedelbart att levereras tillbaka till patienten artroskopiskt till knäet av intresse.
Blod- och vävnadsprover kommer att samlas in vid schemalagda besök för molekylär och histologisk analys.
Biverkningar kommer att övervakas under hela försöket.
Bedömning av läkning kommer att utföras genom fysisk undersökning och standardiserade frågeformulär relaterade till patientens hälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kenneth Kalunian, MD
- Telefonnummer: 858-246-2381
- E-post: kkalunian@health.ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- University of California San Diego Koman Outpatient Pavilion
-
Kontakt:
- Karen Cuervo, BS
- Telefonnummer: 858-249-3038
- E-post: kcuervo@health.ucsd.edu
-
Huvudutredare:
- Kenneth Kalunian, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kellgren Lawrence radiografisk grad IV
- Behov av en total knäartroskopi av patientens primärvårdare/eller ortoped.
- Ihållande smärta i målknä som inte svarar på standardvård inklusive acetametafin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, sjukgymnastik och/eller intraartikulära kortikosteroider och/eller hyaluronsyrapreparat.
- Hanar eller honor i åldern 45-75.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benmärgsaspirationskoncentrat med Angel System
Benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) kommer att administreras via injektion i knäet av intresse på dag 14 av studien. Benmärgsaspiration kommer att koncentreras med Angel System. |
Aspiration av benmärg kommer att samlas upp från patientens bäckenbensregion och koncentreras därefter med Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) System.
Andra namn:
Aspiration av benmärg kommer att samlas upp från patientens bäckenbensregion och koncentreras därefter med Angel Concentrated Platelet Rich Plasma (cPRP) System.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med minst en allvarlig biverkning
Tidsram: Slut på studien (12 månader)
|
Antalet livshotande allvarliga biverkningar som bestäms av FDA:s standardriktlinjer för biverkningar som anses vara relaterade till autolog BMAC koncentrerad av Angel System och levereras via intraartikulär injektion i knät.
|
Slut på studien (12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strukturell förändring i knä från baslinjen mätt med VAS (Visual Analog Scale) i American College of Rheumatology/Knee Osteoarthritis Assessment Scale (ACR/KOAS).
Tidsram: Slut på studien (12 månader)
|
VAS varierar från 0 till 100 där 0 indikerar ingen skada och högre poäng indikerar allvarligare skada.
|
Slut på studien (12 månader)
|
|
Självrapporterad hälsa från baslinjen till slutet av studien mätt med 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) Health Survey och Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tidsram: Slut på studien (12 månader)
|
SF-36-poäng mäts via intervall från 0 till 100.
|
Slut på studien (12 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av reumatisk sjukdom
Tidsram: Slut på studien (12 månader)
|
Biologiska prover (blod, urin, synovialvävnad) karakteriseras via molekylär och histologisk analys.
|
Slut på studien (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180916
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .