Latinamerikas vaccins effektivitet mot sjukhusvistelser på grund av cirkulerande COVID-19 VoC RWE-studie (LIVE)
COVID-19 är den infektionssjukdom som orsakas av det nya coronaviruset, känt som SARS-CoV-2, som dök upp 2019. Världshälsoorganisationen (WHO) förklarade det nya coronaviruset som en pandemi den 11 mars 2020. Utvecklingen av pandemin varierar mellan länder, delvis påverkad av olika inneslutningsstrategier, allt från extrem lockdown till relativ passivitet. Som ett resultat finns det regionala vågor av sjukdomen och fickor av utsatta befolkningar. Globalt har regeringar erkänt att effektiva vacciner mot covid-19 är det enda sättet att garantera en säker och varaktig exitstrategi från upprepade nedstängningar.
Syftet med denna studie är att uppskatta vaccinets effektivitet mot sjukhusvistelser på grund av cirkulerande covid-19 VoC bland försökspersoner som är berättigade till vaccination med AstraZeneca eller något annat covid-19-vaccin som tillhandahålls i deras land enligt nationella/regionala immuniseringsrekommendationer före sjukhusinläggning .
Studiedesignen är en observationell prospektiv sjukhusbaserad studie med aktiv övervakning, med en testnegativ fallkontrolldesign (TNCC) av inlagda covid-19-liknande fall som genomgår testning för SARS-CoV-2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Latinamerikas vaccins effektivitet mot sjukhusinläggningar på grund av cirkulerande COVID-19 VoC RWE-studie är en observationell prospektiv, aktiv övervakning sjukhusbaserad studie, med en testnegativ fallkontrolldesign (TNCC) av inlagda covid-19-liknande fall som genomgår testning för SARS- CoV-2 genom RT-PCR eller snabbantigentest med deltagande av länder från sex LatAm-marknadsföringsföretag (Argentina, Brasilien, Colombia, Costa Rica, Mexiko och Panama).
Denna studie kommer att generera ny information om vaccineffektivitet (VE) i RW-miljön för populationer där bevis fortfarande inte är tillgängliga
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio De Janeiro
-
Brazil, Rio De Janeiro, Brasilien, 22211-230
- Research Site
-
-
Salvador
-
Brazil, Salvador, Brasilien, 41253-190
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Brazil, Sao Paulo, Brasilien, 04501-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 1102
- Research Site
-
Cali, Colombia, 760004
- Research Site
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10108
- Research Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
- Research Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0843-01103
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Någonsin kvalificerad för vaccination med AstraZeneca eller något annat COVID-19-vaccin som tillhandahålls i deras land enligt nationella/regionala vaccinationsrekommendationer före sjukhusinläggning.
- Sjukhusinläggning på grund av covid-19 liknande fall
- Vill och kan ge informerat samtycke (eller av juridiskt accepterat ombud om patienten inte kan ge sin signatur själv)
Exklusions kriterier:
- Kan inte svabbas eller andra tillstånd som kontraindikerar svabbning
- Covid-19 sjukhusvistelse inom 3 månader före aktuell inläggning. Sjukhusförflyttningar betraktas inte som en tidigare sjukhusvistelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fallgrupp
Uppfyller definitionen av COVID-19-liknande fall OCH testar positivt för minst ett SARS-CoV-2 RT-PCR-test eller snabbtest (antigen) med prover som tagits mellan 14 dagar före och med inom 24 timmar från dagen för sjukhusinläggning (dag 0).
|
|
Kontrollgrupp
Uppfyller covid-19 falldefinitionen OCH testar negativt för alla SARS-CoV-2 RT-PCR eller Quick-Test (antigen) tester med prover som tagits mellan 14 dagar före och inklusive ett negativt test dagen vid sjukhusinläggning (dag 0) .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inlagda patienter på grund av covid-19-liknande symtom
Tidsram: Från inskrivningsdatum till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Resultatet av intresse för den primära analysen kommer att vara SARS-CoV-2 hos patienter inlagda på sjukhus med/på grund av covid-19-liknande symtom
|
Från inskrivningsdatum till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av SARS-CoV-2-varianter
Tidsram: Genom studieavslutning och dataanalys, i snitt 1,5 år
|
Inkludera upptäckt av SARS-CoV-2 genetiska varianter i testpositiva fall.
|
Genom studieavslutning och dataanalys, i snitt 1,5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomens svårighetsgrad (baserat på WHO:s svårighetsgrad, intensivvårdsinläggning, behov av hemodialys, mekanisk ventilation) (Utforskande resultat)
Tidsram: Från datum för randomisering till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 6 månader
|
Allvarligheten av sjukhusvårdssjukdom på grund av laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-sjukdom
|
Från datum för randomisering till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8111R00016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .