Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Latijns-Amerikaanse vaccineffectiviteit tegen ziekenhuisopnames als gevolg van circulerende COVID-19 VoC RWE-studie (LIVE)

12 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

COVID-19 is de besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door het nieuwe coronavirus dat bekend staat als SARS-CoV-2 en dat in 2019 opdook. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft op 11 maart 2020 het nieuwe coronavirus uitgeroepen tot pandemie. De evolutie van de pandemie varieert van land tot land, deels beïnvloed door verschillende inperkingsstrategieën, variërend van extreme lockdown tot relatieve passiviteit. Als gevolg hiervan zijn er regionale golven van de ziekte en zakken van kwetsbare bevolkingsgroepen. Wereldwijd hebben regeringen erkend dat effectieve vaccins tegen COVID-19 de enige manier zijn om een ​​veilige en duurzame exit-strategie uit herhaalde lockdowns te garanderen.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het vaccin te schatten tegen ziekenhuisopnames als gevolg van circulerende COVID-19 VoC onder proefpersonen die in aanmerking komen voor vaccinatie met AstraZeneca of een ander COVID-19-vaccin dat in hun land wordt verstrekt volgens nationale/regionale immunisatie-aanbevelingen voorafgaand aan ziekenhuisopname .

De onderzoeksopzet is een observationele prospectieve actieve surveillance ziekenhuisgebaseerde studie, met een test-negatief case-control design (TNCC) van in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-achtige gevallen die worden getest op SARS-CoV-2

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Latijns-Amerikaanse vaccinatie-effectiviteit tegen ziekenhuisopnames als gevolg van circulerende COVID-19 VoC RWE-studie is een observationele prospectieve actieve surveillance ziekenhuisgebaseerde studie, met een test-negatief case-control design (TNCC) van gehospitaliseerde COVID-19-achtige gevallen die worden getest op SARS- CoV-2 door RT-PCR of snelle antigeentest met deelname van landen van zes Latijns-Amerikaanse marketingbedrijven (Argentinië, Brazilië, Colombia, Costa Rica, Mexico en Panama).

Deze studie zal nieuwe informatie genereren over de effectiviteit van vaccins (VE) in de RW-setting voor populaties waar bewijs nog steeds niet beschikbaar is

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

792

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio De Janeiro
      • Brazil, Rio De Janeiro, Brazilië, 22211-230
        • Research Site
    • Salvador
      • Brazil, Salvador, Brazilië, 41253-190
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Brazil, Sao Paulo, Brazilië, 04501-000
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 1102
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760004
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Research Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0843-01103
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ouder dan 18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19-achtige symptomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18j en ouder
  • Ooit in aanmerking gekomen voor vaccinatie met AstraZeneca of een ander COVID-19-vaccin dat in hun land wordt verstrekt volgens nationale/regionale immunisatieaanbevelingen voorafgaand aan ziekenhuisopname.
  • Ziekenhuisopname vanwege COVID-19-achtig geval
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (of door een wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger als de patiënt zelf niet in staat is om zijn handtekening te zetten)

Uitsluitingscriteria:

  • Er kan geen uitstrijkje worden gemaakt of andere omstandigheden die uitstrijkje contra-indiceren
  • COVID-19 ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan de huidige opname. Overplaatsingen in het ziekenhuis worden niet beschouwd als een voorafgaande ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Case Groep
Voldoet aan de COVID-19-achtige gevalsdefinitie EN Test positief voor ten minste één SARS-CoV-2 RT-PCR-test of Quick-Test (Antigen) met monsters die zijn afgenomen tussen 14 dagen voorafgaand aan en inclusief binnen 24 uur na de dag van ziekenhuisopname (dag 0).
Controlegroep
Voldoet aan de COVID-19-casusdefinitie EN Test negatief voor alle SARS-CoV-2 RT-PCR- of Quick-Test (Antigen)-testen met monsters afgenomen tussen 14 dagen voorafgaand aan en inclusief een negatieve test op de dag van ziekenhuisopname (dag 0) .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gehospitaliseerde patiënten als gevolg van COVID-19-achtige symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijvingsdatum tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De uitkomst van belang voor de primaire analyse is SARS-CoV-2 bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met/vanwege COVID-19-achtige symptomen
Van inschrijvingsdatum tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van SARS-CoV-2-varianten
Tijdsspanne: Middels studieafronding en data-analyse gemiddeld 1,5 jaar
Inclusief detectie van SARS-CoV-2 genetische varianten in test-positieve gevallen.
Middels studieafronding en data-analyse gemiddeld 1,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de ziekte (gebaseerd op de ernstschaal van de WHO, opname op de IC, behoefte aan hemodialyse, mechanische beademing) (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst werd beoordeeld, tot 6 maanden
Ernst van ziekenhuisopnameziekte als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-ziekte
Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst werd beoordeeld, tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8111R00016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.

Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19, SARS-CoV-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren