Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost latinskoamerické vakcíny proti hospitalizacím v důsledku cirkulujícího COVID-19 VoC studie RWE (LIVE)

12. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

COVID-19 je infekční onemocnění způsobené novým koronavirem známým jako SARS-CoV-2, který se objevil v roce 2019. Světová zdravotnická organizace (WHO) vyhlásila 11. března 2020 nový koronavirus za pandemii. Vývoj pandemie se v jednotlivých zemích liší, částečně ovlivněn různými strategiemi omezování, od extrémního uzamčení až po relativní nečinnost. V důsledku toho existují regionální vlny nemoci a oblasti zranitelné populace. Vlády po celém světě uznaly, že účinné vakcíny proti COVID-19 jsou jediným způsobem, jak zaručit bezpečnou a trvalou strategii úniku z opakovaných blokád.

Cílem této studie je odhadnout účinnost vakcíny proti hospitalizacím v důsledku cirkulujícího COVID-19 VoC mezi subjekty způsobilými k očkování vakcínou AstraZeneca nebo jakoukoli jinou vakcínou COVID-19 poskytovanou v jejich zemi podle národních/regionálních doporučení pro imunizaci před přijetím do nemocnice. .

Design studie je observační prospektivní nemocniční studie s aktivním dohledem s testem negativním case-control designem (TNCC) hospitalizovaných případů podobných COVID-19, které jsou testovány na SARS-CoV-2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účinnost latinskoamerické vakcíny proti hospitalizacím v důsledku cirkulujícího COVID-19 VoC Studie RWE je observační prospektivní nemocniční studie s aktivním dohledem s negativním designem případové kontroly (TNCC) hospitalizovaných případů podobných COVID-19, které jsou testovány na SARS- CoV-2 pomocí RT-PCR nebo rychlého antigenního testu za účasti zemí šesti LatAm Marketingových společností (Argentina, Brazílie, Kolumbie, Kostarika, Mexiko a Panama).

Tato studie poskytne nové informace týkající se účinnosti vakcíny (VE) v prostředí RW pro populace, kde důkazy stále nejsou k dispozici

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

792

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio De Janeiro
      • Brazil, Rio De Janeiro, Brazílie, 22211-230
        • Research Site
    • Salvador
      • Brazil, Salvador, Brazílie, 41253-190
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Brazil, Sao Paulo, Brazílie, 04501-000
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 1102
        • Research Site
      • Cali, Kolumbie, 760004
        • Research Site
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10108
        • Research Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0843-01103
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby starší 18 let, které jsou hospitalizovány kvůli symptomům podobným COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Kdy jste byli způsobilí k očkování vakcínou AstraZeneca nebo jakoukoli jinou vakcínou COVID-19 poskytovanou v jejich zemi podle národních/regionálních doporučení pro imunizaci před přijetím do nemocnice.
  • Hospitalizace kvůli případu podobnému COVID-19
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo prostřednictvím zákonného zástupce, pokud pacient není schopen poskytnout svůj podpis sám)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provést výtěr nebo jiné podmínky, které výtěr kontraindikují
  • Hospitalizace COVID-19 do 3 měsíců před aktuálním přijetím. Převozy do nemocnice se nepovažují za předchozí hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případová skupina
Splňuje definici případu podobného COVID-19 A Testuje pozitivně alespoň na jeden SARS-CoV-2 RT-PCR test nebo Quick-Test (antigen) se vzorky odebranými 14 dní před a včetně do 24 hodin ode dne přijetí do nemocnice (den 0).
Kontrolní skupina
Splňuje definici případu COVID-19 A Testy jsou negativní pro všechny testy SARS-CoV-2 RT-PCR nebo Quick-Test (antigen) se vzorky odebranými 14 dní před a včetně negativního testu v den přijetí do nemocnice (den 0) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizovaných pacientů kvůli symptomům podobným COVID-19
Časové okno: Od data zápisu do ukončení studia v průměru 1 rok
Výstupem zájmu pro primární analýzu bude SARS-CoV-2 u pacientů hospitalizovaných se symptomy podobnými COVID-19/kvůli těmto symptomům
Od data zápisu do ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce variant SARS-CoV-2
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie a analýzy dat, v průměru 1,5 roku
Zahrnout detekci SARS-CoV-2 genetických variant v testech pozitivních případech.
Prostřednictvím dokončení studie a analýzy dat, v průměru 1,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění (na základě stupnice závažnosti WHO, přijetí na JIP, potřeba hemodialýzy, mechanická ventilace) (Výsledek průzkumu)
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
Závažnost hospitalizačního onemocnění v důsledku laboratorně potvrzeného onemocnění SARS-CoV-2
Od data randomizace do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8111R00016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.

Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19, SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit