순환 COVID-19 VoC RWE 연구로 인한 입원에 대한 라틴 아메리카 백신 효과 (LIVE)
COVID-19는 2019년에 등장한 SARS-CoV-2로 알려진 신종 코로나바이러스에 의한 전염병입니다. 세계보건기구(WHO)는 2020년 3월 11일 신종 코로나바이러스에 대해 팬데믹을 선언했습니다. 대유행의 진화는 국가마다 다르며, 부분적으로는 극단적인 봉쇄에서 상대적인 무대응에 이르기까지 다양한 봉쇄 전략의 영향을 받습니다. 결과적으로 질병의 지역적 파동과 취약한 인구 집단이 있습니다. 전 세계적으로 정부는 COVID-19에 대한 효과적인 백신이 반복되는 봉쇄로부터 안전하고 지속적인 출구 전략을 보장하는 유일한 방법임을 인정했습니다.
이 연구의 목적은 입원 전 국가/지역 예방 접종 권장 사항에 따라 AstraZeneca 또는 해당 국가에서 제공되는 기타 COVID-19 백신으로 예방 접종을 받을 수 있는 피험자 사이에서 순환하는 COVID-19 VoC로 인한 입원에 대한 백신 효과를 추정하는 것입니다. .
연구 설계는 SARS-CoV-2에 대한 검사를 받는 사례와 같이 입원한 COVID-19의 검사 음성 케이스 제어 설계(TNCC)를 사용하는 관찰적 전향적 능동 감시 병원 기반 연구입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
LatInamerican Vaccine Effectiveness against hospitalizations due to 순환 COVID-19 VoC RWE 연구는 관찰적 전향적 능동 감시 병원 기반 연구로, SARS- RT-PCR에 의한 CoV-2 또는 6개의 라틴 아메리카 마케팅 회사(아르헨티나, 브라질, 콜롬비아, 코스타리카, 멕시코 및 파나마)의 참여로 신속한 항원 테스트.
이 연구는 근거가 아직 없는 모집단을 위한 RW 환경에서 백신 유효성(VE)에 관한 새로운 정보를 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Research Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
- Research Site
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Rio De Janeiro
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Brazil, Rio De Janeiro, 브라질, 22211-230
- Research Site
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Salvador
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Brazil, Salvador, 브라질, 41253-190
- Research Site
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Sao Paulo
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Brazil, Sao Paulo, 브라질, 04501-000
- Research Site
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San Jose, 코스타리카, 10108
- Research Site
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Bogota, 콜롬비아, 1102
- Research Site
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Cali, 콜롬비아, 760004
- Research Site
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Panama, 파나마, 0843-01103
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 병원 입원 전에 국가/지역 예방 접종 권장 사항에 따라 해당 국가에서 제공되는 AstraZeneca 또는 기타 COVID-19 백신으로 예방 접종을 받을 수 있습니다.
- COVID-19 유사 사례로 인한 입원
- 정보에 입각한 동의(또는 환자가 스스로 서명을 제공할 수 없는 경우 법적으로 허용된 대리인)를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 면봉 채취를 금하거나 면봉 채취를 금하는 기타 조건을 면봉 채취할 수 없습니다.
- 현재 입원 전 3개월 이내에 COVID-19 입원. 병원 이송은 이전 입원으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례군
COVID-19 유사 사례 정의를 충족하고 입원일로부터 24시간 이내를 포함하여 이전 14일 사이에 수집된 검체를 사용하여 최소 하나의 SARS-CoV-2 RT-PCR 검사 또는 빠른 검사(항원) 검사에서 양성 검사를 받았습니다. (0일).
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대조군
COVID-19 사례 정의를 충족하고 병원 입원 당일(0일) 음성 테스트를 포함하여 14일 이전 사이에 수집된 검체를 사용하여 모든 SARS-CoV-2 RT-PCR 또는 빠른 테스트(항원) 테스트에 대해 테스트가 음성임 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 유사 증상으로 입원 환자 수
기간: 입학일부터 학업 종료까지 평균 1년
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1차 분석에 대한 관심 결과는 COVID-19 유사 증상으로 인해 입원한 환자의 SARS-CoV-2입니다.
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입학일부터 학업 종료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 변종 탐지
기간: 연구 완료 및 데이터 분석을 통해 평균 1.5년
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검사 양성 사례에서 SARS-CoV-2 유전자 변이 검출을 포함합니다.
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연구 완료 및 데이터 분석을 통해 평균 1.5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 중증도(WHO 중증도 척도 기준, ICU 입원, 혈액투석 필요, 기계적 환기)(탐색적 결과)
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 6개월 평가
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실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 질병으로 인한 입원 질병의 중증도
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무작위 배정일부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 6개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8111R00016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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