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Efficacia del vaccino latinoamericano contro i ricoveri a causa della circolazione dello studio RWE VoC COVID-19 (LIVE)

12 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

COVID-19 è la malattia infettiva causata dal nuovo coronavirus noto come SARS-CoV-2, apparso nel 2019. L'11 marzo 2020 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato il nuovo coronavirus una pandemia. L'evoluzione della pandemia varia da paese a paese, influenzata in parte da diverse strategie di contenimento che vanno dal blocco estremo alla relativa inerzia. Di conseguenza, ci sono ondate regionali della malattia e sacche di popolazioni vulnerabili. A livello globale, i governi hanno riconosciuto che vaccini efficaci contro COVID-19 sono l'unico modo per garantire una strategia di uscita sicura e sostenuta dai ripetuti blocchi.

L'obiettivo di questo studio è stimare l'efficacia del vaccino contro i ricoveri dovuti alla circolazione di COVID-19 VoC tra i soggetti idonei alla vaccinazione con AstraZeneca o qualsiasi altro vaccino COVID-19 fornito nel loro paese secondo le raccomandazioni di immunizzazione nazionali/regionali prima del ricovero in ospedale .

Il disegno dello studio è uno studio ospedaliero prospettico osservazionale di sorveglianza attiva, con un disegno caso-controllo negativo al test (TNCC) di casi simili a COVID-19 ospedalizzati sottoposti a test per SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'efficacia del vaccino latinoamericano contro i ricoveri dovuti alla circolazione di COVID-19 VoC Lo studio RWE è uno studio ospedaliero prospettico osservazionale di sorveglianza attiva, con un disegno caso-controllo negativo al test (TNCC) di casi simili a COVID-19 ospedalizzati sottoposti a test per la SARS- CoV-2 mediante RT-PCR o test rapido dell'antigene con la partecipazione di paesi di sei società di marketing LatAm (Argentina, Brasile, Colombia, Costa Rica, Messico e Panama).

Questo studio genererà nuove informazioni sull'efficacia del vaccino (VE) nell'impostazione RW per le popolazioni in cui le prove non sono ancora disponibili

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

792

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio De Janeiro
      • Brazil, Rio De Janeiro, Brasile, 22211-230
        • Research Site
    • Salvador
      • Brazil, Salvador, Brasile, 41253-190
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Brazil, Sao Paulo, Brasile, 04501-000
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 1102
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760004
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Research Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0843-01103
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età superiore ai 18 anni ricoverati in ospedale a causa di sintomi simili a COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Sempre idoneo alla vaccinazione con AstraZeneca o qualsiasi altro vaccino COVID-19 fornito nel proprio paese secondo le raccomandazioni di immunizzazione nazionali/regionali prima del ricovero ospedaliero.
  • Ricovero in ospedale per caso simil COVID-19
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato (o da un rappresentante legale accettato se il paziente non è in grado di fornire la propria firma da solo)

Criteri di esclusione:

  • Non può essere sottoposto a tampone o altre condizioni che controindicano il tampone
  • Ricovero in ospedale COVID-19 entro 3 mesi prima dell'attuale ricovero. I trasferimenti ospedalieri non sono considerati un precedente ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di casi
Soddisfa la definizione di caso simile a COVID-19 E Test positivi per almeno un test SARS-CoV-2 RT-PCR o Quick-Test (antigene) con campioni raccolti tra 14 giorni prima e comprese entro 24 ore dal giorno del ricovero in ospedale (giorno 0).
Gruppo di controllo
Soddisfa la definizione di caso COVID-19 E Test negativi per tutti i test SARS-CoV-2 RT-PCR o Quick-Test (antigene) con campioni raccolti tra i 14 giorni precedenti e incluso un test negativo il giorno del ricovero in ospedale (giorno 0) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti ricoverati a causa di sintomi simili a COVID-19
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'esito di interesse per l'analisi primaria sarà SARS-CoV-2 in pazienti ospedalizzati con/a causa di sintomi simili a COVID-19
Dalla data di iscrizione fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione delle varianti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati, una media di 1,5 anni
Includere il rilevamento delle varianti genetiche SARS-CoV-2 nei casi positivi al test.
Attraverso il completamento dello studio e l'analisi dei dati, una media di 1,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia (basata sulla scala di gravità dell'OMS, ricovero in terapia intensiva, necessità di emodialisi, ventilazione meccanica) (esito esplorativo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata valutata per prima, fino a 6 mesi
Gravità della malattia da ricovero dovuta a malattia SARS-CoV-2 confermata in laboratorio
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata valutata per prima, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8111R00016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.

Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19, SARS-CoV-2

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