Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Latinalaisen rokotteen tehokkuus leviävän COVID-19 VoC RWE -tutkimuksen aiheuttamia sairaalahoitoja vastaan (LIVE)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

COVID-19 on tartuntatauti, jonka aiheuttaa vuonna 2019 ilmestynyt uusi koronavirus SARS-CoV-2. Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti uuden koronaviruksen pandemiaksi 11.3.2020. Pandemian kehitys vaihtelee maittain, ja siihen vaikuttavat osittain erilaiset torjuntastrategiat, jotka vaihtelevat äärimmäisestä sulkeutumisesta suhteelliseen toimimattomuuteen. Seurauksena on alueellisia taudinaaltoja ja haavoittuvien väestöryhmien taskuja. Maailmanlaajuisesti hallitukset ovat tunnustaneet, että tehokkaat rokotteet COVID-19:ää vastaan ​​ovat ainoa tapa taata turvallinen ja kestävä strategia toistuvista sulkemisista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rokotteen tehokkuutta leviävän COVID-19 VoC -viruksen aiheuttamia sairaalahoitoja vastaan ​​potilailla, jotka ovat oikeutettuja rokotukseen AstraZeneca-rokotteella tai millä tahansa muulla maassaan toimitetulla COVID-19-rokotteella kansallisten/alueellisten rokotussuositusten mukaisesti ennen sairaalahoitoa. .

Tutkimussuunnitelma on havainnollinen prospektiivinen aktiiviseen valvontaan perustuva sairaalapohjainen tutkimus, jossa on testinegatiivinen tapauskontrollisuunnitelma (TNCC) sairaalahoidossa olevista COVID-19-tapauksista, joita testataan SARS-CoV-2:n varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Latinalaisen rokotteen tehokkuus leviävän COVID-19 VoC:n aiheuttamia sairaalahoitoja vastaan. RWE-tutkimus on havainnollinen prospektiivinen aktiiviseen valvontaan perustuva sairaalapohjainen tutkimus, jossa on testinegatiivinen tapauskontrollisuunnitelma (TNCC) sairaalahoidetuista COVID-19-tapauksista, jotka ovat SARS-testauksessa. CoV-2 RT-PCR:llä tai nopealla antigeenitestillä, johon osallistui kuuden LatAm-markkinointiyhtiön maat (Argentiina, Brasilia, Kolumbia, Costa Rica, Meksiko ja Panama).

Tämä tutkimus tuottaa uutta tietoa rokotteen tehokkuudesta (VE) RW-ympäristössä populaatioille, joista ei ole vielä saatavilla todisteita

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

792

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio De Janeiro
      • Brazil, Rio De Janeiro, Brasilia, 22211-230
        • Research Site
    • Salvador
      • Brazil, Salvador, Brasilia, 41253-190
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Brazil, Sao Paulo, Brasilia, 04501-000
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 1102
        • Research Site
      • Cali, Kolumbia, 760004
        • Research Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0843-01103
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka joutuvat sairaalaan COVID-19-tyyppisten oireiden vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18v ja vanhempi
  • Aina oikeutettu rokotukseen AstraZeneca-rokotteella tai millä tahansa muulla maassaan toimitetulla COVID-19-rokotteella kansallisten/alueellisten rokotussuositusten mukaisesti ennen sairaalaan ottamista.
  • Sairaalahoito COVID-19-tapauksen vuoksi
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen (tai laillisen hyväksytyn edustajan toimesta, jos potilas ei pysty antamaan allekirjoitustaan ​​itse)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida pyyhkiä vanupuikolla tai muissa olosuhteissa, jotka estävät pyyhkimisen
  • COVID-19-sairaalahoito 3 kuukauden sisällä ennen nykyistä hoitoa. Sairaalasiirtoja ei pidetä edeltävänä sairaalahoitona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapausryhmä
Täyttää COVID-19:n kaltaisen tapauksen määritelmän JA testit ovat positiivisia vähintään yhdessä SARS-CoV-2 RT-PCR -testissä tai pikatestissä (antigeeni) näytteillä, jotka on kerätty 14 päivää ennen sairaalaan ottamista ja mukaan lukien 24 tunnin sisällä sairaalaan tulopäivästä (päivä 0).
Ohjausryhmä
Täyttää COVID-19-tapausmääritelmän JA testit negatiiviset kaikissa SARS-CoV-2 RT-PCR- tai Quick-Test (Antigeeni) -testeissä näytteillä, jotka on kerätty 14 päivää ennen sairaalaan tulopäivää (päivä 0) mukaan lukien negatiivinen testi. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n kaltaisten oireiden vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä opintojen päättymiseen keskimäärin 1 vuosi
Ensisijaisen analyysin kiinnostava tulos on SARS-CoV-2 potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n kaltaisten oireiden vuoksi.
Ilmoittautumispäivästä opintojen päättymiseen keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-muunnelmien havaitseminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen ja data-analyysin kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Sisällytä SARS-CoV-2:n geneettisten varianttien havaitseminen testipositiivisissa tapauksissa.
Tutkimuksen valmistumisen ja data-analyysin kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden vakavuus (WHO:n vakavuusasteikon, teho-osastolle pääsyn, hemodialyysin tarpeen, mekaanisen ventilaation perusteella) (Tutkiva tulos)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukautta
Sairaalahoitosairauden vakavuus laboratoriossa vahvistetusta SARS-CoV-2-taudista
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8111R00016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.

Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19, SARS-CoV-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa