Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latinamerikansk vaccine effektivitet mod hospitalsindlæggelser på grund af cirkulerende COVID-19 VoC RWE-undersøgelse (LIVE)

12. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

COVID-19 er den smitsomme sygdom forårsaget af den nye coronavirus kendt som SARS-CoV-2, der dukkede op i 2019. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede den nye coronavirus for en pandemi den 11. marts 2020. Udviklingen af ​​pandemien varierer på tværs af lande, delvist påvirket af forskellige indeslutningsstrategier lige fra ekstrem lockdown til relativ passivitet. Som et resultat er der regionale bølger af sygdommen og lommer af sårbare befolkningsgrupper. Globalt har regeringer erkendt, at effektive vacciner mod COVID-19 er den eneste måde at garantere en sikker og vedvarende exitstrategi fra gentagne nedlukninger.

Formålet med denne undersøgelse er at estimere vaccinens effektivitet mod hospitalsindlæggelser på grund af cirkulerende COVID-19 VoC blandt forsøgspersoner, der er kvalificerede til vaccination med AstraZeneca eller enhver anden COVID-19-vaccine leveret i deres land i henhold til nationale/regionale immuniseringsanbefalinger forud for hospitalsindlæggelse .

Undersøgelsesdesignet er en observationel prospektiv aktiv overvågning hospitalsbaseret undersøgelse med et test-negativt case-control design (TNCC) af indlagte COVID-19-lignende tilfælde, der gennemgår test for SARS-CoV-2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Latinamerikansk vaccineeffektivitet mod hospitalsindlæggelser på grund af cirkulerende COVID-19 VoC RWE-undersøgelse er en observationel prospektiv aktiv overvågning hospitalsbaseret undersøgelse med et test-negativt case-control design (TNCC) af indlagte COVID-19-lignende tilfælde, der gennemgår test for SARS- CoV-2 ved RT-PCR eller hurtig antigentest med deltagelse af lande fra seks LatAm Marketing Company (Argentina, Brasilien, Colombia, Costa Rica, Mexico og Panama).

Denne undersøgelse vil generere ny information om vaccineeffektivitet (VE) i RW-indstillingen for populationer, hvor beviser stadig ikke er tilgængelige

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

792

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Brazil, Rio De Janeiro, Brasilien, 22211-230
        • Research site
    • Salvador
      • Brazil, Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Research site
    • Sao Paulo
      • Brazil, Sao Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Research site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 1102
        • Research site
      • Cali, Colombia, 760004
        • Research site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Research site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Research site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Research site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0843-01103
        • Research site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner over 18 år, der er indlagt på grund af COVID-19 lignende symptomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Altid berettiget til vaccination med AstraZeneca eller enhver anden COVID-19-vaccine leveret i deres land i henhold til nationale/regionale immuniseringsanbefalinger forud for hospitalsindlæggelse.
  • Hospitalsindlæggelse på grund af COVID-19 lignende tilfælde
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke (eller af juridisk accepteret repræsentant, hvis patienten ikke selv er i stand til at give deres underskrift)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke podes eller andre forhold, der kontraindikerer podning
  • COVID-19 indlæggelse inden for 3 måneder før den aktuelle indlæggelse. Sygehusoverflytninger betragtes ikke som en forudgående indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sagsgruppe
Opfylder COVID-19-lignende tilfældesdefinition OG Tester positivt for mindst én SARS-CoV-2 RT-PCR-test eller Quick-Test (Antigen) med prøver indsamlet mellem 14 dage før og med inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelsesdagen (dag 0).
Kontrolgruppe
Opfylder COVID-19-tilfældedefinitionen OG tester negativt for alle SARS-CoV-2 RT-PCR- eller Quick-Test (Antigen) test med prøver indsamlet mellem 14 dage før og inklusive en negativ test dagen ved hospitalsindlæggelse (dag 0) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlagte patienter på grund af COVID-19-lignende symptomer
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Resultatet af interesse for den primære analyse vil være SARS-CoV-2 hos patienter indlagt med/på grund af COVID-19-lignende symptomer
Fra indskrivningsdato til studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af SARS-CoV-2 varianter
Tidsramme: Gennem studieafslutning og dataanalyse i gennemsnit 1,5 år
Inkluder påvisning af SARS-CoV-2 genetiske varianter i test-positive tilfælde.
Gennem studieafslutning og dataanalyse i gennemsnit 1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad (baseret på WHOs sværhedsgrad, indlæggelse på intensivafdeling, behov for hæmodialyse, mekanisk ventilation) (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 6 måneder
Sværhedsgraden af ​​indlæggelsessygdom på grund af laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-sygdom
Fra randomiseringsdatoen indtil hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8111R00016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.

For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19, SARS-CoV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner