LatInamerican 疫苗对因循环 COVID-19 VoC RWE 研究而住院的有效性 (LIVE)
COVID-19 是由 2019 年出现的新型冠状病毒 SARS-CoV-2 引起的传染病。 世界卫生组织 (WHO) 于 2020 年 3 月 11 日宣布新型冠状病毒为大流行病。 大流行病的演变因国家而异，部分受到从极端封锁到相对无所作为的不同遏制策略的影响。 结果，出现了区域性的疾病浪潮和弱势群体。 在全球范围内，各国政府已经承认，针对 COVID-19 的有效疫苗是确保从反复封锁中安全和持续退出战略的唯一途径。
本研究的目的是评估在入院前根据国家/地区免疫建议，在有资格接种阿斯利康疫苗或本国提供的任何其他 COVID-19 疫苗的受试者中，疫苗对因循环 COVID-19 VoC 而住院的有效性.
该研究设计是一项基于医院的观察性前瞻性主动监测研究，对接受 SARS-CoV-2 检测的住院 COVID-19 类病例采用检测阴性病例对照设计 (TNCC)
研究概览
地位
详细说明
LatInamerican Vaccine Effectiveness against historizations due to coviding COVID-19 VoC RWE study is a observative prospective-active-surveillance hospital-based study, with a test-negative case-control design (TNCC) of hospited COVID-19 like cases are testing for SARS- CoV-2 通过 RT-PCR 或快速抗原检测，来自六个拉美营销公司（阿根廷、巴西、哥伦比亚、哥斯达黎加、墨西哥和巴拿马）的国家参与。
这项研究将在 RW 环境中为尚无证据的人群生成有关疫苗有效性 (VE) 的新信息
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bogota、哥伦比亚、1102
- Research Site
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Cali、哥伦比亚、760004
- Research Site
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San Jose、哥斯达黎加、10108
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
- Research Site
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Yucatan
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Merida、Yucatan、墨西哥、97000
- Research Site
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Panama、巴拿马、0843-01103
- Research Site
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Rio De Janeiro
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Brazil、Rio De Janeiro、巴西、22211-230
- Research Site
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Salvador
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Brazil、Salvador、巴西、41253-190
- Research Site
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Sao Paulo
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Brazil、Sao Paulo、巴西、04501-000
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 入院前，根据国家/地区免疫接种建议，有资格接种阿斯利康疫苗或本国提供的任何其他 COVID-19 疫苗。
- 因 COVID-19 类病例而住院
- 愿意并能够提供知情同意书（如果患者无法自行提供签名，则由合法接受的代表提供）
排除标准：
- 不能擦拭或其他禁忌擦拭的情况
- 当前入院前 3 个月内因 COVID-19 住院。 医院转移不被视为先前住院。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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个案组
符合 COVID-19 类病例定义并且至少一项 SARS-CoV-2 RT-PCR 测试或快速测试（抗原）测试呈阳性，样本在入院前 14 天至入院当天 24 小时内采集（第 0 天）。
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控制组
符合 COVID-19 病例定义，并且所有 SARS-CoV-2 RT-PCR 或快速检测（抗原）检测均呈阴性，并且在入院当天（第 0 天）前 14 天收集的标本包括阴性检测结果.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因 COVID-19 样症状而住院的患者人数
大体时间：从入学之日到学习完成，平均1年
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主要分析感兴趣的结果将是因 COVID-19 样症状住院的患者中的 SARS-CoV-2
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从入学之日到学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 变异检测
大体时间：通过研究完成和数据分析，平均 1.5 年
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包括检测阳性病例中的 SARS-CoV-2 基因变异。
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通过研究完成和数据分析，平均 1.5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病严重程度（基于 WHO 严重程度等级、入住 ICU、需要血液透析、机械通气）（探索性结果）
大体时间：从随机分组之日到出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估时间最长为 6 个月
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实验室确诊的 SARS-CoV-2 疾病导致的住院疾病的严重程度
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从随机分组之日到出院或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估时间最长为 6 个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D8111R00016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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