Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de la vacuna en América Latina contra las hospitalizaciones por COVID-19 circulante Estudio VoC RWE (LIVE)

12 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca

COVID-19 es la enfermedad infecciosa causada por el nuevo coronavirus conocido como SARS-CoV-2, que apareció en 2019. La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el nuevo coronavirus una pandemia el 11 de marzo de 2020. La evolución de la pandemia varía según los países, afectada en parte por diferentes estrategias de contención que van desde el confinamiento extremo hasta la relativa inacción. Como resultado, hay olas regionales de la enfermedad y focos de población vulnerable. A nivel mundial, los gobiernos han reconocido que las vacunas efectivas contra el COVID-19 son la única forma de garantizar una estrategia de salida segura y sostenida de los bloqueos repetidos.

El objetivo de este estudio es estimar la efectividad de la vacuna contra las hospitalizaciones debidas a la VoC de la COVID-19 circulante entre los sujetos elegibles para la vacunación con AstraZeneca o cualquier otra vacuna contra la COVID-19 proporcionada en su país según las recomendaciones de inmunización nacionales/regionales antes de la admisión al hospital. .

El diseño del estudio es un estudio hospitalario observacional prospectivo de vigilancia activa, con un diseño de casos y controles de prueba negativa (TNCC) de casos hospitalizados similares a COVID-19 que se someten a pruebas de SARS-CoV-2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La eficacia de la vacuna en América Latina contra las hospitalizaciones debido a la circulación de COVID-19 VoC El estudio RWE es un estudio observacional prospectivo de vigilancia activa basado en hospitales, con un diseño de casos y controles de prueba negativa (TNCC) de casos hospitalizados similares a COVID-19 que se someten a pruebas para SARS- CoV-2 por RT-PCR o prueba rápida de antígenos con la participación de países de seis Comercializadoras LatAm (Argentina, Brasil, Colombia, Costa Rica, México y Panamá).

Este estudio generará nueva información sobre la efectividad de la vacuna (VE) en el entorno de RW para poblaciones donde la evidencia aún no está disponible

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

792

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio De Janeiro
      • Brazil, Rio De Janeiro, Brasil, 22211-230
        • Research Site
    • Salvador
      • Brazil, Salvador, Brasil, 41253-190
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Brazil, Sao Paulo, Brasil, 04501-000
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 1102
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760004
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Research Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Research Site
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0843-01103
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos mayores de 18 años hospitalizados por síntomas similares a los de COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Alguna vez elegible para la vacunación con AstraZeneca o cualquier otra vacuna COVID-19 proporcionada en su país según las recomendaciones de inmunización nacionales/regionales antes de la admisión al hospital.
  • Hospitalización por caso similar al COVID-19
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado (o por un representante legal aceptado si el paciente no puede proporcionar su firma por sí mismo)

Criterio de exclusión:

  • No puede ser hisopado u otras condiciones que contraindiquen el hisopado
  • Hospitalización por COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la admisión actual. Los traslados hospitalarios no se consideran como una hospitalización previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de casos
Cumple con la definición de caso similar a COVID-19 Y Da positivo para al menos una prueba de RT-PCR o prueba rápida (Antígeno) de SARS-CoV-2 con muestras recolectadas entre 14 días antes e incluso dentro de las 24 horas del día de la admisión al hospital (día 0).
Grupo de control
Cumple con la definición de caso de COVID-19 Y Da negativo para todas las pruebas de SARS-CoV-2 RT-PCR o Quick-Test (Antígeno) con muestras recolectadas entre 14 días antes e incluyendo una prueba negativa el día de la admisión al hospital (día 0) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes hospitalizados por síntomas similares a COVID-19
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El resultado de interés para el análisis primario será el SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados con/debido a síntomas similares a los de la COVID-19
Desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de variantes SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio y el análisis de datos, un promedio de 1.5 años
Incluir la detección de variantes genéticas del SARS-CoV-2 en casos con prueba positiva.
A través de la finalización del estudio y el análisis de datos, un promedio de 1.5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad (basada en la escala de gravedad de la OMS, ingreso en la UCI, necesidad de hemodiálisis, ventilación mecánica) (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero evaluado hasta 6 meses
Gravedad de la enfermedad de hospitalización debido a la enfermedad por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero evaluado hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8111R00016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.

Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19, SARS-CoV-2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir