Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latinarikansk vaksineeffektivitet mot sykehusinnleggelser på grunn av sirkulerende COVID-19 VoC RWE-studie (LIVE)

12. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

COVID-19 er den smittsomme sykdommen forårsaket av det nye koronaviruset kjent som SARS-CoV-2, som dukket opp i 2019. Verdens helseorganisasjon (WHO) erklærte det nye koronaviruset som en pandemi 11. mars 2020. Utviklingen av pandemien varierer fra land til land, delvis påvirket av ulike inneslutningsstrategier som spenner fra ekstrem lockdown til relativ passivitet. Som et resultat er det regionale bølger av sykdommen og lommer av sårbare befolkninger. Globalt har regjeringer erkjent at effektive vaksiner mot COVID-19 er den eneste måten å garantere en trygg og vedvarende utgangsstrategi fra gjentatte nedstengninger.

Målet med denne studien er å estimere vaksinens effektivitet mot sykehusinnleggelser på grunn av sirkulerende COVID-19 VoC blant forsøkspersoner som er kvalifisert for vaksinasjon med AstraZeneca eller en hvilken som helst annen COVID-19-vaksine gitt i deres land i henhold til nasjonale/regionale immuniseringsanbefalinger før sykehusinnleggelse .

Studiedesignet er en observasjonell, prospektiv, aktiv overvåking sykehusbasert studie, med et testnegativt case-control design (TNCC) av innlagte COVID-19-liknende tilfeller som gjennomgår testing for SARS-CoV-2

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Latinarikansk vaksineeffektivitet mot sykehusinnleggelser på grunn av sirkulerende COVID-19 VoC RWE-studie er en observasjonell prospektiv sykehusbasert studie med aktiv overvåking, med et testnegativt case-control design (TNCC) av covid-19 lignende tilfeller som gjennomgår testing for SARS- CoV-2 ved RT-PCR eller rask antigentest med deltakelse av land fra seks LatAm Marketing Companies (Argentina, Brasil, Colombia, Costa Rica, Mexico og Panama).

Denne studien vil generere ny informasjon om vaksineeffektivitet (VE) i RW-innstillingen for populasjoner der bevis fortsatt ikke er tilgjengelig

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

792

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio De Janeiro
      • Brazil, Rio De Janeiro, Brasil, 22211-230
        • Research Site
    • Salvador
      • Brazil, Salvador, Brasil, 41253-190
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Brazil, Sao Paulo, Brasil, 04501-000
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 1102
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 760004
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Research Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0843-01103
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer eldre enn 18 år som er innlagt på sykehus på grunn av covid-19-liknende symptomer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Alltid kvalifisert for vaksinasjon med AstraZeneca eller en annen COVID-19-vaksine gitt i deres land i henhold til nasjonale/regionale immuniseringsanbefalinger før sykehusinnleggelse.
  • Sykehusinnleggelse på grunn av covid-19 lignende tilfelle
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke (eller av juridisk akseptert representant hvis pasienten ikke er i stand til å gi sin signatur selv)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke svabbes eller andre forhold som kontraindiserer svabbing
  • COVID-19 sykehusinnleggelse innen 3 måneder før gjeldende innleggelse. Sykehusoverføringer regnes ikke som en tidligere sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saksgruppe
Oppfyller COVID-19-lignende tilfellesdefinisjon OG tester positivt for minst én SARS-CoV-2 RT-PCR-test eller hurtigtest (antigen) med prøver tatt mellom 14 dager før og med innen 24 timer etter sykehusinnleggelsesdagen (dag 0).
Kontrollgruppe
Oppfyller COVID-19-tilfelledefinisjonen OG tester negativt for alle SARS-CoV-2 RT-PCR- eller Quick-Test (Antigen)-tester med prøver tatt mellom 14 dager før og inkludert en negativ test dagen ved sykehusinnleggelse (dag 0) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehuspasienter på grunn av covid-19-lignende symptomer
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til studiet er ferdig, i gjennomsnitt 1 år
Resultatet av interesse for den primære analysen vil være SARS-CoV-2 hos pasienter innlagt på sykehus med/på grunn av COVID-19-lignende symptomer
Fra påmeldingsdato til studiet er ferdig, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av SARS-CoV-2-varianter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring og dataanalyse i snitt 1,5 år
Inkluder påvisning av SARS-CoV-2 genetiske varianter i test-positive tilfeller.
Gjennom studiegjennomføring og dataanalyse i snitt 1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens alvorlighetsgrad (basert på WHOs alvorlighetsskala, innleggelse på intensivavdeling, behov for hemodialyse, mekanisk ventilasjon) (Utforskende utfall)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 6 måneder
Alvorlighetsgrad av sykehusinnleggelsessykdom på grunn av laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-sykdom
Fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først vurdert opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8111R00016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.

For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19, SARS-CoV-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere