Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Латиноамериканская эффективность вакцин против госпитализаций из-за циркулирующего COVID-19 VoC Исследование RWE (LIVE)

12 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

COVID-19 — это инфекционное заболевание, вызванное новым коронавирусом, известным как SARS-CoV-2, который появился в 2019 году. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила новый коронавирус пандемией 11 марта 2020 года. Эволюция пандемии различается в разных странах, отчасти на нее влияют различные стратегии сдерживания, начиная от жесткой изоляции и заканчивая относительным бездействием. В результате возникают региональные волны заболевания и очаги уязвимого населения. Правительства во всем мире признали, что эффективные вакцины против COVID-19 — единственный способ гарантировать безопасную и устойчивую стратегию выхода из повторяющихся блокировок.

Целью данного исследования является оценка эффективности вакцины против госпитализаций из-за циркулирующего VoC COVID-19 среди субъектов, имеющих право на вакцинацию AstraZeneca или любой другой вакциной против COVID-19, предоставленной в их стране в соответствии с национальными/региональными рекомендациями по иммунизации перед госпитализацией. .

Дизайн исследования представляет собой обсервационное проспективное исследование с активным наблюдением в больнице с отрицательным дизайном случай-контроль (TNCC) для госпитализированных пациентов с COVID-19, таких как случаи, проходящие тестирование на SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Латиноамериканская вакцина Эффективность против госпитализаций из-за циркулирующего COVID-19 VoC Исследование RWE представляет собой обсервационное проспективное исследование с активным наблюдением в больнице с отрицательным дизайном случай-контроль (TNCC) госпитализированных пациентов с COVID-19, проходящих тестирование на SARS- CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР или экспресс-теста на антиген с участием стран из шести маркетинговых компаний Латинской Америки (Аргентина, Бразилия, Колумбия, Коста-Рика, Мексика и Панама).

Это исследование позволит получить новую информацию об эффективности вакцины (VE) в условиях RW для групп населения, для которых до сих пор отсутствуют доказательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

792

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio De Janeiro
      • Brazil, Rio De Janeiro, Бразилия, 22211-230
        • Research Site
    • Salvador
      • Brazil, Salvador, Бразилия, 41253-190
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Brazil, Sao Paulo, Бразилия, 04501-000
        • Research Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 1102
        • Research Site
      • Cali, Колумбия, 760004
        • Research Site
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика, 10108
        • Research Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Research Site
  • Панама
      • Panama, Панама, 0843-01103
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты старше 18 лет, госпитализированные из-за симптомов, подобных COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Когда-либо имели право на вакцинацию AstraZeneca или любой другой вакциной против COVID-19, предоставленной в их стране в соответствии с национальными/региональными рекомендациями по иммунизации до госпитализации.
  • Госпитализация из-за случая, похожего на COVID-19
  • Желание и возможность дать информированное согласие (или законным представителем, если пациент не может поставить свою подпись самостоятельно)

Критерий исключения:

  • Нельзя брать мазок или есть другие состояния, при которых мазок противопоказан.
  • Госпитализация по поводу COVID-19 в течение 3 месяцев до текущей госпитализации. Переводы в больницу не считаются предшествующей госпитализацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа дел
Соответствует определению случая, аналогичному COVID-19, И дает положительный результат как минимум на один тест SARS-CoV-2 RT-PCR или Quick-Test (антиген) с образцами, собранными за 14 дней до включительно в течение 24 часов после дня госпитализации. (день 0).
Контрольная группа
Соответствует определению случая COVID-19 И дает отрицательный результат для всех тестов SARS-CoV-2 RT-PCR или Quick-Test (антиген) с образцами, собранными за 14 дней до и включая отрицательный тест в день госпитализации (день 0) .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализированных пациентов с симптомами, похожими на COVID-19
Временное ограничение: С момента зачисления до завершения обучения в среднем 1 год.
Исходом, представляющим интерес для первичного анализа, будет SARS-CoV-2 у пациентов, госпитализированных с/из-за симптомов, подобных COVID-19.
С момента зачисления до завершения обучения в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение вариантов SARS-CoV-2
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования и анализу данных в среднем 1,5 года
Включите обнаружение генетических вариантов SARS-CoV-2 в случаях с положительным тестом.
Благодаря завершению исследования и анализу данных в среднем 1,5 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть заболевания (по шкале тяжести ВОЗ, госпитализация в ОИТ, потребность в гемодиализе, искусственной вентиляции легких) (Исследуемый результат)
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки из стационара или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 6 месяцев
Тяжесть госпитального заболевания в связи с лабораторно подтвержденным заболеванием SARS-CoV-2
С даты рандомизации до выписки из стационара или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8111R00016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.

Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19, SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться