COVID-19 流行による入院に対するラテンアメリカのワクチン有効性 VoC RWE 研究 (LIVE)
COVID-19 は、2019 年に出現した SARS-CoV-2 と呼ばれる新型コロナウイルスによる感染症です。 世界保健機関 (WHO) は、2020 年 3 月 11 日に新型コロナウイルスをパンデミックと宣言しました。 パンデミックの進展は国によって異なり、極端なロックダウンから相対的な不作為まで、さまざまな封じ込め戦略の影響を受けています。 その結果、病気の地域的な波と脆弱な人口のポケットがあります。 世界的に、各国政府は、COVID-19 に対する効果的なワクチンが、度重なるロックダウンからの安全で持続的な出口戦略を保証する唯一の方法であることを認めています。
この研究の目的は、入院前に国/地域の予防接種の推奨事項に従って、アストラゼネカまたは自国で提供されるその他の COVID-19 ワクチンによるワクチン接種の対象となる被験者の間で、循環している COVID-19 VoC による入院に対するワクチンの有効性を推定することです。 .
研究デザインは、SARS-CoV-2 の検査を受けている入院中の COVID-19 様症例の検査陰性症例対照デザイン (TNCC) を用いた、観察的前向き積極的監視病院ベースの研究です。
調査の概要
状態
詳細な説明
COVID-19 の循環による入院に対するラテンアメリカのワクチン有効性 VoC RWE 研究は、SARS の検査を受けている入院中の COVID-19 のような症例の検査陰性症例対照デザイン (TNCC) を用いた、病院ベースの観察的前向き積極的調査研究です。 RT-PCR または迅速な抗原検査による CoV-2 は、中南米の 6 つのマーケティング会社 (アルゼンチン、ブラジル、コロンビア、コスタリカ、メキシコ、パナマ) から参加しています。
この研究は、証拠がまだ入手できない集団のRW設定におけるワクチンの有効性（VE）に関する新しい情報を生成します
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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San Jose、コスタリカ、10108
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Bogota、コロンビア、1102
- Research Site
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Cali、コロンビア、760004
- Research Site
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Panama、パナマ、0843-01103
- Research Site
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Rio De Janeiro
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Brazil、Rio De Janeiro、ブラジル、22211-230
- Research Site
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Salvador
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Brazil、Salvador、ブラジル、41253-190
- Research Site
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Sao Paulo
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Brazil、Sao Paulo、ブラジル、04501-000
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Research Site
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97000
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -入院前に、国/地域の予防接種の推奨事項に従って、アストラゼネカまたは自国で提供されるその他のCOVID-19ワクチンによる予防接種を受ける資格がある。
- COVID-19様事例による入院
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある（または、患者が自分で署名を提供できない場合は、法定代理人による）
除外基準:
- スワブできない、またはスワブを禁忌とするその他の状態
- -現在の入院前3か月以内のCOVID-19入院。 転院は事前入院とはみなされません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケースグループ
-COVID-19のようなケースの定義を満たし、少なくとも1つのSARS-CoV-2 RT-PCRテストまたはクイックテスト（抗原）で検査が陽性であり、入院日の24時間以内を含む14日前までに採取された検体（0日目）。
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対照群
-COVID-19の症例定義を満たし、かつ すべてのSARS-CoV-2 RT-PCRまたはQuick-Test（抗原）検査で検査が陰性であり、入院日（0日目）の陰性検査を含む14日前までの間に採取された検体を使用.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19様症状による入院患者数
時間枠：入学日から修了まで平均1年
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一次分析の対象となる結果は、COVID-19 のような症状がある/そのために入院している患者の SARS-CoV-2 です。
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入学日から修了まで平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 バリアントの検出
時間枠：研究の完了とデータ分析を通じて、平均1.5年
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検査陽性の症例では、SARS-CoV-2 遺伝子変異の検出を含めます。
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研究の完了とデータ分析を通じて、平均1.5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の重症度（WHO重症度スケール、ICU入室、血液透析の必要性、人工呼吸器に基づく）（探索的結果）
時間枠：無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大6か月まで評価
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検査で確認されたSARS-CoV-2疾患による入院疾患の重症度
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無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大6か月まで評価
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8111R00016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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