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Eficácia latino-americana da vacina contra hospitalizações devido ao estudo circulante de COVID-19 VoC RWE (LIVE)

12 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca

COVID-19 é a doença infecciosa causada pelo novo coronavírus conhecido como SARS-CoV-2, que surgiu em 2019. A Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o novo coronavírus uma pandemia em 11 de março de 2020. A evolução da pandemia varia entre os países, afetada em parte por diferentes estratégias de contenção, desde o bloqueio extremo até a relativa inação. Como resultado, existem ondas regionais da doença e bolsões de populações vulneráveis. Globalmente, os governos reconheceram que vacinas eficazes contra o COVID-19 são a única maneira de garantir uma estratégia de saída segura e sustentada de bloqueios repetidos.

O objetivo deste estudo é estimar a eficácia da vacina contra hospitalizações devido à circulação de COVID-19 VoC entre indivíduos elegíveis para vacinação com a AstraZeneca ou qualquer outra vacina COVID-19 fornecida em seu país de acordo com as recomendações nacionais/regionais de imunização antes da internação hospitalar .

O desenho do estudo é um estudo observacional prospectivo de vigilância ativa baseado em hospital, com um desenho de caso-controle de teste negativo (TNCC) de casos semelhantes a COVID-19 hospitalizados submetidos a testes para SARS-CoV-2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

LatInamerican Vaccine Effectiveness against hospitalizations due to circulando COVID-19 VoC O estudo RWE é um estudo observacional prospectivo de vigilância ativa baseado em hospital, com um desenho de caso-controle de teste negativo (TNCC) de casos hospitalizados semelhantes a COVID-19 submetidos a teste para SARS- CoV-2 por RT-PCR ou teste rápido de antígeno com a participação de países de seis Empresas de Marketing da América Latina (Argentina, Brasil, Colômbia, Costa Rica, México e Panamá).

Este estudo gerará novas informações sobre a eficácia da vacina (VE) no cenário de RW para populações onde as evidências ainda não estão disponíveis

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

792

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio De Janeiro
      • Brazil, Rio De Janeiro, Brasil, 22211-230
        • Research Site
    • Salvador
      • Brazil, Salvador, Brasil, 41253-190
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Brazil, Sao Paulo, Brasil, 04501-000
        • Research Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 1102
        • Research Site
      • Cali, Colômbia, 760004
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Research Site
  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Research Site
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0843-01103
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com mais de 18 anos hospitalizados devido a sintomas semelhantes aos do COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Sempre elegível para vacinação com a AstraZeneca ou qualquer outra vacina COVID-19 fornecida em seu país de acordo com as recomendações de imunização nacionais/regionais antes da internação hospitalar.
  • Hospitalização por caso semelhante a COVID-19
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado (ou por representante legal aceito se o paciente não puder fornecer sua assinatura sozinho)

Critério de exclusão:

  • Não pode ser esfregado ou outras condições que contra-indicam esfregaço
  • Hospitalização por COVID-19 dentro de 3 meses antes da internação atual. As transferências hospitalares não são consideradas internações prévias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de casos
Atende à definição de caso semelhante ao COVID-19 E testa positivo para pelo menos um teste SARS-CoV-2 RT-PCR ou teste rápido (antígeno) com amostras coletadas entre 14 dias antes e até 24 horas após a internação hospitalar (dia 0).
Grupo de controle
Atende à definição de caso COVID-19 E testa negativo para todos os testes SARS-CoV-2 RT-PCR ou teste rápido (antígeno) com amostras coletadas entre 14 dias antes e incluindo um teste negativo no dia da admissão hospitalar (dia 0) .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes hospitalizados devido a sintomas de COVID-19
Prazo: Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O resultado de interesse para a análise primária será SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados com/por causa de sintomas semelhantes ao COVID-19
Desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de variantes do SARS-CoV-2
Prazo: Através da conclusão do estudo e análise de dados, uma média de 1,5 ano
Incluir a detecção de variantes genéticas do SARS-CoV-2 em casos de teste positivo.
Através da conclusão do estudo e análise de dados, uma média de 1,5 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da doença (com base na escala de gravidade da OMS, internação em UTI, necessidade de hemodiálise, ventilação mecânica) (resultado exploratório)
Prazo: Da data da randomização até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 6 meses
Gravidade da doença de hospitalização devido à doença de SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente
Da data da randomização até a alta hospitalar ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro avaliado até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8111R00016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.

Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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