Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki z Ameryki Łacińskiej przeciwko hospitalizacji z powodu krążącego COVID-19 Badanie VoC RWE (LIVE)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

COVID-19 to choroba zakaźna wywoływana przez nowego koronawirusa znanego jako SARS-CoV-2, który pojawił się w 2019 roku. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) 11 marca 2020 roku ogłosiła pandemię nowego koronawirusa. Ewolucja pandemii przebiega różnie w poszczególnych krajach, na co częściowo wpływają różne strategie powstrzymywania, od skrajnej blokady po względną bezczynność. W rezultacie występują regionalne fale choroby i skupiska wrażliwych populacji. Rządy na całym świecie uznały, że skuteczne szczepionki przeciwko COVID-19 to jedyny sposób na zagwarantowanie bezpiecznej i trwałej strategii wyjścia z powtarzających się blokad.

Celem tego badania jest oszacowanie skuteczności szczepionki przeciwko hospitalizacji z powodu krążącego COVID-19 VoC wśród osób kwalifikujących się do szczepienia szczepionką AstraZeneca lub jakąkolwiek inną szczepionką przeciwko COVID-19 dostępną w ich kraju zgodnie z krajowymi/regionalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przed przyjęciem do szpitala .

Projekt badania jest obserwacyjnym, prospektywnym badaniem opartym na aktywnym nadzorze szpitalnym, z ujemnym testem kliniczno-kontrolnym (TNCC) hospitalizowanych przypadków COVID-19 podobnych do przypadków poddawanych testom na obecność SARS-CoV-2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Latynoamerykańska skuteczność szczepionki przeciwko hospitalizacji z powodu krążącego COVID-19 Badanie VoC RWE jest obserwacyjnym prospektywnym badaniem opartym na aktywnym nadzorze szpitalnym, z negatywnym testem kliniczno-kontrolnym (TNCC) hospitalizowanych przypadków COVID-19, takich jak przechodzą testy na obecność SARS- CoV-2 metodą RT-PCR lub szybkim testem antygenowym z udziałem krajów z sześciu LatAm Marketing Companies (Argentyna, Brazylia, Kolumbia, Kostaryka, Meksyk i Panama).

Badanie to wygeneruje nowe informacje dotyczące skuteczności szczepionki (VE) w warunkach RW dla populacji, w których dowody są nadal niedostępne

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

792

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio De Janeiro
      • Brazil, Rio De Janeiro, Brazylia, 22211-230
        • Research Site
    • Salvador
      • Brazil, Salvador, Brazylia, 41253-190
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Brazil, Sao Paulo, Brazylia, 04501-000
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 1102
        • Research Site
      • Cali, Kolumbia, 760004
        • Research Site
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka, 10108
        • Research Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0843-01103
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku powyżej 18 lat, które są hospitalizowane z powodu objawów przypominających COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Kwalifikujący się kiedykolwiek do szczepienia szczepionką AstraZeneca lub jakąkolwiek inną szczepionką przeciwko COVID-19 dostępną w ich kraju zgodnie z krajowymi/regionalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przed przyjęciem do szpitala.
  • Hospitalizacja z powodu przypadku podobnego do COVID-19
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody (lub przez prawnego przedstawiciela, jeśli pacjent nie jest w stanie samodzielnie złożyć podpisu)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można go wymazać ani nie występują inne warunki, które są przeciwwskazaniem do wymazu
  • Hospitalizacja z powodu COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed obecnym przyjęciem. Transfery do szpitala nie są uważane za uprzednią hospitalizację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa spraw
Spełnia definicję przypadku przypominającą COVID-19 ORAZ pozytywny wynik testu na co najmniej jeden test SARS-CoV-2 RT-PCR lub szybki test (antygen) z próbkami pobranymi w okresie od 14 dni przed przyjęciem do szpitala włącznie w ciągu 24 godzin od dnia przyjęcia do szpitala (dzień 0).
Grupa kontrolna
Spełnia definicję przypadku COVID-19 ORAZ daje wynik ujemny we wszystkich testach SARS-CoV-2 RT-PCR lub Quick-Test (antygen) z próbkami pobranymi w okresie od 14 dni przed datą przyjęcia do szpitala (dzień 0 włącznie) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu objawów przypominających COVID-19
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do ukończenia studiów średnio 1 rok
Wynikiem zainteresowania analizy pierwotnej będzie SARS-CoV-2 u pacjentów hospitalizowanych z/z powodu objawów podobnych do COVID-19
Od daty rejestracji do ukończenia studiów średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie wariantów SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania i analizę danych, średnio 1,5 roku
Uwzględnij wykrywanie wariantów genetycznych SARS-CoV-2 w przypadkach z wynikiem dodatnim.
Poprzez ukończenie badania i analizę danych, średnio 1,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość choroby (w oparciu o skalę ciężkości WHO, przyjęcie na OIOM, konieczność hemodializy, wentylację mechaniczną) (Wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 6 miesięcy
Ciężkość choroby hospitalizacyjnej z powodu potwierdzonej laboratoryjnie choroby SARS-CoV-2
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8111R00016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.

Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19, SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj