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Lateinamerikanische Impfstoffwirksamkeit gegen Krankenhauseinweisungen aufgrund zirkulierender COVID-19 VoC RWE-Studie (LIVE)

12. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

COVID-19 ist die Infektionskrankheit, die durch das neuartige Coronavirus namens SARS-CoV-2 verursacht wird, das 2019 auftauchte. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat das neuartige Coronavirus am 11. März 2020 zur Pandemie erklärt. Die Entwicklung der Pandemie ist von Land zu Land unterschiedlich und teilweise von unterschiedlichen Eindämmungsstrategien betroffen, die von extremer Abriegelung bis hin zu relativer Untätigkeit reichen. Infolgedessen gibt es regionale Krankheitswellen und Ansammlungen gefährdeter Bevölkerungsgruppen. Weltweit haben Regierungen anerkannt, dass wirksame Impfstoffe gegen COVID-19 die einzige Möglichkeit sind, eine sichere und nachhaltige Ausstiegsstrategie aus wiederholten Lockdowns zu gewährleisten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Krankenhausaufenthalte aufgrund von zirkulierendem COVID-19-VoC unter Probanden abzuschätzen, die für eine Impfung mit dem AstraZeneca- oder einem anderen COVID-19-Impfstoff in ihrem Land gemäß den nationalen/regionalen Impfempfehlungen vor der Krankenhauseinweisung in Frage kommen .

Das Studiendesign ist eine krankenhausbasierte Beobachtungsstudie mit aktiver Überwachung und einem testnegativen Fall-Kontroll-Design (TNCC) von hospitalisierten COVID-19-ähnlichen Fällen, die auf SARS-CoV-2 getestet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die lateinamerikanische Impfstoff-Wirksamkeit gegen Krankenhauseinweisungen aufgrund von zirkulierendem COVID-19 VoC RWE-Studie ist eine beobachtende prospektive krankenhausbasierte Studie mit aktiver Überwachung mit einem testnegativen Fall-Kontroll-Design (TNCC) von hospitalisierten COVID-19-ähnlichen Fällen, die auf SARS getestet werden. CoV-2 durch RT-PCR oder Antigen-Schnelltest unter Beteiligung von Ländern aus sechs lateinamerikanischen Marketingunternehmen (Argentinien, Brasilien, Kolumbien, Costa Rica, Mexiko und Panama).

Diese Studie wird neue Informationen zur Impfstoffwirksamkeit (VE) im RW-Setting für Populationen liefern, für die noch keine Beweise verfügbar sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

792

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Brazil, Rio De Janeiro, Brasilien, 22211-230
        • Research Site
    • Salvador
      • Brazil, Salvador, Brasilien, 41253-190
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Brazil, Sao Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 1102
        • Research Site
      • Cali, Kolumbien, 760004
        • Research Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 0843-01103
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden über 18 Jahre, die aufgrund von COVID-19-ähnlichen Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Immer berechtigt für eine Impfung mit AstraZeneca oder einem anderen COVID-19-Impfstoff, der in ihrem Land gemäß den nationalen/regionalen Impfempfehlungen vor der Aufnahme ins Krankenhaus bereitgestellt wird.
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund eines COVID-19-ähnlichen Falls
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (oder durch einen gesetzlich zugelassenen Vertreter, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Unterschrift selbst zu leisten)

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht abgewischt werden oder andere Bedingungen, die gegen das Abtupfen sprechen
  • COVID-19-Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor der aktuellen Aufnahme. Krankenhausverlegungen gelten nicht als vorheriger Krankenhausaufenthalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fallgruppe
Erfüllt die COVID-19-ähnliche Falldefinition UND Tests positiv für mindestens einen SARS-CoV-2 RT-PCR-Test oder Schnelltest (Antigen) mit Proben, die zwischen 14 Tagen vor und einschließlich innerhalb von 24 Stunden nach dem Tag der Krankenhauseinweisung entnommen wurden (Tag 0).
Kontrollgruppe
Erfüllt die COVID-19-Falldefinition UND Tests negativ für alle SARS-CoV-2 RT-PCR- oder Schnelltest (Antigen)-Tests mit Proben, die zwischen 14 Tagen vor und einschließlich eines negativen Tests am Tag der Krankenhausaufnahme (Tag 0) entnommen wurden .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhauspatienten aufgrund von COVID-19-ähnlichen Symptomen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das für die Primäranalyse interessante Ergebnis wird SARS-CoV-2 bei Patienten sein, die mit/aufgrund von COVID-19-ähnlichen Symptomen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von SARS-CoV-2-Varianten
Zeitfenster: Durch Studienabschluss und Datenanalyse durchschnittlich 1,5 Jahre
Nachweis von genetischen SARS-CoV-2-Varianten in testpositiven Fällen einbeziehen.
Durch Studienabschluss und Datenanalyse durchschnittlich 1,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung (basierend auf der WHO-Schweregradskala, Aufnahme auf die Intensivstation, Notwendigkeit einer Hämodialyse, mechanische Beatmung) (Exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate
Schweregrad der Krankenhausaufenthaltskrankheit aufgrund einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Erkrankung
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8111R00016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.

Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19, SARS-CoV-2

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