24-timmars effektivitet och tolerabilitet av Tafluprost-timolol Fixed Association utan konserveringsmedel hos glaukomatösa eller okulär hypertensiva patienter som redan behandlats med latanoprost konserverad med BAK. En prospektiv, öppen studie på 3 månader. (HERO)

Inklusionskriterier:

1. Okulär hypertoni eller primär öppenvinkelglaukom eller sekundärt till dispersion av pigment eller pseudoesfoliatio;
2. IOP <22 mmHg vid behandling med latanoprost i båda ögonen sedan minst 6 veckor och > 17 mmHg i minst ett öga;
3. OSD minst mild enligt DEQ-5 (poäng> 6);
4. Undersökning av synfältet under de tre månaderna före inskrivningen (om inte närvarande måste patienten utsättas för ett synfält vid screeningbesöket);
5. Behandling med latanoprost BAK-konserverad från minst 6 veckor;
6. Försökspersonen samtycker till att följa studieprocedurerna och undertecknar den EG-godkända ICF;
7. För kvinnor i fertil ålder, blodscreening för beta-HCG före randomisering och användning av en effektiv preventivmetod under genomförandet av studien

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att förstå och underteckna informerat samtycke;
2. Ålder under 18 år;
3. Andra former av sekundärt glaukom (förutom pigment- och pseudoesfoliatius);
4. Smal vinkel eller historia av akuta glaukomattacker;
5. Tidigare trabekuloplastik i anamnesen under de senaste 6 månaderna;
6. Historik av glaukomkirurgi eller refraktiv kirurgi;
7. Kataraktoperation under 6 månader före inskrivningen;
8. Kontraindikationer för användning av betablockerare (reaktiv luftvägssjukdom, inklusive bronkialastma eller en anamnes på bronkial astma, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom; sinusbradykardi, sick sinus syndrome, inklusive sinoatrial blockering, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering som inte kontrolleras av pacemaker fullskalig hjärtsvikt, kardiogen chock);
9. Skador på synfältet med en medelavvikelse (MD) <-20 dB;
10. BCVA <2/10;
11. Aktuella ögonläkemedel utförda inom 3 månader före inskrivning som kan störa studieresultaten (t.ex. steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, immunsuppressiva medel, etc.);
12. Användning av tårersättningsmedel som innehåller konserveringsmedel inom 30 dagar före registreringen;
13. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet eller skulle hindra patienten från att slutföra studien framgångsrikt eller skulle försämra tolkningen av resultaten;
14. Anomalier i hornhinnan som utesluter en noggrann mätning av IOP (t.ex. astigmatism > 3 D, keratokonus, opacitet eller hornhinnesår);
15. Alla typer av tidigare hornhinne- eller konjunktivalkirurgi inklusive pterygiumavlägsnande eller refraktiv kirurgi;
16. Instabila systemiska störningar som kan kräva initiering eller variation av terapier som kan påverka intraokulärt tryck under studien;
17. Kvinna i fertil ålder, eller som för närvarande är gravid eller ammar;
18. Oförmåga att följa de procedurer som krävs enligt protokollet eller studiobehandlingen;
19. Deltagande i ett annat experimentellt terapeutiskt protokoll inom en månad före baslinjen och under studieperioden (deltagande i naturhistoriska studier är tillåtet);
20. Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.