24-Stunden-Wirksamkeit und Verträglichkeit der festen Assoziation Tafluprost-Timolol ohne Konservierungsstoffe bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie, die bereits mit BAK-konserviertem Latanoprost behandelt wurden. Eine prospektive, offene Studie von 3 Monaten Dauer. (HERO)

Einschlusskriterien:

1. Okuläre Hypertonie oder primäres Offenwinkelglaukom oder sekundär durch Pigmentdispersion oder Pseudoesfoliatio;
2. IOD < 22 mmHg unter Latanoprost-Therapie in beiden Augen seit mindestens 6 Wochen und > 17 mmHg in mindestens einem Auge;
3. OSD mindestens mild gemäß DEQ-5 (Score > 6);
4. Untersuchung des Gesichtsfelds in den drei Monaten vor der Einschreibung (falls nicht vorhanden, muss der Patient beim Screening-Besuch einem Gesichtsfeld unterzogen werden);
5. Behandlung mit Latanoprost BAK-konserviert von mindestens 6 Wochen;
6. Der Proband stimmt zu, die Studienverfahren zu befolgen und unterzeichnet die von der EG genehmigte ICF;
7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter Blutscreening auf Beta-HCG vor der Randomisierung und Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung während der Durchführung der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
2. Alter unter 18 Jahren;
3. Andere Formen des sekundären Glaukoms (außer Pigment- und Pseudoesfoliatius);
4. Engwinkel oder akute Glaukomattacken in der Vorgeschichte;
5. Vorgeschichte von Trabekuloplastik in den letzten 6 Monaten;
6. Glaukomchirurgie oder refraktive Chirurgie in der Vorgeschichte;
7. Kataraktoperation in den 6 Monaten vor der Einschreibung;
8. Kontraindikationen für die Anwendung von Betablockern (reaktive Atemwegserkrankung, einschließlich Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, einschließlich Sinusblock, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird ; ausgewachsene Herzinsuffizienz, kardiogener Schock);
9. Schädigung des Gesichtsfeldes mit einer mittleren Abweichung (MD) <-20 dB;
10. BCVA <2/10;
11. Topische Augenmedikamente, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurden und die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Immunsuppressiva usw.);
12. Verwendung von Tränenersatzmitteln mit Konservierungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
13. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten am erfolgreichen Abschluss der Studie hindern oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde;
14. Hornhautanomalien, die eine genaue Messung des Augeninnendrucks ausschließen (z. B. Astigmatismus > 3 D, Keratokonus, Trübung oder Hornhautgeschwüre);
15. Jede Art von früherer Hornhaut- oder Bindehautoperation, einschließlich Pterygiumentfernung oder refraktiver Operation;
16. Instabile systemische Erkrankungen, die möglicherweise die Einleitung oder Variation von Therapien erfordern, die den Augeninnendruck während der Studie beeinflussen können;
17. Frauen im gebärfähigen Alter oder die derzeit schwanger sind oder stillen;
18. Unfähigkeit, die vom Protokoll geforderten Verfahren oder die Studiobehandlung einzuhalten;
19. Teilnahme an einem anderen experimentellen therapeutischen Protokoll innerhalb eines Monats vor Studienbeginn und während des Studienzeitraums (die Teilnahme an einer naturkundlichen Studie ist erlaubt);
20. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.