24-godzinna skuteczność i tolerancja stałego związku tafluprost-tymolol bez konserwantów u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, leczonych już latanoprostem z konserwacją BAK. Prospektywne, otwarte badanie trwające 3 miesiące. (HERO)

Kryteria przyjęcia:

1. Nadciśnienie oczne lub jaskra pierwotna otwartego kąta lub wtórna do dyspersji pigmentu lub pseudoesfoliatio;
2. IOP <22 mmHg w leczeniu latanoprostem w obu oczach od co najmniej 6 tygodni i > 17 mmHg w co najmniej jednym oku;
3. OSD co najmniej łagodne, jak określono w DEQ-5 (wynik > 6);
4. Badanie pola widzenia w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie (jeśli nie jest obecne, pacjent musi zostać poddany badaniu pola widzenia podczas wizyty przesiewowej);
5. Leczenie latanoprostem BAK-konserwowanym od co najmniej 6 tygodni;
6. Podmiot zgadza się postępować zgodnie z procedurami badania i podpisuje zatwierdzony przez KE ICF;
7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym badanie krwi w kierunku beta-HCG przed randomizacją oraz stosowanie jednej skutecznej metody antykoncepcji w trakcie prowadzenia badania

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody;
2. Wiek poniżej 18 lat;
3. Inne postacie jaskry wtórnej (oprócz jaskry barwnikowej i pseudoesfoliatius);
4. Wąski kąt lub historia ostrych ataków jaskry;
5. Wcześniejsza historia trabekuloplastyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
6. Historia operacji jaskry lub chirurgii refrakcyjnej;
7. Operacja zaćmy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
8. Przeciwwskazania do stosowania beta-adrenolityków (reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowany przez stymulator ; pełna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny);
9. Uszkodzenie pola widzenia ze średnim odchyleniem (MD) <-20 dB;
10. BCVA <2/10;
11. Miejscowe leki do oczu stosowane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, które mogą wpływać na wyniki badania (np. sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki immunosupresyjne itp.);
12. Stosowanie substytutów łez zawierających środki konserwujące w ciągu 30 dni przed rejestracją;
13. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi pomyślne ukończenie badania lub zakłócić interpretację wyników;
14. Anomalie rogówki, które uniemożliwiają dokładny pomiar IOP (np. astygmatyzm > 3D, stożek rogówki, zmętnienie lub owrzodzenie rogówki);
15. Każdy rodzaj wcześniejszej operacji rogówki lub spojówki, w tym usunięcie skrzydlika lub chirurgia refrakcyjna;
16. niestabilne zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogą wymagać rozpoczęcia lub zmiany terapii, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas badania;
17. Kobieta w wieku rozrodczym, będąca w ciąży lub karmiąca piersią;
18. Niemożność przestrzegania procedur wymaganych protokołem lub zabiegiem w studio;
19. Uczestnictwo w innym eksperymentalnym protokole terapeutycznym w ciągu jednego miesiąca przed punktem wyjściowym iw okresie badania (dozwolony jest udział w badaniu historii naturalnej);
20. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.