Efficacia e tollerabilità nelle 24 ore dell'associazione fissa tafluprost-timololo senza conservanti in pazienti glaucomatosi o ipertesi oculari già trattati con latanoprost conservati con BAK. Uno studio prospettico aperto della durata di 3 mesi. (HERO)

Criterio di inclusione:

1. Ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto o secondario a dispersione del pigmento o pseudoesfoliazione;
2. IOP <22 mmHg in terapia con latanoprost in entrambi gli occhi da almeno 6 settimane e > 17 mmHg in almeno un occhio;
3. OSD almeno lieve come definito da DEQ-5 (punteggio> 6);
4. Esame del campo visivo nei tre mesi precedenti l'arruolamento (se non presente, il paziente deve essere sottoposto ad un campo visivo alla visita di screening);
5. Trattamento con latanoprost BAK-conservato da almeno 6 settimane;
6. Il soggetto accetta di seguire le procedure dello studio e firma l'ICF approvato dalla CE;
7. Per le donne in età fertile, screening del sangue per beta-HCG prima della randomizzazione e uso di un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo svolgimento dello studio

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato;
2. Età inferiore a 18 anni;
3. Altre forme di glaucoma secondario (oltre a pigmentario e pseudoesfoliatius);
4. Angolo stretto o storia di attacchi di glaucoma acuto;
5. Storia precedente di trabeculoplastica nei 6 mesi precedenti;
6. Storia di chirurgia del glaucoma o chirurgia refrattiva;
7. Chirurgia della cataratta nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
8. Controindicazioni all'uso di beta-bloccanti (malattia reattiva delle vie aeree, inclusa asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, incluso blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pacemaker ; scompenso cardiaco conclamato, shock cardiogeno);
9. Danni al campo visivo con deviazione media (MD) <-20 dB;
10. BCVA <2/10;
11. Farmaci oculari topici eseguiti entro 3 mesi prima dell'arruolamento che possono interferire con i risultati dello studio (es. steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, immunosoppressori, ecc.);
12. Uso di sostituti lacrimali contenenti conservanti entro 30 giorni prima dell'iscrizione;
13. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o precluderebbe al paziente il completamento con successo dello studio o comprometterebbe l'interpretazione dei risultati;
14. Anomalie corneali che precludono una misurazione accurata della IOP (es. astigmatismo > 3 D, cheratocono, opacità o ulcere corneali);
15. Qualsiasi tipo di precedente intervento chirurgico alla cornea o alla congiuntiva, inclusa la rimozione dello pterigio o la chirurgia refrattiva;
16. Disturbi sistemici instabili che possono richiedere l'inizio o la variazione di terapie che possono influenzare la pressione intraoculare durante lo studio;
17. Donna in età fertile o che è attualmente incinta o che allatta;
18. Impossibilità di aderire alle procedure previste dal protocollo o al trattamento in studio;
19. - Partecipazione a un altro protocollo terapeutico sperimentale entro un mese prima del basale e durante il periodo di studio (la partecipazione allo studio di storia naturale è consentita);
20. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.