24-timers effektivitet og tolerabilitet av Tafluprost-timolol Fixed Association uten konserveringsmidler hos glaukomatøse eller okulær hypertensive pasienter som allerede er behandlet med latanoprost konservert med BAK. En prospektiv, åpen studie av 3 måneders varighet. (HERO)

Inklusjonskriterier:

1. Okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom eller sekundært til spredning av pigment eller pseudofoliatio;
2. IOP <22 mmHg i latanoprostbehandling i begge øyne siden minst 6 uker og > 17 mmHg i minst ett øye;
3. OSD minst mild som definert av DEQ-5 (score> 6);
4. Undersøkelse av synsfeltet i løpet av de tre månedene før innmelding (hvis ikke tilstede, må pasienten utsettes for et synsfelt ved screeningbesøket);
5. Behandling med latanoprost BAK-konservert fra minst 6 uker;
6. Emnet godtar å følge studieprosedyrene og signerer den EC-godkjente ICF;
7. For kvinner i fertil alder, blodscreening for beta-HCG før randomisering og bruk av én effektiv prevensjonsmetode under gjennomføringen av studien

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å forstå og signere informert samtykke;
2. Alder under 18 år;
3. Andre former for sekundær glaukom (foruten pigmentær og pseudoesfoliatius);
4. Smal vinkel eller historie med akutte glaukomanfall;
5. Tidligere trabekuloplastikk i de siste 6 månedene;
6. Historie om glaukomkirurgi eller refraktiv kirurgi;
7. Kataraktoperasjon i 6 måneder før påmelding;
8. Kontraindikasjoner for bruk av betablokkere (reaktiv luftveissykdom, inkludert bronkial astma eller en historie med bronkial astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom; sinus bradykardi, sick sinus syndrom, inkludert sinoatrial blokk, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering som ikke kontrolleres av pacemaker ; fullverdig hjertesvikt, kardiogent sjokk);
9. Skade på synsfeltet med gjennomsnittlig avvik (MD) <-20 dB;
10. BCVA <2/10;
11. Aktuelle okulære legemidler utført innen 3 måneder før registrering som kan forstyrre studieresultatene (f.eks. steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, immunsuppressiva, etc.);
12. Bruk av tårerstatninger som inneholder konserveringsmidler innen 30 dager før påmelding;
13. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen til pasienten eller hindre pasienten i å fullføre studien eller svekke tolkningen av resultatene;
14. Anomalier i hornhinnen som utelukker en nøyaktig måling av IOP (f.eks. astigmatisme > 3D, keratokonus, opasitet eller hornhinnesår);
15. Enhver type tidligere hornhinne- eller konjunktivalkirurgi inkludert fjerning av pterygium eller refraktiv kirurgi;
16. Ustabile systemiske lidelser som kan kreve initiering eller variasjon av terapier som kan påvirke intraokulært trykk under studien;
17. Kvinne i fertil alder, eller som for øyeblikket er gravid eller ammer;
18. Manglende evne til å følge prosedyrene som kreves av protokollen eller studiobehandlingen;
19. Deltakelse i en annen eksperimentell terapeutisk protokoll innen én måned før baseline og i løpet av studieperioden (deltakelse i naturhistorisk studie er tillatt);
20. Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.