24-часовая эффективность и переносимость фиксированной комбинации тафлупрост-тимолол без консервантов у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией, уже получавших латанопрост, сохраненный с помощью BAK. Проспективное открытое исследование продолжительностью 3 месяца. (HERO)

Критерии включения:

1. Глазная гипертензия или первичная открытоугольная глаукома или вторичная дисперсия пигмента или псевдоэсфолиация;
2. ВГД <22 мм рт. ст. при терапии латанопростом в обоих глазах в течение как минимум 6 недель и > 17 мм рт. ст. как минимум в одном глазу;
3. OSD, по крайней мере, легкое, как определено DEQ-5 (оценка> 6);
4. Исследование поля зрения в течение трех месяцев до включения в исследование (если оно отсутствует, пациент должен пройти обследование поля зрения во время скринингового визита);
5. Лечение латанопростом БАК сохраняется не менее 6 недель;
6. Субъект соглашается следовать процедурам исследования и подписывает одобренную ЕС МКФ;
7. Для женщин детородного возраста скрининг крови на бета-ХГЧ перед рандомизацией и использование одного эффективного метода контроля над рождаемостью во время проведения исследования

Критерий исключения:

1. Неспособность понять и подписать информированное согласие;
2. Возраст до 18 лет;
3. Другие формы вторичной глаукомы (кроме пигментной и псевдоэсфолиативной);
4. Узкий угол или история острых приступов глаукомы;
5. Трабекулопластика в анамнезе за последние 6 месяцев;
6. История хирургии глаукомы или рефракционной хирургии;
7. Хирургия катаракты за 6 месяцев до зачисления;
8. Противопоказания к применению бета-адреноблокаторов (реактивные заболевания дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких, синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, в том числе синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не контролируемая кардиостимулятором выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок);
9. Повреждение поля зрения со средним отклонением (MD) <-20 дБ;
10. МКОЗ <2/10;
11. Местные офтальмологические препараты, применяемые в течение 3 месяцев до включения в исследование, которые могут повлиять на результаты исследования (например, стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, иммунодепрессанты и т. д.);
12. Использование заменителей слезы, содержащих консерванты, в течение 30 дней до зачисления;
13. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения, помешать пациенту успешно завершить исследование или ухудшить интерпретацию результатов;
14. Аномалии роговицы, препятствующие точному измерению ВГД (например, астигматизм > 3 D, кератоконус, помутнение или язвы роговицы);
15. Любой тип предшествующей хирургии роговицы или конъюнктивы, включая удаление птеригиума или рефракционную хирургию;
16. Нестабильные системные расстройства, которые могут потребовать начала или изменения терапии, которые могут повлиять на внутриглазное давление во время исследования;
17. Женщина детородного возраста, в настоящее время беременна или кормит грудью;
18. Невозможность придерживаться процедур, требуемых протоколом или студийным лечением;
19. Участие в другом экспериментальном терапевтическом протоколе в течение одного месяца до исходного уровня и в течение периода исследования (допускается участие в естественнонаучном исследовании);
20. Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.