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BAK로 보존된 Latanoprost로 이미 치료받은 녹내장 또는 안구 고혈압 환자에서 방부제 없이 Tafluprost-timolol 고정 결합의 24시간 효능 및 내약성. 3개월 기간의 전향적 공개 연구. (HERO)

2022년 3월 18일 업데이트: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
이것은 IV상, 중재적, 다기관, 공개 임상 시험입니다. 개방각 녹내장 및 고안압증의 치료에서 환자에게 20:00(+/- 1시간)에 타플루프로스트/티몰롤 고정 복합제 1점 안약을 투여합니다. 환자는 라타노프로스트 치료를 중단합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 타플루프로스트 0.0015%와 티몰롤 0.5%의 방부제 고정 조합을 밤에 1회 투여하여 평균 24시간 안압 감소 효과를 평가하기 위한 IV상, 중재, 다기관, 비비교, 공개 임상 시험입니다. 오후 8시) 경미한 OSD를 앓고 있고 BAK-보존 Latanoprost 0.05 mg/ml로 국소 치료를 받는 동안 추가 IOP 감소가 필요한 POAG 또는 OHT 환자에서. 3개의 이탈리아 모집 센터가 연구에 포함되어 있으며 등록될 예상 환자 수는 43명입니다. 환자의 적격성을 평가한 후, 환자는 라타노프로스트 치료를 중단하고 V1B 방문 종료 시 20:00(+/- 1시간)에 타플루프로스트/티몰롤 고정 조합 안약 1방울을 투여합니다. 포함된 활성 약물(약 30µl, 한 방울)에는 약 0.45마이크로그램의 타플루프로스트와 0.15mg의 티몰롤이 포함되어 있습니다.

연구는 6회 방문으로 구성됩니다:

  1. 스크리닝 방문 V0 및 기준선 V1A.
  2. 치료 기간 방문 V1B; V2; V3A; V3B.
  3. 연구 종료 V3B.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

43

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20142
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 아직 모집하지 않음
        • Università di Pavia Policlinico S. Matteo
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아, 00198
        • 모병
        • IRCCS G.B.Bietti Foundation for the study and Research in Ophthalmology ONLUS
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 고안압증 또는 원발성 개방각 녹내장 또는 색소 분산 또는 가성말벽증에 이차성;
  2. 최소 6주 이후 양쪽 눈에서 라타노프로스트 요법에서 IOP < 22 mmHg 및 최소 한쪽 눈에서 > 17 mmHg;
  3. OSD는 DEQ-5(점수 > 6)에 의해 정의된 바와 같이 최소한 약함;
  4. 등록 전 3개월 동안 시야 검사(없으면 스크리닝 방문 시 환자에게 시야를 제공해야 함)
  5. 6주 이상 BAK-보존된 라타노프로스트 치료;
  6. 피험자는 연구 절차를 따르기로 동의하고 EC 승인 ICF에 서명합니다.
  7. 가임 여성의 경우 무작위 배정 전 베타-HCG에 대한 혈액 검사 및 연구 수행 중 효과적인 산아제한 방법 사용

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없음
  2. 18세 미만의 연령
  3. 이차성 녹내장의 다른 형태
  4. 급성 녹내장 발작의 협각 또는 이력;
  5. 지난 6개월 동안 섬유주성형술의 이전 병력;
  6. 녹내장 수술 또는 굴절 수술의 병력;
  7. 등록 전 6개월 동안 백내장 수술;
  8. 베타 차단제 사용에 대한 금기(기관지 천식 또는 기관지 천식 병력을 포함한 반응성 기도 질환, 중증 만성 폐쇄성 폐 질환, 부비동 서맥, 동방 차단을 포함하는 아픈 동 증후군, 심박조율기에 의해 조절되지 않는 2도 또는 3도 방실 차단 ; 본격적인 심부전, 심인성 쇼크);
  9. 평균 편차(MD)가 -20dB 미만인 시야 손상;
  10. BCVA <2/10;
  11. 연구 결과를 방해할 수 있는 등록 전 3개월 이내에 수행된 국소 안약(예: 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 면역억제제 등);
  12. 등록 전 30일 이내에 방부제를 함유한 눈물 대체물 사용,
  13. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있거나 환자가 성공적인 연구 완료를 방해하거나 결과 해석을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태;
  14. IOP의 정확한 측정을 방해하는 각막 이상(예: 난시 > 3D, 원추 각막, 혼탁 또는 각막 궤양);
  15. 익상편 제거 또는 굴절 수술을 포함한 모든 유형의 이전 각막 또는 결막 수술;
  16. 연구 동안 안압에 영향을 미칠 수 있는 요법의 개시 또는 변형을 필요로 할 수 있는 불안정한 전신 장애;
  17. 가임기 여성 또는 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성
  18. 프로토콜 또는 스튜디오 치료에서 요구하는 절차를 준수할 수 없음
  19. 기준선 전 1개월 이내 및 연구 기간 동안 다른 실험적 치료 프로토콜에 참여(자연사 연구에 참여가 허용됨);
  20. 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타플루프로스트/티몰롤
등록된 환자는 저녁 20:00(+/- 1시간)에 방부제 없이 고정 조합 Tafluprost-Thymol 한 방울로 치료됩니다. 환자는 영향을 받은 눈의 결막낭에 1일 1회 한 방울을 투여합니다.
의약품: 타플루프로스트/티몰롤

1ml의 활성 약물에는 15마이크로그램의 타플루프로스트와 5mg의 티몰롤(말레에이트)이 들어 있습니다.

점안액 1회용 용기(0.3ml)에는 타플루프로스트 4.5마이크로그램과 티몰롤 1.5mg이 들어 있습니다. 한 방울(약 30µl)에는 약 0.45마이크로그램의 타플루프로스트와 0.15mg의 티몰롤이 들어 있습니다. 환자는 영향을 받은 눈의 결막낭에 1일 1회 한 방울을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 24시간 절대 안압(IOP)의 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
MmHg(수은주 밀리미터)로 측정된 감소.
학습 완료까지, 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 평균 안압(IOP) 감소 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
MmHg로 측정된 곡선.
학습 완료까지, 평균 3개월
24시간 평균 안압(IOP) 감소율 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
각 시점의 백분율.
학습 완료까지, 평균 3개월
주간 평균 안압(IOP) 감소 및 야간 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
MmHg 단위로 측정
학습 완료까지, 평균 3개월
평균 안압(IOP) 감소를 달성한 환자의 비율 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
+20%일 때 24시간에 평균 IOP 감소, +25%일 때, +30%일 때.
학습 완료까지, 평균 3개월
각막 염색 검사(CFS) 및 분해 시간 검사(tBUT) 매개변수의 변화 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
플루오레세인으로 측정된 면적 및 밀도
학습 완료까지, 평균 3개월
안구건조증 설문지(DEQ-5)의 변화 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
DEQ-5 설문지 점수
학습 완료까지, 평균 3개월
공초점현미경으로 각막수지상세포, 결막수지세포의 수 변화, 활성화 평가.
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
각막 및 수지상 세포의 수 변화
학습 완료까지, 평균 3개월
공초점현미경으로 관찰한 결막술잔세포수 변화 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
술잔 세포 수의 변화
학습 완료까지, 평균 3개월
삶의 질 변화 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 3개월
NEIVFQ-25 설문지(점수).
학습 완료까지, 평균 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Oddone, MD, IRCCS G.B.Bietti Foundation for the study and Research in Ophthalmology ONLUS
  • 수석 연구원: Luciano Quaranta, MD, Università di Pavia Policlinico S. Matteo
  • 수석 연구원: Luca Rossetti, MD, Asst Santi Paolo E Carlo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HERO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 연구에 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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