Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

24hodinová účinnost a snášenlivost fixní asociace tafluprost-timolol bez konzervačních látek u glaukomatózních nebo očních hypertoniků, kteří již byli léčeni latanoprostem konzervovaným pomocí BAK. Prospektivní, otevřená studie v délce 3 měsíců. (HERO)

18. března 2022 aktualizováno: Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Toto je fáze IV, intervenční, multicentrická, otevřená klinická studie. Pacientům bude podána jedna oční kapka fixní kombinace tafluprost/timolol ve 20:00 (+/- 1 hodina) při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem a oční hypertenze. Pacienti přeruší léčbu latanoprostem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze IV, intervenční, multicentrická, nesrovnávací, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti při snižování průměrného 24hodinového IOP fixní kombinace bez konzervačních látek Tafluprost 0,0015 % a Timolol 0,5 % podávané jednou v noci ( 20:00) u pacientů s POAG nebo OHT trpících mírnou OSD a vyžadujících další snížení NOT při topické léčbě latanoprostem s konzervací BAK 0,05 mg/ml. Do studie jsou zahrnuta tři italská náborová centra a odhadovaný počet pacientů, kteří mají být zařazeni, je 43. Po vyhodnocení způsobilosti pacienta pacienti přeruší léčbu latanoprostem a bude jim podána jedna oční kapka fixní kombinace tafluprost/timolol ve 20:00 (+/- 1 hodina) na konci návštěvy V1B. Bude obsaženo aktivní léčivo (asi 30 µl, jedna kapka) obsahuje asi 0,45 mikrogramů tafluprostu a 0,15 mg timololu.

Studie se skládá ze 6 návštěv:

  1. Screeningová návštěva V0 a základní linie V1A.
  2. Období léčby návštěva V1B; V2; V3A; V3B.
  3. Konec studia V3B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20142
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Università di Pavia Policlinico S. Matteo
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00198
        • Nábor
        • IRCCS G.B.Bietti Foundation for the study and Research in Ophthalmology ONLUS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Oční hypertenze nebo primární glaukom s otevřeným úhlem nebo sekundární k disperzi pigmentu nebo pseudoesfoliatio;
  2. NOT <22 mmHg při léčbě latanoprostem v obou očích po dobu nejméně 6 týdnů a > 17 mmHg v nejméně jednom oku;
  3. OSD alespoň mírné, jak je definováno DEQ-5 (skóre > 6);
  4. Vyšetření zorného pole během tří měsíců před zařazením do studie (pokud není přítomno, musí být pacient při screeningové návštěvě podroben zornému poli);
  5. Léčba latanoprostem s konzervací BAK po dobu nejméně 6 týdnů;
  6. Subjekt souhlasí s dodržováním studijních postupů a podepisuje EC-schválený ICF;
  7. U žen ve fertilním věku krevní screening na beta-HCG před randomizací a použití jedné účinné metody antikoncepce během provádění studie

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  2. Věk do 18 let;
  3. Jiné formy sekundárního glaukomu (kromě pigmentového a pseudoesfoliatu);
  4. Úzký úhel nebo anamnéza akutních záchvatů glaukomu;
  5. Předchozí anamnéza trabekuloplastiky v předchozích 6 měsících;
  6. Anamnéza operace glaukomu nebo refrakční chirurgie;
  7. operace šedého zákalu během 6 měsíců před zařazením;
  8. Kontraindikace použití beta-blokátorů (reaktivní onemocnění dýchacích cest, včetně bronchiálního astmatu nebo průduškového astmatu v anamnéze, těžká chronická obstrukční plicní nemoc; sinusová bradykardie, syndrom nemocného sinu, včetně sinoatriálního bloku, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nekontrolovaný kardiostimulátorem plné srdeční selhání, kardiogenní šok);
  9. Poškození zorného pole se střední odchylkou (MD) <-20 dB;
  10. BCVA <2/10;
  11. Lokální oční léky podávané do 3 měsíců před zařazením, které mohou interferovat s výsledky studie (např. steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, imunosupresiva atd.);
  12. Použití náhražek slz obsahujících konzervační látky do 30 dnů před registrací;
  13. Jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost nebo compliance pacienta nebo by pacientovi bránily v úspěšném dokončení studie nebo by mohly zhoršit interpretaci výsledků;
  14. Anomálie rohovky, které znemožňují přesné měření NOT (např. astigmatismus > 3 D, keratokonus, zákal nebo vředy rohovky);
  15. Jakýkoli typ předchozí operace rohovky nebo spojivky včetně odstranění pterygia nebo refrakční chirurgie;
  16. Nestabilní systémové poruchy, které mohou vyžadovat zahájení nebo změnu terapií, které mohou ovlivnit nitrooční tlak během studie;
  17. Žena ve fertilním věku nebo žena, která je v současné době těhotná nebo kojí;
  18. Neschopnost dodržet postupy vyžadované protokolem nebo studiovou léčbou;
  19. Účast v jiném experimentálním terapeutickém protokolu během jednoho měsíce před výchozím stavem a během období studie (účast na přirozené historii je povolena);
  20. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tafluprost/timolol
Zařazení pacienti budou léčeni jednou kapkou fixní kombinace Tafluprost-Thymol bez konzervační látky večer ve 20:00 (+/- 1 hodina). Pacientům bude podávána jedna kapka do spojivkového vaku postiženého oka (očí) jednou denně.
Lék: tafluprost/timolol

Jeden ml účinné látky obsahuje: 15 mikrogramů tafluprostu a 5 mg timololu (jako maleát).

Jednodávkový obal (0,3 ml) očních kapek, roztok, obsahuje 4,5 mikrogramů tafluprostu a 1,5 mg timololu. Jedna kapka (asi 30 µl) obsahuje asi 0,45 mikrogramů tafluprostu a 0,15 mg timololu. Pacientům bude podávána jedna kapka do spojivkového vaku postiženého oka (očí) jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení průměrného 24hodinového absolutního nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Redukce měřená v mmHg (milimetry rtuti).
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení průměrného snížení nitroočního tlaku (IOP) za 24 hodin
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Křivka měřená v mmHg.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Hodnocení procentuálního snížení průměrného nitroočního tlaku (IOP) za 24 hodin
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
procento v každém časovém bodě.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Hodnocení průměrného denního a nočního snížení nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Měřeno v mmHg
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Hodnocení procenta pacientů, kteří dosáhli v průměru snížení nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
snížení průměrného NOT za 24 hodin, když plus 20 %, když plus 25 %, když plus 30 %.
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vyhodnocení změn parametrů Corneale Stained Test (CFS) a Break-up Time Test (tBUT)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
s fluoresceinem, měřená plocha a hustota
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vyhodnocení změn v dotazníku Dry Eye Questionnaire (DEQ-5)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Skóre dotazníku DEQ-5
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Hodnocení změn počtu, aktivace rohovkových, spojivkových dendritických buněk ke konfokální mikroskopii.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Mění počet rohovkových a dendritických buněk
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Hodnocení změn počtu pohárkových buněk spojivky na konfokální mikroskopii
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Změny počtu pohárkových buněk
po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Hodnocení změn kvality života
Časové okno: po ukončení studia v průměru 3 měsíce
NEIVFQ-25 dotazník (skóre).
po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Oddone, MD, IRCCS G.B.Bietti Foundation for the study and Research in Ophthalmology ONLUS
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano Quaranta, MD, Università di Pavia Policlinico S. Matteo
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Rossetti, MD, ASST Santi Paolo e Carlo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HERO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán, který by bylo možné zpřístupnit dalším výzkumům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tafluprost/timolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit