24-uurs werkzaamheid en verdraagbaarheid van de vaste associatie van tafluprost-timolol zonder conserveringsmiddelen bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie die al zijn behandeld met latanoprost geconserveerd met BAK. Een prospectieve, open studie van 3 maanden. (HERO)

Inclusiecriteria:

1. Oculaire hypertensie of primair openkamerhoekglaucoom of secundair aan pigmentverspreiding of pseudo-esfoliatio;
2. IOD <22 mmHg bij behandeling met latanoprost in beide ogen sinds minstens 6 weken en > 17 mmHg in minstens één oog;
3. OSD minimaal licht zoals gedefinieerd door DEQ-5 (score> 6);
4. Onderzoek van het gezichtsveld gedurende de drie maanden voorafgaand aan inschrijving (indien niet aanwezig, moet de patiënt worden onderworpen aan een gezichtsveld bij het screeningsbezoek);
5. Behandeling met latanoprost BAK-geconserveerd vanaf minimaal 6 weken;
6. De proefpersoon stemt ermee in de onderzoeksprocedures te volgen en ondertekent de door de EG goedgekeurde ICF;
7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bloedscreening op bèta-HCG vóór randomisatie en gebruik van één effectieve anticonceptiemethode tijdens de uitvoering van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
2. Leeftijd onder de 18 jaar;
3. Andere vormen van secundair glaucoom (naast pigmentair en pseudo-esfoliatius);
4. Smalle hoek of voorgeschiedenis van acute glaucoomaanvallen;
5. Voorgeschiedenis van trabeculoplastiek in de afgelopen 6 maanden;
6. Geschiedenis van glaucoomchirurgie of refractiechirurgie;
7. Cataractoperatie in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
8. Contra-indicaties voor het gebruik van bètablokkers (reactieve luchtwegaandoening, waaronder bronchiale astma of een voorgeschiedenis van bronchiale astma, ernstige chronische obstructieve longziekte; sinusbradycardie, zieke-sinussyndroom, inclusief sinoatriaal blok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok niet gecontroleerd door een pacemaker hartfalen, cardiogene shock);
9. Schade aan het gezichtsveld met een gemiddelde afwijking (MD) <-20 dB;
10. BCVA <2/10;
11. Topische oculaire geneesmiddelen uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijv. steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, immunosuppressiva, enz.);
12. Gebruik van traanvervangende middelen die conserveermiddelen bevatten binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
13. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen of die de patiënt ervan weerhoudt het onderzoek succesvol af te ronden of de interpretatie van de resultaten zou belemmeren;
14. Hoornvliesafwijkingen die een nauwkeurige meting van de IOP verhinderen (bijv. astigmatisme > 3 D, keratoconus, opaciteit of hoornvlieszweren);
15. Elk type eerdere corneale of conjunctivale operatie inclusief pterygiumverwijdering of refractiechirurgie;
16. Onstabiele systemische stoornissen die de start of variatie van therapieën kunnen vereisen die de intraoculaire druk tijdens het onderzoek kunnen beïnvloeden;
17. Vrouw in de vruchtbare leeftijd, of die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft;
18. Onvermogen om zich te houden aan de procedures vereist door het protocol of aan de studiobehandeling;
19. Deelname aan een ander experimenteel therapeutisch protocol binnen een maand voorafgaand aan de baseline en tijdens de studieperiode (deelname aan natuurhistorisch onderzoek is toegestaan);
20. Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.