A Tafluprost-timolol fix asszociáció 24 órás hatékonysága és tolerálhatósága tartósítószerek nélkül glaukómás vagy okuláris hipertóniás betegeknél, akiket már kezeltek BAK-val tartósított latanoprosttal. Leendő, 3 hónapos nyílt tanulmány. (HERO)

Bevételi kritériumok:

1. Szemészeti hipertónia vagy primer nyitott zugú glaukóma vagy másodlagos pigment diszperzió vagy pszeudoesfoliatio;
2. IOP <22 Hgmm latanoproszt-terápia esetén mindkét szemben legalább 6 hete, és > 17 Hgmm legalább az egyik szemben;
3. OSD legalább enyhe a DEQ-5 meghatározása szerint (pontszám> 6);
4. a látótér vizsgálata a felvételt megelőző három hónapban (ha nincs jelen, a szűrővizsgálaton a beteget látómezőnek kell alávetni);
5. Kezelés latanoprost BAK-val tartósított legalább 6 hétig;
6. Az alany beleegyezik a vizsgálati eljárások betartásába, és aláírja az EC által jóváhagyott ICF-et;
7. Fogamzóképes nők esetében béta-HCG vérvizsgálata a randomizálás előtt és egy hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést;
2. 18 év alatti kor;
3. A másodlagos glaukóma egyéb formái (a pigment és pszeudoesfoliatius mellett);
4. Szűk szög vagy akut glaukómás rohamok a kórtörténetében;
5. Trabeculoplasztika korábbi története az elmúlt 6 hónapban;
6. Glaukóma műtét vagy refraktív műtét anamnézisében;
7. szürkehályog műtét a felvételt megelőző 6 hónapban;
8. A béta-blokkolók alkalmazásának ellenjavallatai (reaktív légúti betegség, beleértve a bronchiális asztmát vagy a kórtörténetben szereplő bronchiális asztmát, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség; sinus bradycardia, sinus beteg szindróma, beleértve a sinoatriális blokkot, pacemakerrel nem szabályozott második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokk teljes szívelégtelenség, kardiogén sokk);
9. A látómező károsodása átlagos eltéréssel (MD) <-20 dB;
10. BCVA <2/10;
11. A beiratkozást megelőző 3 hónapon belül végzett helyi szemészeti gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (pl. szteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, immunszuppresszánsok stb.);
12. Tartósítószert tartalmazó könnypótló használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
13. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy megfelelőségét, vagy kizárná a beteget a vizsgálat sikeres befejezésében, vagy akadályozná az eredmények értelmezését;
14. Szaruhártya anomáliák, amelyek kizárják az IOP pontos mérését (pl. asztigmatizmus > 3 D, keratoconus, opacitás vagy szaruhártyafekély);
15. Bármilyen típusú korábbi szaruhártya- vagy kötőhártya-műtét, beleértve a pterygium eltávolítását vagy a refraktív műtétet;
16. Instabil szisztémás rendellenességek, amelyek megkövetelhetik a terápia megkezdését vagy megváltoztatását, amelyek befolyásolhatják az intraokuláris nyomást a vizsgálat során;
17. Fogamzóképes korú nő, vagy aki jelenleg terhes vagy szoptat;
18. Képtelenség betartani a protokollban előírt eljárásokat vagy a stúdiókezelést;
19. Részvétel egy másik kísérleti terápiás protokollban a kiindulási állapotot megelőző egy hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt (a természetrajzi tanulmányban való részvétel megengedett);
20. A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.