- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05338918
Effekt av mental bildspråk på nedre extremitetsfunktioner vid stroke
20 februari 2023 uppdaterad av: Riphah International University
Effekter av mentala bilder med virtuell verklighetsträning på nedre extremitetsfunktioner vid stroke
Denna studie syftar till att jämföra effekterna av mental bildspråk och virtuell verklighetsträning med enbart virtuell verklighet på funktionsstatus för nedre extremiteter hos strokepatienter.
Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie.
Efter den första utvärderingen kommer randomisering att göras på deltagare som ligger under behörighetskriterierna.
Randomiserade deltagare kommer att tilldelas kontroll- och experimentgrupper.
Mentala bilder (ljudbandsinspelningar av vissa specifika uppgifter för nedre extremitetsfunktioner) med Virtual reality-träning ges till experimentgrupp medan Virtual reality-träning ensam till kontrollgruppen.
Uppgiftsorienterad träning för balans & gång som baslinjebehandling kommer att ges till varje grupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke orsakar oförmåga att utföra aktiviteter med påverkade extremiteter, bland vilka svårigheter att gå och göra hushållssysslor är de vanligaste dysfunktionerna.
Stroke påverkar i hög grad produktiviteten hos människor i familjen såväl som i samhället.
Det lägger också till en ekonomisk börda för patienters familjer.
Det finns ett antal olika reparativa tekniker och terapeutiska metoder för rehabilitering av strokepatienter.
Till exempel, bobath approach, constrained-induced rörelseterapi, spegelterapi, elektrisk stimulering, Circuit-träning, styrketräning, motoriskt återinlärningsprogram, proprioceptiv neuromuskulär facilitering, kroppsviktstödd löpband för promenader, Frenkels övningar, repetitiv uppgiftsspecifik träning, elektromyografi biofeedback och många andra.
Alla dessa tillvägagångssätt fokuserade huvudsakligen på upprepning av uppgifter för att utföra en specifik funktion, eftersom neuroplasticiteten kräver upprepning för att inträffa.
Men det saknas intresse, motivation och uppmärksamhet hos strokepatienter att utföra liknande uppgifter upprepade gånger.
Bristen på aktivt deltagande påverkar direkt eller indirekt den neurala stimuleringen och neurala plasticiteten.
En av de mest framväxande teknikerna i dessa dagar är Mental Imagery.
Mental imagery (MI) är "en träningsmetod där fantasi av rörelser, utan att faktiskt röra sig, används med avsikten att förbättra motorisk prestation" För närvarande har mentala bilder använts för neurorehabilitering eftersom det aktiverar samma hjärnområden som krävs för planering och utförande av rörelser mer eller mindre på samma sätt som krävs för faktisk utförande av den rörelsen.
I denna studie används kombinationen för mental bild och virtuell verklighet för att patienter ska delta i rehabiliteringsprogram som i sin tur ökar den neurala stimuleringen och gör att neural plasticitet förbättrar den motoriska prestandan.
Genom att öka den funktionella aktiviteten kan deras ADL förbättras för att hjälpa dem att bli den aktiva medlemmen i samhället.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46060
- Railway General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med subakut/kronisk stroke (>3 månader)
- Modifierad Ashworth Ranking Skala 1-3
- Montreal Cognitive Assessment poäng >24-30
Exklusions kriterier:
- Alla aktiva patologiska tillstånd
- Syn- eller hörselnedsättning
- Neurologiska tillstånd som epilepsi, Parkinson, Alzheimers, nedsatt kognition
- Ortopediska problem som avsevärt hindrar rörligheten (frakturer, allvarliga degenerativa ledsjukdomar etc.)
- Psykologiska problem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mental bildspråk med Virtual Reality Group
Mental bildspråk med virtuell verklighet
|
Mental Imagery UPPGIFTER Övning med Virtual Reality Training: 30-40 minuters behandlingssessioner kommer att utföras tre gånger i veckan under sex veckor, Del 1: 2-3 minuters avslappning Del 2: Visual Imagery (extern motorisk bildträning) i 5-8 minuter Del 3: Faktisk uppgift Övning i 10 minuter Del 4: Virtual Reality-baserad träning (inklusive spel för funktioner i nedre extremiteter) i 10 minuter. Del 5: Uppgiftsorienterad träning i 10 minuter Uppgifter för båda (mentalt bildspråk + faktisk uppgiftsövning) kommer att vara : Sit-stå-uppgift, Statisk hållning (30 sekunder), Inomhusgång på ett jämnt underlag, Gå inomhus mot målet, Steg framåt/sido, Gå utomhus
|
|
Aktiv komparator: Virtual Reality Alone Group
Virtual Reality Ensam
|
Virtual Reality Training: 30-40 minuters behandlingssessioner kommer att genomföras tre gånger i veckan under sex veckor.
Spelen kommer att inkludera River Rush, 20 000 vattenläckor, reflexrygg och uppgiftsorienterad träning.
Arbetsuppgifterna kommer att vara: Sitt-stående uppgift, Statisk hållning (30 sekunder), Inomhusgång på ett jämnt underlag, Gå inomhus mot mål, Steg framåt/Sido, Gå utomhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Assessment Scale - Nedre extremitet
Tidsram: 6 veckor
|
Denna skala är erkänd som en gyllene standard för bedömning av motorisk funktion hos strokepatienter över hela världen.
Den fokuserar på reflexaktivitet, frivilliga rörelser inom och utanför synergier, förmåga att utföra isolerade rörelser och koordination.
Skalobjekt poängsätts på basis av förmågan att slutföra objektet med hjälp av en 3-gradig ordningsskala där 0=kan inte prestera, 1=presterar delvis och 2=presterar helt.
Den totala möjliga skalan är 226 Motorpoäng: sträcker sig från 0 (hemiplegi) till 100 poäng (normal motorisk prestanda).
Delas upp i 66 poäng för övre extremitet och 34 poäng för nedre extremitet.
Sensation: varierar från 0 till 24 poäng.
Balans: varierar från 0 till 14 poäng.
Ledens rörelseomfång: sträcker sig från 0 till 44 punkter.
Ledvärk: varierar från 0 till 44 poäng.
|
6 veckor
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 6 veckor
|
förändringar från baslinjen, Berg balansskala används för bedömning av balans- och fallrisk, Högre poäng på bergbalansskalan indikerar större självständighet och bättre balansförmåga.
Däremot indikerar lägre poäng en större fallrisk. Objekt BESKRIVNING POÄNG (0-4) Sittande till stående, Stå utan stöd, Sittande utan stöd, Stå till sittande, Förflyttningar , Stå med slutna ögon , Stå med fötterna ihop, Sträcka sig framåt med utsträckt arm, Hämta föremål från golvet, vända sig för att se bakåt, vända sig 360 grader, sätta alternativ fot på pall, stå med en fot framför, stå på en fot, TOTALT __/56
|
6 veckor
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsram: 6 veckor
|
förändringar från baslinjen, Timed up and go-test används för bedömning av fallrisk bland den äldre befolkningen.
Det tidsinställda "Up and Go"-testet (TUG) mäter, i sekunder, tiden det tar för en individ att resa sig från en standardfåtölj (ungefärlig sitthöjd på 46 cm, armhöjd 65 cm), gå en sträcka på 3 meter (cirka 10 fot), vänd dig, gå tillbaka till stolen och sätt dig ner.
Normala friska äldre slutför vanligtvis uppgiften på 10 sekunder eller mindre.
Mycket sköra eller svaga äldre med dålig rörlighet kan ta 2 minuter eller mer.
Klinisk guide: <10 sekunder = normalt <20 sekunder = bra rörlighet, kan gå ut ensam, mobil utan gånghjälp <30 sekunder = problem, kan inte gå ut ensam, kräver gånghjälp En poäng på mer än eller lika med 14 sekunder har visat sig indikera hög fallrisk.
|
6 veckor
|
|
10-meters gångtest
Tidsram: 6 veckor
|
I detta test går deltagaren genom en 10 m lång gångväg utan paus.
Vid 4-m av gångvägen registreras tiden för att erhålla en rytmisk fas av gånghastighet.
Därefter omvandlades tiden som krävdes under 3 försök till gånghastigheten.
Tillförlitligheten för 10-meters gångtest är 0,83 och litteratur visar också konstruktionsvaliditeten för 10-meters gångtest.
|
6 veckor
|
|
Wisconsin gångskala
Tidsram: 6 veckor
|
Denna skala används för att bedöma gångcykeln.
Den består av 14 artiklar, ju högre poäng desto större blir funktionsnedsättningen.
Denna skala fokuserar på komponenterna i ställningsfasen, bevakningen av det drabbade benet, tån av, svängfasen och hälslaget.
Tillförlitligheten för Wisconsin Gait Scale var 0,91 och 0,96 och Cronbach-poängen var 0,91 respektive 0,94.
Minsta poäng är 13,35 och högsta poäng är 42.
Ju högre poäng desto allvarligare påverkade gången.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01261/Tasmiyah Asghar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .